PAGE2PAGE5藥事管理與法規(guī)——總復習題一一、A型題（最佳選擇題）備選答案中只有一個最佳答案。1、下列不屬于藥品監(jiān)督管理行政機構管轄的是A、藥品使用管理B、藥品廣告管理C、藥品注冊管理D、藥品價格管理E、藥品流通管理2、國家藥品監(jiān)督管理局的職責之一是A、負責藥品的儲備管理B、制訂醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃C、擬定、修訂和頒布藥品法定標準D、負責醫(yī)藥行業(yè)各專業(yè)統(tǒng)計工作E、組織實施中藥、生化制藥的行業(yè)管理3、社會藥店、醫(yī)療機構藥房零售甲類非處方藥的必要條件之一是配備A、藥士B、執(zhí)業(yè)藥師C、老藥工D、用藥咨詢人員E、專職采購人員4、執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于A、職業(yè)資格準入考試B、主管藥師資格認定考試C、檢驗藥學專業(yè)技術人員綜合知識的考試D、選撥負責藥品質量崗位的專業(yè)技術人才的考試E、為生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)考核質量管理人員的考試5、遴選納入《國家基本藥物目錄》的藥品必須符合的原則是A、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并舉B、應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便、保證供應C、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應D、安全有效、技術先進、經(jīng)濟合理E、應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便6、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位A、臨床需要而市場上沒有供應的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有供應的品種C、臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種D、臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種E、臨床需要而市場上供應不足的品種7、我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為A、全國集中統(tǒng)一，實行垂直管理B、全國集中統(tǒng)一，省以下實行垂直管理C、全國集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理D、全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級管理E、全國集中統(tǒng)一，中央、省、市、縣四級管理8、新藥生產(chǎn)批準文號的審批部門是A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、縣以上藥品監(jiān)督管理部門O、國家藥典委員會E、藥品審評中心9、負責國家藥品標準的制定和修訂的是A、藥品認證中心B、藥品評價中心C、藥典委員會D、藥品檢驗所E、藥品審評中心10、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人多長時間內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動A、10年內B、8年內C、5年內D、3年內E、終身11、醫(yī)療機構新增配制劑型應當依法辦理A、品種申報審批B、《醫(yī)療機構制劑許可證》變更登記C、申請發(fā)給制劑批準文號D、向衛(wèi)生行政部門申報手續(xù)E、申請發(fā)給藥品批準文號12、依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整的藥品價格是A、企業(yè)自定價B、市場調節(jié)價C、地域調節(jié)價D、政府定價和政府指導價E、醫(yī)藥行業(yè)定價13、在依法查處生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥時，有下列情形的，應從重處罰A、擅自動用查封物品的B、藥品所含成分的名稱與國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的C、擅自進行生產(chǎn)、銷售、使用的D、被污染的E、擅自為醫(yī)療單位加工制劑的14、臨床研究用藥物，應當A、在符合GLP要求的實驗室制備B、在符合GMP條件的車間制備C、在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備D、在符合GDP條件的操作室制備E、在符合GPP條件的制劑室制備15、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，申請進口的藥品，未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的A、在限定條件下可以依法批準進口B、不允許進口C、經(jīng)出口國或地區(qū)藥品管理部門批準可以進口E、處2年以上7年以下有期徒刑，并處罰金14、生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的15、生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的16、生產(chǎn)、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的[17-20]A、假藥B、按假藥論處C、劣藥D、按劣藥論處E、處方藥17、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不等的16、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的19、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品20、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品[21-22]A、藥品通用名D、藥品商品名C化學藥品名稱D、中藥材名稱E、中藥制劑名稱21、列入國家藥品標準的藥品名稱稱為22、經(jīng)工商行政管理部門批準注冊后，受法律保護的藥品名稱稱為[23-26]A、Ⅰ期臨床試驗B、Ⅱ期臨床試驗C、Ⅲ期臨床試驗D