匯報(bào)人：XXX執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)CONTENTS目錄01.單擊添加目錄標(biāo)題02.藥事管理概述03.藥事管理法律法規(guī)04.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)與要求05.藥品監(jiān)管與政策執(zhí)行06.藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通管理01添加章節(jié)標(biāo)題02藥事管理概述藥事管理定義藥事管理：對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管和管理的活動(dòng)添加標(biāo)題目的：保障公眾用藥安全、有效、合理添加標(biāo)題管理機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局添加標(biāo)題法規(guī)體系：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件添加標(biāo)題藥事管理目的和意義保障公眾用藥安全：通過(guò)規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量，防止假藥、劣藥等危害公眾健康。促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展：通過(guò)制定相關(guān)政策和法規(guī)，鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)，提高藥品質(zhì)量和療效。維護(hù)市場(chǎng)秩序：通過(guò)打擊非法藥品生產(chǎn)、銷售等行為，維護(hù)市場(chǎng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。提高藥品監(jiān)管水平：通過(guò)加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)，提高監(jiān)管人員的專業(yè)素質(zhì)，確保藥品監(jiān)管工作的科學(xué)性和有效性。藥事管理的主要內(nèi)容添加標(biāo)題藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理添加標(biāo)題藥品質(zhì)量管理，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量控制等添加標(biāo)題藥品價(jià)格管理，包括藥品定價(jià)、價(jià)格調(diào)整、價(jià)格監(jiān)督等添加標(biāo)題藥品廣告管理，包括藥品廣告審批、廣告內(nèi)容、廣告發(fā)布等添加標(biāo)題藥品安全事件處理，包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品召回、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等添加標(biāo)題藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和職責(zé)，包括藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限、監(jiān)管方式等03藥事管理法律法規(guī)藥品管理法制定目的：保障公眾用藥安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要內(nèi)容：藥品注冊(cè)、藥品生產(chǎn)、藥品流通、藥品使用、藥品廣告、藥品價(jià)格、藥品召回等法律責(zé)任：違反藥品管理法規(guī)定，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，如罰款、吊銷許可證等適用范圍：藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人需提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、藥品說(shuō)明書(shū)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。藥品注冊(cè)審批：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以批準(zhǔn)，不符合規(guī)定的予以駁回。0102藥品注冊(cè)證書(shū)：藥品監(jiān)督管理部門(mén)向申請(qǐng)人頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)，證書(shū)內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等信息。藥品注冊(cè)變更：已獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，如需變更藥品名稱、劑型、規(guī)格等，需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交變更申請(qǐng)。0304藥品注冊(cè)撤銷：已獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，如發(fā)現(xiàn)存在安全隱患或其他不符合規(guī)定的情況，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可撤銷其藥品注冊(cè)證書(shū)。05藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范添加標(biāo)題目的：確保藥品質(zhì)量和安全添加標(biāo)題適用范圍：藥品生產(chǎn)企業(yè)添加標(biāo)題主要內(nèi)容：藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)添加標(biāo)題具體要求：包括人員、廠房、設(shè)備、物料、文件、記錄、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等方面添加標(biāo)題法律責(zé)任：違反規(guī)定的法律責(zé)任和處罰措施添加標(biāo)題實(shí)施時(shí)間：自2020年12月1日起施行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的管理和控制。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全的質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量管理文件等。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。04執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)與要求執(zhí)業(yè)藥師的定義和職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師的定義：是指通過(guò)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)，并在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等單位中從事藥品質(zhì)量管理、藥學(xué)服務(wù)等工作的專業(yè)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師的資格要求：包括具有藥學(xué)、中藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，通過(guò)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)。執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育：執(zhí)業(yè)藥師需要定期參加繼續(xù)教育，以提高自己的專業(yè)水平和業(yè)務(wù)能力。