第一章

實驗針灸學研究程序與方法盧老師引言培育科學研究素養(yǎng)是實驗針灸學教學的重要任務之一。本章主要介紹實驗針灸學研究程序和研究方法，使學生了解科學研究的一些最基本知識，初步建立科學研究的思維，也有助于對其他各章節(jié)的學習和實驗課中實驗的設計。另外，臨床研究是解決實驗針灸學中作用規(guī)律和作用原理的重要方法，但限于篇幅，本書僅簡單介紹了隨機對照臨床試驗研究方法，若欲詳細了解，可學習相關專門書籍。第一節(jié)實驗針灸學研究程序實驗針灸學的科學研究與其他學科一樣，是發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題的過程，要確保研究過程的科學性，必須按照科學研究的基本程序進行。其基本程序是：科研選題——文獻檢索——建立假說——科研設計與實施——撰寫論文。一、科研選題科研選題是指根據(jù)選題的原則，遵循選題的程序，確定研究具體科學問題的過程?？蒲羞x題是科研活動的起點，集中反映了研究者的專業(yè)知識理論水平、科學思維能力、知識結構等，是科學研究過程中具有戰(zhàn)略意義的首要問題和關鍵環(huán)節(jié)，在一定程度上決定了科學研究的價值和意義。（一）基本原則1.需求性主要包括兩層含義，其一是指選題必須符合社會需要，注重臨床實踐和實用性；其二是要滿足針灸學科和針灸理論發(fā)展的需要，注重理論探索和學術發(fā)展。2.科學性是指科研選題必須以一定的科學理論和客觀事實為依據(jù)，在已有的科研實踐基礎上，借助文獻資料和個人的經(jīng)驗總結，經(jīng)過歸納、演繹、類比、分析、推理等科學思維確定科研選題并形成科學假說。切忌憑主觀臆測選題。3.創(chuàng)新性是指選題必須具有先進性、獨創(chuàng)性和新穎性。要選擇前人沒有解決或沒有完全解決的問題，研究的結果應該是前人所不曾有過的成就，即獨創(chuàng)、修改和拓延前人研究成果的課題?？蒲袆?chuàng)新可以是理論上的新發(fā)現(xiàn)、新見解，體現(xiàn)在科研思路、科研選題等源頭創(chuàng)新，也可以是新技術、新產(chǎn)品、新設計、新工藝、新方法等。選擇具有創(chuàng)新性的課題需要在科研過程中目光敏銳，抓住線索，跟蹤追擊，以求突破。4.可行性是指具有實施并完成課題的必要條件和保障，即對課題能否按計劃進行并取得預期成果的評估。選題必須與自己具有的理論水平、技術能力、經(jīng)費狀況、研究條件等相適應，在自己管理和調控的范圍內(nèi)是否能夠滿足科學研究的需要等，以便按期完成研究工作。（二）選題種類1.基礎研究是以增加科學技術知識、解決未知領域的理論問題為目的，探索在中醫(yī)針灸領域中，帶有全局性的一般規(guī)律的研究。如針灸學中對經(jīng)絡腧穴的研究，對經(jīng)穴-臟腑相關性，針灸作用的規(guī)律和原理、時效和量效等的研究。這類研究的特點是一般不以具體應用為目的，其探索性強、對研究方法要求高。這方面的研究成果可能對整個中醫(yī)針灸領域甚至生命科學領域產(chǎn)生深刻的影響。2.應用研究是以應用為目的，針對中醫(yī)針灸實踐中的某一具體問題進行研究并提出解決問題的方案、方法的研究。如對針灸防治臨床各科疾病的臨床方案、療效評估體系的研究。這類研究的特點是采用基礎研究提供的理論和成果，解決具體的問題，因此實用性強，理論和方法比較成熟，風險較小，在課題設計上要求技術路線清晰、方法具體可行、成果具有推廣價值。3.開發(fā)研究是以物化研究為目的，運用基礎和應用研究的成果，研制出產(chǎn)品或對產(chǎn)品進行技術工藝改進的創(chuàng)造性研究。如對中醫(yī)針灸診療儀器的研制或改造等。這類研究是采用較成熟的理論和技術進行產(chǎn)品研究，未知因素較少，風險低，成功率高，具有投資大、經(jīng)濟效益高的特點，這類研究多與企業(yè)合作進行，也是今后鼓勵的方向。以上三類研究選題雖然有所不同，但卻密切相關?；A研究為應用和開發(fā)研究提供理論支撐，應用研究為基礎研究提供素材和思路，開發(fā)研究又是應用研究的拓展和延伸，同時又為基礎和應用研究提供了資金。前二類研究以社會效益為主，而開發(fā)研究則以經(jīng)濟效益為主。（三）選題思路針灸科研選題的思路有多種，可以從臨床或科研實踐中選題，從文獻查閱中選題，從學科交叉融合角度選題，也可以從學術爭論或理論內(nèi)部矛盾中選題。首先，人們在醫(yī)學實踐中常常會發(fā)現(xiàn)一些問題或對某種現(xiàn)象的機制產(chǎn)生一定的想法，這種原始的問題或初始意念是選題的重要線索。例如從針刺可以治療一般痛證中受到啟發(fā)，聯(lián)想到以針刺代替止痛藥用于手術后止痛，由此進一步想到針刺能否用于術前鎮(zhèn)痛以及針刺為什么有鎮(zhèn)痛作用等。這種選題方式往往從臨床或科研實踐出發(fā)，其目的也是解決臨床或實踐中常遇到的問題。其次，通過查閱文獻，在全面了解某個領域科學研究的歷史和現(xiàn)狀的基礎上，認真思考前人觀點和研究成果的優(yōu)劣、方法學上的缺失或局限，發(fā)現(xiàn)空白點，從而提出問題或形成一定的想法。例如，腧穴配伍的目的是充分發(fā)揮穴位之間的協(xié)同效應，但人們在閱讀文獻時常常發(fā)現(xiàn)關于腧穴配伍拮抗或無效的報道，就可能聯(lián)想到哪些穴位配伍產(chǎn)生了拮抗作用，其機制是什么，采用什么技術手段進行研究等問題，這些都可以成為有價值的選題方向。再次，傳統(tǒng)中醫(yī)學與現(xiàn)代醫(yī)學各學科之間也有許多共通之處，通過學科滲透和交叉的方法可發(fā)現(xiàn)許多選題線索。