中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)原則質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用專用規(guī)定Qualitysystem—Medicaldevices—ParticularrequirementsfortheapplicationofGB/T19001—ISO9001

前言本原則等同采用ISO/FDIS13485：1996《質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——ISO9001應(yīng)用專用規(guī)定》。與本原則配套使用國(guó)標(biāo)是GB/T19001—1994《質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量保證模式》。本原則“生產(chǎn)者”概念是指自然人或法人，負(fù)責(zé)器械設(shè)計(jì)、制造、包裝及上市前標(biāo)貼生產(chǎn)者名稱等工作，不論這些工作由其親自完畢或由其委托第三方完畢。對(duì)已經(jīng)上市產(chǎn)品進(jìn)行組裝或調(diào)節(jié)以滿足個(gè)別患者需要，則不應(yīng)視為生產(chǎn)者。本原則由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出。本原則由全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用規(guī)定原則化技術(shù)委員會(huì)歸口。本原則起草單位：國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用光學(xué)、激光、冷療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)中心，國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)療器械行政監(jiān)督司，中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心。本原則重要起草人：任曉莉、陳宇紅。

ISO前言

ISO（國(guó)際原則化組織）是由各國(guó)原則化團(tuán)隊(duì)（ISO成員團(tuán)隊(duì)）構(gòu)成世界性聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際原則工作普通由ISO技術(shù)委員會(huì)完畢，各成員團(tuán)隊(duì)若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確立原則項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)工作。與ISO保持聯(lián)系各國(guó)際組織（官方或非官方）也可參加關(guān)于工作。在電工技術(shù)原則化方面，ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）保持密切合伙關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)正式通過國(guó)際原則草案提交各成員團(tuán)隊(duì)表決，國(guó)際原則需獲得至少75%參加表決成員團(tuán)隊(duì)批準(zhǔn)才干正式通過。國(guó)際原則ISO13485是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用規(guī)定技術(shù)委員會(huì)制定。

引言

GB/T19001—ISO9001是用來擬定質(zhì)量體系規(guī)定通用原則。YY/T0287—ISO13485對(duì)醫(yī)療器械供方規(guī)定了專用規(guī)定，這些規(guī)定比GB/T19001—ISO：9001中規(guī)定通用規(guī)定更為詳細(xì)。本原則連同GB/T19001—ISO9001一起，對(duì)涉及醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝及服務(wù)質(zhì)量體系規(guī)定作出了規(guī)定。本原則涉及了在醫(yī)療器械生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）所有原則。本原則只能與GB/T19001—ISO9001結(jié)合使用，而不是一份獨(dú)立原則。醫(yī)療器械種類諸多，本原則中某些專用規(guī)定僅合用于指定類別醫(yī)療器械。第3章列出了這些類別。其她國(guó)際原則規(guī)定了更為詳細(xì)專用規(guī)定作為對(duì)本原則規(guī)定規(guī)定補(bǔ)充。供方宜復(fù)審這些規(guī)定，并考慮使用這些方面有關(guān)國(guó)際原則。本原則中多次浮現(xiàn)“若需要”這個(gè)術(shù)語。當(dāng)某項(xiàng)規(guī)定被此術(shù)語限定期，則以為是需要，除非供方能以文獻(xiàn)形式證明不需要。如果不執(zhí)行某一規(guī)定會(huì)導(dǎo)致下列狀況時(shí)，該規(guī)定就是“需要”：——產(chǎn)品不滿足其規(guī)定規(guī)定；和/或，——供方不能執(zhí)行糾正辦法。為了協(xié)助理解YY/T0287—ISO13485規(guī)定規(guī)定，一份國(guó)際指南性原則正在編制中。

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)原則YY/T0287—1996質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用專用規(guī)定Qualitysystem—Medicaldevices—ParticularrequirementsfortheapplicationofGB/T19001—ISO9001

