第六章中藥制劑與劑型

一、2015年第七版考試大綱中藥藥劑學考試形式

隸屬中藥學專業(yè)知識（一）

包括中藥學、中藥化學、中藥炮制學、中藥藥劑學、中藥藥理學、中藥鑒定學等六個學科的綜合知識,

總共8章的內容。以下是新舊大綱的對比情況。

2015年新版中藥學專業(yè)知識（一）2014年舊版增刪情況

中藥學專業(yè)知識（一）

第一章的第一節(jié)和第二節(jié)

中藥學部分的第一章和第二章

中藥學專業(yè)知識（一）

第一章第三節(jié)

中藥學部分的第三章

中藥學專業(yè)知識（一）

第一章第四節(jié)增加中成藥配伍

中藥學部分的第四章

第一章第五節(jié)新增內容

2015年新版中藥學專'業(yè)知識

2014年舊版增刪情況

（一）

中藥學專業(yè)知識（二）

第AA*一—*草:tr,

中藥鑒定學部分的第三章

中藥學專業(yè)知識（二）增加含各個化學成分的常用中藥；刪除具體藥物的提取

第三章

中藥化學部分分離鑒別

中藥學專業(yè)知識（一）

第四章

中藥炮制學部分

2015年新版中藥學專業(yè)知識

2014年舊版增刪情況

（一）

中藥學專業(yè)知識（二）刪除原來教材中的第四章第二節(jié)、第三節(jié)和第四

第五章

中藥鑒定學部分的第四章節(jié)內容

中藥學專業(yè)知識（一）刪除原有中藥藥劑學中的第三章、第四章、第十

第六章

中藥藥劑學部分八章、二十章

第七章新增內容

中藥學專業(yè)知識（二）

第八章中藥鑒定學的各論（第五章?第十

六章）

是否變難了？

中藥學+中藥藥劑學——中藥學+中藥化學+中藥炮制學+中藥藥劑學+中藥藥理學+中藥鑒定學

468頁----432頁，每個科目內容更少，更精煉！

140題——120題

在整體內容上，加大綜合知識與技能的考試比重，降低專業(yè)基礎知識的比重。

考試內容、考題結構將充分突出以用定考、以用為先、以人為本、以業(yè)為重，力求通過有目的的科學

考試，引領執(zhí)業(yè)藥師隊伍的健康發(fā)展。

三、題型

各個考試科目的試卷題量調整為120題，較上版規(guī)定減少20題。題型包括A型題（最佳選擇題）、B

型題（配伍選擇題）、C型題（綜合分析選擇題）和X型題（多項選擇題）。各個考試科目單獨考試，單獨

計分，計分方式較以往有變化，每題均為1分，滿分為120分。

綜合分析選擇題包括一個試題背景信息和一組試題（2?5題）。這一組試題是基于一個臨床情景、病

例、實例或者案例的背景信息逐題展開，每道題都有其獨立的備選項。題干在前，備選項在后。藥事管理

與法規(guī)科目每一組備選項為四個，其他科目每一組備選項為五個。每道題的備選項中，只有一個最佳答案。

應試人員應將答案選擇出來并按要求在答題卡相應位置填涂，多選、錯選或不選均不得分。

第6章中藥制劑與劑型

中藥藥劑學系指一門以中醫(yī)藥理論為指導，運用現(xiàn)代科學技術，研究中藥制劑的配制理論、生產(chǎn)技術、

質量控制與合理應用等內容的綜合性應用技術科學。

中藥藥劑學的常用術語如下。

L制劑

根據(jù)藥典、藥品標準等將藥物加工制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥物制品，稱為制劑。

2.劑型

根據(jù)藥物的性質、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于預防、治療和診斷疾病需要的不同

給藥形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型。

劑型的重要性主要體現(xiàn)在：劑型可以影響藥物的有效性與安全性、改變藥物的作用性質、影響藥物的

作用速度、決定給藥的途徑等。

3.中成藥

包括處方藥和非處方藥。

第一節(jié)中藥制劑的劑型分類與選擇

一、中藥制劑的原料

制備中藥制劑的原料包括中藥材、中藥飲片、中藥提取物（總提取物、有效部位、有效成分）。

1.中藥材

來源于動物、礦物、植物，經(jīng)過簡單加工或未經(jīng)加工而取得藥用部位的生藥材即為中藥材。按照《藥

品管理法》的規(guī)定：“城鄉(xiāng)集貿市場可以出售中藥材”。

2.中藥飲片

《中國藥典》對中藥飲片定義為：藥材經(jīng)過嵋后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。

3.中藥提取物

凡是經(jīng)過一定的提取方式從植物、動物、礦物中獲得的用于制劑生產(chǎn)的揮發(fā)油、油脂、浸膏、流浸膏、

干浸膏、有效成分、有效部位等均為提取物。

其中有效部位是指從單一植物、動物、礦物等物質中提取的一類或數(shù)類成分組成的提取物，其中結構

明確成分的含量應占提取物的50%以上;

有效成分是指從植物、動物、礦物等物質中提取得到的天然的單一成分，其單一成分的含量應當占總

提取物的90%以上。有效成分一般指化學上的單體化合物，能用分子式和結構式表達。

二、中藥制劑的劑型分類

（一）按物態(tài)分類

（1）液體劑型

（2）固體劑型

（3）半固體劑型

（4）氣體劑型

(二)按分散系統(tǒng)分類

(1)真溶液型液體制劑

(2)膠體溶液型液體制劑

(3)乳濁液型液體制劑

(4)混懸液型液體制劑

(三)按制備方法分類

(四)按給藥途徑與方法分類

(1)經(jīng)胃腸道給藥的劑型：如糖漿劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑等以及經(jīng)直腸給藥的灌腸劑、栓

