中藥材管理規(guī)程

中藥材管理規(guī)程起草人： 日期： 部門(mén)審核： 日期：審查： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期：頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部 頒布日期： 年 月 日分發(fā)部門(mén)：部門(mén)或人員復(fù)制號(hào)部門(mén)或人員復(fù)制號(hào)部門(mén)或人員復(fù)制號(hào)生產(chǎn)總監(jiān)01安全生產(chǎn)辦06前處理、提取車(chē)間11質(zhì)量總監(jiān)02研發(fā)與注冊(cè)部07中藥口服固體制劑車(chē)間12技術(shù)部03質(zhì)管部QA08液體、半固體制劑車(chē)間13生產(chǎn)部04質(zhì)管部QC09外包車(chē)間14設(shè)備工程部05儲(chǔ)運(yùn)部10正本檔案室復(fù)制號(hào)01—14變更記載：變更日期變更內(nèi)容變更原因目的：建立本公司藥材、飲片及藥渣的管理規(guī)范，確保藥材、飲片的規(guī)范管理和使用，藥渣文本編號(hào)SMP-WL-008-ZY-03版本號(hào)03生效日期2013-09-01第3頁(yè)共15頁(yè)管理性文件中藥材管理規(guī)程一SMP的正確處理，從而有效保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量和減少環(huán)境污染。范圍：本規(guī)程適用于中藥材的采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放及中藥飲片、藥渣的管理。職責(zé)：中藥材庫(kù)管人員：負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放，確保中藥材質(zhì)量符合規(guī)定；供應(yīng)部：負(fù)責(zé)中藥材的采購(gòu)，確保采購(gòu)的中藥材符合規(guī)定要求；貯運(yùn)部：負(fù)責(zé)庫(kù)存中藥材、中藥飲片的監(jiān)督管理；中藥材專(zhuān)職質(zhì)量員：負(fù)責(zé)中藥材的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)控；質(zhì)量管理部QC：負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行中藥材的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性研究；質(zhì)量管理部QA：負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施，負(fù)責(zé)中藥材的審核放行，年度質(zhì)量回顧等工作；生產(chǎn)車(chē)間：負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行中藥材、凈藥材、中藥飲片的領(lǐng)用，確保中藥生產(chǎn)按標(biāo)準(zhǔn)和處方工藝要求執(zhí)行；后勤部：負(fù)責(zé)中藥藥渣的處理。內(nèi)容：1、中藥材的采購(gòu)中藥材的采購(gòu)應(yīng)由具有一定中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)并經(jīng)中藥相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，能基本識(shí)別藥材真?zhèn)?，判斷藥材?yōu)劣的采購(gòu)人員擔(dān)任。中藥材應(yīng)從經(jīng)批準(zhǔn)的定點(diǎn)藥材供應(yīng)商處采購(gòu)，或由公司在定點(diǎn)種植戶(hù)、定點(diǎn)藥材采購(gòu)商處進(jìn)行采購(gòu)或收購(gòu)。中藥材的采購(gòu)應(yīng)以本公司的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求為依據(jù)，藥材藥用部位應(yīng)與藥材標(biāo)準(zhǔn)相一致，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片如冰片、人工牛黃、青黛等的管理與化學(xué)原料藥相當(dāng)。并核實(shí)藥材產(chǎn)地，盡量采購(gòu)道地藥材，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。L4進(jìn)口藥材應(yīng)具有《進(jìn)口藥品批件》，符合藥品進(jìn)口手續(xù)，具有口岸藥品檢驗(yàn)所出具的對(duì)應(yīng)藥材的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。