例如，將針灸學與神經(jīng)生物學、生物力學等學科結合，找到交叉點和共同點，提出問題，這也是一種選題思路。最后，科學的發(fā)展產(chǎn)生了不同的學術理論或學術爭議，以往的科學理論有可能不能完全解釋新現(xiàn)象或新事實，從這些爭議或理論局限入手選題也是研究選題的重要途徑。二、文獻檢索文獻檢索是根據(jù)課題需要，運用科學的查找方法，利用各種檢索工具和數(shù)據(jù)庫等文獻信息資源，以獲取文獻信息為目的，從眾多的文獻中迅速而準確地查出特定的文獻、事實、數(shù)據(jù)的工作過程。無論是提出科學問題還是形成科學假說或解決科學問題，均應在充分研究文獻的基礎上進行，文獻檢索可以起到掌握前沿、發(fā)現(xiàn)問題、完善假說、避免重復和擴大視野的作用，查閱文獻、收集信息貫穿于課題研究的全過程。（一）文獻檢索的基本過程1.明確檢索方向和要求要明確研究的方向和要求，確定所需文獻的主題范圍、時間跨度、地域界限、載體類型等。研究方向越明確，要求越具體，檢索的針對性越強，效率也越高。2.確定檢索工具和信息源檢索工具是否恰當直接影響檢索的效率，通常要求研究者根據(jù)現(xiàn)有條件，在自己所熟悉的檢索工具(書目、期刊指南、索引、文摘等)和自己能把握的信息源(圖書雜志、大眾媒體、磁盤、光盤、計算機網(wǎng)絡等)中查找文獻。目前運用最多的是計算機檢索，它主要是通過檢索各種數(shù)據(jù)庫和搜索引擎實現(xiàn)，搜索引擎適用于查找最新文獻資訊或隱性資源，專業(yè)性的檢索主要依靠檢索各種數(shù)據(jù)庫。3.確定檢索途徑和方法選擇好檢索工具后，需進一步確定檢索途徑和方法，研究者可根據(jù)既定的文獻標識，如作者名、文獻名、文獻代碼、圖書分類體系、主題詞等進行檢索。4.對檢索到文獻的加工處理一個完整的檢索過程還包括對檢索到的文獻的加工處理，即對文獻進行分類整理，篩選鑒定，剔除重復和價值不大的文獻，核對重要文獻的出處。全面、準確、迅速地收集真實可靠的文獻，是決定文獻研究質量的關鍵。只要有可能，應盡量使用第一手資料即一次文獻。此外，在文獻的收集過程中，還需要對文獻資料進行外在評價和內(nèi)在評價，對文獻內(nèi)容進行定性分析和定量分析。(1)外在評價是指對文獻的有效性進行評價，主要確定文獻是否真實、可靠。(2)內(nèi)在評價是指對文獻內(nèi)容的意義、精確度和可信程度進行評價，主要確定文獻內(nèi)容的科學性。(3)定性分析是指將所收集的文獻進行歸類處理后，選擇其中的典型文獻加以分析。由于文獻研究定性分析方法對所收集的文獻資料有所取舍，文獻選擇的主觀性可導致信息的片面性和不完整性，因此，一般不主張采用該分析方法。（4）定量分析是指將所收集的文獻轉換成為數(shù)學表達，有利于借用現(xiàn)代統(tǒng)計方法對文獻做出分析研究。定量分析主要包括趨勢分析、比較分析等。趨勢分析主要通過對不同時期某一內(nèi)容資料量化結果的比較，分析該現(xiàn)象的發(fā)展過程、演變規(guī)律及今后趨勢。例如，通過收集某一時期針刺鎮(zhèn)痛研究文獻，做出內(nèi)容分析，可以發(fā)現(xiàn)針刺鎮(zhèn)痛研究的變化過程及研究趨勢。比較分析，主要通過對同一問題不同研究方法結果的對比，明確其差異特征。例如，比較針刺和艾灸鎮(zhèn)痛作用的效應差異、不同經(jīng)穴調整胃腸功能的差異等。在文獻研究中評價和分析常結合進行。若材料來源不真實，就不能采用評價結果；若內(nèi)容真實，但與研究問題無關，也不能采用。（二）文獻檢索的途徑檢索途徑指由檢索工具提供的以各種檢索標識編排而成的檢索入口。如各種索引和目次。各種檢索工具有不同的檢索途徑。歸結起來，有兩類檢索途徑，一是反映文獻外表特征的（著者、題名、序號等）途徑，二是反映文獻內(nèi)容特征的（主題、關鍵詞等）途徑。1.依據(jù)文獻外表特征的檢索途徑（1）題名途徑題名指文獻的名稱，如書名、刊名、篇名、特種文獻名等。題名途徑就是將有關的題名編排成索引或目錄，并以其名稱作為檢索用詞來檢索文獻，適用于獨立出版物(文獻)的查找，故而是檢索圖書與期刊的主要途徑。(2)著者途徑是按文獻上署名的著者、編譯者的姓名或機構團體名稱編制的索引進行查找的一種方法。運用著者途徑進行檢索，能夠直接追蹤學科或專業(yè)的知名專家、學者或學術機構的研究方向和研究成果。(3)序號途徑是利用文獻的各種代碼、數(shù)字編制而成的索引進行查找的方法。如檢索專利文獻、標準文獻等特種類型文獻時，是根據(jù)它們被批準或頒布時的編號編制的序號索引作為檢索途徑。2.依據(jù)文獻內(nèi)容特征的檢索途徑(1)主題詞途徑是通過反映文獻資料內(nèi)容的主題詞來檢索文獻，即利用從文獻中抽象出來的，或經(jīng)過人工規(guī)范化的，能夠代表文獻內(nèi)容的主題詞來檢索。它打破了按學科分類的方法，使分散在各個學科領域里的有關課題的文獻集中于同一主題，使用時就如同查字典一樣按字母順序找到所需的主題詞，在該詞下，列出反映該主題內(nèi)容的有關文獻。(2)關鍵詞途徑是直接從文獻中抽出來的具有實質性意義的詞，其主要特征是未經(jīng)規(guī)范化處理，也不受主題詞表控制，又稱自由詞，用于計算機作為自然語言檢索。編制關鍵詞索引速度快，但因未作規(guī)范化處理，不能進行選擇和控制，故索引質量粗糙。關鍵詞又分為“題內(nèi)關鍵詞”和“題外關鍵詞”兩種，前者是將僅在題目內(nèi)找出的實質性的詞作為關鍵詞，后者是從文摘或正文中找出的關鍵詞。