劑等。

(2)不經(jīng)胃腸道給藥的劑型：包括注射給藥的劑型；呼吸道給藥的劑型；皮膚給藥的劑型；黏膜給藥

的劑型等。

三、中藥制劑的劑型選擇

(―)劑型與療效

劑型不同，藥物的體內行為也不盡相同。

(二)劑型選擇的基本原則

1.根據(jù)藥物性質

2.根據(jù)臨床治療的需要

通常不同劑型、不同給藥方式藥物的起效時間快慢為：靜脈注射〉吸入給藥〉肌內注射〉皮下注射〉

直腸或舌下給藥〉口服液體制劑＞口服固體制劑〉皮膚給藥。

3.根據(jù)生產(chǎn)和“五方便”的要求

第二節(jié)中藥制劑衛(wèi)生與穩(wěn)定性

一、制劑衛(wèi)生

(-)中藥制劑微生物限度標準

《中國藥典》通則對非無菌藥品微生物限度標準作出了如下規(guī)定。

1.制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑和原輔料應符合無菌檢查法規(guī)定。

2.用于手術、燒傷或嚴重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應符合無菌檢查法規(guī)定。

3.非無菌化學藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標準見表67。

表6T非無菌化學藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標準

需氧菌總數(shù)霉菌和酵母菌總數(shù)

給藥途徑(cfu/g、cfu/ml或(cfu/g、cfu/ml或控制菌

cfu/10cm2)cfu/10cm2)

口服給藥Q

固體制劑103102不得檢出大腸埃希菌(1g或1ml)；含臟器

提取物的制劑還不得檢出沙門菌(10g或

f液體制劑102101

10ml)

需氧菌總數(shù)

霉菌和酵母菌總數(shù)

給藥途徑(cfu/g、cfu/ml或控制菌

(cfu/g^cfu/ml^ccfu/lOcm2)

cfu/10cm2)

口腔黏膜給藥制劑

齒齦給藥不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞

IO210l

制劑菌(1g、1ml或10加)

鼻用制劑.1

需氧菌總數(shù)霉菌和酵母菌總數(shù)

給藥途徑(cfu/gscfu/ml或(cfu/gcfu/ml或控制菌

cfu/10cm2)cfu/10cm2)

耳用制劑

不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌(1g、

皮膚給藥10z10,

,劑1ml或10加)

呼吸道吸

k給藥制不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假

10310,

單胞菌、耐膽鹽革蘭陰性菌(1g或1ml)

劑

需氧菌總數(shù)

霉菌和酵母菌總數(shù)

給藥途徑(cfu/g、cfu/ml或控制菌

(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm?)

cfu/10cm2)

陰道、尿道不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念球菌(1g、1ml

10210'

給藥制劑或10cm?)；中藥制劑還不得檢出梭菌(1g、1ml或lOcm?)

霉菌和酵母菌總數(shù)

需氧菌總數(shù)

給藥途徑(cfu/g、cfu/ml或控制菌

(cfu/g、cfu/mlcfu/10cm2)

cfu/10cm2)

直腸給藥

不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌(1g

固體制劑103IO2

或1ml)

液體制劑102102

注①：化學藥品制劑和生物制品制劑若含有未經(jīng)提取的動植物來源的成分及礦物質還不得檢出沙門菌

(10g或10ml)。

需氧菌總數(shù)

霉菌和酵母菌總數(shù)

給藥途徑(cfu/g、cfu/ml或控制菌

(cfu/g、cfu/ml^ccfu/10cm2)

cfu/10cm2)

其他局部給藥不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌(1g、

102102

制劑1ml或10加)

4.非無菌含藥材原粉的中藥制劑微生物限度標準見表6-2。

表6-2非無菌含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標準

需氧菌總數(shù)霉菌和酵母菌總數(shù)

給藥途徑(cfu/g、cfu/ml或(cfu/g、cfu/ml或控制菌

cfu/10cm2)cfu/10cm2)

固體口服給藥制劑

床含豆豉、神曲

10’(丸劑3X10")102

等發(fā)酵原粉不得檢出大腸埃希菌(1g);不得檢出沙門

含豆豉、神曲等M(10g)；耐膽鹽革蘭陰性菌應小于10%fu(1g)

10$5X102

發(fā)酵原粉

忸藥途徑需氧菌總數(shù)4革菌和酵母菌總數(shù)監(jiān)制俏

(cfu/g、cfu/ml或(cfu/g、cfu/ml或

cfu/10cm2)cfu/10cm2)

液體口服給藥制劑

不含豆豉、神

5X10'10i

曲等發(fā)酵原粉不得檢出大腸埃希菌(1ml)；不得檢出沙門菌

1含豆豉、神曲(10ml)；耐膽鹽革蘭陰性菌應小于10'cfu(1ml)

10;,10'

1等發(fā)酵原粉

需氧菌總數(shù)霉菌和酵母菌總數(shù)

給藥途徑(cfu/g>cfu/ml或(cfu/gscfu/ml或控制菌

cfu/lOcm2)cfu/10cm2)

固體局部給藥制劑

用于表皮

或黏膜不103102

不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌(1g或

完整

10cm2)；陰道、尿道給藥制劑還不得檢出白色念珠

用于表皮

菌、梭菌(1g或lOCIfll)

或黏膜完10,102

整

需氧菌總數(shù)霉菌和酵母菌總數(shù)

給藥途徑(cfu/gscfu/ml或(cfu/g、cfu/ml或控制菌

cfu/lOcm')cfu/10cm")

液體局部給藥制劑

用于表皮

或黏膜不10-102

不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞(1ml)；

完整

陰道、尿道給藥制劑還不得檢出白色念珠菌、梭菌

用卜表皮

(1ml)

或黏膜完10210J

整

5.非無菌的藥用原料及輔料微生物限度標準見表6-3o

表6-3非無菌藥用原理及輔料的微生物限度標準

注*:未做統(tǒng)一規(guī)定

需氧菌總數(shù)霉菌和酵母菌總數(shù)

控制菌

(cfu/g或cfu/ml)(cfu/g或cfu/ml)

藥用原料及輔料10310*

6.中藥提取物及中藥飲片的微生物限度標準見表6-4o

表6-4中藥提取物及中藥飲片的微生物限度標準

注*:未做統(tǒng)?規(guī)定

需氧菌總數(shù)霉菌和酵母菌總數(shù)

控制菌

(cfu/g或cfu/ml)(cfu/g或cfu/ml)

中藥提取物103102*

研粉口服用貴細飲

不得檢出沙門菌(10g)；耐膽捻革蘭陰性

片、直接口服及泡服**

菌應小于lOcfu(1g)

