12五月2024培訓(xùn)教程培訓(xùn)目標(biāo)—ISO9000基礎(chǔ)1.對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀有了更強(qiáng)更具體的了解和認(rèn)識(shí)；2.對(duì)ISO9000有了真正的接觸及初層次的了解；3.對(duì)ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容真正去理解，并為將來的應(yīng)用作準(zhǔn)備；4.掌握質(zhì)量管理體系的八項(xiàng)原則，十二項(xiàng)原理及在管理體系中的應(yīng)用；5.掌握質(zhì)量管理休系的第一方、第二方、第三方審核的作用，異同內(nèi)容；2培訓(xùn)目標(biāo)—內(nèi)審6.了解如何編制內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃表、行程表、檢查表、內(nèi)審報(bào)告及相關(guān)基本作業(yè)；7.掌握運(yùn)用質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核的方法和技巧；8.了解內(nèi)審員應(yīng)具備的基本條件，為將來在此行業(yè)的實(shí)施與發(fā)展做相應(yīng)的硬件和軟件方面的準(zhǔn)備提供條件；9.了解質(zhì)量認(rèn)證的具體含義，掌握一定的體系及產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)知識(shí)。3ISO與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)謹(jǐn)以此教程獻(xiàn)給有志于ISO事業(yè)的建設(shè)者們！4ISO-國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO-InternationalOrganizationforStandardization成立于1947年2月23日總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦推動(dòng)和協(xié)調(diào)國際標(biāo)準(zhǔn)化工作推動(dòng)國際貿(mào)易的發(fā)展100多個(gè)成員國組成，包括歐共體和歐盟的所有成員國，美國、日本、中國、新加坡等5ISO-國際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC—技術(shù)委員會(huì)TC176：質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)成立于1980年制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)就是由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)6ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第一版87）TC176發(fā)布的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO8402：1986《質(zhì)量—術(shù)語》1987年3月，又發(fā)布5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，稱之為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)7ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第一版87）1、ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—選擇和使用指南》2、ISO9001《質(zhì)量體系—設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》3、ISO9002《質(zhì)量體系—生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》4、ISO9003《質(zhì)量體系—最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》5、ISO9004《質(zhì)量體系—質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—指南》8ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第二版94）1994年，ISO/TC176對(duì)上述標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修定修定后，標(biāo)準(zhǔn)名稱部份發(fā)生改變Eg:ISO8402：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—術(shù)語》ISO9001、ISO9002、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)名稱不變提出ISO9000族概念：“由ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)”92000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第三版2000）四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2000質(zhì)量管理體系——要求ISO9004：2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011：2002質(zhì)量和或（環(huán)境）管理體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)的分類：核心標(biāo)準(zhǔn)——標(biāo)準(zhǔn)——技術(shù)報(bào)告——小冊(cè)子102008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第四版2008）四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2005質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2008質(zhì)量管理體系——要求ISO9004：2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011：2002質(zhì)量和或（環(huán)境）管理體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)的分類：核心標(biāo)準(zhǔn)——標(biāo)準(zhǔn)——技術(shù)報(bào)告——小冊(cè)子11強(qiáng)化的方法ISO9000：2005取代：ISO9000：2000ISO9001：2008取代：ISO9001：200012ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生MIL-Q-98581959年（美軍用標(biāo)準(zhǔn)）AQAP1969年（北約聯(lián)合質(zhì)量保證協(xié)會(huì)）ANSIN45.21971年(美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))CSAZ2991975年(加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))BS57501979年(英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))ISO90001987年(國際標(biāo)準(zhǔn)第一版)ISO90001994年(國際標(biāo)準(zhǔn)第二版)ISO90002000年(國際標(biāo)準(zhǔn)第三版)ISO9O002008年(國際標(biāo)準(zhǔn)第四版)13企業(yè)推行ISO9000認(rèn)證的意義1.強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場份額2.獲得國際貿(mào)易“通行證”，消除國際貿(mào)易壁壘3.節(jié)省第二方審核的精力和費(fèi)用4.在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地5.有效地避免產(chǎn)品責(zé)任6.有利于國際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流14推行ISO9000的益處被全世界廣泛接受此系統(tǒng)是預(yù)防錯(cuò)誤的發(fā)生,而不是等錯(cuò)誤發(fā)生后再去發(fā)現(xiàn).依賴于系統(tǒng)而不是個(gè)人增強(qiáng)顧客的信心顯示對(duì)質(zhì)量承諾及樹立良好的形象使運(yùn)作標(biāo)準(zhǔn)化及保持水準(zhǔn)15標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)及格式ISO+標(biāo)準(zhǔn)號(hào)+（杠+分標(biāo)準(zhǔn)號(hào)）+冒號(hào)+發(fā)布年號(hào)備注：（）中的內(nèi)容可有可無，依具體而定Eg：ISO9001：2008或ISO9004-1：1994強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)：2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)于2008年10月31日正式發(fā)布；GB/T19000-2008&GB/T19001-2008發(fā)布日期：2008年12月30日實(shí)施日期：2009年3月1日GB/T的含義：中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)，推薦使用正確使用格式：GB/T19001-2008idt(等同采用）ISO9001：2008Equ:：等效采用舉例說明：等同采用和等效采用的區(qū)別16ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程組織策劃：計(jì)劃，職責(zé)與權(quán)限的明確質(zhì)量體系診斷：建立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)及工作小組編制實(shí)施宣傳發(fā)動(dòng)，全員參與體系設(shè)計(jì)：確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)確定企業(yè)的組織架構(gòu)收集原有文件與標(biāo)準(zhǔn)參照培訓(xùn)：ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)質(zhì)量體系分層培訓(xùn)其它相關(guān)管理知識(shí)培訓(xùn)17ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程文件編寫：文件編寫技能培訓(xùn)制定編寫計(jì)劃質(zhì)量手冊(cè)建立程序文件制定指導(dǎo)書、表單編制文件修改并定稿體系運(yùn)行：體系實(shí)施前動(dòng)員和培訓(xùn)指導(dǎo)質(zhì)量體系的運(yùn)行和完善組織結(jié)構(gòu)調(diào)整內(nèi)部審核：內(nèi)審員培訓(xùn)組織內(nèi)部質(zhì)量審核糾正和預(yù)防措施跟蹤并評(píng)估管理評(píng)審18ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程認(rèn)證申請(qǐng)：

