第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自查報告(2)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自查報告(2)精選2篇〔一〕第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自查報告一、企業(yè)根本信息1.企業(yè)名稱：2.企業(yè)注冊地址：3.法定代表人：4.企業(yè)聯絡方式：5.經營范圍：6.營業(yè)執(zhí)照號碼：二、自查內容1.企業(yè)是否具備經營第三類醫(yī)療器械的相應資質和容許證件，并且證件是否有效。2.企業(yè)是否按照相關法律法規(guī)和規(guī)章制度的要求進展經營活動。3.企業(yè)是否建立了質量管理體系，并且落實到詳細的操作中。4.企業(yè)是否對所售賣的醫(yī)療器械進展了質量和平安的評估，并且可以提供相應的評估報告。5.企業(yè)是否認期組織人員進展法律法規(guī)的培訓，并且可以提供培訓記錄。6.企業(yè)是否可以及時理解和跟蹤法律法規(guī)的變化，并且對變化的影響進展相應的調整。7.企業(yè)是否做好了醫(yī)療器械的追溯工作，可以提供相關的追溯記錄。8.企業(yè)是否認期對庫存的醫(yī)療器械進展檢查和維護，并且可以提供相應的檢查和維護記錄。9.企業(yè)是否對投訴和不良事件進展了及時的處理，并且可以提供處理記錄。10.企業(yè)是否可以及時報送醫(yī)療器械的不良事件和召回情況。三、自查結果1.發(fā)現的問題及存在的風險：2.已經采取的整改措施：3.暫時無法整改的問題及原因：四、自查結論根據自查結果，企業(yè)是否符合相關法律法規(guī)和規(guī)章制度的要求，并且是否存在重大的違規(guī)問題。企業(yè)負責人簽字：日期：第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自查報告(2)精選2篇〔二〕第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自查報告企業(yè)名稱：_______________________自查日期：_______________________自查內容：1.企業(yè)經營資質的合規(guī)性自查：-口罩經營容許證是否有效，是否到期；-是否獲得進口醫(yī)療器械注冊證書；-是否獲得產品合格證書；-是否獲得醫(yī)療器械消費〔或經營〕企業(yè)備案證明；-是否獲得醫(yī)療器械經營企業(yè)的醫(yī)療器械消費〔或經營〕容許證；-是否獲得醫(yī)療器械網絡銷售備案證明；-其他相關資質的檢查。2.產品質量管理體系自查：-產品消費和質量管理流程是否完善；-是否建立并有效執(zhí)行了質量管理手冊和程序文件；-是否建立了完善的質量保證體系，是否執(zhí)行了相關的質量管理活動；-是否建立了質量控制體系，是否執(zhí)行了相關的質量控制活動；-是否建立了合格供應商管理體系；-是否建立了合理的不良品報告和處理流程。3.設備設施及環(huán)境自查：-設備設施是否符合相關要求，是否進展了定期維護和清潔；-消費、儲存區(qū)域是否符合相關的衛(wèi)生要求；-是否進展了定期的環(huán)境監(jiān)測和清潔。4.人員培訓與管理自查：-是否建立了員工培訓方案，員工是否按方案進展培訓；-是否建立了人員資質檔案，是否認期進展更新；-是否建立了適當的人員行為準那么，員工是否遵守；-是否進展了定期的員工考核和績效評估。5.經營行為合規(guī)性自查：-是否建立了與醫(yī)療器械經營相關的行為標準；-是否遵守相關法律法規(guī)，是否存在違法行為。自查結果總結：〔根據自查情況進展總結，并列出存在的問題和改進方案，如需附