飲片

7.有兼用途徑的制劑

應符合各給藥途徑的標準。

(-)中藥制劑可能被微生物污染的途徑

中藥制劑在制備的各個環(huán)節(jié)均可能被微生物污染，其主要途徑包括原藥材、藥用輔料、制藥設備與器

械、制藥環(huán)境、操作人員、包裝材料等。

二、中藥制劑的穩(wěn)定性

(一)影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素

中藥制劑的不穩(wěn)定主要是由于藥物的化學降解反應，主要有水解、氧化、異構化、聚合、脫竣等，其

中水解、氧化是主要降解途徑。

1.易水解和易氧化的藥物類型

(1)水解：

易發(fā)生水解反應的藥物主要有：①酯類藥物：酯類藥物制成水溶液時要特別注意pH的調節(jié)。一般而言，

溶液堿性愈強，水解愈快，如穿心蓮內酯在PH7時內酷環(huán)水解極其緩慢，而在偏堿性溶液中則水解加快。

②酰胺類藥物：一般較酯類藥物難水解，如青霉素等。③昔類藥物：如強心甘、洋地黃酊。

(2)氧化：易氧化的藥物分子結構類型主要有：①具有酚羥基或潛在酚羥基的有效成分，如黃苓普等。

②含有不飽和碳鏈的油脂、揮發(fā)油等。

2.影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素

(1)處方因素：

①pH：以H+和OH-為催化劑的反應，稱為專屬酸、堿催化反應。

②溶劑、基質及其他輔料的影響：對于易水解的藥物，有時采用非水溶劑如甘油、乙醇或丙二醇等使

其穩(wěn)定，有時加入表面活性劑，利用所形成膠束的屏障作用而延緩水解。

(2)制劑工藝

(3)貯藏條件：①溫度②光線③氧氣和金屬離子④濕度和水分⑤包裝材料。

3.制劑的包裝與貯藏要求

遮光：用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器。

密閉：防止塵土及異物進入。

密封：防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入。

熔封：防止空氣與水分的侵入并防止污染。

陰涼處：貯藏溫度不超過20℃。

涼暗處：在避光條件下貯藏且溫度不超過20℃。

冷處：貯藏溫度為2℃?10℃。

常溫：貯藏溫度為10℃~30℃o

(二)提高中藥制劑穩(wěn)定性的方法

L延緩藥物水解的方法

(D調節(jié)pH

(2)降低溫度

(3)改變溶劑：在水溶液中很不穩(wěn)定的藥物，可用乙醇、丙二醇、甘油等極性較小的溶劑，以減少藥

物水解。

(4)制成干燥固體

2.防止藥物氧化的方法

(1)降低溫度

(2)避光

(3)驅逐氧氣

(4)添加抗氧劑

(5)控制微量金屬離子

(6)調節(jié)pH

★背記技巧★

酯胺甘酯易水解，酚基不飽易氧化;

延緩降解兩招同，調pH降溫度；

改溶制固防水解，其余防氧不難記。

X型題：

1.延緩藥物水解的方法有

A.調節(jié)pH

B.降低溫度

C.改變溶劑

D.制成干燥固體

E.驅逐氧氣

【答案】ABCD

2.延緩藥物氧化的方法有

A.降低溫度

B.避光

C.控制微量金屬離子

D.調節(jié)pH

E.添加抗氧劑

【答案】ABCDE

第三節(jié)散劑

一、散劑的特點

散劑有以下特點：比表面積較大,易分散有利吸收、起效迅速；制備簡便；外用對瘡面有一定的機械

性保護作用；口腔科、耳鼻喉科、傷科和外科多有應用，也適于小兒給藥。但因比表面積較大，散劑易吸

潮、藥物成分化學活性增強而容易散失、氧化。所以易吸濕或易氧化變質的藥物、刺激性大的藥物、含揮

發(fā)性成分多且劑量大的藥物不宜制成散劑。

二、散劑的分類

散劑可根據(jù)醫(yī)療用途、組成、性質及劑量等進行分類。

(1)按醫(yī)療用途分類：可分為內服散劑和外用散劑。

(2)按藥物組成分類：可分為單味藥散劑和復方散劑。

(3)按藥物性質分類：可分為普通散劑和特殊散劑。特殊散劑又分為含毒性藥散劑；含低共熔成分散

劑；含液體成分散劑。

(4)按劑量：可分為分劑量散劑和非劑量散劑。分劑量散劑按單次劑量分裝；非劑量散劑按多次使用

的總劑量包裝，患者按醫(yī)囑自己分取劑量應用。分劑量散劑多為內服散劑，而非劑量散劑多為外用散劑。

三、散劑的質量要求

(-)散劑生產(chǎn)與貯藏的有關規(guī)定

1.除另有規(guī)定外，內服散劑應為細粉；兒科用及外用散劑應為最細粉。

2.制備含有毒性藥、貴重藥或藥物劑量小的散劑時，應采用配研法混勻并過篩。

3.多劑量包裝的散劑應附分劑量的用具；含有毒性藥的內服散劑應單劑量包裝。

4.除另有規(guī)定外，散劑應密閉貯存，含揮發(fā)性藥物或易吸潮的散劑應密封貯存。

(-)散劑的質量檢查項目與要求

粒度：用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的外用散劑，除另有規(guī)定外，通過七號篩的粉末總量不得少于95%。

