活檢針適用范圍：該產(chǎn)品主要用于乳腺病變組織取樣,供診斷使用。1.1

產(chǎn)品型號/規(guī)格：型號產(chǎn)品規(guī)格針管（mm）針芯(mm)貨號外徑內徑外徑內徑

BN-FCR-1

4.3(7G)×263mm5.14.64.33.8B-M2307263.4(10G)×263mm4.23.73.42.9B-M2310262.8(12G)×263mm3.42.92.82.3B-M231226表1.1：產(chǎn)品型號規(guī)格1.2劃分說明1.3組成活檢針主要由針體、保護套、手柄、組織收集器、導管和導針器組成。主要部件名稱材質符合標準針體針管、針芯（SUS304不銹鋼）GB/T18457-2015導管PVCGB10010-2009手柄ABSGB/T12672-2009

表1.2：部件材質1.4產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷方式滅菌，有效期5年。

2.1外觀2.1.1各組件外表面應平滑，注塑件應無明顯劃痕與缺陷。針尖刃口應鋒利，不能有可見的勾頭、平頭、毛刺等缺陷。2.1.2清潔度：針體外表面應無金屬屑和加工過程中產(chǎn)生的雜質。2.2物理性能2.2.1尺寸及規(guī)格：2.2.1.1針體（針管、針芯）尺寸應符合表2.1要求：

產(chǎn)品規(guī)格針管（外針管）針芯（內針管）長度外徑內徑

允許誤差外徑內徑允許誤差針體有效長度(L0)組織切割槽（L1）允許誤差4.3(7G)×263mm5.14.6-3%～+8%4.33.8-3%～+8%113

19

±3%3.4(10G)×263mm4.23.73.42.91122.8(12G)×263mm3.42.92.82.3111

表2.1：針體尺寸（單位mm）

2.2.1.2導管尺寸應符合表2.2要求：

名稱外徑長度尺寸允許誤差尺寸允許誤差真空導管（L2）6.0±1.03000±10%生理鹽水導管(L3)4.03000

表2.2：真空導管與生理鹽水導管尺寸（單位mm）

2.2.1.3導針器尺寸應符合表2.3要求：尾端孔徑長度尺寸（D1）允許誤差尺寸(L4)允許誤差4.2±0.596.5±3%

表2.3：導針器尺寸(單位mm)

2.2.2剛性：針芯的撓度值應符合表2.4的要求。2.2.3韌性：按照表2.4的規(guī)定進行試驗，針芯不得折斷。產(chǎn)品規(guī)格壁的類型跨距mm±0.1荷載N±0.1最大撓度mm固定支點和荷載作用點之間的距離mm彎曲角度。4.3(7G)×263mm薄壁50600.4695203.4(10G)×263mm薄壁50600.4695202.8(12G)×263mm薄壁40500.457520

表2.4針芯剛性、韌性數(shù)據(jù)2.2.4耐腐蝕性：針體浸泡部位不得有腐蝕痕跡。2.2.5穿刺力：針尖穿刺力應不大于17.8N。2.2.6連接牢固度2.2.6.1針管與手柄：應連接牢固，不得分離。2.2.6.2導管連接處：應連接牢固，不得分離。2.2.7保護套：活檢針的針尖外應配有保護針尖的保護套，保護套不應自然脫落。2.3化學性能2.3.1活檢針重金屬總含量：檢驗液呈現(xiàn)的顏色應不超過濃度為5μg/mL的標準對照液的顏色。2.3.2酸堿度：檢驗液與同批對照液pH值之差不應大于1。2.3.3環(huán)氧乙烷殘留量：環(huán)氧乙烷殘留量≤10μg/g。2.4生物性能2.4.1無菌：活檢針環(huán)氧乙烷滅菌后應無菌。2.4.2細菌內毒素：內毒素限量應小于20EU/套。2.5配合性能2.5.1配合性：活檢針可在旋切系統(tǒng)控制下完成采樣操作，在連接與運行過程中應配合良好，運行順暢，不應有卡滯和異響。2.5.2采樣量針體單次采樣量應不小于20mg。2.5.3超聲可探測性活檢針在超聲下可見，在組織內30mm深度能被超聲探測到針體位置。2.5.4組件抗負壓能力2.5.4.