環(huán)寧安沖湯干預(yù)性治療節(jié)育器副反應(yīng)的臨床研究的開(kāi)題報(bào)告一、研究背景與目的節(jié)育器是一種常見(jiàn)的避孕方法，但其使用過(guò)程中常常伴隨著一些副反應(yīng)，如月經(jīng)不規(guī)律、經(jīng)痛、乳房脹痛等。傳統(tǒng)中醫(yī)藥認(rèn)為，這些副反應(yīng)可能與氣血不暢、脾胃虛弱等因素有關(guān)。環(huán)寧安沖湯具有平肝、調(diào)經(jīng)、溫經(jīng)、理氣的功效，因此可能對(duì)節(jié)育器副反應(yīng)有一定的干預(yù)作用。本研究的目的是探討環(huán)寧安沖湯對(duì)節(jié)育器副反應(yīng)的干預(yù)作用及其安全性。二、研究?jī)?nèi)容和方法2.1研究?jī)?nèi)容本研究將進(jìn)行一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照的臨床研究，將納入使用避孕節(jié)育器并出現(xiàn)副反應(yīng)的女性作為研究對(duì)象，隨機(jī)分為觀察組和對(duì)照組。對(duì)照組將繼續(xù)使用節(jié)育器，并僅給予常規(guī)藥物治療；觀察組在進(jìn)行節(jié)育器使用的同時(shí)，給予環(huán)寧安沖湯治療，觀察兩組治療后的療效、并發(fā)癥發(fā)生率。2.2研究方法2.2.1研究對(duì)象納入標(biāo)準(zhǔn)：符合以下條件的女性均可作為研究對(duì)象：1.年齡在18-45歲之間；2.使用避孕節(jié)育器達(dá)3個(gè)月以上，出現(xiàn)副反應(yīng)；3.未患有嚴(yán)重疾病；4.未同時(shí)使用其他中藥治療。排除標(biāo)準(zhǔn)：符合以下條件的女性將被排除：1.懷孕或哺乳期；2.有下腹部疼痛、發(fā)熱、腰痛等嚴(yán)重副作用；3.有嚴(yán)重心、肝、腎功能障礙或疾病。2.2.2研究方案研究組:給予環(huán)寧安沖湯治療。對(duì)照組：僅給予常規(guī)藥物治療。環(huán)寧安沖湯的用法：口服，每日3次，每次3g。2.2.3研究指標(biāo)主要觀察指標(biāo)：治療后月經(jīng)周期變化、月經(jīng)量變化、經(jīng)痛癥狀改善情況。次要觀察指標(biāo)：乳房脹痛癥狀改善情況、不適感、生活質(zhì)量得分。2.2.4研究計(jì)劃本研究計(jì)劃招募100名研究對(duì)象，均按照研究方案分為兩組，觀察周期為3個(gè)月，研究期為6個(gè)月。在研究期間，要求研究對(duì)象盡量避免食用葷腥、辛辣刺激性食物等，養(yǎng)成良好的生活習(xí)慣，并按時(shí)前往醫(yī)院進(jìn)行隨訪和檢查。三、預(yù)期結(jié)果及意義3.1預(yù)期結(jié)果本研究將對(duì)環(huán)寧安沖湯在治療節(jié)育器副反應(yīng)方面的干預(yù)作用進(jìn)行探究，預(yù)計(jì)得到以下結(jié)果：1.環(huán)寧安沖湯對(duì)節(jié)育器副反應(yīng)有一定的干預(yù)作用；2.環(huán)寧安沖湯能夠改善副反應(yīng)引起的月經(jīng)不規(guī)律、經(jīng)痛等癥狀；3.環(huán)寧安沖湯對(duì)女性的生活質(zhì)量、不適感等方面也有一定的改善作用。3.2意義本研