外觀均勻度：應色澤均勻，無花紋與色斑。

水分：除另有規(guī)定外不得過9.0%。

裝量差異

裝量

無菌

微生物限度

第四節(jié)浸出制劑

一、浸出制劑的特點與分類

（-）浸出制劑的特點

浸出制劑以常用水和不同濃度的乙醇為溶劑。以水為溶劑時，多用煎煮法制備；采用其他非水溶劑時,

可選用滲漉法、浸漬法、回流提取法等方法制備。

浸出制劑主要特點為:符合中醫(yī)藥理論，體現(xiàn)方藥復方成分的綜合療效；湯劑還可適應中醫(yī)辨證施治

的需要；藥效緩和、持久、副作用??；服用劑量較小、使用方便：部分浸出制劑可用作其他制劑的原料；

但某些浸出制劑穩(wěn)定性較差。

（-）浸出制劑的分類

根據(jù)浸提溶劑和成品情況，浸出制劑可分為：水浸出制劑，如湯劑、合劑等；

醇浸出制劑，如藥酒、酊劑、流浸膏劑等，有些流浸膏雖然是用水浸出中藥成分，但成品中仍需加有

適量乙醇；

含糖浸出制劑，如煎膏劑、糖漿劑等；

無菌浸出制劑，如中藥注射劑、滴眼劑等；

其他浸出制劑，除上述各種浸出制劑外，還有用中藥提取物為原料制備的顆粒劑、片劑、濃縮丸劑、

栓劑、軟膏劑、氣霧劑等。

二、湯劑與合劑

（一）湯劑

湯劑主要供內服，也可共含漱、洗浴、熏蒸之用。

煎藥溶劑大多使用自來水或制藥純水，加水量一般為中藥飲片的5?8倍，或浸過飲片面2?10cm,二

煎加水量適當減少。煎煮火候應沸前武火，沸后文火。

湯劑煎煮時間通常頭煎45?60分鐘，二煎20?30分鐘。?般煎煮2?3次。

（-）合劑

1.合劑的特點

合劑系指飲片用水或其他溶劑，采用適宜的方法提取制成的口服液體制劑，其中單劑量灌裝者也可稱

為口服液。

2.合劑的質量要求

合劑若加蔗糖，除另有規(guī)定外，含糖量一般不高于20%（g/ml）。

三、糖漿劑與煎膏劑

（-）糖漿劑

1.糖漿劑的特點

糖漿劑含蔗糖量應不低于您（g/ml）。

（-）煎膏劑（膏滋）

煎膏劑的特點

煎膏劑系指飲片用水煎煮，取煎煮液濃縮，加煉蜜或糖（或轉化糖）制成的半流體制劑，俗稱膏滋。

煎膏劑多以滋補為主，兼有緩和的治療作用。

四、酒劑與酊劑

(-)酒劑

1.酒劑的特點

酒劑系指飲片用蒸譙酒提取制成的澄清液體制劑。酒劑多供內服，也可外用，必要時加糖或蜂蜜矯味。

酒劑組方靈活，制備簡便，劑量較小，服用方便，且不易霉變，易于保存。但兒童、孕婦、心臟病及

高血壓患者不宜服用。

2.酒劑的質量要求

內服酒應以谷類酒為原料可用浸漬法、滲灘法或其他適宜方法制備。

酒劑中可加入適量的糖或蜂蜜調味。

按照《中國藥典》規(guī)定的方法檢查，總固體、甲醇量、乙醇量、裝量及微生物限度等均應符合有關規(guī)

定。

(-)酊劑

1.酊劑的特點

酊劑系指原料藥物用規(guī)定濃度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液體制劑，也可用流浸膏稀釋制成。酊

劑多供內服，少數(shù)外用。酊劑應置遮光容器內密封，置陰涼處貯存。

酊劑以乙醇為溶劑，含藥量較高，服用劑量小，易于保存。因乙醉本身具有一定藥理作用，其應用受

到一定限制。

2.酊劑的質量要求

除另有規(guī)定外，含有毒性藥的酊劑，每100nli應相當于原飲片10g；

其他酊劑，每100ml相當于原飲片20g。

酊劑可用溶解法、稀釋法、浸漬法或滲漉法制備。久置產(chǎn)生沉淀時，在乙醇量和有效成分含量符合規(guī)

定的情況下，可濾過去除沉淀。

按照《中國藥典》規(guī)定的方法檢查，酊劑的甲醇量、乙醇量、裝量及微生物限度等均應符合有關規(guī)定。

五、流浸膏劑、浸膏劑與茶劑

(-)流浸膏劑與浸膏劑

1.流浸膏劑與浸膏劑的特點

流浸膏劑、浸膏劑系指飲片用適宜的溶劑提取，蒸去部分或全部溶劑，調整至規(guī)定濃度而成的制劑。

除另有規(guī)定外，流浸膏劑系指每1ml相當于飲片1g者為流浸膏劑；浸膏劑分為稠浸膏和干浸膏兩種，每1g

相當于飲片或天然藥物2?5g。

流浸膏劑與浸膏劑大多以不同濃度的乙醉為溶劑，也有以水為溶劑者。以水為溶劑的流浸膏劑中可酌

加20%?25%的乙醇為防腐劑.