中藥材的采購(gòu)應(yīng)按《物資采購(gòu)管理規(guī)程》（SMP-WL-003-GY-03）進(jìn)行。2、中藥材的驗(yàn)收負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)至少具備以下條件：具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，接受過(guò)中藥學(xué)、中藥鑒別、中藥分析、中藥炮制等相關(guān)中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，或具有專(zhuān)職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉中藥材、中藥飲片相關(guān)法規(guī)，具備生產(chǎn)品種所用中藥材、中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的鑒別能力，熟悉藥材、飲片取樣操作，具備藥材、飲片養(yǎng)護(hù)的相關(guān)知識(shí)。具有中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力。能根據(jù)生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性藥材和中藥飲片的管理與處理要求。專(zhuān)職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要從事以下工作：——中藥材和中藥飲片的取樣?！兴幉暮椭兴庯嬈蔫b別、質(zhì)量評(píng)價(jià)與放行?！?fù)責(zé)中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。——中藥材和中藥飲片標(biāo)本的收集、制作和管理。中藥材的驗(yàn)收按《物料接收、儲(chǔ)存操作規(guī)程》和《物料接收、儲(chǔ)存操作規(guī)程》進(jìn)行。購(gòu)進(jìn)的中藥材、中藥飲片、中藥提取物應(yīng)包裝完好，每件包裝上均應(yīng)附有明顯的狀態(tài)標(biāo)示。中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工〕時(shí)間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、質(zhì)量合格標(biāo)志。必要時(shí)中藥飲片和中藥提取物還應(yīng)具有批準(zhǔn)文號(hào)，毒性藥材、易燃易爆等藥材的外包裝上還應(yīng)有明顯的符合規(guī)定的標(biāo)志。鮮活藥材應(yīng)符合其工藝要求規(guī)定，貯存鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如冷藏設(shè)管理性文件中藥材管理規(guī)程一SMP文本編號(hào)SMP-WL-008-ZY-03版本號(hào)03生效日期2013-09-01第5頁(yè)共15頁(yè)施）。中藥材應(yīng)按《取樣管理規(guī)程》（SMP-ZL-005-ZL-03）進(jìn)行取樣，并按《藥材檢定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定，如有必要可與藥材標(biāo)本（藥材標(biāo)本按《中藥材標(biāo)本管理規(guī)程》（SMP-ZL-019-ZL-03）規(guī)定執(zhí)行）進(jìn)行比對(duì)。中藥材必須符合現(xiàn)行版《中藥藥典》、國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，方能入庫(kù)。堅(jiān)決杜絕增重染色、被污染或提取過(guò)的假劣中藥材及飲片被驗(yàn)收入庫(kù)。每批中藥材或中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣，留樣量至少能滿(mǎn)足鑒別的需要，留樣時(shí)間應(yīng)當(dāng)有規(guī)定；用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應(yīng)當(dāng)保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后一年。經(jīng)檢定合格的藥材，應(yīng)按藥材性質(zhì)，產(chǎn)地、采收時(shí)間、采集部位、藥材等級(jí)、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等分庫(kù)區(qū)、分類(lèi)別、分品種、分別編制批號(hào)并管理。