醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心演講人：日期：中心簡(jiǎn)介與背景醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)流程質(zhì)量管理體系建設(shè)與實(shí)施技術(shù)支持與培訓(xùn)服務(wù)監(jiān)管政策與法規(guī)解讀信息化建設(shè)與數(shù)據(jù)共享目錄中心簡(jiǎn)介與背景01123通過對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行科學(xué)、規(guī)范、公正的技術(shù)審評(píng)，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，保障公眾健康。保障醫(yī)療器械安全有效通過技術(shù)審評(píng)，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，提高我國(guó)醫(yī)療器械的整體水平。推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)體系，提升我國(guó)醫(yī)療器械在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。建立與國(guó)際接軌的審評(píng)體系成立目的及意義成立初期，主要承擔(dān)醫(yī)療器械注冊(cè)前的技術(shù)審評(píng)工作，逐步建立審評(píng)體系和標(biāo)準(zhǔn)。起步階段發(fā)展壯大國(guó)際化進(jìn)程隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，技術(shù)審評(píng)中心不斷壯大，審評(píng)能力和水平不斷提高。積極參與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管合作，加強(qiáng)與國(guó)際醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的交流與合作。030201發(fā)展歷程與現(xiàn)狀設(shè)立多個(gè)部門，包括綜合部、審評(píng)一部、審評(píng)二部等，各部門分工明確，協(xié)同工作。組織架構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、溝通交流、專家咨詢等相關(guān)工作，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供技術(shù)支持。職能范圍組織架構(gòu)與職能與國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等廣泛合作，共同推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。積極參加國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管會(huì)議、論壇等活動(dòng)，與國(guó)際同行進(jìn)行深入的交流與合作，學(xué)習(xí)借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。國(guó)內(nèi)外合作與交流國(guó)際交流國(guó)內(nèi)合作醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)流程02

申請(qǐng)受理及初步審查申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料包括醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書等相關(guān)文件。形式審查對(duì)申請(qǐng)資料的完整性、規(guī)范性和符合性進(jìn)行初步審查，確保申請(qǐng)資料齊全、符合要求。受理決定根據(jù)形式審查結(jié)果，決定是否受理申請(qǐng)，并通知申請(qǐng)人。03技術(shù)審評(píng)意見根據(jù)審評(píng)結(jié)果，形成技術(shù)審評(píng)意見，明確產(chǎn)品存在的問題和改進(jìn)建議。01技術(shù)審評(píng)內(nèi)容對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行全面審查，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。02審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，確保其符合上市要求。技術(shù)審評(píng)內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，核實(shí)其生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制措施等是否符合法規(guī)要求。現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測(cè)，驗(yàn)證其安全性和有效性是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。抽樣檢測(cè)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢測(cè)結(jié)果，形成檢查報(bào)告和檢測(cè)報(bào)告，作為審評(píng)的重要依據(jù)。檢查與檢測(cè)結(jié)果現(xiàn)場(chǎng)檢查與抽樣檢測(cè)審評(píng)結(jié)果公示將醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)結(jié)果在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上進(jìn)行公示，接受社會(huì)監(jiān)督。審評(píng)結(jié)果發(fā)布根據(jù)公示情況和相關(guān)法規(guī)要求，發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)結(jié)果，明確產(chǎn)品是否可以上市銷售。后續(xù)監(jiān)管措施對(duì)通過審評(píng)的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)監(jiān)管，確保其質(zhì)量安全和有效性得到保障。審評(píng)結(jié)果公示與發(fā)布質(zhì)量管理體系建設(shè)與實(shí)施03明確質(zhì)量方針確立“質(zhì)量第一、用戶至上、科學(xué)管理、持續(xù)改進(jìn)”的質(zhì)量方針，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，設(shè)定符合法規(guī)要求、具有可操作性的質(zhì)量目標(biāo)，如產(chǎn)品合格率、顧客滿意度等。質(zhì)量方針與目標(biāo)設(shè)定明確質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用，提供綱領(lǐng)性文件。編制質(zhì)量手冊(cè)根據(jù)企業(yè)實(shí)際運(yùn)作流程，制定各項(xiàng)工作的程序文件，確保工作的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。制定程序文件針對(duì)關(guān)鍵過程和特殊過程，編寫詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書，確保員工能夠正確操作。編寫作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量管理體系文件編制內(nèi)部審核定期開展內(nèi)部審核，檢查質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。管理評(píng)審由企業(yè)最高管理者主持召開管理評(píng)審會(huì)議，對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)措施。