除少數(shù)品種直接用于臨床外，流浸膏劑多為配制酊劑、合劑、糖漿劑等的原料，浸膏劑一般多作為制

備顆粒劑、片劑、膠囊劑、丸劑、軟膏劑、栓劑等的原料。

2.流浸膏劑與浸膏劑的質量要求

除另有規(guī)定外，流浸膏劑多用滲漉法制備。浸膏劑多用煎煮法或滲漉法制備。流浸膏劑一般應檢查乙

醇量。久置產(chǎn)生沉淀時，在乙醇量和有效成分含量符合規(guī)定的情況下，可濾過除沉淀。

按照《中國藥典》規(guī)定的方法檢查，流浸膏劑的乙醇量、甲醇量應符合規(guī)定。

流浸膏劑浸膏劑

溶劑乙醇或水：部分蒸去乙醇或水：全部蒸去

輔料水為溶劑時需添加乙醇防腐

濃度每1ml相當于飲片1g每1g相當于飲片或天然藥物2~5g

應用配制酊劑、合劑、糖漿劑配制顆粒劑、片劑、膠囊劑、丸劑、軟膏劑、栓劑

質量要求乙醇量、甲醇量、裝量、微生物限度裝量、微生物限度

（二）茶劑

茶劑系指飲片或提取物（液）與茶葉或其他輔料混合制成的內服制劑，分為塊狀茶劑、袋裝茶劑和煎

煮茶劑。

按照《中國藥典》規(guī)定的方法檢查，茶劑的水分、溶化性（顆粒劑）、重量差異、裝量差異、微生物

限度應符合規(guī)定。

A.每100g相當于原藥材200?500g

B.每100ml中含被溶物85g

C.每100ml相當于原藥材100g

D.每100ml相當于原藥材20g

E.每100ml相當于原藥材10g（必要時根據(jù)其半成品中相關成分的含量加以調整）

1.除另有規(guī)定外，流浸膏劑的濃度為

2.除另有規(guī)定外，浸膏劑的濃度為

3.除另有規(guī)定外，普通藥材酊劑的濃度為

4.除另有規(guī)定外，含毒劇藥酊劑的濃度為

【答案】依次為C、A、I）、E

X型題：

成品需測定乙醉量的有

A.浸膏劑

B.酊劑

C.中藥合劑

D.流浸膏劑

E.藥酒

【答案】BDE

第五節(jié)液體制劑

一、液體制劑的特點與分類

（-）液體制劑的特點

與固體制劑相比，液體制劑的特點有：分散度大、吸收快、作用較迅速；易控制藥物濃度，可減少固

體藥物口服后由于局部濃度過高而引起胃腸道刺激性；便于分劑量和服用，尤其適用于兒童及老年患者。

但液體制劑穩(wěn)定性較差，貯藏、運輸不方便。

（二）液體制劑的分類

根據(jù)分散介質中藥物粒子大小不同，液體制劑分為溶液劑、膠體溶液、乳濁液、混懸液型四種分散體

系，其中，膠體溶液型又分為高分子溶液劑和溶膠劑，其微粒大小與特征見表6-5。

表6-5分散體系中微粒大小與特征

分體體系類型粒徑（nm）特征

以分子或離子分散的澄清溶液，均相，熱力學穩(wěn)定體系；擴散快，能透過濾紙和某些半

溶液劑<1

透膜

分體體系類型粒徑

特征

（nm）

膠體高分子溶1-100以分子或離子分散的澄清溶液，均相，熱力學穩(wěn)定體系；獷散慢，能透過濾紙但不能透過

溶液液半透膜

以多分子聚集體分散形成的多相體系，非均相，熱力學不穩(wěn)定體系；擴散慢，能透過濾紙

溶膠1-100

但不能透過半透膜

以液體微粒分散形成的多相體系，非均相，熱力學不穩(wěn)定體系；擴散很慢或不擴散，顯微

乳濁液>100

鏡下可見

以固體微粒分散形成的多相體系，非均相，熱力學和動力學不穩(wěn)定體系；擴散很慢或不擴

混懸液>500

散，顯微鏡下可見

二、表面活性劑

表面活性劑系指分子中同時具有親水基團和親油基團，具有很強的表血活性，能使液體的表面張力顯

著下降的物質。

表面活性劑中親水、親汕基團對汕和水的綜合親和力，稱為親水親油平衡值（HLB）。

根據(jù)分子組成特點和極性基團的解離特點，將表面活性劑分為離子型表面活性劑和非離子型表面活性

劑（如吐溫、司盤）。根據(jù)離子型表面活性劑所帶電荷，又可分為陰離子型表面活性劑（如硫酸化菌麻油、

阿洛索-0T）、陽離子型表面活性劑（如潔爾滅、新潔爾滅）和兩性離子型表面活性劑（如卵磷脂）。

（-）表面活性劑的毒性

通常陽離子型表面活性劑的毒性最大，其次是陰離子型表面活性劑，非離子型表面活性劑毒性最小。

陽離子型和陰離子型表面活性劑還有較強的溶血作用，非離子型表面活性劑的溶血作用較輕微，在親水基

為聚氧乙烯基的非離子型表面活性劑中，以聚山梨酯（吐溫）類的溶血作用最小。

（二）表面活性劑在中藥制劑中的應用

表面活性劑常用做增溶劑、起泡劑、消泡劑、去污劑、抑菌劑或消毒劑、乳化劑、潤濕劑等.

三、真溶液型液體制劑

（）真溶液型液體制劑的特點

（-）真溶液型液體制劑的分類

屬于真溶液型液體制劑的常用劑型主要有溶液劑、芳香水劑、甘油劑、醋劑等。

藥物一般為低分子的化學藥物或中藥揮發(fā)性物質，溶劑多用水，也有用乙醇或油為溶劑。

四、膠體溶液型液體制劑

（-）膠體溶液型液體制劑的特點

高分子溶液與水的親和力強，又稱為親水膠體，屬熱力學穩(wěn)定體系；

溶膠外觀澄明，但具有乳光，屬于高度分散的熱力學不穩(wěn)定體系。溶膠因布朗運動強，具有動力學穩(wěn)