3、中藥材的在庫(kù)管理和養(yǎng)護(hù)中藥材的在庫(kù)管理按照《庫(kù)存物料管理規(guī)程》（SMP-WL-004-ZY-03）進(jìn)行管理。毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專(zhuān)庫(kù)（柜）存放。對(duì)28種毒性藥材執(zhí)行專(zhuān)庫(kù)（柜）、雙人保管；28種毒性藥材：蟾酥、生南星、生半夏、生馬錢(qián)子、生草烏、斑蠶、巴豆、千金子、洋金花、雄黃等。貴細(xì)藥材（單價(jià)三500元/kg）必須存放在貴細(xì)藥材庫(kù)儲(chǔ)存，專(zhuān)人專(zhuān)庫(kù)保管，建立領(lǐng)用登記、復(fù)核制度。易串味中藥材或中藥飲片設(shè)置專(zhuān)庫(kù)（柜）存放；易串味中藥材是指氣味較大，并極易附著在別的物質(zhì)上的一類(lèi)易揮發(fā)的藥物如冰片、樟腦、麝香等。藥材的養(yǎng)護(hù)中藥材的養(yǎng)護(hù)按《中藥材養(yǎng)護(hù)與熏蒸操作規(guī)程》規(guī)定執(zhí)行。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進(jìn)行監(jiān)控。配備相應(yīng)的設(shè)施或采取安全有效的養(yǎng)護(hù)方法。防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類(lèi)或嚙齒類(lèi)動(dòng)物等進(jìn)管理性文件中藥材管理規(guī)程一SMP文本編號(hào)SMP-WL-008-ZY-03版本號(hào)03生效日期2013-09-01第6頁(yè)共15頁(yè)入，防止任何動(dòng)物隨中藥材和中藥飲片帶入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)而造成污染和交叉污染。根據(jù)藥材的性質(zhì)、特點(diǎn)和倉(cāng)貯條件，對(duì)在庫(kù)藥材應(yīng)進(jìn)行日常及定期的檢查、保管、養(yǎng)護(hù)，并隨時(shí)調(diào)整養(yǎng)護(hù)方法和保管措施。貯存條件應(yīng)做到干燥、防蛀、通風(fēng)、防潮、防霉、防泛油、防壓、避光、防熱。應(yīng)切實(shí)保證貯存藥材無(wú)潮濕、無(wú)霉變、無(wú)蟲(chóng)蛀、無(wú)鼠咬、無(wú)污染、無(wú)滲漏、無(wú)揮發(fā)、無(wú)凍裂、無(wú)破損、無(wú)燃爆。倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)隨時(shí)了解庫(kù)內(nèi)溫濕度變化情況，掌握藥材貯存因季節(jié)性、溫濕度等變化的規(guī)律，以便于在特殊情況下及時(shí)采取措施，保證藥材貯存過(guò)程中的質(zhì)量。對(duì)庫(kù)存中藥材要按不同產(chǎn)品規(guī)格分別貯存保管，小量藥材集中管理等方法，以防止或減少害蟲(chóng)和霉菌污染，并便于發(fā)放、保管和養(yǎng)護(hù)。各類(lèi)中藥材、原輔料的貯存與管理辦法對(duì)易蟲(chóng)蛀的藥材應(yīng)經(jīng)常檢查貨垛四周有無(wú)蟲(chóng)絲、蛀粉，尤其是雨季和高溫季節(jié)。若發(fā)現(xiàn)有蟲(chóng)絲、蛀粉，應(yīng)立即通知取樣員取樣檢驗(yàn)，并及時(shí)采取處理措施。對(duì)易發(fā)霉、泛油的藥材應(yīng)重點(diǎn)檢查藥材外包裝是否受潮，檢查易受潮的藥材要著重檢查其下層，同時(shí)要加強(qiáng)對(duì)貨垛四周或接近墻壁易受潮部位的檢查，高溫多雨季節(jié)應(yīng)增加檢查次數(shù)。含有揮發(fā)性、芳香性的中藥材包裝要盡可能密閉，經(jīng)常檢查貨垛內(nèi)部情況。直接用于生產(chǎn)的中藥原料應(yīng)采取雙層袋包裝，并有明顯標(biāo)志。中藥材貯存保管中最常發(fā)生的變質(zhì)現(xiàn)象是蟲(chóng)蛀，因而在保管過(guò)程中要嚴(yán)加防范。蟲(chóng)蛀的防治除應(yīng)杜絕蟲(chóng)蛀藥材入庫(kù)、嚴(yán)把藥材入庫(kù)的質(zhì)量關(guān)外，還應(yīng)注意在高溫多雨季節(jié)庫(kù)房的干燥、通風(fēng)和清潔衛(wèi)生。為了保證藥材不受蟲(chóng)害，除按《倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)管理規(guī)程》(SMP-Cf-007-ZY-03)倉(cāng)庫(kù)消毒防蟲(chóng)(鼠)管理要求定期對(duì)庫(kù)房和庫(kù)內(nèi)墊板、貨架等進(jìn)行消毒滅蟲(chóng)外，必要時(shí)可按《中藥材養(yǎng)護(hù)與熏蒸操作規(guī)程》對(duì)藥材進(jìn)行熏蒸滅蟲(chóng)。