1范疇本原則連同GB/T19001—ISO9001一起規(guī)定了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)安裝和服務(wù)質(zhì)量體系規(guī)定。2引用原則下列原則所包括條文，通過在本原則中引用而構(gòu)成為本原則條文。本原則出版時(shí)，所示版本均為有效。所有原則都會(huì)被修訂，使用本原則各方應(yīng)探討使用下列原則最新版本也許性。GB/T6583—1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語（idtISO8402：1994）GB/T19001—1994質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量保證模式（idtISO9001：1994）3定義本原則采用GB/T6583—ISO8402定義，但不涉及“產(chǎn)品”，“產(chǎn)品”采用GB/T19001—ISO9001定義。此外還采用下述定義。注1：本章定義宜被以為是通用，也許與各國(guó)法規(guī)中定義稍有不同。3.1醫(yī)療器械medicaldevice其生產(chǎn)者預(yù)期用途是為下列目用于人類，無論是單獨(dú)使用還是組合使用，涉及使用所需軟件在內(nèi)任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其她物品，這些目是：——疾病診斷、防止、監(jiān)護(hù)、治療或者緩和；——操作或殘疾診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩和或者補(bǔ)償；——解剖或生理過程研究、代替或者調(diào)節(jié)；——妊娠控制；其作用于人體體表及體內(nèi)重要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段獲得，但也許有這些手段參加并起一定輔助作用。注2：除為本原則使用而規(guī)定下列醫(yī)療器械類別外，“醫(yī)療器械”還涉及了無源醫(yī)療器械和體外診斷器械。3.2有源醫(yī)療器械activemedicaldevice任何依托電能或其她能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生能源來發(fā)揮其功能醫(yī)療器械（見3.1）。3.3有源植入性醫(yī)療器械activeimplantablemedicaldevice任何通過外科或內(nèi)科手段，擬某些或所有插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)有源醫(yī)療器械（見3.1和3.2）。3.4植入性醫(yī)療器材implantablemedicaldevice任何通過外科手術(shù)達(dá)到下列目醫(yī)療器械（見3.1）：——所有或某些插入人體或自然腔口中；或——為代替上表皮或眼表面；并且這些醫(yī)療器械欲留在體內(nèi)30天以上，且只能通過內(nèi)科或外科手段取出。注3：該定義合用于植入性醫(yī)療器械，而不合用于有源植入性醫(yī)療器械。3.5無菌醫(yī)療器械sterilemedicaldevice是指任何標(biāo)明了“無菌”字樣醫(yī)療器械。注4：對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)注“無菌”規(guī)定，可按國(guó)家或地區(qū)法規(guī)或原則執(zhí)行。3.6標(biāo)簽labelling——標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或——附隨醫(yī)療器械；書寫品、印刷品或圖示物，其內(nèi)容涉及醫(yī)療器械標(biāo)記、技術(shù)闡明和使用闡明，但不涉及貨運(yùn)文獻(xiàn)。注5：GB/T19001—1994—ISO9001：1994中術(shù)語“標(biāo)志”，在本原則中應(yīng)理解為“標(biāo)簽”。3.7顧客投訴customercomplaint任何以書面、口頭、電訊形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在缺陷行為（見3.1）。3.8告示advisorynotice供方在醫(yī)療器械交付后，為了糾正或防止辦法及符合國(guó)家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定而發(fā)布事項(xiàng)，旨在如下方面給出補(bǔ)充信息和/或宜采用辦法：——醫(yī)療器械使用；——醫(yī)療器械改動(dòng)；——醫(yī)療器械退回供方；——醫(yī)療器械銷毀。4質(zhì)量體系規(guī)定4.1管理職責(zé)GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.1合用。4.2質(zhì)量體系4.2.1總則GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.2.1合用。對(duì)所有醫(yī)療器械專用規(guī)定：供方應(yīng)建立規(guī)定規(guī)定并形成文獻(xiàn)。注6：如果為符合法規(guī)規(guī)定而采用本原則，則有關(guān)法規(guī)規(guī)定應(yīng)涉及在上述規(guī)定規(guī)定內(nèi)。4.2.2質(zhì)量體系程序GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.2.2合用。4.2.3質(zhì)量策劃GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.2.3合用。對(duì)所有醫(yī)療器械專用規(guī)定：供方應(yīng)對(duì)每一型號(hào)/類型醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，涉及對(duì)產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定和對(duì)如下質(zhì)量體系規(guī)定：——完整生產(chǎn)過程和質(zhì)量保證；或——若需要，安裝和服務(wù)過程和質(zhì)量保證；或者闡明這些資料出處（見4.5.2和4.16）。4.3合同評(píng)審GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.3合用。4.4設(shè)計(jì)控制4.4.1總則GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.1合用。對(duì)所有醫(yī)療器械專用規(guī)定：在設(shè)計(jì)全過程中，供方應(yīng)對(duì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析必要性作出評(píng)價(jià)，并保持風(fēng)險(xiǎn)分析記錄。