運用關鍵詞途徑檢索文獻，需要考慮選作檢索用詞的關鍵詞是否有同義詞、近義詞，并在檢索時將它們均作為檢索用詞以避免漏檢。(3)分類途徑是根據(jù)文獻主題內(nèi)容所屬的學科屬性分類編排，將類目按照學科知識體系的內(nèi)在邏輯關系來排序，以學科屬性為分類標準，屬族性檢索，能反映學科概念上的隸屬、等級、派生和平行關系。除了以上所述的途徑之外，還有引文途徑、代碼途徑等，只有根據(jù)課題的需要，選用相應的檢索途徑，才能獲得相關的文獻。(三)文獻檢索的方法1.直接法是利用文摘或題錄等各種文獻檢索工具查找文獻的方法，按時間順序查找，可順查、倒查和抽查。(1)順查法自課題研究的起始年代，從遠到近查找。這種逐年順查的方法比較全面，不遺漏，缺點是比較費時間，檢索效率低。⑵倒查法與順查法相反，是由近而遠、逆時間順序的檢索方法。這種方法適用于一些新課題或有新內(nèi)容的老課題，省時省力，查找效率高，但容易遺漏有用的文獻。(3)抽查法是針對學科或課題的研究特點，根據(jù)文獻資料發(fā)表集中的年代或時期，抽出其中一段時間進行文獻檢索的方法。一般適合在熟悉該學科、課題發(fā)展的情況下使用。2.引文法也稱追溯法或擴展法，是利用現(xiàn)有文獻資料后面所附的引用參考文獻進行追溯查找。這是檢索者最常用的一種方法，它可以擴大文獻的檢索范圍，節(jié)省查找書目、索引等檢索工具的時間，可由遠及近將一批有關文獻查出來，一般多利用述評、綜述或專著進行追蹤查找。3.分段法也稱循環(huán)法或交替法，就是將上述兩種方法結合使用，即先通過選定的檢索工具查找出一批文獻，然后再利用文獻所附的參考文獻來追溯查找，如此交替地往前推移。這種方法多在科研人員選定了課題、制定了科研計劃后才使用。（四）文獻綜述的撰寫文獻綜述是對文獻資料的綜合評述，是對某一方面的專題在搜集大量情報資料后經(jīng)綜合分析、歸納總結后而寫成的一種文章，反映了當前某一領域中某分支學科或重要專題的最新進展，并提出學術見解和建議等。1.文獻綜述的特征文獻綜述通過對過去和現(xiàn)在研究成果的深入分析，指出目前的研究水平、動態(tài)、應當解決的問題和未來的發(fā)展方向，提出自己的觀點、意見和建議，具有內(nèi)容濃縮化、集中化和系統(tǒng)化的特點。一個成功的文獻綜述，能夠以其嚴密的分析評價和有根據(jù)的趨勢預測，為新課題的確立提供強有力的支持和論證，它起著總結過去、指導提出新課題和推動理論與實踐新發(fā)展的作用。2.文獻綜述的要求資料全面、新穎；評價客觀，公正；重點突出，提綱挈領；敘述簡明，篇幅適中；文獻準確，不能混淆文獻中的觀點和作者的個人觀點。3.文獻綜述的結構除題名、作者、摘要外，一般分為4個部分。(1)前言用于說明寫作目的，確定綜述的內(nèi)容與文獻引用的范圍，介紹本題目的歷史、現(xiàn)狀，概括該篇綜述的學術意義。(2)正文是文章的核心。采用分段論述的方式，層次分明，可分列小標題，開頭應以論點引路，以論點帶論據(jù)的方法組織材料，以文獻資料中的實驗結果或調查統(tǒng)計材料來論證這一觀點，客觀地、實事求是地反映出主題的發(fā)展過程。論據(jù)主要包括所闡述問題的進展、發(fā)現(xiàn)的新現(xiàn)象、提出的新觀點、不同的爭議、存在的問題等，需要引用一次文獻。(3)總結是綜述文章的全篇縮影，總結主要的論點和論據(jù)后，得出結論，適當?shù)乇砻髯约旱膶W術觀點或傾向，簡單評論有爭論的問題，就這一領域提出建設性的意見等。一篇有價值的綜述可發(fā)人深省，具有導向性價值，是科學研究正確選題之前的重要參考。(4)參考文獻是文獻綜述不可缺少的部分，一是為綜述提供依據(jù)，二是為讀者進一步研究提供原始材料的線索，三是尊重被引證學者的勞動。編輯參考文獻時應條理清晰，便于查找，內(nèi)容包含作者名、書名或期刊名、出版時間或期刊的年、卷、期及頁碼等。三、建立假說科研假說是根據(jù)已知的科學事實和科學原理，對所研究的問題進行假定性的解釋和說明。假說的建立為科研設計提供了目標，為科研展開提供了焦點和主線，是對研究工作的具體引導，使研究方向明確清晰，避免了研究的盲目性；建立假說是科學研究的核心問題，假說的正確與否從根本上決定科研工作的成敗，假說水平的高低決定科研成果水平的高低。（一）假說的特性1.來源的科學性假說具有科學理論和事實的基礎，與臨床實踐經(jīng)驗和已知的科學理論和基本事實相符合。中醫(yī)學科學假說大多是在大量臨床實踐的基礎上摸索總結出來的，帶有規(guī)律性的認識或提煉概括出的理論思維。如經(jīng)絡實質的二重反射假說認為，針刺穴位一方面可以通過中樞神經(jīng)系統(tǒng)引起通常的反射效應（即長反射），另一方面由于局部組織損傷而產(chǎn)生的一些酶化學物質作用于游離神經(jīng)末梢，引起一系列的短反射，從而引起了循經(jīng)出現(xiàn)各種經(jīng)絡現(xiàn)象。該假說就是基于生理學中已知的事實和循經(jīng)感傳的特點而提出的。2.說明的推測性盡管假說是以事實為依據(jù)、通過科學思維做出的推想，但這種推想只是一個推測性的說明，并非研究結論，具有很多不確定的性質，有待進一步通過科學實驗來檢驗或證實。例如，臨床實踐和大量的動物實驗表明，針刺輔助麻醉可以減少麻醉藥的使用量，并加快術后病人或研究動物的恢復，據(jù)此研究者提出針刺基于機體的內(nèi)源性保護機制，對術后的重要器官起到保護作用的假說。這一假說具有推測性，但又不失科學性。3.解釋的系統(tǒng)性假說要求不僅能夠解釋說明以往的理論、事實和現(xiàn)象，也能解釋以往理論不能說明的事實和現(xiàn)象。