企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)認(rèn)證前檢查與準(zhǔn)備組織現(xiàn)場迎審正式現(xiàn)場審核審核結(jié)果宣布獲取證書19思考與練習(xí)1、企業(yè)為什么需要質(zhì)量管理體系？2、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的修定經(jīng)歷了哪幾個(gè)階段？3、2000版ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)是哪幾項(xiàng)？名稱是什么？20基礎(chǔ)和術(shù)語質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語Clause0.2Eightqualitymanagementprinciples8項(xiàng)質(zhì)量管理原則Clause2Termsanddefinitions術(shù)語和定義（取代94版的ISO8402）Clause4FundamentalofQMS質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)概念21Qualitymanagementprinciples

八大質(zhì)量管理原則Customerfocusedorganization

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)Leadership領(lǐng)導(dǎo)作用Involvementofpeople全員參與Processapproach過程方法Systemapproachtomanagements管理的系統(tǒng)方法Continualimprovement持續(xù)改進(jìn)Factualapproachtodecisionmaking基于事實(shí)的決策方法Mutuallybeneficialsupplierrelationships與供方互利的關(guān)系22以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)Understandingcustomerneedsanexpectations理解顧客的需求和期望Communicatingtheseneedsandexpectationsthroughouttheorganization將這些需求和期望在全組織內(nèi)進(jìn)行傳遞溝通Measuringcustomersatisfactionandactingonresults測量顧客滿意度并以依此而改進(jìn)Managingcustomerrelationships管理與顧客的關(guān)系23原則1的應(yīng)用明白顧客對(duì)產(chǎn)品、交付、價(jià)格、可靠性等現(xiàn)有的和將來的需要和期望；確保顧客與其他權(quán)益者（股東、員工、供應(yīng)商、較大的當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)）之間需求與期望的平衡；通過組織來交流這些期望；測量顧客的滿意和行動(dòng)成果；管理顧客關(guān)系24原則1的潛在利益：