執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)：包括負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理、處方審核、藥品調(diào)配、用藥指導(dǎo)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證和注冊(cè)注冊(cè)程序：向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)，提交相關(guān)材料執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證：通過(guò)國(guó)家統(tǒng)一考試，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)注冊(cè)條件：具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)，并在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位工作注冊(cè)有效期：五年，期滿前需申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育和培訓(xùn)繼續(xù)教育的目的：提高執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)素質(zhì)和技能水平繼續(xù)教育的內(nèi)容：包括藥學(xué)、藥事管理、法律法規(guī)等方面的知識(shí)繼續(xù)教育的方式：參加培訓(xùn)、自學(xué)、網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)等繼續(xù)教育的要求：執(zhí)業(yè)藥師需要定期參加繼續(xù)教育，并達(dá)到規(guī)定的學(xué)時(shí)要求執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德和行為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德，尊重患者，保護(hù)患者利益執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守法律法規(guī)，依法執(zhí)業(yè)，不得違法違規(guī)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷提高自己的專業(yè)素質(zhì)，不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律法規(guī)，保證藥品質(zhì)量和安全05藥品監(jiān)管與政策執(zhí)行藥品監(jiān)管體制和政策藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品監(jiān)管法規(guī)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等藥品監(jiān)管政策：藥品審評(píng)審批制度、藥品上市許可持有人制度等藥品監(jiān)管措施：藥品抽檢、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品召回等藥品價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)政策藥品價(jià)格政策：政府制定，控制藥品價(jià)格，保障公眾利益添加標(biāo)題招標(biāo)采購(gòu)政策：公開(kāi)、公平、公正，降低藥品價(jià)格，提高藥品質(zhì)量添加標(biāo)題藥品價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)政策的實(shí)施：相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)，確保政策執(zhí)行到位添加標(biāo)題藥品價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)政策的影響：促進(jìn)藥品市場(chǎng)健康發(fā)展，提高藥品可及性添加標(biāo)題藥品分類管理和處方藥管理政策藥品分類：根據(jù)藥品的功效、用途、安全性等因素進(jìn)行分類0102處方藥管理：對(duì)處方藥的銷售、使用、儲(chǔ)存等進(jìn)行嚴(yán)格管理政策執(zhí)行：各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)藥品分類管理和處方藥管理政策的執(zhí)行0304違規(guī)處罰：對(duì)違反藥品分類管理和處方藥管理政策的行為進(jìn)行處罰藥品廣告和宣傳管理政策藥品廣告和宣傳的定義和范圍藥品廣告和宣傳的審批和監(jiān)管藥品廣告和宣傳的內(nèi)容和形式要求藥品廣告和宣傳的法律責(zé)任和處罰措施06藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通管理藥品研發(fā)管理藥品研發(fā)流程：包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、藥品注冊(cè)等環(huán)節(jié)藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理：評(píng)估和管理藥品研發(fā)過(guò)程中的各種風(fēng)險(xiǎn)，包括技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)等藥品研發(fā)創(chuàng)新管理：鼓勵(lì)創(chuàng)新，提高藥品研發(fā)效率和質(zhì)量，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藥品研發(fā)質(zhì)量管理：確保藥品質(zhì)量和安全性，遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)許可證：必須具備，并按照規(guī)定進(jìn)行申請(qǐng)和審批藥品生產(chǎn)記錄：必須真實(shí)、完整、可追溯，確保藥品質(zhì)量和安全藥品生產(chǎn)工藝：必須按照批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量和療效藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：必須遵循，確保藥品質(zhì)量和安全藥品流通管理藥品流通的創(chuàng)新和發(fā)展趨勢(shì)藥品流通的風(fēng)險(xiǎn)管理和防范藥品流通的質(zhì)量管理和控制藥品流通的環(huán)節(jié)和流程藥品流通的法律法規(guī)和政策藥品流通的定義和范圍藥品進(jìn)出口管理進(jìn)出口藥品的種類和數(shù)量添加標(biāo)題進(jìn)出口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法添加標(biāo)題進(jìn)出口藥品的包裝和標(biāo)簽要求添加標(biāo)題進(jìn)出口藥品的報(bào)關(guān)手續(xù)和通關(guān)流程添加標(biāo)題進(jìn)出口藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸要求添加標(biāo)題進(jìn)出口藥品的法律責(zé)任和處罰措施添加標(biāo)題07藥品使用和醫(yī)療保障管理藥品使用管理藥品使用原則：安全、有效、經(jīng)濟(jì)添加標(biāo)題藥品使用范圍：處方藥和非處方藥添加標(biāo)題藥品使用劑量：按照說(shuō)明書(shū)或醫(yī)囑使用添加標(biāo)題藥品使用注意事項(xiàng)：避免藥物相互作用、注意藥物適應(yīng)癥和禁忌癥、注意藥物不良反應(yīng)和副作用添加標(biāo)題醫(yī)療保障體系和政策醫(yī)療保障體系的構(gòu)成：基本醫(yī)療保險(xiǎn)、大病保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等添加標(biāo)題醫(yī)療保障政策的目標(biāo)：保障人民健康，提高醫(yī)療保障水平添加標(biāo)題醫(yī)療保障政策的實(shí)施：政府主導(dǎo)，多方參與，共同