文獻編號版本/修改A/0文獻名稱 錯誤!未定義書簽。2.3本次驗證過程由兩某些構成 錯誤!未定義書簽。2.3.2確認設備運營時條件和封合效果 錯誤!未定義書簽。 34確認小構成員 3 45.1安裝確認(IQ) 45.1.1滅菌器設備有關資料文獻確認 45.1.2封口機機械性能確認 45.2運營確認(OQ) 45.2.1包裝材料與成型和密封過程適應性 5.2.2包裝材料微生物屏障特性 5.2.3包裝材料與滅菌過程相適應性 5.2.4包裝材料與標記系統(tǒng)相適應性 5.2.5包裝材料與貯存過程適合性 5.3性能確認(PQ) 6 5.2.3PQ實行環(huán)節(jié) 6再驗證周期擬定 錯誤!未定義書簽。文獻名稱紙塑包裝驗證方案文獻編號版本/修改A/0本方案目在于對我司微波熱凝消融針初包裝設備、包裝封口機進行設備和熱合包裝過程確認，以保2范疇2.3本次驗證過程由兩某些構成本次確認過程將對工藝參數(shù)進行驗證。按PX450臺式封口機闡明書規(guī)選取5秒；封合壓力調(diào)節(jié)為8kg/cm。3根據(jù)文獻EN868-5:1999待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)第5某些：紙與塑料膜組合熱封和自封袋和卷規(guī)定和YYT0698.5-最后滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5某些透氣材料與塑料膜構成可密封組合YY/T0681-無菌醫(yī)療器械包裝實驗辦法第1某些：加速老化實驗指南熱封包裝操作規(guī)程文獻名稱文獻編號4確認小構成員姓名職務所在部門本驗證工作中職責負責驗證方案和驗證報告批準負責密封成型操作，協(xié)助驗證方案實行。負責驗證方案設計及驗證方案和驗證報告撰寫。負責有關檢查任務，保證檢查結論對的可靠協(xié)助驗證方案實行。負責干凈環(huán)境得維護，協(xié)助驗證方案實行。負責安裝確認、運營確認、設備維護和保養(yǎng)及驗證方案實行，5確認內(nèi)容通過核查PX450臺式封口機使用闡明書、產(chǎn)品合格證、維護保養(yǎng)籌劃、常用故障與排除一覽表、重要技術圖紙(安裝圖、電氣圖)、備用配件表等有關資料文獻和供應商相應資質(zhì)證明等。擬定其滿足合同或供應商隨機文獻以及滿足其技術規(guī)定。封口機操作人員均需通過培訓，純熟操作后方可上崗。包裝材料與標簽系統(tǒng)相適應性；文獻名稱紙塑包裝驗證方案文獻編號版本/修改A/0包裝材料與貯存運送過程適合性。5.2.1包裝材料與密封過程適應性評價目：確認包裝材料與密封過程適應性。評價項目：外觀、評價辦法：a.外觀檢杳用肉眼或放大鏡觀測，以產(chǎn)品包裝無明顯污染物、臟點、變色和破漏等缺陷為接受原則；透析紙各某些平整，不得有明顯褶皺現(xiàn)象。b.熱封強度測試指定樣品熱封強度必要達到根據(jù)產(chǎn)品包裝方式和采用包裝材料所擬定原則，對于本產(chǎn)品性質(zhì)，規(guī)定滅菌先后熱封強度值均不不大于1.5N/15mm。詳細測試辦法：用一種夾具夾持塑料底托自由端，另一種夾具連接拉力器后夾持透氣材料自由端，以200mm/min左右速率將密封界面剝離，記錄最大力。c·包裝完整性檢測指定樣品必要通過包裝完整性實驗。測試辦法：沿著每一種封口部位用5ml注射器或移液器滴入羅丹明溶液，確應保證每個熱封面均有羅丹明溶液浸潤，持續(xù)15分鐘，以沒有明顯貫穿整個熱封面溶液通道為通過原則。羅丹明溶液配制辦法：稱取0.2g玫瑰紅(羅丹明B),加入適量無水乙醇溶解，溶解后用純化水定容到100ml即可。5.2.2包裝材料微生物屏障特性評價目：確認包裝材料對微生物屏障特性，以保證維持滅菌后產(chǎn)品無菌性。評價項目：對PETE底托+醫(yī)用透析紙包裝進行微生物屏障特性實驗。評價辦法：1、將樣品裁成邊長為50mm或10mm正方形，滅菌備用；2、將滅菌樣品轉(zhuǎn)移至無菌平皿，取107cfu/ml枯草芽孢桿菌菌懸液5滴，每滴0.1ml,均勻滴在樣品外表面，互不觸碰，在溫度20~25,相對濕度40%一50%條件下直至干燥(約6～16h)。3、將染菌樣片內(nèi)表面完全平鋪在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基表面，5—6秒后將樣片取出；營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基文獻名稱紙塑包裝驗證方案文獻編號版本/修改5.2.3包裝材料與滅菌過程相適應性評價目：保證所用包裝材料在規(guī)定限度內(nèi)適合于已擬定滅菌過程。評價項目：a.包裝材料對滅菌劑良好穿透性；b.包裝材料在整個滅菌過程中或二次滅菌后，其物理特性應不受到有害影響。c.確認包裝材料對環(huán)氧乙烷氣體解析能力。評價辦法：a.進行滅菌前包裝內(nèi)表面及產(chǎn)品初始污染菌測定；按已擬定滅菌條件進行滅菌后，進行產(chǎn)品無菌實驗，以評價材料對滅菌過程適應性。關于初始污染菌測定辦法和無菌實驗辦法見相應檢查規(guī)程。b.產(chǎn)品包裝滅菌后，評價包裝材料物理化學特性(或通過滅菌確認報告來驗證),并和滅菌前性能特性進行對比。評價辦法參照有關檢查規(guī)程。c.對環(huán)氧乙烷滅菌后產(chǎn)品進行環(huán)氧乙烷殘留分析，規(guī)定不大于等于10ug/g。5.2.4包裝材料與標記系統(tǒng)相適應性評價目：包裝材料與標簽系統(tǒng)在擬定滅菌條件適應性。評價項目：a,標簽系統(tǒng)在滅菌前應保持完整和清晰b,標簽系統(tǒng)不會因滅菌過程而導致難以辨認：c,標簽系統(tǒng)不會引起墨跡向產(chǎn)品遷移。評價辦法：由具備正常視力或矯正視力檢查人員在規(guī)定距離、光照下進行觀測。5.2.5包裝材料與貯存、運營過程適合性評價目：在規(guī)定貯存、運送條件下，驗證包裝材料與否能保證其特性。評價項目：包裝滅菌后產(chǎn)品進行模仿貯存條件實驗(如加速老化條件實驗】ASTMF1980-02D,確認包裝材料性能與否符合原則規(guī)定，保持無菌狀態(tài)。評價辦法，取熱封、滅菌后產(chǎn)品6盒。本次老化實驗溫度選取60℃,依照本產(chǎn)品特性，由ASTMF1980選取老化因子Q]廳2。保存49天后(ASTMF1980-02可計算，該環(huán)境下49天相稱于普通環(huán)境下42個月),進行文獻名稱紙塑包裝驗證方案文獻編號版本/修改A/0通過產(chǎn)品大批量生產(chǎn)行流動(實際試生產(chǎn)3批),生產(chǎn)過程均無異常狀況發(fā)生，依照OQ中對有關性能