全公司了解顧客與權(quán)益者的需求和期望；目標(biāo)的設(shè)定直接與顧客需求和期望掛鉤；改進(jìn)組織業(yè)績以符合顧客要求；確保人員具有知識(shí)與技能以滿足顧客的要求。相關(guān)ISO條文：5.2、5.3、7.2.1、7.2.3、7.3.2、7.5.4、8.2.125原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。26原則2的應(yīng)用榜樣的作用了解與回應(yīng)外部環(huán)境的變動(dòng)；設(shè)定挑戰(zhàn)目標(biāo)；建立策略達(dá)成目標(biāo)；教育、培訓(xùn)及配置人員；提供人員以及適應(yīng)的資源及權(quán)責(zé)；激發(fā)、鼓勵(lì)、認(rèn)同員工之貢獻(xiàn)；推動(dòng)開放、真誠的溝通；建立互信，消除恐懼。27原則2的潛在利益：

建立清楚的組織遠(yuǎn)景并與各部門溝通；領(lǐng)導(dǎo)提供人員以基本的需求、安全感與方向；遠(yuǎn)景為可測量的目標(biāo)；全員投入以達(dá)成目標(biāo)；激勵(lì)士氣、良好溝通、穩(wěn)定的做出承諾的團(tuán)隊(duì)。相關(guān)ISO條文：5.1、5.3、5.4.1、5.4.2、5.6、6,28原則3：全員參與各階人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。29原則3之應(yīng)用建立每個(gè)人都有份于組織的目標(biāo)；人員投入創(chuàng)造顧客之價(jià)值；運(yùn)用人員之知識(shí)、專業(yè)及經(jīng)驗(yàn)尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)；通過訓(xùn)練以強(qiáng)化人員的能力與知識(shí)；鼓勵(lì)在部門或部門間分享知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)；提供人員滿意之工作；確保人員熱忱并以組織之一員為榮。30原則3之潛在收益使人員有效貢獻(xiàn)組織的業(yè)績改進(jìn)與策略；使人員有份于組織之目標(biāo)而致力達(dá)成；人員適當(dāng)?shù)?、有效地參與決策過程改進(jìn)；人員能主動(dòng)識(shí)別本身與組織成長發(fā)展的機(jī)會(huì)；人員滿意于職務(wù)、有利于組織。相關(guān)ISO條文：5.3、6.2、7.5.431原則4：過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過程；為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動(dòng)；將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。32原則4之應(yīng)用識(shí)別與界定過程以達(dá)到預(yù)期結(jié)果；有效地識(shí)別內(nèi)外部顧客、供方及其它權(quán)益者；識(shí)別和測量過程的輸入與輸出；評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)后果及顧客、供應(yīng)商及權(quán)益者的位置；建立權(quán)責(zé)分明的管理過程。33原則4的潛在收益運(yùn)用在組織內(nèi)所界定的過程，使得導(dǎo)向的結(jié)果更可預(yù)期，善用資源，縮短周期時(shí)間、降低成本；了解過程能力，挑戰(zhàn)目標(biāo)；采用過程方式所有運(yùn)作的成本降低，預(yù)防失誤，控制變化，改進(jìn)效率及更可預(yù)期之輸出；人力資源管理采用成本效率過程，例如招聘、培訓(xùn)，配合過程培養(yǎng)更有能力的人才。相關(guān)ISO條文：全部34原則5：管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。35原則5的應(yīng)用識(shí)別與發(fā)展系統(tǒng)內(nèi)之各過程；了解各過程；為達(dá)成組織的目標(biāo)，促進(jìn)各過程；構(gòu)筑體系，以有效、高效地達(dá)成目標(biāo)；測量和評(píng)價(jià)目標(biāo)以持續(xù)改進(jìn)體系。36原則5的潛在收益結(jié)合部門功能與過程的輸入建立周密的挑戰(zhàn)計(jì)劃；各過程的目標(biāo)與組織目標(biāo)結(jié)合；更寬廣地檢視過程效果，了解問題的原因并及時(shí)改進(jìn)；提供更清楚的權(quán)責(zé)任務(wù)以達(dá)成目標(biāo)，減少部門功能間的障礙，增進(jìn)團(tuán)隊(duì)工作。相關(guān)ISO條文：全部。37Continualimprovement