定性。

（-）膠體溶液型液體制劑的分類

1.高分子溶液劑

高分子溶液中分子周圍的水化膜可阻礙質點的相互聚集。水化膜的形成是決定其穩(wěn)定性的主要因素，

任何能破壞分子周圍水化膜的形成均會影響高分子溶液穩(wěn)定性。如向高分子溶液中加入大量電解質或乙醇、

丙酮等脫水劑時，會破壞高分子質點水化膜而使其凝結沉淀。

2.溶膠劑

系指固體藥物以多分子聚集體分散于水中形成的非均相的液體制劑，亦稱疏水膠體溶液。溶膠劑具有

極大的分散度，分散相質點與溶劑之間存在相界面，屬熱力學不穩(wěn)定體系。

溶膠膠粒上形成的厚度為1?2個離子的帶電層，稱為吸附層。在荷電膠粒的周圍形成了與吸附層電荷

相反的擴散層。這種由吸附層和擴散層構成的電性相反的電層稱為雙電層，又稱擴散雙電層。雙電層之間

的電位差稱4電位。溶膠粒子表面擴散雙電層4電位的高低決定了膠粒之間斥力的大小，是決定溶膠穩(wěn)定

性的主要因素。另外，溶膠質點由于表面所形成的雙電層中離子的水化作用，使膠粒外形成水化膜，在一

定程度上增加了溶膠的穩(wěn)定性。

五、乳濁液型液體制劑

(-)乳濁液型液體制劑的特點與分類

乳劑由水相(W)、油相(0)和乳化劑組成，三者缺一不可。根據(jù)乳化劑的種類、性質及相比形成水

包油(0/W)型或油包水(W/0)型，也可制備復乳,如W/0/W型或0/W/0型；

根據(jù)乳滴粒徑大小不同，乳劑可分為普通乳、亞微乳和納米乳。

乳劑中的液滴的分散度大，藥物吸收和藥效的發(fā)揮快，有利于提高生物利用度，還可以制成靜脈注射

乳劑、靜脈營養(yǎng)乳劑；

油性藥物制成乳劑能保證劑量準確，而且使用方便；水包油型乳劑可掩蓋藥物的不良臭味；

外用乳劑能改善對皮膚、黏膜的滲透性，減少刺激性。

乳劑可以口服、外用、肌內注射和靜脈注射。

(-)乳劑的穩(wěn)定性及其影響因素

1.乳劑的不穩(wěn)定現(xiàn)象

乳劑屬熱力學和動力學不穩(wěn)定的非均相體系，由于分散體系及外界條件的影響常常出現(xiàn)分層、絮凝、

轉相、合并、破裂和酸敗等不穩(wěn)定現(xiàn)象。

(1)分層：乳劑在放置過程中，乳滴逐漸聚集在上層或下層的現(xiàn)象，稱為分層或乳析。乳劑的分層速

度符合Stokes定律，如減少乳滴的粒徑、增加連續(xù)相的黏度降低分散相與連續(xù)相之間的密度差等均能降低

分層速度。

(2)絮凝：由于4電位降低促使液滴聚集，出現(xiàn)乳滴聚集成團的現(xiàn)象，稱為絮凝。此時，乳滴的聚集

和分散是可逆的，但通常是乳滴破裂的前期。乳劑中的電解質和離子型乳化劑的存在是產(chǎn)生絮凝的主要原

因?

(3)轉相：由0/W型乳劑轉變?yōu)閃/0型乳劑或出現(xiàn)相反的變化稱為轉相。這種轉相通常是因外加物質

使乳化劑的性質改變或油、水相容積發(fā)生變化所致。

W/0

(4)破裂：分散相乳滴合并且與連續(xù)相分離成不相混溶的兩層液體的現(xiàn)象稱為破裂。乳劑破裂是不可

逆的，一旦發(fā)生就不能恢復到原來均勻的狀態(tài)。

國^提一卷一O

(5)酸敗：乳劑受外界因素及微生物作用，使體系中油相或乳化劑發(fā)生變質的現(xiàn)象稱為酸敗。通?？?/p>

以根據(jù)需要加適量抗氧劑、防腐劑等。

2.影響乳劑穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定化措施

(1)乳化劑的性質：適宜HLB值的乳化劑是乳劑形成的關鍵。

(2)乳化劑的用量：一般應控制在0.5%?10%，用量不足則乳化不完全，用量過大則形成的乳劑黏稠。

(3)分散相的濃度：一般宜在50%左右，過高

(75%以上)則不利于乳劑的穩(wěn)定。

(4)分散介質的黏度：適當增加分散介質的黏度可提高乳劑的穩(wěn)定性。

(5)乳化及貯藏時的溫度：一般認為適宜的乳化溫度為50℃?70℃,乳劑貯藏期間過冷或過熱均不利

于乳劑的穩(wěn)定。

(6)制備方法及乳化器械

(8)其他：微生物的污染等。

六、混懸液型液體制劑

(-)混懸型液體制劑的特點

混懸型液體制劑系指難溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散于分散介質中形成的非均相的液體制劑，也包括

干混懸劑。

混懸劑屬于粗分散體系，且分散相有時可達總重量的50%o

適宜制成混懸型液體制劑的藥物有：需制成液體制劑供臨床應用的難溶性藥物；為了發(fā)揮長效作用或

為了提高在水溶液中穩(wěn)定性的藥物。

但劇毒藥或劑量小的藥物不應制成混懸液。

(-)常用附加劑

為了增加混懸劑的物理穩(wěn)定性，在制備時需加入能使混懸劑穩(wěn)定的附加劑，包括助懸劑、潤濕劑、絮

凝劑和反絮凝劑等。

1.潤濕劑

疏水性藥物制備混懸劑時，常加入潤濕劑以利于分散。常用的潤濕劑有吐溫類、司盤類表面活性劑等。

2.助懸劑

助懸劑能增加分散介質的黏度、降低微粒的沉降速度，同時能被藥物微粒表面吸附形成機械性或電性

保護膜，防止微粒間互相聚集或產(chǎn)生晶型轉變，或使混懸液具有觸變性，從而增加其穩(wěn)定性。

常用的助懸劑有：

①低分子助懸劑，如甘油、糖漿劑等。

②高分子助懸劑，阿拉伯膠；西黃蓍膠；瓊脂；海藻酸鈉；甲基纖維素、竣甲基纖維素鈉、羥乙基纖

維素、聚乙烯毗咯烷酮、聚乙烯醇等。

③硅酸類，如膠體二氧化硅、硅酸鋁、硅皂土等。

3.絮凝劑與反絮凝劑

加入適量的電解質可使混懸型液體藥劑中微粒周圍雙電層形成的4電位降低到一定程度，使得微粒間

吸引力稍大于排斥力，形成疏松的絮狀聚集體，經(jīng)振搖又可恢復成分散均勻混懸液的現(xiàn)象叫絮凝，所加入

的電解質稱為絮凝劑。

加入電解質后使G電位升高，阻礙微粒之間碰撞聚集的現(xiàn)象稱為反絮凝，能起反絮凝作用的電解質稱

為反絮凝劑，加入適宜的反絮凝劑也能提高混懸劑的穩(wěn)定性。

同一電解質可因用量不同起絮凝作用或發(fā)絮凝作用，如枸檬酸鹽、枸椽酸氫鹽、酒石酸鹽、酒石酸氫

鹽、磷酸鹽及一些氯化物等。

(三)影響混懸型液體制劑穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定化措施

混懸型液體制劑為動力學不穩(wěn)定體系及熱力學不穩(wěn)定體系。

穩(wěn)定化措施：微粒間的排斥力與吸引力、混懸粒子的沉降、微粒增長與晶型的轉變、溫度的影響

(1)微粒間的排斥力與吸引力：混懸液中的微粒因解離或吸附等而帶電，微粒間因帶有相同電荷而互

相排斥，同時微粒間還因范德華力又互相吸引，當達到平衡時，兩微粒能穩(wěn)定地保持一定的距離。

當兩微粒逐漸靠近，吸引力略大于排斥力時，可形成疏松的聚集體，呈絮狀結構，稍加振搖即被分散。

帶相同電荷微粒間產(chǎn)生的排斥力隨著離子間距離縮小逐漸增強，當達到一定距離時排斥力達到最大值。

但這并非混懸劑的最佳穩(wěn)定條件，這是因為若因振搖或微粒的熱運動等而使離子間距再略微縮小，微粒間

則產(chǎn)生強烈吸引而結成較難被分散的硬塊。

因此，混懸液體系中以微粒間吸引力略大于排斥力且吸引力不太大時混懸液的穩(wěn)定性最好。

（2）混懸粒子的沉降：在一定條件下，混懸液中微粒的沉降速度遵循Stokes定律.

