關(guān)于氣霧劑制備設(shè)備氣霧劑安全生產(chǎn)12條守則

1嚴禁未經(jīng)安全培訓或安全考核不合格人員上崗。

2嚴禁在工廠區(qū)內(nèi)吸煙及攜帶火種和易燃、易爆、有毒、易腐蝕物入廠。

3嚴禁未按規(guī)定辦理用火手續(xù)，在廠內(nèi)進行用火施工及生活用火。

4嚴禁攜帶移動電話、錄象機、閃光相機等進入車間、儲罐區(qū)及倉庫。

5嚴禁穿易產(chǎn)生靜電的服裝進入車間、儲罐區(qū)、倉庫工作。

6嚴禁穿帶鐵釘?shù)男M入車間、儲罐區(qū)、倉庫等區(qū)域。

7嚴禁用汽油、易揮發(fā)溶劑擦洗設(shè)備、衣物、工具及地面。

8嚴禁未經(jīng)批準的各種機動車進入生產(chǎn)區(qū)、儲罐區(qū)及易燃易爆區(qū)。

9嚴禁在生產(chǎn)車間、儲罐區(qū)、倉庫用金屬或易產(chǎn)生火花的工具進行敲打、撞擊作業(yè)。

10嚴禁就地排放易燃易爆品及化學危險品。

11嚴禁堵塞消防通道及隨意挪用或損壞消防設(shè)施。

12嚴禁損壞廠區(qū)內(nèi)各類防爆、報警設(shè)施。

第2頁,共26頁，2024年2月25日，星期天第三節(jié)氣霧劑的生產(chǎn)設(shè)備要求掌握氣霧劑的結(jié)構(gòu)及容器掌握氣霧劑生產(chǎn)過程第3頁,共26頁，2024年2月25日，星期天第三節(jié)氣霧劑制備設(shè)備一.概述二.氣霧劑容器及閥門結(jié)構(gòu)三、氣霧劑的灌裝設(shè)備第4頁,共26頁，2024年2月25日，星期天

一.概述

氣霧劑是將藥物及拋射劑共儲于帶有閥門的耐壓容器中，使用時利用拋射劑壓力將藥物，以霧狀氣溶膠形態(tài)放出的一種劑型。第5頁,共26頁，2024年2月25日，星期天一.概述1.氣霧劑的主要特點2.氣霧劑的分類按用藥途徑：吸入型：非吸入型：外用型①具有速效和定位作用；②提高藥物穩(wěn)定性；③無局部用藥刺激；④生物利用度高；⑤劑量準確,但成本高。借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧狀物噴出，吸入肺部的制劑借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物直接噴至腔道黏膜的制劑借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧狀噴出，用于皮膚和黏膜及空間消毒的制劑第6頁,共26頁，2024年2月25日，星期天一.概述

按處方組成：二相氣霧劑、三相氣霧劑按給藥劑量：定量氣霧劑、非定量氣霧劑第7頁,共26頁，2024年2月25日，星期天氣相（P）液相（P+D）拋射劑蒸氣拋射劑溶液＋藥物溶液型氣霧劑第8頁,共26頁，2024年2月25日，星期天混懸型噴射時煙霧狀氣相（P）液相（S/O）S:DO:P外相蒸發(fā)煙霧狀第9頁,共26頁，2024年2月25日，星期天氣相（P）液相（O/W）O:P(+D)W:水(+D)內(nèi)相氣化泡沫狀乳劑型O/W氣－液－液噴射時泡沫油相(內(nèi)）水相（外）第10頁,共26頁，2024年2月25日，星期天乳劑型W/O

氣－液－液

噴射時液流W:水(+D)氣相（P）液相（W/O）O:P(+D)外相氣化液流第11頁,共26頁，2024年2月25日，星期天一.概述3.氣霧劑的包裝:要求50℃，1MP。4.氣霧劑的制備過程:

容器及閥門的潔凈處理藥液配制和無菌灌入在容器上安裝閥門和軋口壓入拋射劑第12頁,共26頁，2024年2月25日，星期天一.概述氣霧劑的組成

拋射劑藥物與附加劑耐壓系統(tǒng)閥門系統(tǒng)第13頁,共26頁，2024年2月25日，星期天一.概述

拋射劑是噴射藥物的動力，有時兼作藥物溶劑或稀釋劑。

拋射劑的要求拋射劑的用量與蒸汽壓拋射劑的種類:氟氯烷烴類二甲醚、F12(二氯二氟甲烷)F11(三氯一氟甲烷)、F114(二氯四氟乙烷)，

F12+11；F12+F114。

碳氫化合物壓縮氣體第14頁,共26頁，2024年2月25日，星期天一.概述藥物與附加劑藥物：有液體、半固體或固體粉末附加劑：根據(jù)氣霧劑的類型選用適宜的附加劑:溶劑或潛溶劑，如乙醇、丙三醇、聚乙二醇和表面活性劑。二相型氣霧劑→溶液型:可加乙醇丙二醇等作潛溶劑

三相型氣霧劑混懸型：可加固體潤濕劑如滑石粉乳劑型：應(yīng)加乳化劑第15頁,共26頁，2024年2月25日，星期天

二.氣霧劑容器及閥門結(jié)構(gòu)第16頁,共26頁，2024年2月25日，星期天二.氣霧劑容器及閥門結(jié)構(gòu)第17頁,共26頁，2024年2月25日，星期天二.氣霧劑容器及閥門結(jié)構(gòu)第18頁,共26頁，2024年2月25日，星期天二.氣霧劑容器及閥門結(jié)構(gòu)第19頁,共26頁，2024年2月25日，星期天二.氣霧劑容器及閥門結(jié)構(gòu)(一)氣霧劑容器:馬口鐵、不銹鋼、鋁、塑料、玻璃

鋁遇含乙醇的藥品時容器會破裂2AL+6C2H5OH(無水)2(C2H5O)3AL+3H2常需加2%-3%的水，且對鋁做陽極極化處理。在電解時，電解液中的陽離子向陰極移動，從陰極上的到電子而還原，陰離子則向陽極移動，把電子交給陽極而氧化。4OH-=O2+2H2O+4eAL+O2AL2O3

第20頁,共26頁，2024年2月25日，星期天三、氣霧劑的灌裝設(shè)備氣霧劑的制備容器閥門系統(tǒng)的處理與裝配藥物的配制、分裝充填拋射劑壓灌法冷灌法第21頁,共26頁，2024年2月25日，星期天

三、氣霧劑的灌裝設(shè)備低溫灌裝和加壓灌裝灌裝過程:1氣霧罐、鋁/馬口鐵；2導(dǎo)入袋閥；3封口&蓋下充氣；4壓力檢測；5灌液；6重量檢測；7促動器/蓋的安裝；8使用

第22頁,共26頁，2024年2月25日，星期天壓灌法第23頁,共26頁，2024年2月25日，星期天氣霧劑的灌裝設(shè)備灌裝機的功能:(1)吹氣

(2)灌藥

(3)驅(qū)氣

(4)安置閥門

(5)軋蓋

(6)壓裝