持續(xù)改進(jìn)Products,Processes&System產(chǎn)品、過程和體系Incremental&BreakthroughConcepts循環(huán)漸進(jìn)和突破式的概念PeriodicassessmentagainstestablishedCriteria定期按所設(shè)定的準(zhǔn)則去評(píng)審Efficiency&effectivenessofprocesses過程的效率和效益Promoteprevention-basedactivities推廣基于預(yù)防的活動(dòng)Providetrainingoncontinualimprovementtools提供持續(xù)改進(jìn)工具的培訓(xùn)Establishmeasure&goalstoguide&trackimprovements建立量測和目標(biāo)來引導(dǎo)和追蹤持續(xù)改善38Continualimprovement

持續(xù)改進(jìn)Partofqualitymanagementfocusedonincreasingitseffectivenessandefficiency質(zhì)量管理部分注重加強(qiáng)其效果和效率Note:Theterm-continualqualityimprovementsusedwhenqualityimprovementisperformedonaperiodicallyrecurringbasis注：當(dāng)質(zhì)量改進(jìn)周而復(fù)始的進(jìn)行時(shí)，使用持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的術(shù)語39Continuousimprovement

持續(xù)改進(jìn)

ImprovementGoal:目標(biāo)attaininghigherlevels改善達(dá)到更高水準(zhǔn)QAsystem:sustainingthegainsmovingtargetQA體系：變化的目標(biāo)持續(xù)獲益40原則6之應(yīng)用把持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品，過程與體系的、制定為組織各部門的目標(biāo)；專注持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品，過程與體系的有效性與效率；提供資源給予人員，機(jī)會(huì)并鼓勵(lì)其貢獻(xiàn)于持續(xù)改進(jìn)；應(yīng)用逐步改進(jìn)及突破性改進(jìn)的根本性改進(jìn)觀念；運(yùn)用定期評(píng)審，依所建立之標(biāo)準(zhǔn)，加以應(yīng)付可以改進(jìn)之處；推動(dòng)以預(yù)防為本的活動(dòng)；運(yùn)用適當(dāng)?shù)某掷m(xù)改進(jìn)和方式與工具，如“PDCA”循環(huán)、柏拉圖問題分析、過程再造、過程創(chuàng)新；認(rèn)識(shí)及追蹤改進(jìn)。41原則6之潛在收益通過結(jié)合持續(xù)改進(jìn)與戰(zhàn)略規(guī)劃，制定更具競爭力的企業(yè)計(jì)劃；為實(shí)際的、挑戰(zhàn)性的目標(biāo)及時(shí)提供充分的、勝任的資源以達(dá)成；人員參與過程的持續(xù)改進(jìn)；提供工具、機(jī)會(huì)與激勵(lì)，使人員能改進(jìn)產(chǎn)品、過程和體系。相關(guān)ISO條文：5.1、5.3、5.6、8.5.1。42Factualapproachtodecision-making

基于事實(shí)的決策方法Measuring&collectingdata&information量測和收集數(shù)據(jù)和信息Ensureaccurate,reliable&accessible確保其準(zhǔn)確，可靠和能獲得Analysisdateandinformation分析數(shù)據(jù)和信息Understandvalueofstatisticaltechniques理解統(tǒng)計(jì)技術(shù)的價(jià)值Makedecisionsandtakeactionsonresultsofanalysis按照分析的結(jié)果作決策和采取行動(dòng)

43原則7之應(yīng)用1、測量并取得與目標(biāo)有關(guān)的資料和信息；2、確保資料與信息充分準(zhǔn)確、可靠并可供取用；3、根據(jù)資料與信息分析而作出決策并采取行動(dòng)；4、了解適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)之價(jià)值；5、事實(shí)、邏輯及經(jīng)驗(yàn)與直覺的平衡結(jié)果。

44原則7之潛在收益運(yùn)用適宜的管理工具和技術(shù)，致力于降低成本、改進(jìn)業(yè)績，提高市場占有率；戰(zhàn)略是以相關(guān)資料與信息為依據(jù)，越理性，越可達(dá)成；運(yùn)用相關(guān)的對(duì)比性資料和信息，制定更理性的挑戰(zhàn)目標(biāo)；資料與信息能用作了解過程與系統(tǒng)的基礎(chǔ)，以引導(dǎo)改進(jìn)與預(yù)防潛在的問題；來源于人員調(diào)查、提案與焦點(diǎn)問題的資料和信息，可用作制定人力資源政策的依據(jù)。相關(guān)ISO條文：7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.3、8.4、8.5.2、8.5.345Mutuallybeneficialsupplierrelationships

