脾胃科體系文件《標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》考核試卷您的姓名：[填空題]*_________________________________日期：2023年8月28日一、單選題，選擇你所認(rèn)為的正確答案，共10小題，每題5分，合計(jì)50分。1.試驗(yàn)用藥物的使用由（）全權(quán)負(fù)責(zé)。[單選題]*A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.研究者(正確答案)C.研究護(hù)士D.質(zhì)控員2、試驗(yàn)用藥物由專業(yè)組藥物管理員或其他授權(quán)人員回收后返還至（）。[單選題]*A.機(jī)構(gòu)辦公室B.GCP藥房(正確答案)C.科室處置室D.資料室3.屬于申辦者提供的臨床試驗(yàn)專用儀器設(shè)備由研究者指定（）負(fù)責(zé)管理，遵守本制度。[單選題]*A.臨床試驗(yàn)相關(guān)人員(正確答案)B.受試者C.醫(yī)院設(shè)備科專門的技術(shù)人員D.以上均不是4.合同正式簽訂后，我方所持合同文本原件，一份交由主要研究者，存放在（）。[單選題]*A.研究者文件夾(正確答案)B.機(jī)構(gòu)辦公室C.招標(biāo)采購辦公室D.醫(yī)院財(cái)務(wù)處5、對受試者在接受試驗(yàn)用藥物后出現(xiàn)的所有SAE，不管是否與試驗(yàn)用藥物有因果關(guān)系，均應(yīng)第一時(shí)間（）。[單選題]*A、對受試者進(jìn)行救治(正確答案)B.記錄C.上報(bào)D.均不是6、當(dāng)知情同意書內(nèi)容發(fā)生變更，需要更新版本時(shí)，必須取得哪個(gè)部門的批準(zhǔn)后才能使用。（）[單選題]*A、倫理委員會(huì)(正確答案)B、藥品監(jiān)督管理局C、機(jī)構(gòu)辦D、申辦者7.（）對臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行質(zhì)控，掌握臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)向?qū)I(yè)負(fù)責(zé)人、PI報(bào)告，以便及時(shí)改進(jìn)。[單選題]*A.專業(yè)質(zhì)控員(正確答案)B.主要研究者C.研究護(hù)士D.檔案管理員8.（）是臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人。[單選題]*A.專業(yè)質(zhì)控員B.主要研究者(正確答案)C.研究護(hù)士D.檔案管理員9、在篩選受試者的過程中，受試者符合下列哪些條件后才可以入組研究（）[單選題]*A、符合入選標(biāo)準(zhǔn)B、符合排除標(biāo)準(zhǔn)C、符合入選標(biāo)準(zhǔn)、不符合排除標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)D、符合入選標(biāo)準(zhǔn)、符合排除標(biāo)準(zhǔn)10、一項(xiàng)研究中，方案規(guī)定從受試者簽署知情同意書后開始收集不良事件，下列哪一項(xiàng)不屬于不良事件。（）[單選題]*A、受試者貧血B、受試者骨折C、受試者腹瀉D、受試者服用試驗(yàn)用藥物過量(正確答案)二、判斷題，選擇你所認(rèn)為的正確答案，共10題，每小題5分，合計(jì)50分。1、受試者經(jīng)過研究者和申辦者同意后，才能退出臨床試驗(yàn)。[單選題]*正確錯(cuò)誤(正確答案)2、試驗(yàn)用藥物標(biāo)簽錯(cuò)誤或損壞，可以正常發(fā)放給受試者使用。[單選題]*正確錯(cuò)誤(正確答案)3、研究者或申辦者在試驗(yàn)結(jié)束后發(fā)表論文時(shí)，可以將受試者的姓名、身份、數(shù)據(jù)公開發(fā)布。[單選題]*正確錯(cuò)誤(正確答案)4、如發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。[單選題]*正確(正確答案)錯(cuò)誤5、知情同意書內(nèi)容與版本更新后，在組的受試者無需簽署新版知情同意書。[單選題]*正確錯(cuò)誤(正確答案)6、受試者發(fā)生車禍導(dǎo)致住院，經(jīng)研究者判斷與試驗(yàn)用藥物無關(guān)，故此事件不屬于嚴(yán)重不良事件。[單選題]*正確錯(cuò)誤(正確答案)7、研究者只需要收集與試驗(yàn)用藥物有關(guān)的不良事件。[單選題]*正確錯(cuò)誤(正確答案)8、受試者及其家屬為文盲，無簽署知情同意書能力時(shí)，可由研究團(tuán)隊(duì)人員代替受試者簽署。[單選題]*正確錯(cuò)誤(正確答案)9、盲法臨床試驗(yàn)中，受試