學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載ICS 學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載CCS C00/09 T/SBIAORG

0003—2022人體細胞及組織培養(yǎng)用無血清培養(yǎng)基標準

of

medium

for

and

tissue

culture2022

-

12

–01

發(fā)布 2022

–

12

–01

實施上

海

市

生

物

醫(yī)

藥

行

業(yè)

協(xié)

會

發(fā)

布學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

10

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載本標準按照

1.12020《標準化工作導則第部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)則起II學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

2020202006322020090220200861202008322020098220201143202033012020110520201101

3.1

and

3.2

3.3

Exogenous

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載3.4

3.5

3.6

3.7

90%

4.1

4.2

4.3無血清培養(yǎng)基中的組分應均一穩(wěn)定，能夠促進特定的細胞生長以及維持細胞生長狀態(tài)或某種特4.4

5.1

5.2

5.3

2020

5.4

5.5

5.6

5.7

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載5.8

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載5.9

5.10

6.1

6.2

1.010%

6.3

殘留溶劑系指在產品的生產中，以及在其制備過程中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機202008616.4

10%6.5

6.6

20%學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載6.7

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載安全性指標主要包括了細菌內毒素、支原體、微生物限度（需氧菌總數(shù)、霉菌及酵母菌總數(shù)）（粉）細菌內毒素：如無特殊要求，培養(yǎng)基產品細菌內毒素含量應不高于

。對粉體培養(yǎng)基而

）微生物限度（霉菌及酵母菌總數(shù)）：粉體培養(yǎng)基中微生物霉菌及酵母菌總數(shù)水平應不高于506.8

培養(yǎng)基效力主要指培養(yǎng)細胞獲得產品的具體性能，應根據(jù)具體的用途，制定效力評價標準，如細胞20%

7.1

7.2

20207.3

202006327.4

202009027.5

202008617.6

7.7

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載20200832學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載7.8

202009827.9

202011437.10

7.11

7.12

7.13

8.1

產品運輸時應輕拿輕放，不得倒置，防壓、防撞、防擠、防止暴曬、雨淋。運輸時，應保證產品運8.2

9.1

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載10

2020

2015.7.31

2021.8.17

Pharmacopeial

Pharmacopeia:

General

Edition.

Pharmacopeial

of

and

and

and

and

Guidance

and

of

Procedures

and

Substances

and

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載1. 1.

2. 3. 4.

5. 6.

0.2

7.

1.5

2. 1. 2. 3. 4.

3. 3.1

3.1.1

50

3.1.2

250

60~120

0.01

1.5

10

3.2

3.2.1

N×2+2×1×1.1ｘｗ．ｃ學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｏｍ標準下載

ｘｗ．ｃ學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｏｍ標準下載

3.2.2

3.2.3

80%

150

1~3×10

24

150

3.3

500

150

1.5

10

將支原體試劑盒中的

反應液和

酶在

冰箱中進行融化后用微型離心機瞬離，在潔凈

為樣品個數(shù)）并將混合液用槍頭混勻，盡量不要產生氣泡。

21

取細胞樣品上清

至上述

為樣品個數(shù)）并將混合液用槍頭混勻，盡量不要產生氣泡。

21

3.4

1h

30

30

30

45

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