SMP-PO-ADR-006-01SMP-PO-ADR-006-01文件名稱藥品安全委員會(huì)工作章程文件編號(hào)SMP-PO-ADR-006-01頒發(fā)部門不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理部版本01起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日復(fù)印數(shù)17份分發(fā)部門/份數(shù)存檔質(zhì)量生產(chǎn)供應(yīng)檢測(cè)工藝勞動(dòng)設(shè)備營(yíng)銷監(jiān)察財(cái)務(wù)ADR111111111固體口服動(dòng)力臨醫(yī)新研111111111目的建立清晰明確的藥品安全委員會(huì)工作制度，處理重大藥品安全事件，及時(shí)、有效的出具評(píng)價(jià)意見，特制定本章程。范圍負(fù)責(zé)參與公司重大藥品不良反應(yīng)事件，對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查及內(nèi)審工作。責(zé)任藥品安全委員會(huì)研究處理有關(guān)藥品安全性問題，對(duì)出現(xiàn)ADR病例報(bào)告進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。內(nèi)容1.本會(huì)的名稱：**藥業(yè)股份有限公司藥品安全委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱藥品安全委員會(huì)）2.工作依據(jù)：<<中華人民共和國(guó)藥品管理法>>、<<藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法>>、<<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>>（2010年修訂）。3.藥品安全委員會(huì)人員構(gòu)成隸屬于**藥業(yè)股份有限公司管理，負(fù)責(zé)處理重大藥品安全事件，客觀、準(zhǔn)確、有效地進(jìn)行評(píng)價(jià)。制定公司的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，定期開展內(nèi)審工作。藥品安全委員會(huì)的每項(xiàng)工作由不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理部負(fù)責(zé)組織并實(shí)施。3.1藥品安全委員會(huì)人員組成主任公司總經(jīng)理：副主任質(zhì)量副總生產(chǎn)總監(jiān)：質(zhì)量受權(quán)人：委員不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理部部長(zhǎng)：工藝技術(shù)部部長(zhǎng)：質(zhì)量管理部部長(zhǎng):生產(chǎn)部部長(zhǎng)：供應(yīng)部部長(zhǎng)：營(yíng)銷中心經(jīng)理：檢測(cè)中心主任：財(cái)務(wù)部副部長(zhǎng)：前處理車間主任：提?、褴囬g主任：提取Ⅱ車間主任提?、筌囬g主任：小容量注射劑Ⅰ、Ⅲ車間主任：固體制劑車間主任：口服車間主任：4.職責(zé)分工4.1藥品安全委員會(huì)職責(zé)4.1.1負(fù)責(zé)處理公司重大藥品安全事件，客觀、準(zhǔn)確、有效地進(jìn)行評(píng)價(jià)；4.1.2制定、審核、批準(zhǔn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，定期開展內(nèi)審工