藥事管理與法規(guī)楊世民課件藥事管理概述藥品法規(guī)體系藥品監(jiān)管體系藥品研發(fā)與注冊(cè)藥品生產(chǎn)與流通藥品使用與監(jiān)管contents目錄藥事管理概述01CATALOGUE藥事管理是指國(guó)家對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行的監(jiān)督和管理，旨在保證藥品質(zhì)量和安全，維護(hù)人民健康權(quán)益的過程。藥事管理定義藥事管理具有法制性、科學(xué)性、社會(huì)性、實(shí)踐性等特點(diǎn)。它要求遵循國(guó)家法律法規(guī)，運(yùn)用科學(xué)的方法和手段，強(qiáng)調(diào)社會(huì)參與和實(shí)際操作，確保藥事活動(dòng)的規(guī)范化和有效性。藥事管理特點(diǎn)藥事管理的定義與特點(diǎn)目的藥事管理的目的是保障藥品質(zhì)量和安全，維護(hù)人民健康權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。任務(wù)藥事管理的任務(wù)包括制定藥品法律法規(guī)和政策，監(jiān)督藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)，推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)藥品監(jiān)管體系建設(shè)等。藥事管理的目的和任務(wù)

藥事管理的重要性保障人民健康藥事管理是保障人民用藥安全、有效的重要手段，對(duì)于維護(hù)人民健康權(quán)益具有重要意義。促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展藥事管理通過規(guī)范和引導(dǎo)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)藥科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定藥事管理是維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定的重要一環(huán)，通過保障藥品質(zhì)量和安全，有效預(yù)防和解決藥品安全事件，維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定。藥品法規(guī)體系02CATALOGUE藥品法規(guī)是指國(guó)家制定和頒布的，用于規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的一系列法律、法規(guī)和規(guī)章。藥品法規(guī)定義保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理，維護(hù)人民健康權(quán)益。藥品法規(guī)目的藥品管理法、藥品注冊(cè)管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。藥品法規(guī)體系構(gòu)成藥品法規(guī)概述藥品管理法是指國(guó)家制定的，用于規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的法律。藥品管理法定義藥品管理法目的藥品管理法內(nèi)容保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理，維護(hù)人民健康權(quán)益。包括藥品注冊(cè)管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品流通管理、藥品使用管理等方面的規(guī)定。030201藥品管理法藥品注冊(cè)管理辦法目的確保藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審批過程科學(xué)、規(guī)范、透明，保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。藥品注冊(cè)管理辦法內(nèi)容包括藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、審批決定等方面的規(guī)定。藥品注冊(cè)管理辦法定義藥品注冊(cè)管理辦法是指國(guó)家制定的，用于規(guī)范藥品注冊(cè)申請(qǐng)、審批、證書管理等環(huán)節(jié)的規(guī)章。藥品注冊(cè)管理辦法03藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等方面的規(guī)定。01藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定義藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是指國(guó)家制定的，用于規(guī)范藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理要求的規(guī)章。02藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范目的確保藥品生產(chǎn)過程符合質(zhì)量要求，保障公眾用藥安全、有效。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品監(jiān)管體系03CATALOGUE國(guó)家藥品監(jiān)督管理局01負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)管工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和監(jiān)督指導(dǎo)，制定藥品監(jiān)管政策法規(guī)，組織開展藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督檢查。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門02負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管工作的組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等進(jìn)行日常監(jiān)管。市級(jí)及以下藥品監(jiān)督管理部門03負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管工作的具體實(shí)施，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行日常監(jiān)管和應(yīng)急處置。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定了藥品監(jiān)管的基本原則、藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用等方面的要求，是藥品監(jiān)管工作的基本法律依據(jù)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品注冊(cè)管理辦法》細(xì)化了藥品注冊(cè)的程序和要求，規(guī)范了藥品注冊(cè)申請(qǐng)、審批、證書管理等環(huán)節(jié)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)范了藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理，確保藥品生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)要求，保障藥品質(zhì)量安全。