2019年8月-SOP培訓(xùn)考核試題[復(fù)制]所有選擇題為單選題您的姓名：[填空題]*_________________________________您的部門：[單選題]*○臨床協(xié)調(diào)部-北大區(qū)○臨床協(xié)調(diào)部-南大區(qū)○臨床協(xié)調(diào)部-東大區(qū)○臨床協(xié)調(diào)部-西大區(qū)○項目管理及培訓(xùn)部○其他部門基本信息：[矩陣文本題]*職位：________________________1.根據(jù)SOP文件編碼原則，以下正確的是[單選題]*A.版本號+文件屬性代碼+文件屬性+屬權(quán)排列序號+文件序號生成B.文件屬性+文件屬性代碼+屬權(quán)排列序號+文件序號生成+版本號C.文件屬性代碼+文件屬性+屬權(quán)排列序號+文件序號生成+版本號(正確答案)D.文件屬性代碼+文件屬性+屬權(quán)排列序號+版本號+文件序號生成2.以下未做到受試者隱私保護的是[單選題]*A.遮擋受試者信息，用篩選號和隨機號來識別受試者B.簽ICF時告知受試者文件可能被查閱C.項目組周報上出現(xiàn)受試者就診卡號(正確答案)D.CRC進入項目組之前，接受保護受試者隱私的培訓(xùn)3.試驗用藥品的使用由誰負責(zé)?[單選題]*A.臨床研究協(xié)調(diào)員B.研究者(正確答案)C.申辦方D.藥品管理員4.服藥依從性的計算公式是[單選題]*A.實際服藥量/理論用藥量(正確答案)B.理論用藥量/實際服藥量C.（理論用藥量-實際服用量）/理論用藥量D.（理論用藥量-實際服用量）/實際服用量5.以下關(guān)于試驗物資管理，錯誤的是[單選題]*A．CRC在發(fā)現(xiàn)物資不足時，要及時申請B．有版本號的物資，核對時應(yīng)注意項目名稱、中心名稱、中心使用的版本/版本日期、物資數(shù)量、有無缺頁等信息C．有批號的物資，核對時應(yīng)注意項目名稱、物資類型、品種、數(shù)量、型號、外包裝的完整性、功能正常、合格證、校準證明、生產(chǎn)日期以及有效期，保存條件說明等信息D．試驗剩余物資，CRC或研究者可自行銷毀(正確答案)6.血樣采集人員應(yīng)該是[單選題]*A．受試者B．CRCC．科室護士D．授權(quán)研究護士(正確答案)7.以下關(guān)于AE，說法錯誤的是[單選題]*A.AE不一定與試驗藥物有關(guān)系B.AE名稱可直接記錄為患者主訴(正確答案)C.根據(jù)體格檢查和實驗室指標收集AE，需與方案規(guī)定的基線相比較。D.CTCAE分級中沒有記錄的AE也要進行分級8.以下最可能是SAE的是[單選題]*A.由于醫(yī)?；蛘哌M行醫(yī)學(xué)檢查等原因要求住院B.入選研究之前計劃好的手術(shù)或其他治療C.與研究/疾病相關(guān)的檢查如骨髓采樣手術(shù)D.疾病進展造成嚴重臨床后果(正確答案)9.CRC需要協(xié)助研究者收集的SAE信息不包括[單選題]*A.檢查報告B.SAE治療用藥C.相關(guān)既往病史D.身份證號碼(正確答案)10.以下關(guān)于EDC說法錯誤的是[單選題]*A.CRC只有經(jīng)過授權(quán)才可以申請EDC賬號B.當提出質(zhì)疑方確認回答或解決措施可以接受時，會主動關(guān)閉質(zhì)疑C.CRC可使用研究者賬號錄入數(shù)據(jù)(正確答案)D.EDC中數(shù)據(jù)要與原始文件保持一致11.在數(shù)據(jù)庫關(guān)閉前需要誰進行簽字確認的是[單選題]*A.CRAB.CRCC.DMD.PI(正確答案)12.由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符的是[單選題]*A.稽查(正確答案)B.視察C.監(jiān)查D.核查13.IWRS中文全稱是[單選題]*A.中央隨機系統(tǒng)(正確答案)B.中央發(fā)藥系統(tǒng)C.隨機中央系統(tǒng)D.中央確認系統(tǒng)14.知情同意的過程由誰來完成?[單選題]*A.CRCB.研究者(正確答案)C.CRAD.研究護士15.知情同意簽署的時間在[單選題]*A.研究相關(guān)操作前(正確答案)B.完成篩選檢查后C.試驗數(shù)據(jù)錄入完成時D.試驗結(jié)束時16.預(yù)篩選的方式不包括[單選題]*A.病人庫B.門診跟診C.委托招募公司D.未經(jīng)倫理委員會批準的招募廣告(正確答案)17.以下哪些研究者資料是不需要收集的？[單選題]*A.簡歷B.GCP證書C.執(zhí)業(yè)證書D.畢業(yè)證書(正確答案)18.以下哪項不是CRC職責(zé)？[單選題]*A.書寫病歷(正確答案)B.CRF填寫C.遞交倫理審批資料D.解答非醫(yī)學(xué)質(zhì)疑19.計劃、組織、管理臨床試驗項目的人員是[單選題]*A.CRAB.研究者C.PM(正確答案)D.倫理委員20.不是項目啟動會產(chǎn)生或需要的文件是[單選題]*A.啟動會簽到表B.授權(quán)分工表C.會議日程D.方案簽字頁(正確答案)21.試驗藥物受試者回收包括[單選題]*A.已開包剩余藥物和包裝B.未開包藥物C.受試者掉落污染的藥物D.以上全部(正確答案)22.CRC獲得EDC賬號前生成的文件有[單選題]*A.授權(quán)記錄B.培訓(xùn)記錄C.賬戶申請表D.以上全部(正確答案)23.文件保存有誤的描述是[單選題]*A.文件柜鑰匙必須保存在檔案管理員處B.文件未經(jīng)批準，可外借(正確答案)C.文件需要保存在單獨的文件柜里D.文件需按照方案/法規(guī)/申辦者要求期限保存24.屬于科?？薙OP文件的是[單選題]*A.XXX-WS-12001-1.0.0-1(正確答案)