與供方互利的關(guān)系Identifyandselectkeysuppliers鑒別和選擇主要的供方Establishrelationshipsthatbalanceshort-termgainswithlong-termconsiderations在權(quán)衡短期利益和長遠(yuǎn)考慮的基礎(chǔ)上建立關(guān)系Createclearandopencommunications創(chuàng)造坦率開放的溝通Initiatejointdevelopmentandimprovementofproductsandprocesses共同發(fā)展和改善產(chǎn)品及過程Establishjointunderstandingofcustomers’needs建立對(duì)顧客要求的一致理解Shareinformationandfutureplans分享信息和未來計(jì)劃46原則8之應(yīng)用識(shí)別與選擇關(guān)鍵供方；發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟或伙伴關(guān)系；建立團(tuán)隊(duì)參與、確定要求，聯(lián)合開發(fā)及改進(jìn)產(chǎn)品、過程的系統(tǒng)；平衡考慮組織與社會(huì)短期與長期益處；建立公開、開放溝通，共同了解顧客需求；47原則8的潛在收益

1發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟與伙伴關(guān)系，創(chuàng)造競爭優(yōu)勢；2通過貨源改進(jìn)與供應(yīng)商的參與，建立更具挑戰(zhàn)的目標(biāo)；3建立與管理供方關(guān)系以確?？煽?、及時(shí)、優(yōu)質(zhì)之交貨；4通過訓(xùn)練供方及共同致力于改進(jìn)發(fā)展，從而增強(qiáng)供方之能力。相關(guān)ISO條文：7.4、8.3、8.4。48重點(diǎn)內(nèi)容過程模式顧客滿意人力資源管理內(nèi)部溝通基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境數(shù)據(jù)分析持續(xù)改進(jìn)49總結(jié)構(gòu)1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8測量、分析和改進(jìn)501、范圍提供穩(wěn)定產(chǎn)品，并符合顧客和法規(guī)的要求顧客滿意持續(xù)改進(jìn)預(yù)防缺陷512、引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000：2005質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語

3、術(shù)語和定義ISO9000：2005對(duì)術(shù)語的定義適用于ISO9001：200552供應(yīng)鏈(刪除)Customer顧客Organization組織Supplier供方供方組織顧客（2000）分承包方供方顧客（94）53管理體系建立方針和目標(biāo)，并達(dá)成這些目標(biāo)的體系

注：一個(gè)組織的管理體系可以包括質(zhì)量管理體系，財(cái)務(wù)管理體系和環(huán)境管理體系等。54質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量(Quality)一組固有特性滿足要求的程度?！庞硨?shí)體(產(chǎn)品,服務(wù),活動(dòng)…)滿足明確和隱含需求的能力的特性總和（ISO8402：1994）符合需要（fitnessforpurpose)顧客滿意（customersatisfaction)55質(zhì)量管理體系基本概念要求（Requirement)Needorexpectationthatisstated,customarilyimpliedorobligatory明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。

56質(zhì)量管理體系基本概念產(chǎn)品（Product)：過程的結(jié)果(通常產(chǎn)品由以下幾個(gè)通用產(chǎn)品類構(gòu)成）產(chǎn)品包括：*硬件（Hardware），通常是有形產(chǎn)品，如汽車輪胎、幾臺(tái)機(jī)床等*軟件（Software），如計(jì)算機(jī)程序*流程性材料（ProcessedMaterial），如石油化工產(chǎn)品，電線電纜，具有連續(xù)的計(jì)量性特征，如噸、升、米等*服務(wù)（Service）：通常是無形的57服務(wù)服務(wù)的特點(diǎn)：1、形態(tài)的無形性2、產(chǎn)銷的同時(shí)性3、質(zhì)量的波動(dòng)性4、不可儲(chǔ)存性服務(wù)業(yè)的4P’S：產(chǎn)品(Product)價(jià)格(Price)渠道(Place)促銷(Promotion)3P’S:實(shí)物證據(jù)（Physicalsuidance）過程（Process）人（People）Eg：麥當(dāng)勞的經(jīng)營理念（質(zhì)量方針）：質(zhì)量、服務(wù)、清潔、價(jià)值58質(zhì)量管理體系基本概念顧客滿意顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受注：1、顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。2、即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。59質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量要求（QualityRequirement)產(chǎn)品，過程或體系的固有特性的要求

