全自動C型口罩機驗證方案目錄1.驗證概述 22.驗證目的 23.驗證范圍 24.驗證小組成員及職責 25.驗證時間安排 36.驗證依據(jù) 37.驗證 38.偏差及變更控制 49.結(jié)果評價及建議 410.再驗證周期 511.附表 51.驗證概述1.1設(shè)備描述全自動C型口罩機主要用于本公司生產(chǎn)各種規(guī)格的口罩，該設(shè)備從原材料入料到成品的完成均為一條線作業(yè)，性能穩(wěn)定，操作簡單，包裝成品美觀，質(zhì)量良好，符合醫(yī)用口罩的制作質(zhì)量要求。1.2設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)電源：220V50~60Hz功率：4500W工作類型：超聲波熔接操作頻率：15KHz最高生產(chǎn)速度：30個/Min機器外型尺寸：長5000mmX寬2000mmX高1800mm機器重量：600Kg2.驗證目的為證明全自動C型口罩機滿足生產(chǎn)操作要求以及運行的穩(wěn)定性，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求，即對全自動C型口罩機進行安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。3.驗證范圍本方案適用于本公司生產(chǎn)全自動C型口罩機的安裝、運行和性能確認。4.驗證小組成員及職責4.1驗證相關(guān)部門職責4.1.1技術(shù)工程部4.1.1.1起草驗證方案、報告；4.1.1.2負責全自動C型口罩機的安裝、運行和性能確認；4.1.1.3提供設(shè)備相關(guān)技術(shù)資料；4.1.1.4組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評估調(diào)試結(jié)果；4.1.1.6建立設(shè)備檔案；4.1.2質(zhì)量部4.1.2.1現(xiàn)場監(jiān)督保證整個操作過程按照驗證方案實施；4.1.2.2負責驗證方案和報告的審核，及操作過程中對驗證文件修訂的審核工作；4.1.2.3負責批準驗證方案和報告；驗證方案及驗證報告的歸檔工作4.1.3生產(chǎn)部4.1.3.1負責驗證方案和報告的審核4.1.3.2負責協(xié)調(diào)驗證的各項工作，保證本方案規(guī)定的項目能夠順利實施；5.驗證時間安排驗證從年月日開始，至年月日結(jié)束。6.驗證依據(jù)6.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》6.2《全自動C型口罩機使用說明書》6.3《全自動C型口罩機操作規(guī)程》7.驗證 7.1設(shè)備基本情況設(shè)備名稱：全自動C型口罩機使用部門：一車間7.2驗證判斷標準7.2.1安裝確認判斷標準：設(shè)備應具備的技術(shù)資料齊全歸檔，設(shè)備安裝符合實際設(shè)計要求。7.2.2運行確認判斷標準：安裝確認后，空機運轉(zhuǎn)檢測設(shè)備各部件應性能完好，操作各控制器應靈活有效，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標和使用要求。7.2.3性能確認判斷標準：設(shè)備投入使用后，設(shè)備運行、生產(chǎn)質(zhì)量等能滿足生產(chǎn)工藝要求。7.3驗證內(nèi)容7.3.1安裝確認7.3.1.1設(shè)備的使用說明書、合格證等技術(shù)資料齊全歸檔，填寫附表1。7.3.1.2設(shè)備安裝周圍應有足夠的活動空間，便于操作，地面應堅固、平整等。7.3.1.3環(huán)境安裝要求，即潔凈度等級要求，填寫附表2。7.3.1.4檢查與設(shè)備有關(guān)的所有儀器儀表，應顯示正常有效，填寫附表3。7.3.1.5與產(chǎn)品直接接觸部位的材質(zhì)應為不銹鋼材質(zhì)，且不會對產(chǎn)品造成污染，符合生產(chǎn)工藝要求，填寫附表4。7.3.1.6電力供應正常，管線走向安全合理，電線無老化等現(xiàn)象。7.3.1.7建立文件，填寫附表5確認全自動C型口罩機的相關(guān)文件已建立。7.3.1.8人員培訓對驗證小組所有成員應該進行全自動C型口罩機驗證方面的培訓；對設(shè)備操作人員進行操作規(guī)程方面的培訓?？山邮軜藴剩候炞C小組成員進行了全自動C型口罩機驗證方案的培訓，設(shè)備操作人員進行了操作規(guī)程方面的培訓。7.3.2運行確認，填寫附表6。