藥事管理學(xué)試題1.以下不屬于藥品的是（）(第二章)中藥材B.保健食品C.血清疫苗D.血液制品2.國家對野生藥材資源實行（）（第八章）A保護、采獵相結(jié)合的原則B分類管理的原則C嚴格保護的原則D有計劃采獵的原則3.新的中藥復(fù)方制劑屬于第幾類新藥（）(第八章)A1類B2類C3類D4類4.禁止發(fā)布廣告的藥品是（）（第十章）A中成藥B生化藥品C醫(yī)療機構(gòu)配置的制劑D抗生素5.一般不需要臨床研究的是（）（第六章）A申請化學(xué)藥品新藥注冊B申請已由國家標準的藥品注冊C補充申請中，已上市藥品增加新適應(yīng)癥D補充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化6.《進口藥品包裝材料注冊證書》的有效期為（）（第六章）A2年B3年C5年D10年7.開辦零售企業(yè)的審查批準部門（）（第十二章）A國家藥品家督管理部門B省級藥品監(jiān)督管理部門C縣級以上監(jiān)督管理部門D衛(wèi)生行政部門以下屬于執(zhí)業(yè)藥師的責(zé)任是（）（第四章）A指導(dǎo)、監(jiān)督其技術(shù)助理的藥學(xué)技術(shù)工作，保證藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作質(zhì)量B對于不正確的處方藥調(diào)配、銷售或供應(yīng)有權(quán)予以糾正C指導(dǎo)其技術(shù)助理和藥學(xué)實習(xí)生的藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作D對于技術(shù)精湛、行為高尚的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)受到有關(guān)方面的表彰和獎勵9.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時應(yīng)（）（第二章）A如實記錄現(xiàn)場檢查情況B把檢查結(jié)果以書面形式告知被檢單位C如實記錄調(diào)研檢查情況并形成文件D把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位E如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位二、名詞解釋10.非處方藥11.執(zhí)業(yè)藥師12.藥品注冊13.藥品不良反應(yīng)14.藥品流通三、簡答題15.藥品商品的特征16.藥品生產(chǎn)的道德要求產(chǎn)量有限16.藥品生產(chǎn)的道德要求（第四章）答：保證生產(chǎn)質(zhì)量第一保護環(huán)境規(guī)范包裝四、問答17.藥品注冊審評的主要原則（第六章）答：公平公正公開便民信息公開執(zhí)行藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，評估藥品上市價值保密18.藥品說明書內(nèi)容的要求（第十章）答：藥品說明書的編寫依據(jù)寫出全部活性成分、中藥藥味、輔料藥品說明書修改注意事項詳細注明藥品不良反應(yīng)藥品名稱和標志五、辨析19.新藥申請人只能是一個企業(yè)申請（第六章）答：此說法錯誤多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復(fù)申請；需要聯(lián)合申請的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能有一個單位生產(chǎn)20.申請中藥一級、二級保護的條件大體相同（第八章）答：此說法錯誤申請中藥一級保護品種的條件：對特定疾病有特定療效的相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制品用于預(yù)防和治療特殊疾病的申請中藥二級保護品種的條件：符合上述一級保護的品種或已經(jīng)解除一級保護的品種對特定疾病有顯著療效的從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑六、案例分析21.該藥品廣告存在以下違法內(nèi)容：①含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的：如廣告宣稱8大醫(yī)院權(quán)威驗證，4個療程根治心臟病。絕對化的宣傳功效，嚴重違反了《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定；②廣告利用患者的形象夸大使用藥品的療效，違反了《藥品廣告審查標準》規(guī)定；③該藥品是處方藥，禁止在大眾媒體發(fā)布藥品廣告，違反了《藥品廣告審查標準》規(guī)定。22.分析：本案件涉及到醫(yī)療機構(gòu)購進藥品無記錄應(yīng)如何處罰。《藥品管理法》：醫(yī)療機構(gòu)藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用；醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容；采購藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載項目，按照本辦法第十條購銷記錄中購進的規(guī)定執(zhí)行。處理結(jié)論：該醫(yī)療機構(gòu)沒有購進記錄，應(yīng)進行處罰?？梢园础端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）規(guī)定進行處罰?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十二條規(guī)定：違反本辦法第十一條和本條規(guī)定，沒有藥品購進記錄的