假說能夠揭示事物或理論的范圍三、建立假說越大，表明假說反映客觀規(guī)律的程度越好，其解釋系統(tǒng)性越好。4.結論的可驗證性假說的科學價值在于可被重復和驗證，重復和驗證得越多，科學價值越大，越接近理論范疇。對于醫(yī)學科研，科學假說必須在實踐中可以重復和驗證，實踐是檢驗真理的標準，不能重復和驗證的猜想是不能作為科學假說的。例如在長時間或反復多次針刺后會出現(xiàn)針刺鎮(zhèn)痛效應降低的現(xiàn)象，即發(fā)生了針刺耐受，研究者推測產(chǎn)生這一現(xiàn)象的原因除了穴位感受器具有適應性外，可能還存在與介導電針鎮(zhèn)痛的內(nèi)源性阿片肽相對立的抗阿片肽或其他物質，后來研究發(fā)現(xiàn)，針刺耐受與反復針刺后引起的腦內(nèi)八肽膽囊收縮素和血管緊張素II含量增高有關，從而驗證了假說。（二）形成假說的方法1.類推法是根據(jù)已知事實或規(guī)律推論未知事物的方法。在生命科學中有很多現(xiàn)象和過程，具有較好的相似性和對稱性。中醫(yī)學的許多假說，是根據(jù)類比和對稱的原則建立的，五行學說中各行的性質即是類比，陰陽、經(jīng)絡就具有典型的對稱性，它們之中既有各自特點，又有彼此間的共同點，由于共同點的存在，就可以用已知的事物去類推未知的事物。2.歸納法從大量的臨床現(xiàn)象中經(jīng)過綜合和系統(tǒng)加工，找出它們主要現(xiàn)象的共同特征，歸納概括形成假說，這也是從特殊到一般的歸納過程。把在特殊情況下已經(jīng)證明無誤的規(guī)律提高為一般情況下的假說，是建立假說的一種極其重要的方法。例如，在針刺鎮(zhèn)痛的臨床觀察中，發(fā)現(xiàn)電針可以用于各種急慢性疼痛的治療，電針頻率的選用影響止痛效果和后效應。那么，什么是針刺鎮(zhèn)痛的核心機理呢？后來，人們在大量的針灸臨床和動物實驗基礎上，反復討論分析，最后歸納出電針刺激引起不同內(nèi)源性鎮(zhèn)痛物質的釋放和控制致痛炎癥介質可能是其關鍵問題，因此提出了針刺鎮(zhèn)痛以中樞神經(jīng)機理為主的科學假說。3.演繹法是從一般到特殊的認識過程，也可以說是采用已知的一般規(guī)律和理論解釋另一個特殊事物或現(xiàn)象，這就是演繹推理所建立的假說。這種由演繹推理建立假說的方法也是研究者所普遍采用的。例如，通過大量的事實，人們已經(jīng)得到某種化學物質可以致癌的一般認識。日本科學家由此演繹推理：大氣質量下降，大量有機物繁殖，形成赤潮，破壞了海洋生態(tài)，殘留的農(nóng)藥污染了河流、湖泊等，這些因素最終也是化學物質在起作用，但又超出化學物質本身而影響了生態(tài)環(huán)境。為此提出了“環(huán)境因素致癌”的假說。建立假說的方法還有回溯法、移植法、經(jīng)驗公式法等多種方法?？茖W研究的過程就是不斷發(fā)現(xiàn)新事物和新現(xiàn)象、不斷形成和更新各種假說的過程，這就需要在現(xiàn)有的知識和理論的基礎上，對尚未解決和說明的問題提出假說。如果這種假說得到有力的證明，就會形成新的理論和學說，科學家們正是在不斷探索和研究中，完善和發(fā)展正確的假說，從而促進科學發(fā)展。（三）假說建立的步驟1.產(chǎn)生初始意念在建立初步假設之前，研究者要掌握事實，進行細致嚴謹?shù)呐R床觀察和總結，找出主要矛盾和解決矛盾的切入點及方法，進而提出問題，形成初始意念。2.形成初步假說進一步對所掌握的事實和資料以及已知的科學理論進行廣泛的論證，就會形成初步假說。3.不斷完善假說初步假說形成后，還需要從多方面、多角度為假說尋找依據(jù)，多方進行論證和修訂，不斷補充，不斷完善，從而形成相對合理的科學假說。4.假說的檢驗假說畢竟是假說，包含許多尚未確定的成分，因此必須經(jīng)過實踐去檢驗和修訂，最后才能夠得到真實的認識。假說的檢驗分為兩部分：(1)邏輯分析主要是檢驗假說在理論上是否成立，其方法主要是通過嚴密的邏輯證明和反駁，即從少數(shù)簡單前提出發(fā)，通過嚴密的邏輯推理得出的解釋，如果與已有事實或理論不相矛盾，并能推出新穎獨特的預測，則可進行下一步實踐檢驗。(2)實踐檢驗實踐是檢驗假說最重要的標準。實踐檢驗包括調查、觀察和實驗等不同方法，可通過科研設計、科研課題完成。若結果符合假說的預期結果，說明選題在實驗的特定條件下是正確的；若實驗結果部分符合假說預期結果，則應進一步分析，修改和補充假說后，再進行實驗；若實驗結果與假說不符，就不能輕易否定假說，而應從不同角度和側面再進行檢驗；若實驗結果與假說預期結果截然相反，即使修改和補充假說也不能自圓其說時，一般應考慮放棄。四、科研設計與實施為了驗證科學假說，要進行科研設計。科研設計是針對某項科研課題而制訂的總體計劃、研究方法、技術路線與實施方案等，直接影響到科研的實施、結果，決定科研的成敗，是科研中一個重要的環(huán)節(jié)?？蒲性O計結束后，即可按照有關設計實施。（一）科研設計內(nèi)容科研設計包括專業(yè)設計、統(tǒng)計設計、進度設計和人員設計等。1.專業(yè)設計是運用專業(yè)理論知識和實驗技術進行設計。包括明確研究目的，確定研究方法、研究對象、樣本大小、觀察指標及資料收集方法，誤差與偏倚的控制，研究工作的必備條件，解決研究結果的科學性、創(chuàng)新性和實用性等問題。2.統(tǒng)計設計運用統(tǒng)計學知識設計實驗的對照、重復、均衡、隨機化、誤差控制，估計樣本含量、經(jīng)費預算，收集、整理和分析資料，解決研究成果的可靠性、重復性和經(jīng)濟性等問題。3.