第一節(jié)我國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)一、醫(yī)療器械行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部國家工商總局國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第一節(jié)我國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)一、醫(yī)療器械行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)多級監(jiān)督機(jī)構(gòu)SFDA省級FDA〔PFDA〕市級FDA〔CFDA〕縣級FDA〔派出機(jī)構(gòu)〕國家藥監(jiān)局十年大事記國家食品藥品監(jiān)督管理局省人民政府省級食品藥品監(jiān)督管理局市級食品藥品監(jiān)督管理局縣級藥品監(jiān)督管理分局垂直管理模式國家衛(wèi)生部×市級人民政府縣級人民政府醫(yī)療器械監(jiān)督管理組織體系省級衛(wèi)生廳思考垂直管理的利弊省級以下藥監(jiān)管理回歸地方的好處？分析&總結(jié)第一節(jié)我國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)一、醫(yī)療器械行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)——SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)第一節(jié)我國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)一、醫(yī)療器械行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)——SFDA醫(yī)療器械司綜合處注冊一處注冊二處生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管處研究評價處第一節(jié)我國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京市天壇西里2號100050北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京市北三環(huán)中路2號100011北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街22號100081濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心山東省濟(jì)南市解放路11號250013上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心上海市民和路154號250013沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心遼寧沈陽市鐵西區(qū)重工北街22號110026天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心天津市南開區(qū)紅旗南路237號300191武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心湖北省武漢市武昌中北路岳家咀430077杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心浙江杭州市環(huán)城東路23號310009廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心廣州市寺右新馬路寺右中街9號510600

第一節(jié)我國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)第一節(jié)我國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)國家藥品不良反響監(jiān)測中心研制生產(chǎn)經(jīng)營使用上市前監(jiān)督和上市后監(jiān)督

第二節(jié)我國醫(yī)療器械監(jiān)管方式一、全過程監(jiān)管?醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定?〔國家藥品監(jiān)督管理局局令第17號〕?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第12號〕?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第15號〕?醫(yī)療器械臨床使用平安管理標(biāo)準(zhǔn)?〔衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2021〕4號〕上市前監(jiān)管市場準(zhǔn)入許可企業(yè)開辦許可產(chǎn)品上市注冊上市后監(jiān)管市場經(jīng)營和使用標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品使用平安監(jiān)測第二節(jié)我國醫(yī)療器械監(jiān)管方式一、全過程監(jiān)管課程回憶生產(chǎn)企業(yè)開辦現(xiàn)場檢查產(chǎn)品質(zhì)量體系考核重點監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)實施細(xì)那么：國家重點監(jiān)控和省級重點監(jiān)控醫(yī)療器械3C認(rèn)證－ChinaCompulsoryCertification第三方認(rèn)證日常質(zhì)量監(jiān)督第二節(jié)我國醫(yī)療器械監(jiān)管方式二、多種監(jiān)管方式由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗、確認(rèn)，通過頒發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志平安認(rèn)證合格認(rèn)證實物產(chǎn)品第二節(jié)我國醫(yī)療器械監(jiān)管方式二、多種監(jiān)管方式－產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證制度第二節(jié)我國醫(yī)療器械監(jiān)管方式二、多種監(jiān)管方式－產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證制度電工產(chǎn)品其他產(chǎn)品電子元器件產(chǎn)品醫(yī)療器械認(rèn)證標(biāo)志質(zhì)量管理體系認(rèn)證產(chǎn)品合格認(rèn)證產(chǎn)品平安認(rèn)證第二節(jié)我國醫(yī)療器械監(jiān)管方式一次性使用無菌醫(yī)療器械3C認(rèn)證機(jī)構(gòu)中國質(zhì)量認(rèn)證中心中國電磁兼容認(rèn)識中心中國家用電器研究院〔中國家用電器檢測所〕方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)

