第一條為加強藥物I期臨床試驗(以下簡稱I期試驗)的管理，有效地保障受試者的南》(以下簡稱《實驗室管理指南》)的實驗室進行。從事藥物臨床試驗生物樣本分析的實驗室(以下簡稱實驗室)。試驗病房應符合本指導原則的要求，實驗室應符合《實驗室管理指南》的要求。均應具備相應的組織管理體系、質量管理體系及能滿足期試驗需要的場所和(一)研究室負責人。研究室負責人總體負責I期試驗的管理工作，保障受試者的權益(五)研究護士。研究護士負責I期試驗中的護理工作，進行不良事件的監(jiān)測。研究護(六)其他人員。主要包括：項目管理人員、數(shù)據(jù)管理人員、(一)試驗場所。試驗病房應具有開展I期試驗所需的空間，具有相對獨立的、安全性良(二)搶救要求。試驗病房應具有原地搶救以及迅速轉診的能力，配備搶救室，具有必(一)制定。應制定管理制度和SOP,保證所有管理制度與SOP有統(tǒng)一格式和編碼，(二)審核和批準。管理制度與SOP起草后，應對SOP草稿進行(三)實施。管理制度與SOP生效后應立即執(zhí)行，所有工作人員必須接受管理制(四)修訂與廢止。根據(jù)需要對管理制度和SOP進行定期和不定期修訂與廢止。將相關信息記錄在案，并及時更新版本和版本序列號。需撤銷的管理制度與SOP需有作廢標記。保證現(xiàn)行所用的管理制度與SOP為最新版本，并保留最(一)試驗設計中的風險要素；(二)試驗用藥品本身存在的風險要素；(三)受試者自身存在的風險要素；(四)試驗操作中的風險要素。(二)申辦者應熟悉試驗藥物的臨床前相關研究數(shù)第三十條I期試驗開始前應制訂試驗方案該方案由申辦者與研究者達成共識并簽署第三十八條藥物臨床試驗機構應設臨床試驗藥房具第四十六條I期試驗的原始數(shù)據(jù)(包括電子數(shù)據(jù))是試驗過程中采集的第一手資料，《藥物I期臨床試驗管理指導原則(試行)》起草說明為加強對藥物I期臨床試驗(以下簡稱I期試驗)管理的指導，有效地保障受試者的權理規(guī)范》(GCP),國家食品藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥物I期臨床試驗管理指導原則(試行)》(以下簡稱《指導原則》)?，F(xiàn)將有關情況說明如下：I期試驗，特設計的科學性、倫理的合理性、實施的規(guī)范性，引導新藥研發(fā)又好又快地發(fā)展。(三)我國藥物研發(fā)國際化的需要。由于I期試驗的特殊性和復雜性，發(fā)達國家紛紛出臺藥品管理局于2007年頒布了《新藥首次運用于人體試驗的指導原則》。我國自1998年開國家局于2009年1月組織有關專家就《指導原則》框架進行研了《指導原則》(討論稿)。2010年先后多次組織部分省局、國家局藥品審評中心和藥品形成征求意見稿(第一版),并于2011年1~2月期間向部分省局、藥物臨床試驗機構、藥品研發(fā)企業(yè)征求意見，初步收集匯總反饋意見后進一步修改，于2011年3月形成征求意見稿(第二版)并在國家局網(wǎng)站向社會公開征求意見。2011年6月前收到來自各級藥品整理和再次修訂，完成修訂稿。2011年7月，國