進度設計根據(jù)課題的研究計劃年限對研究方案安排時間進度，包括遠期目標、近期計劃，保證按期完成任務。4.人員設計對科研人員的技術水平、專業(yè)進行設計，組建學術水平高、技術力量雄厚、專業(yè)結構合理的科研團隊。（二）科研設計基本要素受試對象、處理因素、實驗效應，是科研設計的三大基本要素。1.受試對象指研究者施加處理的對象，包括人、動物、器官、細胞等。在針灸科研中，受試對象主要是動物或人。受試對象的選擇正確與否是實驗結果是否可信、實驗成敗的關鍵，所以，要制訂受試對象“納入和排除”的標準，減少或消除對實驗結果的干擾和影響；重視受試對象的同質性；臨床實驗(試驗)時必須考慮到“倫理道德”“尊重人權”和“提高受試者依從性”等問題。選擇受試對象時應著重考慮下列基本條件：(1)敏感性受試對象對被施加的處理因素應有較高的敏感性，容易顯示處理效應。因貓對嘔吐反應最敏感，且其嘔吐機制與人類最為接近，所以常用貓作為嘔吐反應的受試對象。(2)穩(wěn)定性受試對象對處理因素的反應應有恒定性，這樣可減少實驗誤差。若反應不穩(wěn)定、指標的波動幅度大，則實驗結果的誤差也大。(3)依從性即受試對象接受處理因素的合作程度。(4)可行性即在研究周期內(nèi)能否得到足夠的、符合條件的受試對象。2.處理因素是根據(jù)研究目的，欲施加于實驗對象并引起直接或間接效應的因素，也稱為受試因素。這既可以是研究者主動施加的外部干預，如動物模型的造模因素和藥物、針灸、推拿等干預因素；也可以是受試對象客觀存在的固有因素，如中醫(yī)證候、性別、年齡等。實驗針灸學研究常用的處理因素有針刺、艾灸、推拿、藥物或其他生物、物理和化學等因素。處理因素可有不同的類別。每次研究只觀察一個類別的作用，稱為單因素研究；如同時觀察多個類別的作用，則稱為多因素研究。同一類別的因素，可有不同的水平，如不同針灸刺激量、作用時間與方式等。不同的因素、不同的水平可能產(chǎn)生不同的效應，如在針灸療效研究中給予研究對象(人或動物)不同的穴位、相同的操作方法就是單因素；而不同的穴位、不同的操作方法、不同的療程就是多因素。在針灸科研設計的實施過程中，應保持處理因素的標準化與穩(wěn)定性。如對穴位定位、刺激方法、針具規(guī)格、使用手法、刺激時間、療程等處理因素應做出明確規(guī)定，保持標準化，維持穩(wěn)定性。3.實驗效應指處理因素作用于受試對象的反應和結局，通過效應指標來體現(xiàn)。選擇效應指標時應優(yōu)先考慮客觀指標、計量指標、變異小的指標和動態(tài)指標。選擇的效應指標應具有以下特性：(1)關聯(lián)性是指所選指標應與研究目的有本質的聯(lián)系，能確切反映研究因素的效應。不同的研究目的，其關聯(lián)性的指標也不同。除了應注意所選指標與實驗的關聯(lián)度，還應注意指標間的關聯(lián)性，可選擇指標之間是并列關系或是上下關系，是效應與機制關系或是佐證或反證的關系等。(2)特異性指能反映某一病癥及效應的專屬性，不易受其他因素干擾?？煞譃榕袆e性指標、評價性指標、預測性指標三種。判別性指標用于臨床研究中對疾病的診斷，評價性指標用于對臨床試驗的療效評價，預測性指標用于對個體臨床事件發(fā)生可能性的估計和疾病的發(fā)生或預后狀況的事前估測。(3)客觀性是指觀察指標本身具有客觀特性，避免受主觀因素干擾，可度量和檢測。根據(jù)指標本身具有的客觀特性可將觀測指標分為定量指標、定性指標。定量指標是指觀察指標能通過適當?shù)氖侄魏头椒ū豢陀^地度量和檢測，并以一定的量表述其觀測值；定性指標是指觀察指標本身雖具有客觀表現(xiàn)，但檢測的結果只能定性地描述。在中醫(yī)針灸學研究中，應努力選擇本身具有較強客觀性的指標。(4)精確性是指要求觀察指標既精密又準確。精密性指重復觀察時各觀察值與其平均值的接近程度，其差值屬于隨機誤差；準確性指觀察值與其真實值的接近程度，主要受系統(tǒng)誤差的影響。為保證實驗效果的精確可靠，應盡量采用先進的實驗方法和可重復的實驗手段。(5)靈敏性靈敏度高的指標能使處理因素引起的微小效應顯示出來。指標的靈敏度與測試技術、測量方法、儀器精密度等方面關系密切。但要注意，過高的靈敏性容易造成假陽性。(三)科研設計基本原則科研設計應遵循的基本原則是：隨機、對照、重復，臨床研究還有盲法。1.隨機是使每一個體都有均等機會被分配到任何一個組別中，分組結果不受人為因素的干擾和影響。通過隨機化，一是盡量使抽取的樣本能夠代表總體，減少抽樣誤差；二是使各組樣本的條件盡量一致，消除或減少組間的誤差，從而使處理因素產(chǎn)生的效應更加客觀，便于得出正確的實驗結果。常用方法有：(1)簡單隨機法也稱完全隨機法，包括抽簽法、抓閹法、扔硬幣法、隨機數(shù)字表法和計算機隨機編碼等。此法操作簡便，但例數(shù)較少時易出現(xiàn)各組例數(shù)不平衡。(2)區(qū)組隨機法是先將研究對象分為不同區(qū)組，然后再對每一區(qū)組內(nèi)的研究對象用簡單隨機法進行分配。本方法能保證各組人數(shù)相等，便于逐漸累積臨床病例。(3)分層隨機法即先分層后隨機，首先對可能影響試驗過程和結果的主要混雜因素(如年齡、性別、病情、疾病分期等)進行分層，然后在每一層內(nèi)完全隨機化分組進行樣本分配，可使實驗組與對照組之間的均衡性增強，可比性增大。2.對照是確立實驗中可供相互比較的組別。此法的目的在于控制各種混雜因素，鑒別處理因素與非處理因素的差異，消除和減少實驗誤差，提高研究結果的真實性和可靠性。常用的對照方法如下：(1)空白對照又稱正常對照，是在不加任何處理的空白條件下進行觀察的一種對照方法。原則上，進行臨床療效對比研究時不用空白對照。