內(nèi)部審核與管理評(píng)審持續(xù)改進(jìn)通過質(zhì)量監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)分析等手段，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在的問題，制定并實(shí)施改進(jìn)措施，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。風(fēng)險(xiǎn)防控建立風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和防控，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。同時(shí)，加強(qiáng)與監(jiān)管部門的溝通與協(xié)作，及時(shí)了解法規(guī)動(dòng)態(tài)和監(jiān)管要求，確保企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。持續(xù)改進(jìn)與風(fēng)險(xiǎn)防控技術(shù)支持與培訓(xùn)服務(wù)04制定醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，明確審評(píng)要求和流程。針對(duì)不同類型醫(yī)療器械，提供具體的技術(shù)指導(dǎo)和建議。及時(shí)更新技術(shù)指導(dǎo)原則，以適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管要求的變化。技術(shù)指導(dǎo)原則制定設(shè)計(jì)針對(duì)不同受眾群體的培訓(xùn)課程，包括企業(yè)研發(fā)人員、審評(píng)人員、監(jiān)管人員等。涵蓋醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、監(jiān)管等全流程的培訓(xùn)內(nèi)容。采用線上、線下相結(jié)合的方式，提供靈活多樣的培訓(xùn)形式。行業(yè)培訓(xùn)課程設(shè)置

企業(yè)咨詢解答服務(wù)設(shè)立專門的咨詢窗口和熱線，解答企業(yè)在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過程中遇到的問題。定期組織專家團(tuán)隊(duì)深入企業(yè)，提供現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和咨詢服務(wù)。整理發(fā)布常見問題解答和案例分析，幫助企業(yè)更好地理解和執(zhí)行審評(píng)要求。搭建科技創(chuàng)新交流平臺(tái)，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研用深度合作。鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入，培育自主創(chuàng)新能力，提升產(chǎn)業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力。積極推廣醫(yī)療器械領(lǐng)域的科技創(chuàng)新成果，促進(jìn)新技術(shù)、新產(chǎn)品的應(yīng)用?？萍紕?chuàng)新成果推廣監(jiān)管政策與法規(guī)解讀05醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，提高企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)、使用、售后等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，保障公眾用械安全。醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、變更等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管政策醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，推動(dòng)行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和規(guī)范化發(fā)展。醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)規(guī)范規(guī)范醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)方法和程序，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。醫(yī)療器械分類目錄明確醫(yī)療器械的分類和命名規(guī)則，為監(jiān)管提供依據(jù)。行業(yè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)解讀指導(dǎo)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平。企業(yè)質(zhì)量管理體系建立開展醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)，提高企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營(yíng)意識(shí)。合規(guī)經(jīng)營(yíng)培訓(xùn)引導(dǎo)企業(yè)定期開展自查和整改工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。企業(yè)自查與整改企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)指導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)查處。醫(yī)療器械監(jiān)督檢查醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗(yàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)違法違規(guī)行為處罰對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品及時(shí)采取措施。對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)查，及時(shí)采取措施保障公眾用械安全。對(duì)違反醫(yī)療器械法規(guī)的企業(yè)和個(gè)人進(jìn)行處罰，維護(hù)市場(chǎng)秩序和公眾利益。違法違規(guī)行為查處信息化建設(shè)與數(shù)據(jù)共享06信息化系統(tǒng)建設(shè)規(guī)劃明確建設(shè)目標(biāo)以提高審評(píng)效率、優(yōu)化資源配置、保障數(shù)據(jù)安全為核心目標(biāo)。制定實(shí)施方案細(xì)化建設(shè)任務(wù)，明確責(zé)任分工，確保各項(xiàng)措施有效落地。加強(qiáng)技術(shù)保障引進(jìn)先進(jìn)的信息技術(shù)和設(shè)備，提升系統(tǒng)穩(wěn)定性和安全性。建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)和流程，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性。完善數(shù)據(jù)采集機(jī)制將分散的數(shù)據(jù)資源進(jìn)行整合，形成完整的數(shù)據(jù)鏈條。加強(qiáng)數(shù)據(jù)整合能力利用大數(shù)據(jù)技術(shù)對(duì)海量數(shù)據(jù)進(jìn)行深度挖掘，為審評(píng)決策提供有力支持。深化數(shù)據(jù)挖掘應(yīng)用數(shù)據(jù)采集、整合與挖掘加大信息公開力度加強(qiáng)與公眾的互動(dòng)交流，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，提升中心公信力。提高透明度完善信息公開制度建立健全信息公開制度，明確公開范圍、程序和時(shí)限。及時(shí)公開審評(píng)進(jìn)度、結(jié)果和相關(guān)信