國家汽車質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

國家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心第二節(jié)我國醫(yī)療器械監(jiān)管方式二、多種監(jiān)管方式——3C認(rèn)證目前的“CCC〞認(rèn)證標(biāo)志分為四類：CCC+SCCC+EMCCCC+S&ECCC+F平安認(rèn)證標(biāo)志電磁兼容類認(rèn)證標(biāo)志平安與電磁兼容認(rèn)證標(biāo)志消防認(rèn)證標(biāo)志第二節(jié)我國醫(yī)療器械監(jiān)管方式二、多種監(jiān)管方式——3C認(rèn)證目前有八種醫(yī)療器械產(chǎn)品需要通過3C認(rèn)證：橡膠避孕套醫(yī)用X射線診斷設(shè)備血液透析裝置空心纖維透析器血液凈化裝置的體外循環(huán)管道心電圖機(jī)植入式心臟起搏器人工心肺機(jī)第二節(jié)我國醫(yī)療器械監(jiān)管方式二、多種監(jiān)管方式——3C認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證YY/T0287－2003?醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求?ISO13485：2003?醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求?產(chǎn)品認(rèn)證證書第二節(jié)我國醫(yī)療器械監(jiān)管方式二、多種監(jiān)管方式——第三方認(rèn)證商務(wù)部〔DepartofCommerce〕食品藥品管理局〔FDA〕醫(yī)療衛(wèi)生工業(yè)制造商協(xié)會〔HIMA〕第三節(jié)國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)一、美國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)美國國會1938年通過的?食品、藥品和化裝品法?,對醫(yī)療器械履行監(jiān)管職能的主要機(jī)構(gòu)還是食品藥品管理局。主要職能包括對新藥、醫(yī)療器械、食品及其添加劑等進(jìn)行生產(chǎn)審批；每年對價值約1萬億美元的產(chǎn)品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存和銷售等進(jìn)行監(jiān)管；每年要視察超過1.6萬家企業(yè)，并收集約8萬個醫(yī)療器械產(chǎn)品〔包括國產(chǎn)的和進(jìn)口的產(chǎn)品〕的樣品。由8個中心〔辦公室〕組成，其中負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的是器械和輻射健康中心，主要職能是：制定和執(zhí)行國家方案，確保醫(yī)療器械的平安有效及其標(biāo)簽的真實性；審查和評價醫(yī)療器械的注冊；制定和發(fā)布醫(yī)療器械的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)等，并監(jiān)督執(zhí)行；參與制定與醫(yī)療器械貿(mào)易有關(guān)的法規(guī)協(xié)議。FDA的監(jiān)管事務(wù)辦公室負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作。第三節(jié)國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)一、美國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)?食品、藥品和化裝品法??醫(yī)療器械修正案??平安醫(yī)療器械法??食品藥品管理局現(xiàn)代化法??醫(yī)療器械用戶收費(fèi)和現(xiàn)代化法??醫(yī)療器械申報費(fèi)用和現(xiàn)代化法案?(MDUFMA)?醫(yī)療器械申報費(fèi)用穩(wěn)定法案?(MDUFSA)?乳腺X線設(shè)備質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法案?(MQSA)……第三節(jié)國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)二、美國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)上市前管理醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的途徑分為：豁免、上市前通告〔510k〕、上市前審批〔PMA〕上市后管理美國對醫(yī)療器械上市后的管理包括質(zhì)量體系檢查、不良事件監(jiān)測和再評價以及對違規(guī)行為實施行政處分等內(nèi)容第三節(jié)國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)二、美國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)第三節(jié)國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)三、歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)有源植入醫(yī)療器械指令(EC-Directive90/385/EEC)。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫(yī)療器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實施。醫(yī)療器械指令(EC-Directive

93/42/EEC)。該指令適用于除90/385EEC指令和98/79EEC指令規(guī)定以外的一般醫(yī)療器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日強(qiáng)制實施。體外診斷醫(yī)療器械指令(EC-Directive98/79/EEC)。該指令適用于血細(xì)胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫(yī)療器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實施。第三節(jié)國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)四、歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)治療品管理局〔TherapeuticGoodsAdministration，簡稱TGA〕第三節(jié)國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)五、澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)?治療品法案1989?是目前澳大利亞對醫(yī)療用品進(jìn)行管理的主要法案，為治療品管理的法律依據(jù)。2002年澳大利亞公布了醫(yī)療器械管理方面的專門法規(guī)——?治療品〔醫(yī)療器械〕法規(guī)2002?〔TherapeuticGoods[MedicalDevices]Regulations2002〕。該法規(guī)的采用的管理框架與GHTF的管理原那么一致，于2002年10月執(zhí)行。第三節(jié)國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)六、澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)管理機(jī)構(gòu)日本厚生勞動省〔MinistryofHealth,LabourandWelfare，MHLW〕日本通產(chǎn)省醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會監(jiān)管法規(guī)?藥事法??藥事法實施令政