《脈搏血氧儀校準(zhǔn)規(guī)范》編制說明JJF（黔）XX—XXXX《脈搏血氧儀校準(zhǔn)規(guī)范》貴州省地方計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫說明一、目的和任務(wù)來源研究脈搏血氧儀的校準(zhǔn)方法、編制《脈搏血氧儀校準(zhǔn)規(guī)范》的目的是為了制定出適合我省的地方計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范，滿足我法制計(jì)量工作的需要，使我省各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和家庭、個(gè)人使用的脈搏血氧儀計(jì)量特性滿足要求、量值準(zhǔn)確可靠，測(cè)量結(jié)果具有溯源性，進(jìn)而為正確診斷、監(jiān)護(hù)、和精準(zhǔn)手術(shù)提供計(jì)量保障，為脈搏血氧儀的計(jì)量校準(zhǔn)、質(zhì)控檢測(cè)、法制監(jiān)管等提供技術(shù)依據(jù)。貴州省計(jì)量測(cè)試院于2022年3月向貴州省市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)制定《脈搏血氧儀校準(zhǔn)規(guī)范》地方計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范任務(wù)，經(jīng)省市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織專家評(píng)審后批準(zhǔn)立項(xiàng)。2022年10月，我院成立了編制小組，并制定了編制計(jì)劃。二、制定校準(zhǔn)規(guī)范的必要性脈搏血氧儀是一種通過光信號(hào)與組織的相互作用，利用脈動(dòng)血流導(dǎo)致組織光學(xué)特性依賴于時(shí)間的變化、用于估算動(dòng)脈血功能氧飽和度（SpO2）的醫(yī)用電氣設(shè)備，主要由電子元件、顯示單元、操作界面和血氧探頭組成。其原理通常采用分光光度測(cè)定法，根據(jù)紅光（660nm）和近紅外光（940nm）通過人體組織的吸收比率而計(jì)算獲得人體動(dòng)脈血氧飽和度（SpO2）、脈搏頻率等生理參數(shù)，從而達(dá)到診斷和治療的目的。脈搏血氧儀廣泛用于呼吸科、重癥ICU、手術(shù)室、麻醉室、復(fù)蘇室、新生兒科、產(chǎn)房等重點(diǎn)臨床科室，也作為一種家庭和個(gè)人使用的便攜式生命體征監(jiān)測(cè)設(shè)備。經(jīng)過幾十年的飛速發(fā)展，已有諸多國內(nèi)外醫(yī)療廠家生產(chǎn)脈搏血氧儀，并在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)上等得到廣泛的應(yīng)用。脈搏血氧儀在臨床上廣泛地用來評(píng)價(jià)血氧飽和度的狀態(tài)，通過估算動(dòng)脈血氧飽和度和脈搏頻率進(jìn)行患者監(jiān)護(hù)管理，以便及時(shí)有效地預(yù)防或減少缺氧所致的意外。脈搏血氧飽和度、脈搏頻率等參數(shù)的準(zhǔn)確性、一致性與身體健康狀況和病人生命安全最息息相關(guān)。因此，做好脈搏血氧儀的計(jì)量校準(zhǔn)工作具有重要意義。目前尚無相應(yīng)的國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范對(duì)其進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，造成無法全面準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)脈搏血氧儀的計(jì)量性能，無法適應(yīng)當(dāng)前各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)脈搏血氧儀的計(jì)量溯源和質(zhì)量檢測(cè)的技術(shù)要求，使我省對(duì)脈搏血氧儀的法制監(jiān)管出現(xiàn)漏洞。因此，進(jìn)行脈搏血氧儀校準(zhǔn)方法的研究，制定貴州省地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范就顯得十分必要。三、編制原則為了使校準(zhǔn)規(guī)范既有先進(jìn)性、又適應(yīng)實(shí)際情況，起草小組在制定過程中，按照以下原則，完成規(guī)范的起草工作：（1）力求與國際標(biāo)準(zhǔn)、國際建議、國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)接軌，保證其先進(jìn)性、法制性。（2）在校準(zhǔn)用設(shè)備上，既要采用先進(jìn)的儀器設(shè)備，現(xiàn)場(chǎng)適應(yīng)性強(qiáng)，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，又要來考慮經(jīng)濟(jì)適用、性能可靠。（3）在校準(zhǔn)方法上，既要能測(cè)出主要技術(shù)參數(shù)，又要力求適用、操作簡便。（4）在校準(zhǔn)規(guī)范實(shí)施中要保證其具有可操作性和經(jīng)濟(jì)性。