無菌制劑生產(chǎn)中玻璃容器的清洗和準備-隧道烘箱_第1頁
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藥品GMP實務(wù)無菌制劑生產(chǎn)中玻璃容器的清洗和準備主講老師：黃陳隧道烘箱04隧道烘箱背景介紹:隧道烘箱的設(shè)計既可以采用單向流，又可以采用熱輻射裝置。不管采用哪種設(shè)計，隧道必須設(shè)有預(yù)熱段（或進瓶區(qū)），高溫滅菌段，以及冷卻段。因為容器在裝置中進行流轉(zhuǎn)，溫度停留區(qū)域（特別是）通過結(jié)合停留時間和設(shè)定溫度，達到所需的去熱原程度。容器離開烘干隧道時的溫度應(yīng)該低到能夠避免灌裝操作時對產(chǎn)品的影響，或避免改變傳輸帶的出口上方起保護作用的單向空氣層流。對最終滅菌效果以及去除內(nèi)毒素效果的保護措施應(yīng)進行驗證。隧道烘箱技術(shù)要求:隧道烘箱應(yīng)提供A級層流保護避免瓶受微粒污染；隧道烘箱聯(lián)機自動工作時，當出現(xiàn)與安全相關(guān)的偏差時能立即停止傳送帶運轉(zhuǎn)，故障沒有解決時隧道烘箱輸送帶應(yīng)不會重啟；設(shè)備應(yīng)易于維護，操作需簡單且安全；超范圍偏差系統(tǒng)需提供警報；設(shè)備組件需允許快速更換、拆裝，易于處理，盡可能少的使用工具；工作能力需達到工藝要求；洗瓶機、隧道烘箱、灌裝機聯(lián)接，各個機器運行速度需同步，達到聯(lián)動運行的目的；隧道烘箱必須能在工藝要求之內(nèi)由常溫升到設(shè)定溫度；對于隧道烘箱傳送帶空載溫度一致性測量：傳送帶上方橫向溫度波動應(yīng)達到要求；在隧道烘箱出口處玻璃瓶溫度需降至工藝要求溫度；隧道烘箱技術(shù)要求:隧道式滅菌器至少能記錄以下工藝參數(shù)：預(yù)熱段的溫度高溫滅菌段的溫度冷卻段的溫度至少需提供以下傳感器與安全機械裝置：洗瓶機與隧道烘箱、灌裝機之間的傳感器，監(jiān)控玻璃瓶超載情況設(shè)備需有緊急按鈕，能保證在安全位置立刻停止運轉(zhuǎn)當實際滅菌溫度低于設(shè)定值時，傳送帶應(yīng)自動停止工作段必須能夠維持：相對于外界環(huán)境正壓；氣流從出口（灌裝）流向冷卻區(qū)氣流從加熱區(qū)流向進瓶（洗瓶）區(qū)和冷卻區(qū)隧道烘箱材質(zhì)要求:所有與玻璃瓶接觸的材料需考慮在整個工藝環(huán)境（包括壓力，溫度與超聲波）下具有化學(xué)惰性與非剝落性；與瓶接觸的部件應(yīng)為不銹鋼制造。隧道烘箱內(nèi)各進風(fēng)管、檔風(fēng)板、回風(fēng)管、靜壓箱、電加熱管、冷凝

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