4.4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.2合用。4.4.3組織和技術(shù)接口GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.3合用。4.4.4設(shè)計(jì)輸入GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.4合用。4.4.5設(shè)計(jì)輸出GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.5合用。4.4.6設(shè)計(jì)評(píng)審GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.6合用。4.4.7設(shè)計(jì)驗(yàn)證GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.7合用。4.4.8設(shè)計(jì)確認(rèn)GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.8合用。對(duì)所有醫(yī)療器械專用規(guī)定：作為設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)一某些，供方應(yīng)實(shí)行并保持臨床評(píng)價(jià)記錄。注7：臨床評(píng)價(jià)可以涉及有關(guān)科技文獻(xiàn)匯編或歷史證據(jù)，以證明類似設(shè)計(jì)和/或材料在臨床上是安全，或通過臨床調(diào)查/試用以保證器械能預(yù)期功能工作。國(guó)家或地區(qū)法規(guī)也許規(guī)定進(jìn)行實(shí)際臨床研究/試用。4.4.9設(shè)計(jì)更改GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.9合用。4.5文獻(xiàn)和資料控制4.5.1總則GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.5.1合用。4.5.2文獻(xiàn)和資料批準(zhǔn)和發(fā)布GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.5.2合用。對(duì)所有醫(yī)療器械專用規(guī)定：供方應(yīng)至少保存一份作廢受控文獻(xiàn)，并擬定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)保證在供方所規(guī)定醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范。4.5.3文獻(xiàn)和資料更改GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.5.3合用。4.6采購4.6.1總則GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.1合用。4.6.2分承包方評(píng)價(jià)GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.2合用。4.6.3采購資料GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.3合用。對(duì)所有醫(yī)療器械專用規(guī)定：依照4.8條可追溯性專用規(guī)定范疇規(guī)定，供方應(yīng)保存關(guān)于采購文獻(xiàn)副本（見4.16）。4.6.4采購產(chǎn)品驗(yàn)證GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.4合用。4.7顧客提供產(chǎn)品控制GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.7合用。4.8產(chǎn)品標(biāo)記和可追溯性GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.8合用。a)標(biāo)記對(duì)所有醫(yī)療器械專用規(guī)定：供方應(yīng)建立并保持程序，以保證返回供方按規(guī)定規(guī)定進(jìn)行再解決醫(yī)療器械均能被辨認(rèn)，且在任一時(shí)刻能與正常生產(chǎn)產(chǎn)品區(qū)別開來見（4.1.5.1）。b)可追溯性對(duì)所有醫(yī)療器械專用規(guī)定：供方應(yīng)建立并保持可追溯性程序并形成文獻(xiàn)，該程序應(yīng)擬定可追溯性限度并有助于糾正和防止辦法（見4.14）。對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械附加規(guī)定：供方擬定可追溯性限度時(shí)，應(yīng)涉及所用組件和材料，當(dāng)環(huán)境條件也許會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器材不滿足其規(guī)定規(guī)定期，供方還應(yīng)提供環(huán)境條件（見4.9b）4））記錄。供方應(yīng)規(guī)定其代理商或經(jīng)銷商保持作為可追溯性醫(yī)療器械分銷記錄，當(dāng)檢查需要時(shí)，應(yīng)能提供此記錄。4.9過程控制GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.9合用。對(duì)所有醫(yī)療器械專用規(guī)定：a)人員若人員與產(chǎn)品或環(huán)境接觸會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，則供方應(yīng)建立保持對(duì)人員健康、清潔和服裝規(guī)定并形成文獻(xiàn)。供方應(yīng)保證所有在特殊環(huán)境條件下暫時(shí)工件人員接受必要培訓(xùn)或在訓(xùn)練有素人員監(jiān)督下工作（見4.18）。b)生產(chǎn)中環(huán)境控制對(duì)下列醫(yī)療器械：1）形式提供；或2）無菌形式提供、預(yù)定在使用邁進(jìn)行滅菌；或3）生物/或微粒干凈度或其她環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品使用至關(guān)重要；或4）生產(chǎn)時(shí)環(huán)境條件至關(guān)重要；供方應(yīng)對(duì)產(chǎn)品所暴露環(huán)境建立規(guī)定并形成文獻(xiàn)。若需要，還應(yīng)對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行控制和/或監(jiān)測(cè)。c)產(chǎn)品清潔在下列狀況，供方應(yīng)建立、保持對(duì)產(chǎn)品清潔規(guī)定并形成文獻(xiàn)：1）