(2)實驗對照是采用與實驗組相同操作條件的對照，即對照組除無處理因素外，施加與處理因素組相同的其他實驗因素。(3)標準對照是采用目前標準的或公認的、通用的方法作對照，即以參考值、理論值、經(jīng)驗值或標準值等標準條件進行對照。在研究中醫(yī)針灸治療方法或療效時，可設目前國內(nèi)或國外已被公認的藥物或療法作為標準對照。(4)自身對照是將同一受試對象實驗后的結果與實驗前的資料進行比較。例如，在針灸前、后的對比研究，就是臨床常用的一種對照方法。(5)配對對照把研究對象條件(年齡、性別、病灶、病程等)相近似兩個配成一對，再把每一對中的研究對象隨機地分配到各比較組中去，給予不同的處理因素，對比兩者之間的不同效應。(6)相互對照又稱組間對照，不設立對照組，但幾個實驗組、幾種處理方法之間互為對照。例如，同一針灸方法不同時間的對照、不同針灸方法的對照、針灸和藥物的對照等，在針灸臨床研究中應用較多。(7)安慰對照是空白對照的特殊類型，目的在于克服對照組病人由于心理因素所造成的偏倚。如在藥物療效研究中常有安慰劑對照，安慰劑要求在外觀、顏色、形狀上與實驗藥物完全一致，但無明顯的藥理作用。臨床實驗中，使用安慰劑對照要特別謹慎，注意其在醫(yī)療道德上的可行性。針灸的安慰對照(如假針刺組)還存在一些問題，有待探索。3.重復指要求研究樣本對于相應的總體具有代表性，既指實驗過程可多次重復進行，又指按照實驗方法其他人也能重復。重復是保證科研成果可靠性的重要措施之一。4.盲法主要用于臨床科研中。盲法是指受試對象、實驗研究者和結果測量者三者中任一者或一者以上不知道受試對象分組情況和實驗措施的實驗方法。其目的是克服研究者或受試者的偏倚和主觀偏見。主要分為：(1)單盲法是指研究對象不知道所接受治療措施的具體內(nèi)容(包括分組或者所施加的處理因素)。通過單盲法可以避免來自受試者主觀因素對療效造成的偏倚，但仍然無法克服來自研究者主觀因素對療效判斷的影響。(2)雙盲法是指研究者和研究對象均不知分組情況和所施加的處理因素的具體內(nèi)容。雙盲實驗大大減少了來自研究者和研究對象兩方面主觀因素所造成的偏倚。但雙盲法并非適用于所有的臨床研究，有些臨床實驗時實施雙盲較困難，例如探討針灸療法的療效、針灸醫(yī)師的手法操作，暫無公認、有效的雙盲法。(3)三盲法研究對象、觀察者與研究者均不知道研究對象分組情況或者所施加的研究因素。三盲法可將偏倚減到最小程度，使評價結果更符合客觀情況，是一種客觀、合理、嚴肅的臨床試驗方法，但在實際應用中實施起來比較困難，故實際應用中較少。嚴格把握科研設計三大基本要素，遵循科研設計四大基本原則，進行科研設計，設計結束后，即可按照有關設計實施，對其假說進行論證，得出的結果以論文陳述。五、撰寫論文醫(yī)學科研論文是醫(yī)學科學研究工作的書面總結，是交流、傳播醫(yī)學科技信息的基本形式。(一)醫(yī)學科研論文的類型1.按論文資料來源分類(1)原著是作者根據(jù)具體選題所進行的調查研究、實驗研究、臨床研究及臨床工作經(jīng)驗總結，可直接表現(xiàn)作者的研究現(xiàn)狀和水平，并能體現(xiàn)其新觀點、新方法和新理論。原著是醫(yī)學期刊文章的主要組成部分。(2)編著是作者結合個人的研究經(jīng)驗，把分散的資料按照個人的觀點和體系編排起來，使讀者能在較短時間內(nèi)了解某一領域的研究進展情況，教科書、專著、綜述等都屬于這一類。2.按論文寫作目的分類(1)學術論文是對醫(yī)學領域中的問題進行研究和探討，并對醫(yī)學研究中取得的新成果、新理論或新技術進行文字總結，作為信息交流的論文。(2)學位論文是為申請學位而書寫的供評審其科研水平的學術論文，主要反映作者在學位攻讀期間所做的科研工作和科研成果。3.按醫(yī)學學科分類主要有基礎、臨床、預防醫(yī)學論文三種形式?；A醫(yī)學論文包括通過基礎理論研究、實驗研究、現(xiàn)場調查研究等形成的論文；臨床醫(yī)學論文包括診斷、治療、護理等方面的論文；預防醫(yī)學論文包括衛(wèi)生保健、防疫、流行病學調查等方面的論文。其中，臨床、預防醫(yī)學論文以回顧性總結分析類論文居多。(二)醫(yī)學科研論文撰寫要求1.科學性科學性是科學論文的靈魂和生命。它必須有足夠的、可靠的、精確的實驗數(shù)據(jù)、現(xiàn)象觀察或邏輯推理作為依據(jù)。科學論文的內(nèi)容應為科學實踐證明，取得預期結果或解決相關問題，具有可重復性。從課題設計的合理性、研究方法的精確性、資料處理的科學性、實驗結論的客觀性等方面評價和體現(xiàn)論文的科學性。2.創(chuàng)新性科研論文是科學研究和技術創(chuàng)新成果的科學記錄，它不同于一般的專著、教科書或工作總結。論文應有新的發(fā)現(xiàn)或發(fā)明，而不是一味重復過去的資料和結論。如基礎研究應選題新穎、方法先進，有新發(fā)現(xiàn)或新觀點；臨床研究應有新方法、新方案，且療效更好。3.邏輯性醫(yī)學科研論文是通過實驗研究或臨床醫(yī)療觀察材料，經(jīng)分析、綜合、抽象、概括及推理后的總結。是將獲得的實驗數(shù)據(jù)進行由此及彼、由表及里的分析，概括出其本質和規(guī)律性，具有極強的邏輯性。4.實用性醫(yī)學是一門應用科學，除少數(shù)純理論研究的論文之外，絕大多數(shù)醫(yī)學論文應結合醫(yī)療、預防的工作實際，力求解決臨床實際問題。比如進行動物實驗，不單純是為了進行研究而研究，或為了寫幾篇文章而研究，而應在動物研究的基礎上，在條件成熟的時候，過渡到臨床，造福于人類。論文的實用價值越大，其指導作用也就越大，越具重要性，讀者也就越歡迎。