藥品監(jiān)管法律法規(guī)創(chuàng)新藥物研發(fā)政策鼓勵(lì)企業(yè)加大創(chuàng)新藥物研發(fā)投入，優(yōu)化創(chuàng)新藥物審評(píng)審批流程，推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥物走向世界。仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策對(duì)已上市仿制藥的質(zhì)量進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，確保仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，提升仿制藥質(zhì)量水平。藥品集中采購(gòu)政策通過集中采購(gòu)的方式，降低藥品價(jià)格，減輕患者負(fù)擔(dān)，同時(shí)規(guī)范藥品流通秩序。藥品監(jiān)管政策藥品研發(fā)與注冊(cè)04CATALOGUE藥品研發(fā)是一個(gè)復(fù)雜的過程，涉及到藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床研究等多個(gè)階段。藥學(xué)研究階段包括對(duì)化合物的合成、純化、劑型選擇、工藝研究等，目的是確定最佳的藥品配方和生產(chǎn)工藝。藥物發(fā)現(xiàn)階段主要涉及尋找和篩選具有藥理活性的化合物，是整個(gè)藥品研發(fā)的起點(diǎn)。臨床研究階段涉及人體試驗(yàn)，分為I、II、III、IV期，目的是評(píng)估藥品的安全性和有效性。藥品研發(fā)概述制證階段由藥品監(jiān)管部門制作并頒發(fā)藥品注冊(cè)證書，批準(zhǔn)藥品上市銷售。審批階段由行政管理部門對(duì)審評(píng)結(jié)果進(jìn)行審批，決定是否批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。審評(píng)階段由藥品監(jiān)管部門對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，評(píng)估藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面。藥品注冊(cè)流程包括申請(qǐng)、審評(píng)、審批、制證四個(gè)階段。申請(qǐng)人需要向藥品監(jiān)管部門提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)，包括相關(guān)資料和樣品。藥品注冊(cè)流程藥品注冊(cè)申請(qǐng)材料包括藥品名稱、劑型、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽、臨床試驗(yàn)資料等。申請(qǐng)人需要按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門的要求準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，確保資料完整、準(zhǔn)確、規(guī)范。申請(qǐng)材料是藥品注冊(cè)審評(píng)的重要依據(jù)，也是藥品上市銷售的前提條件。藥品注冊(cè)申請(qǐng)材料藥品生產(chǎn)與流通05CATALOGUE確保藥品生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量安全可靠。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行全面監(jiān)管，包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)監(jiān)管對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可制度，確保企業(yè)具備必要的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證能力。藥品生產(chǎn)許可制度藥品生產(chǎn)管理藥品零售企業(yè)管理對(duì)藥品零售企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)證和日常監(jiān)管，確保其具備相應(yīng)的藥品銷售能力。藥品批發(fā)企業(yè)管理對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)證和日常監(jiān)管，確保其具備相應(yīng)的藥品儲(chǔ)存、配送能力。藥品流通監(jiān)管對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)管，包括藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)。藥品流通管理制定藥品追溯的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保藥品追溯信息的準(zhǔn)確性和可靠性。藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)建立完善的藥品追溯信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用等全過程的追溯。藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)對(duì)藥品追溯體系進(jìn)行全面監(jiān)管，確保其有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。藥品追溯監(jiān)管藥品追溯體系藥品使用與監(jiān)管06CATALOGUE123根據(jù)藥品的安全性、有效性等特性，將藥品分為處方藥和非處方藥，并實(shí)施相應(yīng)的管理措施。藥品分類管理制定藥品使用規(guī)范，明確藥品的適應(yīng)癥、用法用量、配伍禁忌等信息，指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員合理用藥。藥品使用規(guī)范建立藥品庫存管理制度，確保藥品質(zhì)量安全、有效期內(nèi)使用，防止藥品過期、損壞等情況發(fā)生。藥品庫存管理藥品使用管理不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)建立健全的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，對(duì)藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和分析。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取相應(yīng)的控制措施，如暫停銷售、召回等，以保障公眾用藥安全。信息通報(bào)與公開及時(shí)向社會(huì)通報(bào)藥品不良反應(yīng)信息，提高公眾對(duì)藥品安全的認(rèn)識(shí)和意識(shí)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)