*固有特性是產(chǎn)品的一部分，如螺栓的直徑。*指定特性（如產(chǎn)品的價(jià)格）不是固有的特性。60質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量改進(jìn)（QualityImprovement)partofqualitymanagement,focusedonincreasingeffectivenessandefficiency質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。61質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量目標(biāo)（QualityObjective)somethingsought,oraimedfor,relatedtoquality在質(zhì)量方面所追求的目的追求或企圖達(dá)到的與質(zhì)量相關(guān)的事物62質(zhì)量管理體系基本概念程序(Procedure)Specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑通常應(yīng)規(guī)定：1、活動(dòng)的目的和范圍2、做什么，由誰做3、何時(shí)，何地，如何做4、需用什么樣的材料，設(shè)備和文件5、如何控制和記錄注：程序可以形成文件，也可以不形成文件63質(zhì)量管理體系基本概念文件（Document)Informationanditssupportmedium定義:信息及其承載媒體示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、照片、標(biāo)準(zhǔn)樣品、電子媒體或它們的組合。64質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理（qualitymanagement)定義：質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。65質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量保證（QualityAssurance)定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于質(zhì)量要求能得到滿足的信任為提供足夠的信任表明實(shí)體（產(chǎn)品，服務(wù)，活動(dòng)…)能夠滿足質(zhì)量要求,而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。66質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量控制（QualityControl）定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求67質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量方針（QualityPolicy）由組織最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向1、質(zhì)量方針與組織的總方針一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；2、質(zhì)量管理原則可做為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)；3、宗旨：意圖；方向：達(dá)到意圖的途徑；68質(zhì)量管理體系基本概念管理體系（ManagementSystem）建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。

注：一個(gè)公司的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。69質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。70質(zhì)量管理體系基本概念戴明P-D-C-A圈（DemingP-D-C-ACircle）-Plan計(jì)劃-Do做-Check檢查-Act處置ActPlanCheckDo71ISO9001:2000與ISO9001:2008變化對(duì)比72內(nèi)部質(zhì)量體系

審核教程73質(zhì)量體系審核審核:為確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排，以及這些安排是否有效的實(shí)施并達(dá)標(biāo)到預(yù)定目標(biāo)所做的系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。74內(nèi)部質(zhì)量審核的特性（5個(gè)）符合性（文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求）有效性（有否按文件要求去做）達(dá)標(biāo)性（有無達(dá)到預(yù)定目標(biāo)）系統(tǒng)性（是否從全局著眼有計(jì)劃的進(jìn)行）獨(dú)立性（有無體現(xiàn)客觀、公正、公平）75審核的分類—特征劃分

第一方審核—內(nèi)部審核由公司內(nèi)部進(jìn)行的審核，自已審自已

第二方審核—外部審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行

第三方審核（獨(dú)立）—外部審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行；提供符合要求（如ISO9001:2000)的認(rèn)證或注冊(cè)76審核的分類—特征劃分一體化審核—當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，稱之為“一體化審核”Eg:ISO9001&ISO14001&OHSAS18000聯(lián)合審核—當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核一個(gè)受審核方時(shí)Eg:美國RAB認(rèn)可委EQAICC認(rèn)證機(jī)構(gòu)&中國CNAB認(rèn)可委CQC認(rèn)證機(jī)構(gòu)77審核的分類—屬性劃分內(nèi)部審核：第一方審核、一體化審核外部審核：第二方審核、第三方審核聯(lián)合審核、一體化審核問題：第一、二、三方審核的目的和依據(jù)分別是什么？78審核的目的客觀評(píng)估文件規(guī)定的質(zhì)量管理體系執(zhí)行的情形：管理體系是否符合質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求（符合性）所有的管理規(guī)定、辦法、作業(yè)指導(dǎo)書是否被遵守執(zhí)行（有效性）執(zhí)行的效果是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)（適宜性）79審核階段準(zhǔn)備執(zhí)行報(bào)告效果跟進(jìn)80準(zhǔn)備審核失敗的準(zhǔn)備，就是準(zhǔn)備失敗failtoprepareispreparetofail81內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程