5.規(guī)范性醫(yī)學論文的寫作要遵守一定的規(guī)范格式。盡管不同的科技期刊均有其固定的寫作格式，但從整體來看，已日趨統(tǒng)一化、規(guī)范化、標準化。規(guī)范化的格式有利于科研信息的國內(nèi)、國外交流，也便于文獻檢索。6.可讀性撰寫醫(yī)學論文是為了交流、傳播、存儲新的醫(yī)學科研信息，讓他人用較少的時間閱讀、理解論文的內(nèi)容。論文應結構嚴謹、層次清楚、圖表清晰、語言通順、表達精練準確，具有良好的可讀性。但應切忌華麗辭藻的修飾，脫離實際的夸張。(三)醫(yī)學科研論文的基本架構科技發(fā)展使科研論文逐漸成為一種特殊的文體?？蒲姓撐牡淖珜懶问绞菫榭茖W反映研究的內(nèi)容服務，參照國家標準撰寫，有利于論文的存儲、檢索和利用。醫(yī)學科研論文主要包括標題、作者、摘要、關鍵詞、正文、結論、小結、參考文獻等基本格式。詳細內(nèi)容請參閱中華人民共和國國家標準《科學技術報告、學位論文和學術論文的編寫形式》(UDC001.81GB7713-87)。第二節(jié)實驗針灸學研究方法實驗針灸學研究方法包括文獻研究、實驗研究和臨床研究。三者互為條件，是發(fā)展針灸學的三條基本途徑。通過文獻研究能發(fā)現(xiàn)問題，找出規(guī)律，為實驗研究、臨床研究提供參考和依據(jù)。通過實驗研究可以闡明針灸作用原理和規(guī)律，提高針灸的臨床療效，擴大針灸臨床適應證的范圍。臨床研究既是實驗針灸學的源泉和動力，也是實驗針灸學的出發(fā)點和歸宿。如果僅憑臨床觀察印象判斷，不能確定針灸對某種疾病的確切療效，只有通過在控制條件下的臨床實驗研究，把患者主觀感受的變化、生活質量方面的提高等指標與患者體征及各相關檢驗、檢查等客觀指標的變化相結合，才能做出更為科學的判斷和令人信服的結論。一、文獻研究文獻研究是根據(jù)研究目標的需要，通過檢索和查閱各種文獻來獲得相關資料，系統(tǒng)、全面、正確地了解相關領域的研究動態(tài)，從中發(fā)現(xiàn)問題，總結出研究內(nèi)容關鍵點的一種研究方法。中醫(yī)教學、科研和臨床均離不開文獻研究，對實驗針灸學中一些針灸作用規(guī)律的研究，也離不開文獻研究。文獻研究法主要有非結構式定性分析方法和結構式定量分析方法，它們各從不同的側面對文獻中所包含的信息進行加工和整理。非結構式定性分析是對文獻中所包含的信息進行分類，選取典型的例證加以重新組織，并在定性描述的基礎上得出結論。文獻的定性分析在辨別過去的趨勢并用該信息去預測與此相關的未來模式方面，具有特別的價值，常見表述形式是文獻綜述（詳見第一章第一節(jié)）。結構式定量分析又叫內(nèi)容分析，是對明顯的文獻內(nèi)容做客觀而有系統(tǒng)的量化并加以描述的一種研究方法。定量分析的實質是將用言語表述的文獻轉換成用數(shù)量表示的資料，有助于使用正式的假設，科學地抽取大型樣本及計算機等現(xiàn)代統(tǒng)計技術，對文獻做出分析研究。定量分析主要用于趨勢分析、比較分析和意向分析等諸多方面。常見的有針灸數(shù)據(jù)挖掘研究、針灸文獻評價研究等。（一）數(shù)據(jù)挖掘研究針灸數(shù)據(jù)挖掘研究是從海量的針灸文獻數(shù)據(jù)中獲取有效、新穎、具有潛在應用價值信息的過程。針灸學數(shù)千年的發(fā)展歷程中所積累的歷史文獻和現(xiàn)代科技期刊文獻、報紙、書籍包含大量的針灸信息，有多源性、多模式性，名稱多樣性、不完整性、冗余性等特點。數(shù)據(jù)庫具有貯藏海量信息、管理數(shù)據(jù)的功能，能實現(xiàn)數(shù)據(jù)的快速檢索、瀏覽等服務，對針灸文獻資源進行信息化、數(shù)字化研究后，可構建大型的系統(tǒng)針灸文獻數(shù)據(jù)庫，對文獻的內(nèi)容進行分類、解析、標引、錄入，建立起規(guī)范、標準的針灸文獻知識庫。也可根據(jù)應用的需要設計數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)功能，包括對文獻數(shù)據(jù)進行檢索、查詢、統(tǒng)計、分析等。而數(shù)據(jù)挖掘技術能對復雜異常的定性描述進行關聯(lián)分析、要素分析，從大量的、不完全的、有噪聲的、模糊的、隨機的數(shù)據(jù)中，提取隱含的但又潛在有用的信息和知識，揭示其規(guī)律性。例如，對針灸可治療的病癥、歷代腧穴主治等進行頻次分析；對腧穴、經(jīng)絡、針灸處方、主治病癥、針刺方法等各種相關因素進行關聯(lián)分析，從而進一步探索針灸治療、預防疾病的基本規(guī)律等。（二）文獻評價研究在文獻評價研究中最常采用的方法是系統(tǒng)評價。系統(tǒng)評價是一種嚴格評價文獻的方法，是采用嚴格的選擇、評價方法，將真實、可靠而有臨床應用價值的信息進行合成，為醫(yī)生、研究者、決策者提供最佳證據(jù)和相關的研究線索。臨床中對多因素疾病如惡性腫瘤、心腦血管疾病和各種慢性疾病的治療方法的評估，需盡量開展大樣本臨床試驗，會消耗大量的人力、財力和時間，可行性差，若將多個質量較高的同質臨床試驗結果應用系統(tǒng)評價的方法進行合成，相當于擴大了樣本含量，就可得出較可靠的結論。系統(tǒng)評價還能減少多種偏倚的影響，提高研究本身的可靠性和準確性。系統(tǒng)評價的基本步驟包括提出問題、收集文獻、評價研究質量、提取分析數(shù)據(jù)、撰寫評價報告。