(通用)藥品管理法考試試題及參考答案一、單選題(在每小題列出的四個選項中，只有一個最符合題目要求的選項)1,開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得(B)A,《藥品生產(chǎn)許可證》B,《藥品經(jīng)營許可證》C,《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D,《進口許可證》2,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得(A)A,《藥品生產(chǎn)許可證》B,《藥品經(jīng)營許可證》C,《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D,《進口許可證》3,藥品必須符合(A)A,國家藥品標準B,省藥品標準C,直轄市藥品標準D,自治區(qū)藥品標準4,藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準，安全有效的，可批準進口，并發(fā)給(C)A,《進口許可證》B,《進口藥品許可證》C,《進口藥品注冊證書》D,《新藥證書》5,藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案.海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的(A)A,《進口藥品通關(guān)單》B,《進口藥品證書》C,《進口許可證》D,《進口藥品注冊證書》6,進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的(A)A,《進口準許證》B,《出口準許證》C,《進口藥品注冊證書》D,《進口許可證》7,藥品廣告審批機關(guān)是(C)A,省級工商管理部門B,國家工商管理部門C,省級藥品監(jiān)督管理部門D,國家藥品監(jiān)督管理部門8,處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布(D)國務院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學，藥學專業(yè)刊物9,藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時，必須出示(D)A,檢查人員身份證B,單位介紹信C,檢查人員工作證D,證明文件10,當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請復驗(D)11,對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品，經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款(B)A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下12,對生產(chǎn)，銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷售藥品貨值金額幾倍的罰款(B)A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五13,對生產(chǎn)，銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷售藥品貨值金額幾倍的罰款(C)A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五14,對從無《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額幾倍的罰款(B)A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下15,目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是(D)品監(jiān)督管理局日全國人大常委會通過的《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機A、臨床需要而市場上沒有供應的品種B、臨床，科研需要而市場上沒有的品種C、臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種D、臨床，科研需要而市場上無供應或供應不足的品種17,由九屆人大二十次會議2001年2月28日修訂通過的新《藥品管理法》的實施日期為(D)A,2001年2月28日B,2001年6月1日18,已撤銷批準文件的藥品(C)A,當年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售B,已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售C,不得繼續(xù)生產(chǎn)，銷售D,由當?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀19,下列屬于假藥的是(D)A,改變劑型或改變給藥途徑的藥品B,擅自添加著色劑，防腐劑，香料，矯味劑及輔料的C,超過有效期的D,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E,更改生產(chǎn)批號的20,負責國家藥品標準的制定和修訂的是(B)A,藥品監(jiān)督管理部門B,國家藥典委員會C,中國藥品生物制品檢定所D,工商行政管理部門E,司法部門21,負責標定國家藥品標準品，對照品的是(C)A,藥品監(jiān)督管理部門B,國家藥典委員會C,中國藥品生物制品檢定所D,工商行政管理部門E,司法部門審批藥品說明書的是(A)22,A,國務院藥品監(jiān)督管理部門B,國家藥典委員會C,中國藥品生物制品檢定所D,工商行政管理部門E,司法部門23,對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個人追究刑事責任的是(E)A,藥品監(jiān)督管理局B,國家藥典委員會C,中國藥品生物制品檢定所D,工商行政管理部門E,司法部門二，多選題(44%)1,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件是(ABCD)A,具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員，工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人B,具有與所生產(chǎn)藥品相適應的廠房，設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C,具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)，人員以及必要的儀器設(shè)備D,具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2,開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是(ABCD)A,具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員B,具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所，設(shè)備，倉儲設(shè)施，衛(wèi)生環(huán)境C,具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D,具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3,藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書.標簽或者說明書上必須注明(ABCD)A、藥品的通用名稱，成份，規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)B、批準文號，產(chǎn)品批號，生產(chǎn)日期，有效期C、藥品的適應癥或者功能主治，用法，用量，禁忌，不良反應D、藥品的注意事項4,關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理，正確的是(ABDE)A,非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作B,醫(yī)療單位配制制劑必須獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》C,醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應或供應不足的藥品，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準D,醫(yī)療單位配制的制劑檢驗合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，不得在市場銷售E,經(jīng)有關(guān)部門批準，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用5,下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志(ABE)A,外用藥品B,非處方藥C,處方藥D,國家定價藥品E,特殊管理藥品6,對藥品的生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人，藥品采購人員，醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的有關(guān)處罰包括(BCDE)A、給予警告B、處一萬元以上二十萬元以下的罰款C、沒收違法所得D、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任7,藥品生產(chǎn)，經(jīng)營和醫(yī)療單位應當經(jīng)常考察本單位藥品的(ABC)A,質(zhì)量B,療效C,不良反應D,市場行情E、經(jīng)濟效益8,藥品生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)，藥物非臨床研究機構(gòu)，藥物臨床試驗機構(gòu)未按規(guī)定實施質(zhì)量管理規(guī)范認證的有關(guān)處罰包括(ABDE)A、給予警告B、責令限期改正C、沒收違法所得D、逾期不改的，責令停產(chǎn)，停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款E、情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格9,《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標準包括(AD)A,《中華人民共和國藥典》B,省級藥品標準C,市級藥品標準D,國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準E,企業(yè)藥品標準10,制定《藥品管理法》的目的是(ABDE)A加強藥品監(jiān)督管理B保證藥品質(zhì)量C增進藥品療效D保障人體用藥安全E維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益11,直接接觸藥品的包裝材料和容器(ABCDE)A必須符合藥用要求B必須符合保障人體健康，安全的標準C由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批D未經(jīng)審批不得使用E必須適合藥品質(zhì)量的要求12,關(guān)于藥品價格管理，正確的是(ABCE)A藥品定價方式包括政府定價，政府指導價和市場調(diào)節(jié)價B政府定價，政府指導價藥品任何單位不得擅自提價C實行市場調(diào)節(jié)價的藥品應按公平，合理，誠實信用，質(zhì)價相符的的原則制定價格D實行市場調(diào)節(jié)價藥品依據(jù)社會平均成本，市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整E醫(yī)療機構(gòu)應當向患者提供所用藥品的價格清單13,符合藥品廣告管理規(guī)定的是(ABCDE)A藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證B不得利用國家機關(guān)，醫(yī)藥科研單位，學術(shù)機構(gòu)或者專家，學者，醫(yī)師，患者的名義和形象作證明C處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D非藥品廣告不得涉及藥品的藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準14,未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品，經(jīng)營藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有(ABCE)A,依法予以取締B,沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得C,并處違法生產(chǎn)，銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款D,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動E,構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任15,對制售劣藥行為的行政處罰有(ABCDE)A,沒收藥品和違法所得B,并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C,情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)，停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D,情節(jié)嚴重的企業(yè)