對(duì)藥材的養(yǎng)護(hù)應(yīng)作好《藥材養(yǎng)護(hù)記錄》。管理性文件中藥材管理規(guī)程一SMP文本編號(hào)SMP-WL-008-ZY-03版本號(hào)03生效日期2013-09-01第7頁(yè)共15頁(yè)4、中藥材的發(fā)放中藥材的發(fā)放與轉(zhuǎn)運(yùn)按《物料發(fā)放與轉(zhuǎn)運(yùn)操作規(guī)程》執(zhí)行。貴細(xì)、毒性藥材應(yīng)在QA人員的監(jiān)控下進(jìn)行發(fā)放和投料。在中藥材的運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑發(fā)生變質(zhì)。5、中藥材的使用中藥材的前處理藥材的前處理應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和工藝要求進(jìn)行，應(yīng)符合產(chǎn)品制劑工藝的需要。藥材前處理的環(huán)境條件要求中藥材的前處理不得接觸地面，藥材揀選應(yīng)在揀選工作臺(tái)上進(jìn)行，工作臺(tái)面應(yīng)平整、光滑，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物。中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等的廠(chǎng)房應(yīng)與區(qū)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，有良好的通風(fēng)、除塵、除煙和降溫等措施。在進(jìn)行中藥材篩選、切制、粉碎等操作時(shí)易產(chǎn)生粉塵，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備，排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專(zhuān)用廠(chǎng)房（操作間）等。用于直接入藥凈藥材或中藥飲片的配料、粉碎、混合、過(guò)篩等廠(chǎng)房門(mén)窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料的進(jìn)出和生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈區(qū)進(jìn)行管理。中藥提取、濃縮等廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，有良好的排風(fēng)、水蒸氣控制及防止污染和交叉污染等設(shè)施，避免操作間墻面發(fā)生霉變污染產(chǎn)品。中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線(xiàn)進(jìn)行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其收膏操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。浸膏的配料、粉碎、過(guò)篩、混合等操作，其潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作管理性文件中藥材管理規(guī)程一SMP文本編號(hào)SMP-WL-008-ZY-03版本號(hào)03生效日期2013-09-01第8頁(yè)共15頁(yè)區(qū)的潔凈度級(jí)別一致。在進(jìn)行藥材前處理過(guò)程中的一些工藝要求中藥材應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求進(jìn)行前處理，中藥材揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤(rùn)或其他炮制加工等應(yīng)符合規(guī)定，需要浸潤(rùn)的藥材應(yīng)做到藥透水盡。未經(jīng)處理的中藥材不得直接用于提取加工。毒性藥材的前處理應(yīng)采取一定的防護(hù)隔離措施獨(dú)立進(jìn)行，處理后的廢棄藥渣或廢水要單獨(dú)進(jìn)行處理，防止對(duì)其他藥品的造成交叉污染，明確毒性藥材操作過(guò)程需要特殊注意的事項(xiàng)；如對(duì)操作人員的保護(hù)措施，中毒后解救等。洗滌藥材應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于其他藥材的洗滌，不同藥性的藥材不得在一起洗滌。