、Ⅳ期臨床試驗E、藥品臨床試驗機構23、新藥上市后監(jiān)測是24、隨機盲法對照臨床試驗是25、申請新藥證書是在完成哪期臨床試驗之后26、治療作用初步評價階段是[26-29]A、1年B、3年C、5年D、6年E、10年26、臨床研究被批準后應當在幾年內實施27、《進口藥品注冊證》的有效期為28、藥品監(jiān)測期不得超過29、未披露藥品信息的保護期是[30-33]A、羚羊角B、肉蓯蓉C、天麻D、丹參E、杜仲30、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是31、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材物種是32、禁止采獵的野生藥材物種是33、資源嚴重減少的野生藥材是[34-36]A、有涉及藥品的宣傳廣告B、在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C發(fā)布廣告D、在零售藥店銷售E、在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹34、處方藥不得35、非藥品不得36、未取得廣告批準文號的藥品不得[37-38]A、長期儲存的怕壓商品B、有效期藥品C、毒性藥品、一類精神藥品D、藥品與非藥品E、易串味藥品37、應分開存放的藥品是38、應專庫或專柜存放、雙人雙鎖保管、專賬記錄的藥品是三、X型題（多項選擇題）。每題的備選答案中有2個或2個以上的正確答案。少選或多選均不得分。1、藥事管理學科是A、藥學科學的分支學科B、社會科學的分支學科C、很大程度上具有社會科學性質D、應用性強的邊緣學科E、多門課程組成的學科體系2、我國法定藥品標準包括A、藥典B、局頒標準C、省級炮制規(guī)范D、醫(yī)院制劑規(guī)范E、企業(yè)標準3、藥品零售企業(yè)的行為規(guī)則包括A、拒絕調配有配伍禁忌或超劑量的處方B、調配處方必須經(jīng)過核對C、有真實完整的藥品檢驗記錄D、銷售藥品準確無誤并正確說明用法、用量和注意事項E、從合法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購藥4、下列哪些情形必須符合藥用要求A、直接接觸藥品的包裝容器B、直接接觸藥品的包裝材料C、藥品的外包裝材料、容器D、生產(chǎn)藥品的原料E、生產(chǎn)藥品的輔料5、《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構檢驗合格才能銷售或者進口的藥品是A、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品B、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素C、上市不滿五年的新藥D、首次在中國銷售的藥品E、國務院規(guī)定的其他藥品6、由省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準發(fā)放的是A、營業(yè)執(zhí)照B、新藥生產(chǎn)批準文號C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營許可證E、醫(yī)院制劑許可證7、藥品廣告不得含有A、不科學的表示功效的斷言或保證B、國家機關的名義和形象C、專家的名義和形象D、醫(yī)師的名義和形象E、患者的名義和形象8、CFDA對下列新藥可以實行加快審批的A、罕見病的新藥B、NCES新藥C、糖尿病新藥D、新的中藥材及其制劑E、新工藝可產(chǎn)生巨額利潤的已知藥物9、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申請委托生產(chǎn)的藥品包括A、天然藥物提取物B、中藥飲片C、各類注射劑D、血液制品、疫苗制品E、中成藥制劑10、依據(jù)我國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的規(guī)定，“批號”系指A、用于識別藥品生產(chǎn)時間的數(shù)字B、用于識別“批”的一組數(shù)字C、用于識別“批”的字母加數(shù)宇D、用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史E、用之可以確定該批藥品有效還是無效11、藥品注冊申請包括A、新藥申請B、進口藥品申請C、補充申請D、已有國家標準藥品的申請E、處方藥申請12、藥品內包裝標簽上至少要標注A、藥品名稱B、規(guī)格C、適應征D、有效期限E、生產(chǎn)批號13、直接接觸藥品的包裝材料和容器BCDEA、選用不易破損的包裝B、能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏和使用過程中的質量C、便于醫(yī)療使用D、做穩(wěn)定性試驗E、考察藥包材與藥品的相容性14、下列屬于麻醉藥品的是ABEA、美沙酮B、磷酸可卡因C、咖啡因D、麻黃素E、哌替啶15、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范規(guī)定購進的藥品應符合以下規(guī)定A、中藥材應標明產(chǎn)地B、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品C、該藥品具有法定質量標準D、有法定的批準文號、生產(chǎn)批號E、包裝和標識物符合法定要求和儲存要求16、進行新藥技術轉讓時應A、轉讓方持有新藥證書B、已取得藥品批準文號的轉讓方，申請新藥技術轉讓時，應提出注銷原藥品批準文號的申請C、受讓企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品GMP認證證書D、轉讓方將新藥生產(chǎn)技術無保留地轉給受讓方E、保證受讓方有經(jīng)濟效益17、屬于二級保護的野生藥材是A、甘草B、黃連C、厚樸D、細辛E、連翹18、我國GMP的適用范圍是A、原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質量的關鍵工序B、注射劑生產(chǎn)的全過程C、片劑生產(chǎn)的全過程D、藥用輔料生產(chǎn)的全過程E、中藥制劑生產(chǎn)的全過程19、屬于政府定價的藥品包括A、基本醫(yī)療保險用藥目錄中的藥品B、預防用藥C、壟斷經(jīng)營的特殊藥品D、必要的老年用藥E、必要的兒科用藥20、目前我國醫(yī)院藥劑科住院部發(fā)藥的基本方式有A、憑方發(fā)藥B、病區(qū)小藥柜制C、臨時處方制D、協(xié)定處方制E、擺藥制四、問答題。1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備什么條件？2、