ICS

11.120.10CCS

C

271團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/GDPA

4—2021奧利司他乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)Quality

of

Orlistat

cream

發(fā)布 25

實(shí)施廣東省藥學(xué)會(huì) 發(fā)布T/GDPA

本文件按照GB/T

1.1—《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件起草單位：中山萬遠(yuǎn)新藥研發(fā)有限公司、中山萬漢制藥有限公司、中山大學(xué)第六附屬醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院、佛山中醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、廣東省科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所。本文件主要起草人：杜志博，楊衍秋、李玲、蘇海娟、向飛、黎小妍、崔春暉、葉麗麗、任素瓊、崔秀英、陳雪。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)提請注意，聲明符合本文件時(shí)，可能涉及到《一種含有亮氨酸衍生物的外用制劑》（CN109875958A）相關(guān)的專利的使用。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)對于該專利的真實(shí)性、有效性和范圍無任何立場。該專利持有人已向本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)承諾，愿意同任何申請人在合理且無歧視的條款和條件下，就專利授權(quán)許可進(jìn)行談判。該專利持有人的聲明已在本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)備案。相關(guān)信息可以通過以下聯(lián)系方式獲得：專利持有人姓名：中山萬漢制藥有限公司。地址：廣東省中山市南朗鎮(zhèn)華南現(xiàn)代中醫(yī)藥城科創(chuàng)園2號。請注意除上述專利外，本文件的某些內(nèi)容仍可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。T/GDPA

1 范圍本文件規(guī)定了奧利司他乳膏的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本文件適用于奧利司他乳膏的質(zhì)量控制。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。中華人民共和國藥典（年版四部）

通則、、0942、JX20130270CN109875958A 3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1奧利司他Orlistat化學(xué)名為

N-甲酰亮氨酸(s)-1[(2s，3s)3-己基-4-氧基-2-環(huán)氧丙基甲基]十二酯，其化學(xué)結(jié)構(gòu)式見圖

1。圖

1 奧利司他的化學(xué)結(jié)構(gòu)式3.2乳膏劑 creams指原料藥物溶解或分散于乳狀液型基質(zhì)中形成的均勻半固體制劑。乳膏劑由于基質(zhì)不同，可分為水包油型乳膏劑和油包水型乳膏劑主要檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀白色乳膏。鑒別在5.4液主峰的保留時(shí)間一致。檢查pH值應(yīng)為~6.0。粒度在160～200倍的顯微鏡下檢視，不得檢出30μm以上的粒子。有關(guān)物質(zhì)單雜≤0.2%；總雜≤1.0裝量差異單個(gè)裝量不得少于標(biāo)示裝量的93%，且平均裝量不少于標(biāo)示量。含量測定本品含奧利司他（C29H53NO5）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%。T/GDPA

3.3供試品 test

articles指待鑒別、待測定的供測試樣品。3.4對照品 reference

standards指采用理化方法進(jìn)行鑒別、檢查或含量測定時(shí)所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值一般按純度（%）計(jì)。4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（見表

1）表1 奧利司他乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5 檢測方法5.1 性狀取本品適量置表面皿中，于光線明亮處觀察，應(yīng)為白色乳膏。5.2 鑒別在5.45.3 檢查5.3.1 pH

值取本品2g，加水，攪拌均勻，按值測定法（中國藥典2020年版四部通則）進(jìn)行測定，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。T/GDPA

5.3.2 粒度版四部通則0982）檢查，在～倍的顯微鏡下檢視，不得檢出30μm以上的粒子。5.3.3 裝量差異取本品5支，按最低裝量檢查法（中國藥典版四部通則）檢查，除去外蓋，分別精密稱定于標(biāo)示裝量的，且平均裝量不少于標(biāo)示量。5.3.4 有關(guān)物質(zhì)5.3.4.1溶液配制供試品溶液：取本品適量（相當(dāng)于奧利司他，攪拌使溶解，用乙腈適量移至量瓶中并稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm有機(jī)膜過濾，作為供試品溶液。對照溶液：精密量取供試品溶液置100ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。5.3.4.2 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)按高效液相色譜法（中國藥典年版四部通則）測定，應(yīng)符合規(guī)定。5.3.4.3 測定法精密量取對照溶液記錄儀滿量程的10%～20%。再精密量取供試品溶液注入液相色譜儀，供試品溶液色譜圖中如顯雜0.2%面積的1.0%。5.4 含量測定5.4.1 溶液配制稀釋至刻度，搖勻。精密量取置量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，即得。T/GDPA

4—20211ml中約含的溶液。5.4.2 按高效液相色譜法（中國藥典2020年版四部通則）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-磷酸-水（）為流動(dòng)相；檢測波長為195nm；進(jìn)樣體積μl。理論