XXXX-QSP09:2008記錄管理程序版次：B/0頁(yè)次：1~4編制：日期：200審核：日期：200批準(zhǔn)：日期：200受控印章：持有人：2008-01-01發(fā)布發(fā)布程序文件XXXX-QSP09：2008第1頁(yè)共4頁(yè)記錄管理程序第B版第0次修訂頒布日期：2008年01月01日XXXX-QSP09:2008第B版第0次修訂1目的為保證對(duì)檢測(cè)活動(dòng)的復(fù)現(xiàn)、驗(yàn)證和追溯，確保記錄和檔案的完整和安全，特編制本程序。2適用范圍適用于各種質(zhì)量活動(dòng)和檢測(cè)記錄的控制及檔案的管理。3職責(zé)和權(quán)限3.1質(zhì)量主管：負(fù)責(zé)組織建立實(shí)驗(yàn)室的全部記錄和檔案，批準(zhǔn)記錄和檔案的借閱與銷毀。3.2技術(shù)主管：負(fù)責(zé)技術(shù)記錄的管理。3.3綜合業(yè)務(wù)室：歸口管理和保存各類文件、記錄及檔案，資料管理員負(fù)責(zé)記錄的收集、分類（卷）、標(biāo)識(shí)、編目歸檔、保管以及記錄的借閱、回收和銷毀，儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備管理記錄的整理和控制，物品管理員負(fù)責(zé)物品管理記錄的收集整理、歸檔和控制。3.4各專業(yè)室：指派人員負(fù)責(zé)本室記錄的整理、歸檔和控制。3.5全體員工：應(yīng)在質(zhì)量活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)中認(rèn)真及時(shí)記錄活動(dòng)的過(guò)程和數(shù)據(jù)。3.6質(zhì)量主管應(yīng)當(dāng)維護(hù)本程序的有效性。4工作程序4.1記錄的分類本實(shí)驗(yàn)室將記錄分為兩大類：質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。4.1.1質(zhì)量記錄所有質(zhì)量管理體系活動(dòng)（過(guò)程）中產(chǎn)生的記錄。包括：文件控制記錄、各種質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量監(jiān)督記錄、內(nèi)部審核記錄、管理評(píng)審記錄、糾正和預(yù)防措施記錄、不符合檢測(cè)工作記錄、處理客戶抱怨的記錄、員工培訓(xùn)和考核記錄、儀器設(shè)備管理記錄、評(píng)價(jià)外部服務(wù)和采購(gòu)活動(dòng)的記錄等。4.1.2技術(shù)記錄所有技術(shù)活動(dòng)（過(guò)程）中產(chǎn)生的記錄。包括：合同評(píng)審記錄、原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、跟蹤驗(yàn)證的記錄、檢測(cè)記錄、期間核查記錄、比對(duì)、能力驗(yàn)證和內(nèi)部質(zhì)量控制的結(jié)果記錄、分包記錄、已發(fā)出的每份檢測(cè)報(bào)告副本等。還包括各種記錄表格、圖表、工作單、工作筆記等。4.1.3記錄的承載媒體可以是紙張，亦可以是磁帶、軟盤(pán)、移動(dòng)硬盤(pán)、光盤(pán)等電子媒體。4.1.4檔案：各類質(zhì)量、技術(shù)活動(dòng)記錄如需保存一年以上的，均應(yīng)形成檔案。包括：管理體系文件檔案，保存5年；員工技術(shù)檔案，永久保存；儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檔案，永久保存；檢測(cè)報(bào)告和檢測(cè)原始記錄檔案保存5年。4.2記錄格式的編制、審批4.2.1記錄格式應(yīng)科學(xué)、適用，包含足夠的信息。質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組織管理部門(mén)制定適合于本實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行所需的各種質(zhì)量活動(dòng)記錄格式，并負(fù)責(zé)其審批。4.2.2各檢測(cè)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)根據(jù)承檢產(chǎn)品或項(xiàng)目的特點(diǎn)組織制定技術(shù)活動(dòng)所需的記錄格式。編制過(guò)程中應(yīng)充分聽(tīng)取專業(yè)技術(shù)人員的意見(jiàn)，確?？茖W(xué)適用并滿足檢測(cè)活動(dòng)能夠追溯的要求。技術(shù)主管負(fù)責(zé)技術(shù)活動(dòng)記錄表格的審批。