我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展現(xiàn)狀與方向背景資料背景背景

2021年，中國生物醫(yī)藥實現(xiàn)產(chǎn)值8666億元。其中，生物制藥增長高達30.65%，比2007年同期增速高達8個百分點；醫(yī)療器械同比增長31.43%，比2007年同期增速高達7.28個百分點。背景背景科技部有關(guān)人士透露說，做為生物產(chǎn)業(yè)開展的重要領(lǐng)域之一，中國將大力開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。未來10余年，一批基因治療方案、藥物將進入應(yīng)用階段。

中國生物藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力也將大幅度提高，形成化學(xué)藥、中藥、生物藥三足鼎立的藥物新格局。

中國將針對癌癥、心臟病、高血壓、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大疾病，取得200個生物新藥證書，開發(fā)近200種生物藥，近400個生物藥進入臨床試驗階段，生物制藥成為新興產(chǎn)業(yè)。比爾·蓋茨曾經(jīng)說過:“下一個成為世界首富的人一定出自基因產(chǎn)業(yè).〞這從一個側(cè)面說明生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的前途是光明的背景

生物制藥的概念及分類

生物制藥的概念

生物制藥的分類

生物制藥的分類生物制藥的分類生物制藥的分類與其它藥物的區(qū)別和好處就是，在研究病理、病生理時發(fā)現(xiàn)許多疾病的過程中體內(nèi)蛋白質(zhì)或者多肽不平衡，于是蛋白質(zhì)和多肽在維持機體平衡，治療疾病上受到了重視。傳統(tǒng)的化學(xué)藥物是在小分子的根底上通過調(diào)解蛋白質(zhì)合成或者機體一些激素、細胞因子的分泌來治療疾病。而生物制劑它是直接補充所需要的蛋白質(zhì)、激素、細胞因子等。但是這類藥物非常不穩(wěn)定，如何在保持它生產(chǎn)、運輸、儲藏及在人體中的穩(wěn)定性，是研究的重點。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征高投入生物制藥投入巨大，主要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房和設(shè)備儀器方面。通常，一個新藥的開發(fā)生產(chǎn)，55％用于研發(fā)，10％用于銷售，19％用于生產(chǎn)，16％用于其它。一個基因工程新藥的開發(fā)費用平均需要1-3億美元，并隨新藥開發(fā)難度的增加而增加。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征長周期生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：試驗室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗階段〔I、II、III期〕、規(guī)?；a(chǎn)階段、市場商品化階段以及監(jiān)督每個環(huán)節(jié)的嚴格復(fù)雜的藥審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場培養(yǎng)較難。所以開發(fā)一種新藥周期較長，一般需要8-10年、甚至10-12年的時間。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開展我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開展我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開展為促進生物產(chǎn)業(yè)集聚式開展，引導(dǎo)社會資源集中投向重點地區(qū)，促進各地方形成具有特色的生物產(chǎn)業(yè)，“十一五〞期間，國家發(fā)改委分別建設(shè)了四批共22個國家生物產(chǎn)業(yè)基地，即首批〔2005年〕：石家莊、長春、深圳；第二批〔2006年〕：長沙、廣州、上海、北京；第三批〔2007年〕：青島、武漢、成都、昆明、重慶；第四批〔2021年〕：哈爾濱、德州、泰州、鄭州、通化、南寧、西安、天津、南昌、杭州。至此，全國逐步形成了長江三角洲、珠江三角洲和京津冀地區(qū)3個綜合性生物產(chǎn)業(yè)基地，以及東北地區(qū)、中西部地區(qū)假設(shè)干專業(yè)性生物產(chǎn)業(yè)基地的空間布局。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開展我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開展我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開展我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開展我國生物醫(yī)藥開展方向我國生物醫(yī)藥開展方向1、細胞工程藥物研究

開展細胞大規(guī)模培養(yǎng)，生產(chǎn)多糖類和含糖鏈的多肽生物活性物質(zhì)。增強中草藥活性，加大活性酶的含量，易于人體組織細胞迅速吸收，到達祛病"健體"雙向免疫調(diào)節(jié)的功能，更好地發(fā)揮天然藥物的藥效作用。

我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向4、開發(fā)靶向藥物

以開發(fā)腫瘤藥物為重點。目前治療腫瘤藥物確實存在一個所謂“敵我不分〞的問題。在殺死癌細胞的同時，也殺死正常細胞。導(dǎo)向治療就是針對這個問題提出來。所謂導(dǎo)向治療就是利用抗體尋找靶標，如導(dǎo)彈的導(dǎo)航器，把藥物準確引入病灶，而不傷及其他組織和細胞。