鮮用中藥材采收后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)投料，可存放的鮮用中藥材應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┵A存，貯存的條件和期限應(yīng)當(dāng)有規(guī)定并經(jīng)驗(yàn)證，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和預(yù)定用途有不利影響。中藥材洗滌、浸潤(rùn)、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)采用純化水。中藥提取用溶劑需回收使用的，應(yīng)當(dāng)制定回收操作規(guī)程。應(yīng)當(dāng)對(duì)回收溶劑制定與其預(yù)定用途相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于溶劑法定標(biāo)準(zhǔn)?；厥蘸笕軇┑脑偈褂貌坏脤?duì)產(chǎn)品造成交叉污染，不得對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。洗滌后的藥材以及切制和炮制后的藥材不得采用露天進(jìn)行干燥。中藥飲片的質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，根據(jù)其特性和貯存條件，規(guī)定貯存期限和復(fù)驗(yàn)期。對(duì)中藥材的滅菌應(yīng)不得改變藥材的藥效和質(zhì)量。直接入藥的藥材粉末應(yīng)符合微生物限度的有關(guān)規(guī)定。中藥提取、精制過(guò)程中使用有機(jī)溶劑的，如溶劑對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有不利管理性文件中藥材管理規(guī)程一SMP文本編號(hào)SMP-WL-008-ZY-03版本號(hào)03生效日期2013-09-01第9頁(yè)共15頁(yè)影響時(shí)，應(yīng)當(dāng)在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加殘留溶劑限度。凈藥材或中藥飲片的管理經(jīng)前處理加工工段揀選、整理、剪切、炮制、洗滌和干燥、粉碎等加工后，直接用于藥品生產(chǎn)投料的藥材稱(chēng)為凈藥材或中藥飲片。凈藥材或中藥飲片的入庫(kù)凈藥材或中藥飲片應(yīng)放在潔凈的容器或包裝(經(jīng)粉碎滅菌后的凈藥材應(yīng)使用雙層無(wú)毒塑料袋包裝)內(nèi)，并貼上其相應(yīng)標(biāo)簽，至少表明品名、數(shù)量、編號(hào)及加工日期等內(nèi)容。凈藥材或中藥飲片的庫(kù)管員在認(rèn)真復(fù)核藥材與相關(guān)包裝、標(biāo)識(shí)后及時(shí)進(jìn)行請(qǐng)檢，中心化驗(yàn)室需根據(jù)相應(yīng)凈藥材或中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，檢驗(yàn)合格后方能辦理入庫(kù)手續(xù)，將凈藥材或中藥飲片存入規(guī)定的凈藥材庫(kù)中。、凈藥材或中藥飲片的貯存、保管盛放凈藥材或中藥飲片的包裝不能直接接觸地面，其碼放按照《庫(kù)存物料管理規(guī)程》規(guī)定執(zhí)行。凈藥材或中藥飲片的貯存期限一般不得超過(guò)12個(gè)月，具體詳見(jiàn)《物料與產(chǎn)品有效期期及復(fù)驗(yàn)管理規(guī)程》(SMP-WL-015-ZL-03),期滿(mǎn)后沒(méi)有使用，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢項(xiàng)目應(yīng)該覆蓋標(biāo)準(zhǔn)所要求的檢測(cè)項(xiàng)目。復(fù)檢合格后可繼續(xù)存放3個(gè)月，到期后不得再次進(jìn)行復(fù)檢。過(guò)期的凈藥材或中藥飲片按《不合格品管理規(guī)程》規(guī)定進(jìn)行處理。凈藥材或中藥飲片的貯存條件應(yīng)參照藥材要求的貯存條件進(jìn)行，如凈藥材庫(kù)儲(chǔ)存條件不能滿(mǎn)足貯存要求，超過(guò)15天未使用的凈藥材或中藥飲片應(yīng)按藥材貯存要求進(jìn)行寄庫(kù)處理，但必須與原藥材進(jìn)行有效隔離，防止對(duì)凈藥材或中藥飲片造成再次污染，必要時(shí)可再次進(jìn)行檢測(cè)合格后使用。