，“雪°"?-。

式中，V一微粒沉降速度（cm/s）；r—微粒半徑

（cm）；Pi、P2—微粒和介質的密度（g/ml）；n一分散介質的黏度（g/ml/s）；g一重力加速度（cm?$"）。

由Stokes定律可見，微粒降速度V與微粒半徑的平方r\微粒與分散介質的密度差（P『P2）成正

比，與分散介質的黏度n成反比。

因此采取下列措施可提高混懸液的穩(wěn)定性：①減小微粒粒徑；②增加分散介質的黏度；③減小固體微

粒與分散介質間的密度差。

（3）微粒增長與晶型的轉變：當混懸液中藥物微粒大小差異較大時，粒徑較小的微粒易溶解并在貯藏

過程中逐漸析出在大微粒表面，使得大微粒粒徑逐漸增大，沉降速度加快。因此，在制備時，應在減少微

粒粒徑的同時，盡可能縮小微粒間的粒徑差。

同質多晶型藥物中亞穩(wěn)定型的溶出速度與溶解度比穩(wěn)定性大，且體內吸收好。亞穩(wěn)定型在貯藏過程中

逐步轉化為穩(wěn)定型，使穩(wěn)定型不斷長大結塊，從而影響混懸型液體制劑的穩(wěn)定，且可能降低藥效。

（4）溫度的影響：溫度影響藥物微粒的溶解與結晶過程，可能引起結晶長大、晶型轉變。因此混懸液

一般應貯藏于陰涼處。

七、液體制劑的質量要求

（-）液體制劑生產(chǎn)與貯藏的有關規(guī)定

用適宜的量具以小體積或以滴計量的口服溶劑、口服混懸劑或口服乳劑稱為滴劑。

口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑在生產(chǎn)、貯藏期間應符合以下要求：

除另有規(guī)定外，口服溶液劑的溶劑，口服混懸劑的分散介質常用純水。

口服乳劑的外觀應呈均勻的乳白色，以半徑為10cm的離心機每分鐘4000轉的轉速離心15分鐘，不應

有分層現(xiàn)象。乳劑可能會出現(xiàn)分層的現(xiàn)象，但經(jīng)振搖應易再分散。

口服混懸劑的混懸物應分散均勻，放置后有沉降物經(jīng)振搖后易再分散?？诜鞈覄┰跇撕炆蠎⒚鳌坝?/p>

前搖勻”；以滴計量的滴劑在標簽上要標明每毫升或每克液體制劑相當?shù)牡螖?shù)。

（二）液體制劑質量檢杳與要求

1.裝量差異

2.裝量

3.干燥失重

干混懸劑減失重量不得超過2.0%?

4.沉降體積比

口服混懸劑照《中國藥典》通則規(guī)定的方法檢查，沉降體積比應不低于0.90。

5.微生物限度檢查

下列哪個物質不能做混懸劑的助懸劑：

A.西黃蓍膠

B.海藻酸鈉

C.硬脂酸鈉

D.竣甲基纖維素鈉

E.硅皂土

【答案】C

A.潤濕劑B.反絮凝劑

C.絮凝劑D.助懸劑E.穩(wěn)定劑

混懸劑中增加介質黏度的附加劑：

混懸劑使微粒電位降低的電解質是：

混懸劑中起潤濕、助懸、絮凝、反絮凝作用的附加劑是：

混懸劑使微粒電位升高的電解質是：

【答案】DCEB

X型題：

混懸型液體藥劑中常用的助懸劑有

A.枸檬酸氫鹽

B.酒石酸鹽

C.海藻酸鈉

D.硅皂土

E.竣甲基纖維素鈉

【答案】CDE

第六節(jié)注射劑

一、注射劑的特點與分類

(-)注射劑的特點

注射劑藥效迅速，作用可靠，適用于不宜口服的藥物,或不能口服給藥的病人，可以產(chǎn)生局部定位或

延長藥效的作用。有些注射液可用于疾病診斷。但注射劑使用不便，注射疼痛；其質量要求高，制備過程

復雜，需要特定的條件與設備，成本較高；一旦注入機體，其生理作用難以逆轉，若使用不當極易發(fā)生危

險等。

(-)注射劑的分類

注射劑可分注射液、注射用無菌粉末和注射用濃溶液。

1.注射液

可用于皮下注射、皮內注射、肌內注射、靜脈注射、靜脈滴注、鞘內注射、椎管內注射等。其中，供

靜脈滴注用的大體積(除另有規(guī)定外，?般不小于100ml)注射液，又稱為輸液。中藥注射劑一般不宜制成

混懸型注射劑。

2.注射用無菌粉末

以冷凍干燥法制備的生物制品注射用無菌粉末，也可稱為注射用凍干制劑。

3.注射用濃溶液

二、熱原

(-)熱原的來源及致熱特點

熱原系指注射后能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質。藥劑學上的“熱原”通常是指細菌性熱原,