我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向單抗藥物開展很快、市場增長迅速：2006年全球單抗銷售額206億美元2021年前預(yù)計年增長率可達14%上市：30個完成或正在進行III期臨床試驗：28個處于II期臨床：≤100個 顯示了很好的成長力我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向2006年5大單抗藥物占治療性單抗藥物銷售額的80%以上到2021年,5大單抗藥物總銷售額的比重仍將到達70%左右5大單抗藥物2007、2006的銷售額和增長率分別是：Rituximab：55.2(14%)、48.4(16%)億瑞士法郎〔羅氏〕Trastuzumab：48.5(23%)、39.3(83%)億瑞士法郎〔羅氏〕Bevacizumab：41.1(39%)、29.6(78%)億瑞士法郎〔羅氏〕Infliximab：33.3(10%)、30.1(19%)億美元〔強生〕Adalimumab：30(47%)、20.4(46%)億美元〔雅培〕0403530252015105新型抗體鼠源抗體人源化抗體嵌合抗體全人抗體偶聯(lián)抗體抗體片斷臨床III期 臨床II期 臨床I期

臨床前單抗研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量III期臨床II期臨床I期臨床臨床前我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向0807060504030201090100臨床III期 臨床II期 臨床I期 臨床前治療領(lǐng)域單抗研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量圖2在研抗體藥物的應(yīng)用領(lǐng)域分布圖III期臨床II期臨床I期臨床臨床前我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向6、生物醫(yī)藥現(xiàn)代化劑型為保證用藥平安、有效和擴大品種的應(yīng)用范圍，開展高效、長效、速效、靶向性，且毒性小、副作用小、劑量小的生物醫(yī)藥新劑型及一藥多劑型的研究，如緩釋劑、控釋劑、微囊制劑、脂質(zhì)體制劑。開發(fā)多種給藥途徑：口腔粘膜給藥、吸入給藥、鼻腔給藥、透皮控釋制劑研究等。我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向7、基因工程疫苗的研究用基因工程方法克隆和表達保護性抗原基因，利用表達的抗原產(chǎn)物研制成基因工程疫苗。針對重大傳染病、流行病以及地方病，開展抗腫瘤疫苗、丙肝、戌肝、流感、血吸蟲等疫苗的研究。我國疫苗市場增長迅速，尤其是2003年SARS爆發(fā)后，每年以平均15%的速度遞增。我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向世界疫苗產(chǎn)品的最大生產(chǎn)國。43家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)預(yù)防26種傳染病的41種疫苗，年產(chǎn)量超過10億個劑量單位平均市場增速15%，以后幾年將增速加快一類疫苗的需求迅速擴增和局部產(chǎn)能缺乏二類疫苗市場形成了競爭局面國外疫苗巨頭占據(jù)新疫苗市場我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向8、核酸類藥物研究具有特異核苷酸序列的低聚核苷酸，能阻斷有害基因的復(fù)制和表達，從而到達治療疾病的目的。重點是抗腫瘤、抗病毒反義核酸藥物的研發(fā)。我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向9、血液替代品的研究與開發(fā)血液制品是采用大批混合的人體血漿制成的，由于人血難免被各種病原體所污染，因此利用基因工程開發(fā)血液替代品引人注目。我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向10、基因芯片〔DNA芯片〕只有1mm2，每個芯片劃分出幾百至幾百萬個小區(qū)；在小區(qū)內(nèi)，固定著大量特定功能的基因探針。滴上處理的血樣，經(jīng)激光掃描，即診斷是否患某種傳染病或遺傳疾病。此診斷具有高效、快速、準確的特點。11、人體基因組的研究人體疾病的發(fā)生不外是兩方面的原因，一是外界病原體的侵入，二是生理功能的失調(diào)。能否抵抗病原體，人體是否具有個穩(wěn)定的良好的生理狀態(tài)都與基因調(diào)節(jié)有關(guān)，對人體基因的研究，必將發(fā)現(xiàn)新的致病或抗病基因，基因的密碼是可以人工建成的，某些基因產(chǎn)物就可以開發(fā)為一種藥物。人體約有10萬個基因，由30億個核苷酸組成，美國從1991年起準備用15年時間，耗資30億美元完成人體基因組測序方案。到目前人類已克隆的基因還不到4000個，只占人體基因組的3—4%。對人體基因組的研究將導(dǎo)致許多新藥的開發(fā)?？梢灶A(yù)計，21世紀從人體基因組中尋找開發(fā)各種新藥物將是一個非常沖動人心的壯舉。