凈藥材或中藥飲片的保管養(yǎng)護(hù)應(yīng)該參照中藥材的養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定執(zhí)行，中藥飲片養(yǎng)護(hù)技術(shù)包括干燥養(yǎng)護(hù)技術(shù)常用的干燥方法如攤晾法、高溫烘燥法、石灰干燥法、翻垛通管理性文件中藥材管理規(guī)程一SMP文本編號(hào)SMP-WL-008-ZY-03版本號(hào)03生效日期2013-09-01第10頁(yè)共15頁(yè)風(fēng)法、密封吸濕法等；一些貴重的中藥可采用冷藏法；化學(xué)藥劑養(yǎng)護(hù)法，采用的化學(xué)藥劑應(yīng)對(duì)人體無(wú)害，效力高、價(jià)格低廉的方法如氨水熏蒸法、醋酸鈉噴灑法等；對(duì)抗同貯養(yǎng)護(hù)技術(shù)，如澤瀉、山藥與丹皮同貯防蟲(chóng)保色，藏紅花防冬蟲(chóng)夏草生蟲(chóng)等。凈藥材或中藥飲片的發(fā)放凈藥材或中藥飲片應(yīng)按照各品種批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和工藝，根據(jù)批生產(chǎn)指令，按《物料發(fā)放與轉(zhuǎn)運(yùn)操作規(guī)程》進(jìn)行發(fā)放。在發(fā)放凈藥材或中藥飲片時(shí)，領(lǐng)發(fā)料雙方不但應(yīng)對(duì)領(lǐng)料數(shù)量進(jìn)行復(fù)核，還應(yīng)對(duì)所領(lǐng)物料的外觀質(zhì)量和包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核。不同生產(chǎn)品種的凈藥材或中藥飲片發(fā)放，不得同時(shí)進(jìn)行。凈藥材或中藥飲片的入庫(kù)和出庫(kù)也不能同時(shí)進(jìn)行。凈藥材或中藥飲片庫(kù)管員離開(kāi)凈藥材庫(kù)時(shí)應(yīng)注意隨時(shí)關(guān)閉門(mén)窗，并作好防蟲(chóng)、防鼠、防塵等措施。凈藥材或中藥飲片的投料與使用凈藥材或中藥飲片應(yīng)按批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝，根據(jù)工藝規(guī)程要求，按生產(chǎn)指令，在監(jiān)控下進(jìn)行投料和使用。用于制劑生產(chǎn)投料和使用藥材必須是經(jīng)檢驗(yàn)合格的凈藥材或中藥飲片，不得使用中藥提取物替代凈藥材或中藥飲片進(jìn)行投料生產(chǎn)，不得使用未經(jīng)前處理的藥材代替凈藥材或中藥飲片進(jìn)行投料生產(chǎn)，不得使用未經(jīng)檢驗(yàn)合格的凈藥材或中藥飲片進(jìn)行投料生產(chǎn)，必須按標(biāo)準(zhǔn)和工藝處方要求進(jìn)行足量投料和使用，不得偷工減料。6、中藥藥渣的管理中藥藥渣的范圍：包括中藥材前處理過(guò)程中清理出來(lái)的不合格藥材，霉變的或不具有藥用價(jià)值的藥材、雜質(zhì)、非藥用部位、洗切過(guò)程中產(chǎn)生的藥渣等。包括中藥提取、煎煮過(guò)程中產(chǎn)生的藥渣，廢棄物料等。管理性文件中藥材管理規(guī)程一SMP文本編號(hào)SMP-WL-008-ZY-03版本號(hào)03生效日期2013-09-01第11頁(yè)共15頁(yè)包括中藥材庫(kù)存中產(chǎn)生的廢棄藥渣，變質(zhì)了的，被污染了的不能使用的藥材等。中藥材藥渣的收集和暫存生產(chǎn)中產(chǎn)生的中藥藥渣，由當(dāng)班生產(chǎn)員工進(jìn)行收集，并集中暫存于提取車(chē)間提取罐下料口藥渣暫存處。庫(kù)存中產(chǎn)生的中藥藥渣，由所在庫(kù)房管理人員進(jìn)行收集，每天轉(zhuǎn)移至提取車(chē)間提取罐下料口藥渣暫存處進(jìn)行暫存。中藥材藥渣的處理公司生產(chǎn)產(chǎn)生的毒性、危險(xiǎn)性中藥材藥渣，應(yīng)嚴(yán)格按照環(huán)保部門(mén)規(guī)定的方法進(jìn)行處置，或交由具有相應(yīng)資質(zhì)的公司處置，并簽訂處置合同，做好相關(guān)處置記錄。一般的中藥材藥渣的處理或利用方法應(yīng)符合環(huán)保法規(guī)的要求，不得隨意將廢棄物交由個(gè)人或不具有資質(zhì)的第三方進(jìn)行處置。中藥材藥渣的處理或利用應(yīng)簽訂處置或利用協(xié)議，明確處理或利用方式，明確在處理、利用過(guò)程中，不對(duì)環(huán)境造成污染，處置或利用方不得利用中藥藥渣進(jìn)行非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。中藥材或飲片性狀較為完整的中藥材藥渣（如太子參、五味子等），應(yīng)加強(qiáng)管理，防止再次流入藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。如方便對(duì)藥渣性狀進(jìn)行改變的，可采用搗碎等方式對(duì)中藥材藥渣性狀進(jìn)行改變后，才交由第三方進(jìn)行處理或利用。中藥材藥渣的移交或處置，應(yīng)建立移交或處置記錄，記錄能準(zhǔn)確的反應(yīng)公司中藥