四、規(guī)程起草的主要技術(shù)依據(jù)本規(guī)范的起草過程中參考了以下文件：1）JJF1071—2010國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則2）JJF1920—2021國家計(jì)量檢定規(guī)程評(píng)價(jià)細(xì)則3）JJG1163—2019多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程4）JJF1542—2015血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范5)JJF（黑）08—2019脈搏血氧儀校準(zhǔn)規(guī)范6)ISO9919：2005醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈動(dòng)式血氧計(jì)的基本安全和性能的特殊要求（Medicalelectricalequipment–Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofpulseoximeterequipmentformedicaluse.）7）ISO80601-2-61：2011《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分：醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》8）YY0784—2010醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和重要性能專用要求五、規(guī)范起草過程和計(jì)劃本規(guī)范預(yù)計(jì)1～2年的時(shí)間完成，主要工作計(jì)劃如下：1）2022年10月，成立起草小組，并明確項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人。（已完成）2）2022年11月2023年3月，購置或定制設(shè)備，進(jìn)行調(diào)研、實(shí)驗(yàn)和起草工作。（已完成）3）2023年4月30日前完成規(guī)范初稿和規(guī)范編制說明。（已完成）4）2023年5月至2023年7月，在討論和征求意見的基礎(chǔ)上，對(duì)初稿進(jìn)行修改，形成規(guī)范征求意見稿，在網(wǎng)站公告并發(fā)送使用單位、生產(chǎn)單位、計(jì)量部門和各專家的征求意見。5）2023年8月，根據(jù)使用單位、生產(chǎn)單位、計(jì)量部門和專家的反饋意見，修改形成送審稿。6）2023年9月至2023年12月，召開規(guī)范審定會(huì)并形成報(bào)批稿。六、規(guī)范起草的要點(diǎn)及說明校準(zhǔn)規(guī)范主要內(nèi)容包括：1）適用范圍；2）引用文件；3）術(shù)語和計(jì)量單位；4）概述；5）計(jì)量特性；6）校準(zhǔn)條件；7）校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法；8）校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá)與處理；9）附錄等。對(duì)當(dāng)前使用不同品牌、各種規(guī)格型號(hào)的脈搏血氧儀計(jì)量參數(shù)的校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證和對(duì)比研究，與相關(guān)生產(chǎn)廠商和使用單位進(jìn)行調(diào)研交流，參照國內(nèi)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試技術(shù)方法，結(jié)合各生產(chǎn)廠家技術(shù)指標(biāo)，制定出校準(zhǔn)規(guī)范的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)和膠狀方法，進(jìn)行各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，保證了數(shù)據(jù)的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、全面性。在大量數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上進(jìn)行校準(zhǔn)規(guī)范的編寫。1.校準(zhǔn)用設(shè)備部分：主要對(duì)校準(zhǔn)用的標(biāo)準(zhǔn)器——脈搏血氧飽和度模擬儀的測(cè)量范圍、示值誤差、測(cè)量重復(fù)性等技術(shù)參數(shù)進(jìn)行規(guī)定。2.計(jì)量特性部分：將對(duì)脈搏血氧飽和度測(cè)量范圍、示值重復(fù)性、脈搏頻率測(cè)量范圍、示值誤差等技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行規(guī)定。3.校準(zhǔn)項(xiàng)目及校準(zhǔn)方法部分：將對(duì)脈搏血氧飽和度測(cè)量范圍和示值重復(fù)性、脈搏頻率測(cè)量范圍和示值誤差等技術(shù)參數(shù)的測(cè)量方法進(jìn)行規(guī)定。4.附錄部分：編寫了校準(zhǔn)原始記錄（推薦）格式、校準(zhǔn)證書內(nèi)頁（推薦）格式等，并對(duì)脈搏血氧飽和度測(cè)量值、脈搏頻率示值誤差的測(cè)量不確定度進(jìn)行了評(píng)定。以上是制定此規(guī)程的編制說明，請(qǐng)各位專家提出寶貴意見。謝謝！規(guī)范編制小組