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SMP-PO-ADR-006-01SMP-PO-ADR-006-01文件名稱藥品安全委員會工作章程文件編號SMP-PO-ADR-006-01頒發(fā)部門不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理部版本01起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日生效日期年月日復(fù)印數(shù)17份分發(fā)部門/份數(shù)存檔質(zhì)量生產(chǎn)供應(yīng)檢測工藝勞動設(shè)備營銷監(jiān)察財務(wù)ADR111111111固體口服動力臨醫(yī)新研111111111目的建立清晰明確的藥品安全委員會工作制度，處理重大藥品安全事件，及時、有效的出具評價意見，特制定本章程。范圍負責(zé)參與公司重大藥品不良反應(yīng)事件，對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進行檢查及內(nèi)審工作。責(zé)任藥品安全委員會研究處理有關(guān)藥品安全性問題，對出現(xiàn)ADR病例報告進行關(guān)聯(lián)性評價。內(nèi)容1.本會的名稱：**藥業(yè)股份有限公司藥品安全委員會（以下簡稱藥品安全委員會）2.工作依據(jù)：<<中華人民共和國藥品管理法>>、<<藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法>>、<<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>>（2010年修訂）。3.藥品安全委員會人員構(gòu)成隸屬于**藥業(yè)股份有限公司管理，負責(zé)處理重大藥品安全事件，客觀、準確、有效地進行評價。制定公司的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測內(nèi)審實施計劃，定期開展內(nèi)審工作。藥品安全委員會的每項工作由不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理部負責(zé)組織并實施。3.1藥品安全委員會人員組成主任公司總經(jīng)理：副主任質(zhì)量副總生產(chǎn)總監(jiān)：質(zhì)量受權(quán)人：委員不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理部部長：工藝技術(shù)部部長：質(zhì)量管理部部長:生產(chǎn)部部長：供應(yīng)部部長：營銷中心經(jīng)理：檢測中心主任：財務(wù)部副部長：前處理車間主任：提?、褴囬g主任：提?、蜍囬g主任提?、筌囬g主任：小容量注射劑Ⅰ、Ⅲ車間主任：固體制劑車間主任：口服車間主任：4.職責(zé)分工4.1藥品安全委員會職責(zé)4.1.1負責(zé)處理公司重大藥品安全事件，客觀、準確、有效地進行評價；4.1.2制定、審核、批準藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測內(nèi)審實施計劃，定期開展內(nèi)審工

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