我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向◆100萬艾滋病毒感染者 ◆600萬活動性肺結(jié)核病人◆80萬血吸蟲病人◆2000萬肝炎病人◆1.3億乙肝病毒感染者我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向國外生物制藥開展最新動向國外生物制藥開展最新動向國外生物制藥開展最新動向國外生物制藥開展最新動向2、血管發(fā)生療法用于治療癌癥的血管發(fā)生抑制因子已引起媒體的高度關(guān)注。此類血管發(fā)生療法與癌癥療法的作用正好相反，它通過刺沖動脈內(nèi)壁的內(nèi)皮細胞生長，形成新的血管，以治療冠狀動脈疾病和局部缺血。3、艾滋病疫苗艾滋病疫苗的研究重新引起人們的注意。1996年6月美國國立衛(wèi)生研究院新成立了一個疫苗研究中心，將研制艾滋病疫苗作為中心任務(wù)之一。國外生物制藥開展最新動向國外生物制藥開展最新動向國外生物制藥開展最新動向6、基因治療基因治療就是將外源基因通過載體導(dǎo)入人體內(nèi)并停留在體內(nèi)器官、組織、細胞等外表，從而到達治病目的?；蛑委熛破鹆艘粓雠R床醫(yī)學(xué)革命，為目前尚無理想治療的大局部遺傳病、重要病毒性傳染病〔如肝炎、艾滋病等〕、惡性腫瘤等開辟了廣闊前景。國外生物制藥開展最新動向國外生物制藥開展的特點特點2：速度快、品種多類型開發(fā)藥物品種類型開發(fā)藥物品種1、單克隆抗體789、人生長激素52、疫苗6210、組織纖溶酶原激活劑43、基因治療2811、凝血因子34、白介素1112、集落細胞刺激因子35、干擾素1013、促紅細胞生成素26、生長因子1014、SOD17、重組可溶性受體6其他568、反義藥物6總數(shù)284按藥物類型分：國外生物制藥開展的特點按治療類別分疾病類型藥物數(shù)量疾病類型藥物數(shù)量1、腫瘤類疾病15110、糖尿病等疾病132、傳染病3611、遺傳疾病103、AIDS/HIV感染等2912、消化系統(tǒng)疾病94、心臟疾病2813、血液疾病85、神經(jīng)系統(tǒng)疾病2614、生長障礙46、呼吸系統(tǒng)疾病2015、不育癥47、自身免疫疾病1916、眼部疾病38、移植14其他疾病229、皮膚疾病14合計284國外生物制藥開展的特點特點3：市場大、前景好

全球生物制藥市場：2006年為450億美元，到2021年預(yù)計982億美元。以每年在25%-30%，是整個經(jīng)濟增長8-10倍全球疫苗：2006年為130億美元，到2021年預(yù)計300億美元以每年18％的速度遞增。單品種市場集中度不斷增高趨勢： 全球最暢銷10種藥物總銷售額近400億美元，占全年全球藥品銷售額的1/10。國外生物制藥開展的特點我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的問題我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的問題經(jīng)濟效益低

2006年，我國生物制藥工業(yè)利潤率僅為7.4%，產(chǎn)值規(guī)模是美國默克公司的3倍多，但實現(xiàn)利潤僅為其的74%。企業(yè)規(guī)模小

目前，我國生物制藥相關(guān)企業(yè)有5000多家，但規(guī)模普遍較小。2006年，全球最大的醫(yī)藥企業(yè)美國輝瑞公司營業(yè)收入高達450億美元，而我國最大的醫(yī)藥企業(yè)銷售收入不到200億元人民幣。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的問題我國開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊我國開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊我國開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊我國開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊4.外國公司市場開發(fā)的優(yōu)勢

一個基因工程新藥的市場開發(fā)需要很長的時間和大量的資金投入。由于歐美一些公司強大的資金實力，可以在市場開發(fā)上投入巨額資金，做大量的產(chǎn)品宣傳，并可以在長時間不盈利的情況下繼續(xù)生存，這是國內(nèi)公司所無法相比的。我國開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊我國開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展的趨勢我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展的趨勢1.市場競爭國際化國內(nèi)龐大的市場將誘使外國大公司巨資投入。參加WTO后我國可能會成為全球主要的原料及制劑生產(chǎn)基地，藥品進出口貿(mào)易將急劇增長，藥品價格中外懸殊的現(xiàn)象將蕩然無存，外鄉(xiāng)醫(yī)藥市場競爭更趨劇烈。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展的趨勢2.企業(yè)開展規(guī)?；覈t(yī)藥企業(yè)整體規(guī)模較小，隨著深化企業(yè)改革和行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，5年后一批以上市公司為主體的大公司、大集團可望脫穎而出，他們將通過聯(lián)合、購并、重組，實現(xiàn)超常規(guī)的資源會聚、資產(chǎn)增值和資本擴張，形成足以與外國大公司同臺競爭的實力，并在國內(nèi)外兩個市場大顯身手。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展的趨勢3.醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營多元化醫(yī)藥企業(yè)在開展和穩(wěn)固醫(yī)藥業(yè)的同時，向多元化經(jīng)營拓展。以醫(yī)藥經(jīng)營為主，多種經(jīng)營為輔。4.企業(yè)經(jīng)營年輕化一大批作風(fēng)正、觀念新、懂經(jīng)營、善管理的高文化層次的中青年骨干將躋身于企業(yè)管理階層，可能最大限度地激活員工積極性、主動性和創(chuàng)造性，并把自己造就成能人、強者。

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展的趨勢5.政府管理市場化根據(jù)WTO規(guī)那么，政府的職能主要為制定經(jīng)濟規(guī)劃、市場監(jiān)管和社會效勞諸方面。相信未來5年政府職能轉(zhuǎn)變將會逐步到位，一個符合經(jīng)濟運行規(guī)律的政府宏觀經(jīng)濟管理體制將逐漸建立。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展的趨勢我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展的趨勢9.藥品價格向價值回歸未來5年，藥品價格整體虛高的現(xiàn)象將根本