7.3.2.1將設(shè)備空載運轉(zhuǎn)，檢測設(shè)備運轉(zhuǎn)正常流暢，各部件應性能完好，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標和使用要求。7.3.2.2所有控制開關(guān)應能靈活使用。7.3.2.3所有儀器、儀表的顯示全部正常、有效、顯示準確。7.3.2.4檢查設(shè)備固定狀況，應無明顯震動或移位。7.3.2.5各電機應正常運行，無異常聲音。7.3.2.6設(shè)備安全連鎖裝置應靈敏有效。7.3.2.7按設(shè)備的操作規(guī)程運行設(shè)備，確認標準操作規(guī)程的可行性。7.3.3性能確認，填寫附表7。7.3.3.1生產(chǎn)實際操作，檢查并確認全自動C型口罩機各項技術(shù)指標符合生產(chǎn)工藝要求和GMP要求。7.3.3.2性能確認項目及標準按照生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中每隔5分鐘檢查超聲波熱合質(zhì)p量、裁切尺寸等控制情況是否符合生產(chǎn)工藝要求。7.3.3.3口罩無黑點、污漬、破損等8.偏差及變更控制驗證實施過程中產(chǎn)生的所有變更及偏差，均應統(tǒng)計進入驗證報告。序號偏差/變更名稱偏差/變更編號整改措施/變更理由批準人/日期9.結(jié)果評價及建議全自動C型口罩機的安裝、運行、性能確認數(shù)據(jù)準確，該設(shè)備能夠滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量，本次驗證合格。批準人：日期：10.再驗證周期10.1全自動C型口罩機大修后、場地變更或主要技術(shù)參數(shù)更改后必須再驗證。10.2全自動C型口罩機再驗證周期：1年/次。11.附表

附表1：主要技術(shù)資料確認序號資料名稱存放地點份數(shù)備注1全自動C型口罩機使用說明書設(shè)備工程部1結(jié)果評價：檢驗人日期復核人日期附表2：安裝環(huán)境確認確認項目標準要求檢查結(jié)果溫度18～26相對濕度45～65％空氣潔凈度D級結(jié)果評價：檢驗人日期復核人日期

附表3：電器安裝確認確認項目要求安裝情況電源220V/50HZ繼電器安裝合理、功能良好急停按鈕有急停按鈕、靈敏有效電機安裝合理、功能良好各開關(guān)控制靈敏有效、安裝合理結(jié)果評價：檢驗人日期復核人日期附表4：材質(zhì)確認記錄確認部件材質(zhì)要求檢查情況布料架為不銹鋼材質(zhì)，且不會對產(chǎn)品造成污染，符合生產(chǎn)工藝要求口罩折疊成型機構(gòu)壓輪鼻線供應機構(gòu)超聲波機構(gòu)切刀機構(gòu)結(jié)果評價：檢驗人日期復核人日期

附表5：文件確認記錄項目文件名稱檢查結(jié)果文件編制《全自動C型口罩機驗證方案》《全自動C型口罩機操作規(guī)程》培訓對驗證小組成員進行全自動C型口罩機驗證方面的培訓，對設(shè)備操作人員進行全自動C型口罩機操作方面的培訓結(jié)果評價：檢驗人日期復核人日期附表6：全自動C型口罩機運行確認檢查記錄設(shè)備名稱全自動C型口罩機安裝地點一車間項目名稱檢查標準檢查結(jié)果開、關(guān)機功能設(shè)備能正常開機運轉(zhuǎn)。設(shè)備運行過程中，應無異常聲音或故障。各儀器儀表顯示應正常、準確。各電機運轉(zhuǎn)方向應正確。鏈傳動及凸輪傳動正常。各按鈕操作應靈敏有效。布料放卷機構(gòu)放卷機構(gòu)放卷是否正常，有無卡阻等現(xiàn)象鼻線機構(gòu)鼻線供應機構(gòu)是否正常，有無卡阻等現(xiàn)象鼻線裁剪裝置裁剪應正常，無卡阻。布料倒料機構(gòu)布料走料、倒料應順暢，無卡阻口罩折疊機構(gòu)折疊是否良好，整齊。折疊尺寸應符合要求超聲波焊接機構(gòu)焊接裝置運行是否正常，焊接位置是否準確。切刀機構(gòu)切裁運行應正常，無卡阻或切不斷等傳動系統(tǒng)電機、伺服電機的運行應平穩(wěn)正常，無異常聲音。齒輪、鏈輪、傳動軸等傳動部件運行應正常、穩(wěn)定、有序，無卡阻等現(xiàn)象。電氣系統(tǒng)各開關(guān)、按鈕等應準確靈活。設(shè)備啟動和運行時無突然停機等故障現(xiàn)象發(fā)生。傳送裝置傳送裝置應運行正常文件的可行性確定操作規(guī)程是否可行結(jié)果評價：檢驗人日期復核人日期