審核準(zhǔn)備階段審核計(jì)劃/準(zhǔn)備階段年度內(nèi)審計(jì)劃目的：1、確保內(nèi)審有計(jì)劃的進(jìn)行2、便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)審工作審核計(jì)劃：審核組長編制，管理者代表批準(zhǔn)目的：1、對(duì)外，使受審核方做好準(zhǔn)備2、對(duì)內(nèi)，審核組內(nèi)部分工3、確保審核有目的，按要求進(jìn)行，時(shí)間和進(jìn)度的控制82內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程

審核準(zhǔn)備階段審核小組的組成及分工審核小組組成-----審核組長-----審核員 應(yīng)是內(nèi)審員---是審核組正式成員

專家/實(shí)習(xí)內(nèi)審員/顧問師---非正式成員備注：1、具備與受審核方有關(guān)的相應(yīng)的知識(shí)和能力2、經(jīng)過培訓(xùn)并認(rèn)可的編制檢查表不合格報(bào)告83確定審核目的、范圍和依據(jù)審核時(shí)機(jī)1、常規(guī)審核—按預(yù)定的時(shí)間進(jìn)行（如年度審核計(jì)劃）；集中全面的對(duì)所有部門或所有過程進(jìn)行審核或分散流動(dòng)式進(jìn)行審核2、追加審核—在特殊情況下增加的審核組織體系，管理結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，質(zhì)量方針、目標(biāo)發(fā)生重大變化時(shí)外審（第二、三方審核前）84確定審核目的、范圍和依據(jù)審核前應(yīng)經(jīng)溝通，使編制的審核范圍和深度能符合客戶的特殊要求組織及廠所產(chǎn)品種類生產(chǎn)作業(yè)流程質(zhì)量系統(tǒng)項(xiàng)目舉例說明：第三方審核前審核范圍的確定85確定審核目的、范圍和依據(jù)審核的依據(jù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求公司的質(zhì)量體系文件的要求顧客的要求及法律法規(guī)方面的要求以往的審核結(jié)果及其糾正措施變更86檢查表Checklist

◆目的-------實(shí)現(xiàn)審核的專業(yè)化、規(guī)范化-------確保審核按計(jì)劃按目標(biāo)進(jìn)行-------落實(shí)審核的抽樣方案-------作為記錄存檔，證實(shí)審核的可行性◆內(nèi)容-----查什么（審核要點(diǎn)）查----文件、記錄、憑證；抽樣數(shù)量（3-12）如何查—審核方法問----詢問責(zé)任人員 看------現(xiàn)場、標(biāo)識(shí)、操作

87檢查表的設(shè)計(jì)及應(yīng)用檢查表的設(shè)計(jì)-----應(yīng)反映過程方法、體現(xiàn)PDCA循環(huán)，審核流程應(yīng)清楚-----將標(biāo)準(zhǔn)或手冊(cè)的要求作為審核要點(diǎn)-----選擇典型的質(zhì)量問題（如老大難問題）作為審核要點(diǎn)-----結(jié)合受審部門特點(diǎn)/新情況確定審核要點(diǎn)檢查表的編制和應(yīng)用-------由審核員按審核計(jì)劃分工編制，組長審查協(xié)調(diào)-------可以編制定型的檢查清單，每次審核再根據(jù)具體審核任務(wù)加以增刪應(yīng)用-------審核時(shí)原則上按檢查表，有新情況需調(diào)整時(shí)要經(jīng)組長同意--------作為備忘使用，而不要出示給受審方逐項(xiàng)核對(duì)-------根據(jù)檢查表審核，好與壞兩方面均要如實(shí)作好記錄88使用檢查表的好處確保準(zhǔn)備工作的完整性作為審核員之引導(dǎo)及備忘審核的客觀證據(jù)減少筆記時(shí)間幫助準(zhǔn)備審核結(jié)束會(huì)議幫助撰寫審核報(bào)告真實(shí)的記錄89審核的安排和頻率決定因素與產(chǎn)品/制程有關(guān)項(xiàng)目的關(guān)鍵性客戶的要求管理，技術(shù)，措施或體系上的顯著變動(dòng)QS9000要求—覆蓋全部班次—每年修訂計(jì)劃—如出現(xiàn)內(nèi)部的不符合情況或顧客投訴，需