系統(tǒng)評價的總體流程圖：系統(tǒng)評價流程圖二、實驗研究實驗研究是根據(jù)課題研究目的，利用儀器和設備對研究對象進行干預，人為地變革、控制或模擬研究對象，以便在最有利的條件下對其進行觀察，從而獲得經(jīng)驗事實的一種方法。實驗活動是人類認識客觀世界或探索客觀事物內(nèi)在規(guī)律的特殊形式的實踐活動，是人類認識的高級階段，比其他任何認識方式都能更及時、準確、集中、高效地完成某一認識過程。在實驗中，人們處理的是在人工控制下自然的或特定條件下的醫(yī)療研究過程，使研究問題中的一些偶然因素有目的、有計劃、有預見地減少，控制或改變其中某些需要研究的因素。實驗針灸學實驗研究中的基本要素包括處理因素、受試對象和實驗效應，處理因素和實驗效應在本章第一節(jié)中已經(jīng)敘述，這里重點介紹受試對象。臨床研究和實驗研究均可以在人體進行，但是重心不同。臨床研究主要針對患者，主要解決的是有效性、安全性和耐受性問題，以及作用規(guī)律和部分機理；實驗研究的對象可以是患者，也可以是正常人，研究目的重點在作用機制方面。如研究不同針灸方法、不同腧穴、不同針灸處方對人體生理參數(shù)的調節(jié)作用，針刺鎮(zhèn)痛的臨床觀察及其機制，不同手法對人體循經(jīng)感傳現(xiàn)象的影響等。通過人體實驗研究，可以揭示針灸對人體的調節(jié)作用及其機理，為進一步應用針灸治療疾病提供理論基礎。動物實驗研究是醫(yī)學研究中最常用的研究方法之一，能彌補人體實驗研究的不足，能進行許多在人體上不能進行的研究（特別是創(chuàng)傷性研究），獲得許多人體研究中無法取得的信息和認識，有助于研究向縱深發(fā)展。如開顱埋植電極，切除或定位損毀某神經(jīng)核團以觀察損毀前后的生理、病理變化及與針灸的關系；通過切斷神經(jīng)干來觀察分析針灸作用的傳導途徑；檢查中樞神經(jīng)組織某些生化指標以了解針灸的作用機理。這些研究均不能在人體上進行，但是可以用動物實驗代替。實驗動物可以復制出人類疾病的模型，便于研究分析針灸治療該病的效應與機理。例如，結扎大鼠的大腦中動脈造成腦梗死模型，然后進行針灸治療，觀察腦內(nèi)某些生化指標或形態(tài)學指標的變化，以研究針灸對缺血性腦血管病的治療機理；還可以采用不同的針灸方法來觀察其對某種疾病動物模型的療效差異，為針灸治療各種疾病選擇最佳治療方案提供科學理論依據(jù)。應該注意的是，動物實驗并不能完全取代臨床試驗，因為動物與人之間畢竟存在著一定的差異，故不能將動物實驗的結論直接推論到人身上，而應先解決轉化醫(yī)學中的諸多問題。動物實驗結果要想指導臨床實踐，還需一個慎重的臨床過渡性過程，經(jīng)過探索、修正、驗證、確認后，才能成為一種新的理論或方法用于臨床實踐。臨床研究和實驗研究常常是相互結合、相互補充的，動物實驗應以臨床事實為依據(jù)進行設計和評價，臨床試驗也應以動物實驗的資料和證據(jù)作為參考和啟示。三、臨床研究臨床研究主要包括治療研究、診斷研究、篩檢研究、預后研究、病因研究、機理研究、規(guī)律研究等。治療研究包括對藥物、療法及其他醫(yī)療服務效果或不良反應的評價；診斷研究是評價某一診斷性實驗的真實性、可靠性和實用性；篩檢研究用于評價該方法的真實性、可靠性和實用性；預后研究主要用于對預后影響因素的研究；病因研究主要用于對疾病危險因素的干預研究；規(guī)律研究主要用于對發(fā)病規(guī)律、治療規(guī)律及其影響因素的研究等；機理研究主要用于對干預手段起效原理的研究。實驗針灸學的臨床研究主要是在臨床評價療效完成的基礎上，進一步在臨床研究中探索治療規(guī)律和治療原理。如在臨床研究中探索針灸的時效規(guī)律課題；在臨床研究針刺治療腦血管病時腦血流的變化；研究針灸治療潰瘍型結腸炎時，血液中相關免疫因子的變化等。在借鑒現(xiàn)代臨床流行病學、循證醫(yī)學中臨床研究方法的基礎上，實驗針灸學所采用的臨床研究方法主要依據(jù)2010年修訂的《針灸臨床研究方法指南》中的內(nèi)容。下面以隨機對照試驗（RCT）為例。（一）隨機對照臨床試驗的設計針灸的隨機臨床研究應當在生物統(tǒng)計學者的參與下由研究者進行設計，以保證研究的質量。1.病例選擇采用嚴格的診斷標準、辨證標準、納入標準、排除標準和剔除標準，確定入圍的患者能代表所研究的患者群。2.研究規(guī)模研究樣本量應根據(jù)統(tǒng)計學分析的需要而決定。為了提供充分的統(tǒng)計學數(shù)據(jù)，需要具有足夠的樣本規(guī)模，應先進行樣本量的估算。若兩組療效差異不能精確估計，則小樣本研究至少每組30例，大樣本研究每組100例。3.研究場所研究場所的選擇必須滿足以下條件：充足的醫(yī)療設施、必要的實驗室、足夠的科研人員以及可以處理醫(yī)療過程中出現(xiàn)的緊急情況。4.盲法設計雙盲技術可以用于隨機對照臨床試驗中，對患者、研究人員以及試驗結果評估人員等都適用。由于針灸操作的特殊性，目前主要根據(jù)設計者、操作者和觀察者三分離的原則進行，即將實驗結果的評估情況對治療方面保密，結果評估人應對施行者負責。5.隨機性一方面要從總群體中進行研究群體的隨機取樣，另一方面要隨機分配，即將患者以偶然性機制分到任何一個治療組中。6.對照組根據(jù)試驗目的對照組可需要一組或多組，如假針灸組、無治療組、常規(guī)標準治療組等。（二）研究方案的形成研究方案應包括：研究的題目，研究背景和目的，立論依據(jù)，研究方法及受試者、干預措施、效應指標、樣本量、隨機、對照、盲法、統(tǒng)計學方法的制訂，試驗注冊，成果評價的方法，與研究有關的道德方面的考慮與措施，治療師的背景，資助等（流程圖見圖1-2）。其中針刺研