附表7：全自動C型口罩機性能確認記錄設(shè)備名稱全自動C型口罩機安裝地點一車間開機5分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±0.3cm成品長度16.5±0.3cm鼻梁條長度9.0±0.3cm底邊熔接寬度≥0.3cm頂邊熔接寬度≥0.6cm印紋拉力≥20N外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機10分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±0.3cm成品長度16.5±0.3cm鼻梁條長度9.0±0.3cm底邊熔接寬度≥0.3cm頂邊熔接寬度≥0.6cm印紋拉力≥20N外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機15分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±0.3cm成品長度16.5±0.3cm鼻梁條長度9.0±0.3cm底邊熔接寬度≥0.3cm頂邊熔接寬度≥0.6cm印紋拉力≥20N外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機20分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±0.3cm成品長度16.5±0.3cm鼻梁條長度9.0±0.3cm底邊熔接寬度≥0.3cm頂邊熔接寬度≥0.6cm印紋拉力≥20N外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機25分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±0.3cm成品長度16.5±0.3cm鼻梁條長度9.0±0.3cm底邊熔接寬度≥0.3cm頂邊熔接寬度≥0.6cm印紋拉力≥20N外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機30分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±0.3cm成品長度16.5±0.3cm鼻梁條長度9.0±0.3cm底邊熔接寬度≥0.3cm頂邊熔接寬度≥0.6cm印紋拉力≥20N外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機35分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±0.3cm成品長度16.5±0.3cm鼻梁條長度9.0±0.3cm底邊熔接寬度≥0.3cm頂邊熔接寬度≥0.6cm印紋拉力≥20N外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機40分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±0.3cm成品長度16.5±0.3cm鼻梁條長度9.0±0.3cm底邊熔接寬度≥0.3cm頂邊熔接寬度≥0.6cm印紋拉力≥20N外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機45分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±0.3cm成品長度16.5±0.3cm鼻梁條長度9.0±0.3cm底邊熔接寬度≥0.3cm頂邊熔接寬度≥0.6cm印紋拉力≥20N外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機50分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±0.3cm成品長度16.5±0.3cm鼻梁條長度9.0±0.3cm底邊熔接寬度≥0.3cm頂邊熔接寬度≥0.6cm印紋拉力≥20N外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機55分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±0.3cm成品長度16.5±0.3cm鼻梁條長度9.0±0.3cm底邊熔接寬度≥0.3cm頂邊熔接寬度≥0.6cm印紋拉力≥20N外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機60分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±0.3cm成品長度16.5±0.3cm鼻梁條長度9.0±0.3cm