第頁共頁藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定范本第一章總則第一條(目的和依據(jù))為了加強藥品安全信用管理，促進藥品安全保障和行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條(適用范圍)本規(guī)定適用于所有從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及相關(guān)領(lǐng)域的企事業(yè)單位、個人和藥品安全信用管理機構(gòu)等。第三條(定義)本規(guī)定涉及的以下術(shù)語及其含義：1.藥品安全信用管理機構(gòu)：指由國家藥品監(jiān)管部門或者授權(quán)的機構(gòu)負責對藥品安全信用的監(jiān)管和管理的機構(gòu)。2.藥品安全信用分類：指按照藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等不同層面對藥品相關(guān)主體進行的信用評價和分類。3.藥品安全信用等級：指對藥品相關(guān)主體進行綜合評估后確定的信用等級。4.藥品相關(guān)主體：指從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動的企事業(yè)單位、個人以及與藥品安全密切相關(guān)的機構(gòu)。5.信用信息：指藥品相關(guān)主體在藥品安全信用管理過程中產(chǎn)生的信用相關(guān)信息，包括信用評價報告、信用記錄等。第二章藥品安全信用分類管理的基本原則第四條(依法合規(guī)原則)藥品安全信用分類管理應當遵循依法合規(guī)的原則，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章進行評價和管理。第五條(公正公平原則)藥品安全信用分類管理應當遵循公正公平的原則，對藥品相關(guān)主體不分性質(zhì)、地域和規(guī)模實施信用評價和分類管理。第六條(綜合評價原則)藥品安全信用分類管理應當采用綜合評價的方法，綜合考慮藥品相關(guān)主體的信用記錄、信用行為、信用環(huán)境等因素進行評價和分類。第七條(激勵約束原則)藥品安全信用分類管理應當采取激勵約束相結(jié)合的方式，對信用等級高的藥品相關(guān)主體給予獎勵和優(yōu)惠政策，對信用等級低的藥品相關(guān)主體采取限制措施。第八條(信息公開原則)藥品安全信用分類管理應當遵循信息公開的原則，及時公布評價結(jié)果和信用信息，接受社會監(jiān)督。第三章藥品安全信用分類的依據(jù)和程序第九條(信用評價依據(jù))藥品安全信用分類的依據(jù)包括但不限于以下因素：1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動的合法合規(guī)程度；2.藥品質(zhì)量和安全問題的記錄和處理情況；3.藥品相關(guān)主體的管理和運營狀況；4.與藥品安全有關(guān)的信用記錄等。第十條(信用評價程序)藥品安全信用評價程序包括以下環(huán)節(jié)：1.信息采集：藥品安全信用管理機構(gòu)對藥品相關(guān)主體的信用信息進行采集、整理和存儲；2.信用評估：藥品安全信用管理機構(gòu)對藥品相關(guān)主體的信用信息進行評估和分析，確定信用等級；3.信用分類：根據(jù)藥品相關(guān)主體的信用等級進行分類；4.結(jié)果公示：公布藥品安全信用評價結(jié)果和信用等級；5.信用記錄管理：建立和維護藥品安全信用記錄，制定針對信用等級的管理措施。第四章藥品安全信用分類管理措施第十一條(信用優(yōu)惠政策)對于信用等級良好的藥品相關(guān)主體，可以給予以下優(yōu)惠政策：1.獲得藥品質(zhì)量榮譽稱號；2.備案審核、許可審批等行政辦理優(yōu)先；3.獲得貸款、融資支持等金融優(yōu)惠；4.享受相關(guān)行業(yè)評優(yōu)活動的優(yōu)先權(quán)；5.其他獎勵和優(yōu)惠政策。第十二條(信用限制措施)對于信用等級較低的藥品相關(guān)主體，可以采取以下限制措施：1.限制申辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等相關(guān)許可證；2.限制參與藥品展覽展銷等活動；3.限制參與政府采購等商務活動；4.限制獲得貸款、融資支持等金融支持；5.其他限制措施。第五章監(jiān)督管理和法律責任第十三條(監(jiān)督機構(gòu))藥品安全信用管理的監(jiān)督機構(gòu)為國家藥品監(jiān)管部門，由國家藥品監(jiān)管部門負責對藥品安全信用管理機構(gòu)的監(jiān)督和指導。第十四條(違法違規(guī)行為的處理)對于違法違規(guī)行為的藥品相關(guān)主體，藥品安全信用管理機構(gòu)可以采取以下處理措施：1.警告；2.罰款；3.暫?；虺蜂N相關(guān)許可證；4.限制藥品相關(guān)主體的經(jīng)營活動等。第十五條(司法追究)對于違法違規(guī)行為較為嚴重的藥品相關(guān)主體，可以追究其法律責任，且追究范圍不限于本規(guī)定所規(guī)定的處理措施。第六章附則第