在滅菌和/或使用前由供方進(jìn)行清潔產(chǎn)品；或2）

以非無菌形式提供而需在滅菌和/或使用前先行清潔解決產(chǎn)品；或3）

作為非無菌使用提供而使用時(shí)清潔是至關(guān)重要產(chǎn)品；或4）

在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去解決物時(shí)。若需要，符合上述1）或2）清潔規(guī)定產(chǎn)品在清潔解決前不必滿足先前專用規(guī)定，即a)人員和b)生產(chǎn)中環(huán)境控制。d)維護(hù)維護(hù)活動(dòng)也許影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，供方應(yīng)對(duì)維護(hù)活動(dòng)建立規(guī)定并形成文獻(xiàn)。應(yīng)保存該維護(hù)記錄（見4.16）。e)安裝若需要，供方應(yīng)建立用于安裝和查驗(yàn)醫(yī)療器械闡明和接受準(zhǔn)則并形成文獻(xiàn)。應(yīng)保存由供方或其授權(quán)代表安裝和查驗(yàn)記錄（見4.16）。當(dāng)合同（見4.3）中規(guī)定容許除供方或其授權(quán)代表以外人員安裝醫(yī)療器械時(shí)，則供方應(yīng)以書面形式向采購方提供安裝和查驗(yàn)闡明。f)用于過程控制計(jì)算機(jī)軟件供方應(yīng)建立并保持形成文獻(xiàn)程序，以確認(rèn)計(jì)算機(jī)過程控制軟件應(yīng)用。應(yīng)記錄確認(rèn)成果（見4.16）。對(duì)無菌醫(yī)療器械附加規(guī)定：供方應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行有效滅菌解決并記錄滅菌解決過程所有控制參數(shù)（見4.16）。4.10檢查和實(shí)驗(yàn)4.10.1總則GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.10.1合用。4.10.2進(jìn)貨檢查和實(shí)驗(yàn)GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.10.2合用。4.10.3過程檢查和實(shí)驗(yàn)GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.10.3合用。4.10.4最后檢查和實(shí)驗(yàn)GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.10.4合用。4.10.5檢查和實(shí)驗(yàn)記錄GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.10.5合用。對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械專用規(guī)定：供方應(yīng)記錄（見4.16）執(zhí)行檢查或?qū)嶒?yàn)人員身份。4.11檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備控制GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.11合用。4.12檢查和實(shí)驗(yàn)狀態(tài)GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.12合用。4.13不合格品控制4.13.1總則GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.13.1合用。4.13.2不合格品評(píng)審和處置。GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.13.2合用。對(duì)所有醫(yī)療器械專用規(guī)定：供方應(yīng)保證不合格品權(quán)在滿足法規(guī)規(guī)定狀況下才干被讓步接受。應(yīng)記錄（見4.16）批準(zhǔn)該讓步人員身份。若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），供方應(yīng)以作業(yè)指引書形式建立返工文獻(xiàn)，并有與原作業(yè)指引書相似審批程序。在批準(zhǔn)和承認(rèn)前，應(yīng)擬定返工對(duì)產(chǎn)品不利影響，并形成關(guān)于文獻(xiàn)。4.14糾正和防止辦法4.14.1總則GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.14.1合用。對(duì)所有醫(yī)療器械專用規(guī)定：供方應(yīng)建立并保持一種形成文獻(xiàn)反饋系統(tǒng)以提供質(zhì)量問題初期報(bào)警，且能輸入糾正和/或防止辦法系統(tǒng)。若采用本原則來符合法規(guī)規(guī)定，而該法規(guī)規(guī)定供方從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)，則對(duì)經(jīng)驗(yàn)評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)一某些。若顧客投訴后沒有采用糾正和/或防止辦法，應(yīng)記錄其理由。供方應(yīng)保存所有顧客投訴調(diào)查記錄（見4.16）。當(dāng)調(diào)查表白與供方關(guān)系松散機(jī)構(gòu)開展活動(dòng)已構(gòu)成顧客投訴一某些，則有關(guān)信息應(yīng)在供方及松散機(jī)構(gòu)間傳送。若采用本原則來符合法規(guī)規(guī)定，則供方應(yīng)建立并保持報(bào)告程序并形成文獻(xiàn)，使符合報(bào)告準(zhǔn)則事件告知行政主管部門。供方應(yīng)建立并保持發(fā)布醫(yī)療器械告知書面程序，并應(yīng)對(duì)隨時(shí)執(zhí)行這些程序。4.14.2糾正辦法GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.14.2合用。4.14.3防止辦法GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.14.3合用。4.15搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)、和交付4.15.1總則GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.15.1合用。對(duì)所有醫(yī)療器械專用規(guī)定：供方應(yīng)建立并保持書面程序，以控制有存儲(chǔ)期限或特殊貯存條件規(guī)定產(chǎn)品。這些特殊貯存條件應(yīng)予以控制并記錄（見4.16）