原始記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：原始記錄的標(biāo)題（如：XX產(chǎn)品/項(xiàng)目檢測(cè)原始記錄)；原始記錄的唯一編號(hào)和每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)；檢測(cè)對(duì)象的狀況；抽樣、封樣記錄（適用時(shí)）；檢測(cè)的依據(jù)和方法；使用的儀器設(shè)備名稱和編號(hào)；記錄觀察得到的數(shù)據(jù)、計(jì)算公式和導(dǎo)出的結(jié)果；檢測(cè)時(shí)的環(huán)境條件；檢測(cè)日期；檢測(cè)人員、校核人員的識(shí)別；參與抽樣、樣品制備人員的標(biāo)識(shí)(如果適用的話)；附以分包檢測(cè)的報(bào)告（如果有的話）。4.2.3各種記錄格式經(jīng)審批后，由資料管理員按《文件控制和維護(hù)程序》規(guī)定編號(hào)管理，建立《記錄表格目錄清單》下發(fā)使用。凡在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)活動(dòng)中使用的表單均應(yīng)有唯一性編號(hào)，受控管理。4.2.4綜合業(yè)務(wù)室保存記錄格式的原件。4.3記錄的填寫(xiě)要求4.3.1全體員工應(yīng)在質(zhì)量活動(dòng)中認(rèn)真填寫(xiě)和記錄質(zhì)量活動(dòng)的過(guò)程和數(shù)據(jù)，要求做到：及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，能準(zhǔn)確識(shí)別。書(shū)寫(xiě)時(shí)應(yīng)使用藍(lán)/黑色鋼筆或簽字筆，不得漏記、補(bǔ)記、追記。如有特殊保存要求的，員工在填寫(xiě)質(zhì)量活動(dòng)記錄后應(yīng)特別注明保存期限。4.3.2當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，每一錯(cuò)誤應(yīng)劃改，不可涂抹，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫(xiě)在其旁邊。對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名/印章或縮寫(xiě)。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取等同措施，以免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。4.3.3監(jiān)督員應(yīng)不定期檢查記錄的規(guī)范性，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題有權(quán)及時(shí)指出并要求當(dāng)事人改進(jìn)。4.4記錄的收集、保存、歸檔和銷毀4.4.1資料管理員、儀器設(shè)備管理員、物品管理員、各專業(yè)室和綜合業(yè)務(wù)室應(yīng)及時(shí)收集、匯總各類記錄。4.4.2資料管理員每年定期對(duì)需要保存的各種記錄進(jìn)行整理、裝訂成冊(cè)，以便于查閱的方式歸檔分類保存。4.4.3綜合業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)落實(shí)記錄的安全保存措施，確保防火、防潮、防蛀；對(duì)保存在磁帶、軟盤(pán)、移動(dòng)硬盤(pán)、光盤(pán)等電子媒體中的記錄應(yīng)采取防壓、防磁、防曬、防霉等措施，防止內(nèi)容丟失和泄密。4.4.4超過(guò)保存期的記錄必須經(jīng)質(zhì)量主管或技術(shù)主管審核，報(bào)最高管理者批準(zhǔn)后處置，不得隨意銷毀。4.5記錄的查閱、借閱4.5.1經(jīng)質(zhì)量主管同意后，實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員可在資料室查閱所需記錄。4.5.2技術(shù)記錄一律不外借。如合同中有要求，經(jīng)質(zhì)量主管批準(zhǔn)后，相關(guān)記錄可提供給客戶查閱，但不得外借。查閱人員必須進(jìn)行登記，資料管理員應(yīng)注意保密，執(zhí)行《保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)程序》。4.5.3質(zhì)量記錄必須經(jīng)質(zhì)量主管批準(zhǔn)后才能外借并辦理登記手續(xù)。4.6記錄格式的更改、保存和發(fā)放4.6.1綜合業(yè)務(wù)室保存記錄格式的原件。記錄格式如需修改應(yīng)填寫(xiě)《文件更改申請(qǐng)單》，由該記錄格式批準(zhǔn)人批準(zhǔn)。4.6.2綜合業(yè)務(wù)室應(yīng)保存修改批準(zhǔn)記錄及修改后的記錄格式，由資料管理員對(duì)《記錄表格目錄清單》進(jìn)行相應(yīng)修改，及時(shí)將更新記錄表格發(fā)放到使用部門(mén)，并收回作廢的記錄表格。記錄表格的更改和發(fā)放執(zhí)行《文件控制和維護(hù)程序》。4.7外來(lái)記錄的控制諸如供應(yīng)