是微生物的代謝產(chǎn)物或尸體，注射后能引起特殊的致熱反應。大多數(shù)細菌和許多霉菌甚至病毒均能產(chǎn)生熱

原，致熱能力最強的是革蘭陰性桿菌所產(chǎn)生的熱原。

內毒素是產(chǎn)生熱原反應的最主要致熱物質。內毒素由磷脂、脂多糖和蛋白質所組成的復合物，存在于

細菌的細胞膜與固體膜之間，其中脂多糖(Lps)是內毒素的主要成分，具有特別強的致熱活性。

(-)熱原的基本性質

1.耐熱性

通常滅菌條件下，熱原往往不能被破壞。采用180℃加熱3?4小時，250℃加熱30?45分鐘或650℃

加熱1分鐘可使熱原徹底破壞。

2.水溶性

熱原能溶于水,其濃縮水溶液帶有乳光。

3.不揮發(fā)性

熱原本身不揮發(fā)，但因溶于水，在蒸儲時可隨水蒸氣霧滴進蒸儲水中,因此蒸儲水器應有完好的隔沫

裝置，以防熱原污染。

4.濾過性

熱原體積小，為1?5nm,一般濾器均不能將熱原除去，即使微孔濾膜也不能將其截留，然而孔徑小于

lnm的超濾膜可除去絕大部分甚至全部熱原。

5.被吸附性

熱原可以被活性炭、紙漿濾餅等吸附。熱原在水溶液中帶有電荷，也可被某些離子交換樹脂吸附。

6.其他性質

熱原能被強酸、強堿破壞，也能被強氧化劑如高鎰酸鉀或過氧化氫等破壞，超聲波及某些表面活性劑

也能使之失活。

(三)污染熱原的途徑與去除方法

1.污染熱原的途徑

(1)溶劑：是熱原污染的主要途徑。

(2)原輔料

(3)容器、用具、管道與設備

(4)制備過程

(5)臨床應用過程：多數(shù)由于臨床使用注射器具(輸液瓶、乳膠管、針頭與針筒等)的污染所致。

2.去除熱原的方法

(1)高溫法：耐熱器具潔凈干燥后于250℃加熱30分鐘以上可破壞熱原。

(2)酸堿法：玻璃容器可采用重倍酸鉀硫酸清潔液或稀氫氧化鈉溶液處理破壞熱原。

(3)吸附法：活性炭具有較強的吸附熱原作用，同時兼有助濾、脫色作用。應選用針用規(guī)格活性炭，

常用量為0.遙?0.5%。此外，活性炭與白陶土合用也可除去熱原。

(4)離子交換法：熱原分子上含有負電荷的磷酸根與竣酸根，強堿性陰離子交換樹脂可吸附除去溶劑

中的熱原。

(5)凝膠濾過法

(6)超濾法：在常溫條件下，相對分子質量較大的熱原能被超濾膜截留除去。

(7)反滲透法：選用三醋酸纖維素膜或聚酰胺膜進行反滲透可除去熱原。

三、注射劑的溶劑

(-)制藥用水的種類及應用

制藥用水因其使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。制藥用水的原水通

常為飲用水。

1.飲用水

飲用水為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，飲用水可用于藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另

有規(guī)定外，也可作為飲片的提取溶劑。

2.純化水

純化水為飲用水經(jīng)蒸儲法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水，不含任何附加

劑。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲

片的提取溶劑；也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑?？诜?、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制

劑用器具的精洗用水。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。

3.注射用水

注射用水為純化水經(jīng)蒸餓所得到的水，應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水可作為配制注射劑、滴

眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。

4.滅菌注射用水

火菌注射用水為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得，不含任何添加劑。主要用于注射用滅菌粉末

的溶劑或注射劑的稀釋劑。

(-)注射用水與注射用油的質量要求

1.注射用水的質量要求

(1)性狀：為無色的澄明液體：無臭、無味。

(2)檢查：pH應為5.0?7.0；

2.注射用油的質量要求

供注射用的植物油主要是大豆油，質量要求如下。

(1)性狀：酸值應不大于0.2；皂化值應為188?195,碘值應為126?140。

(2)檢查

四、注射劑的附加劑

(-)增加藥物溶解度的附加劑及其應用

為了提高注射液的澄明度，在確保注射劑安全有效的前提下，可考慮加入適量的增溶劑、助溶劑，或

使用混合溶劑。

除另有規(guī)定外，供靜脈用的注射液，慎用增溶劑；椎管內注射用的注射液，不得添加增溶劑。

常用增溶劑為聚山梨酯80、膽汁等：常用的潛溶劑有丙二醇、甘油、聚乙二醇300或400。

(-)防止藥物氧化的附加劑及其應用

1.抗氧劑

常用的有抗壞血酸、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉等。

其中亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉常用于偏堿性藥液，亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉常用于偏酸性藥液。

2.惰性氣體

常用的惰性氣體有二氧化碳和氮氣。通入惰性氣體應作為處方混合成分在標簽中注明。使用二氧化碳

時，應注意對藥液pH的影響。

3.金屬離子絡合劑

常用的金屬離子絡合劑有乙二胺四乙酸(EDTA)、乙二胺四乙酸鈉(EDTA-Na?)等。

(三)調節(jié)滲透壓的附加劑及其應用

凡與血漿、淚液滲透壓相同的溶液稱為等滲溶液。大量注入低滲溶液會導致溶血，因此大容量注射液

應調節(jié)滲透壓。

常用的調節(jié)滲透壓的附加劑有氯化鈉、葡萄糖等。調節(jié)方法有冰點降低數(shù)據(jù)法和氯化鈉等滲當量法。

1.冰點降低數(shù)據(jù)法

血漿冰點為-0.52C,根據(jù)物理化學原理，任何溶液其冰點降低到-0.52C,即與血漿等滲。-一些藥物

1%水溶液的冰點降低數(shù)據(jù)可查表得到。根據(jù)公式可以計算所需要加入滲透壓調節(jié)劑的量。計算公式如下：

式中，W一配成100ml等滲溶液所需加入等滲調節(jié)劑的量，g/ml；a—未經(jīng)調整的藥物溶液引起的冰點

下降度；b—1%(g/ml)等滲調節(jié)劑溶液所引起的冰點下降度。

例：配制2%鹽酸普魯卡因溶液100ml,需加氯化鈉多少，才能使之成為等滲溶液？(已知1%鹽酸普魯

卡因溶液冰點降低為0.12℃)

已知a=0.12X2=0.24

b=0.58

W=（0.52-0.24）/0.58

=0.48

2.氯化鈉等滲當量法

氯化鈉等滲當量是指與1g藥物呈等滲的氯化鈉的克數(shù)，用E表示。如硼酸的E值為0.47,即0.47g氯

化鈉與1g硼酸呈相等的滲透壓效應。根據(jù)以下公式計算：

X=0.009V—G1E1—G2E2—..（6-3）

式中，X為Vml中應加氯化鈉的克數(shù)；Gl、G2為Vml溶液中溶質的克數(shù)；El、E2分別是G