(2023年)摘要為提升以患者為中心的新藥臨床試驗(yàn)理念，保障受試者按化學(xué)藥品、生物制品和中藥分類，近幾年來，化學(xué)藥品和生物制品的新藥臨床試驗(yàn)占比均較高，化學(xué)藥品最高，臨床試驗(yàn)繼續(xù)保持以抗腫瘤藥物為主，占總體的40.6%在特定人群開展的臨床試驗(yàn)中，僅在兒童人群中開展的以受理號(hào)登記的試驗(yàn)和以BE備案登記的臨床試驗(yàn)登記若僅對(duì)試驗(yàn)獲批后當(dāng)年啟動(dòng)受試者招募情況進(jìn)行分析，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)年度登記總量創(chuàng)歷史綜上，中國新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量繼續(xù)保持逐年增加態(tài)勢(shì)，第一章藥物臨床試驗(yàn)登記總體概況 10第二章臨床試驗(yàn)基本特征信息分析 11一、申辦者類型 11二、藥物類型及注冊(cè)分類 12三、目標(biāo)適應(yīng)癥 14四、臨床試驗(yàn)類型與分期 161、新藥臨床試驗(yàn) 162、生物等效性試驗(yàn)及品種 173、臨床試驗(yàn)分期 18第三章各藥物類型臨床試驗(yàn)分析 19一、中化生新藥臨床試驗(yàn)概況 19二、1類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn) 21三、兒童用藥及其臨床試驗(yàn) 23四、罕見疾病藥物及其臨床試驗(yàn) 26五、細(xì)胞和基因治療品種及其臨床試驗(yàn) 27六、醫(yī)學(xué)影像學(xué)和放射性藥物及其臨床試驗(yàn) 28七、老年人群藥物臨床試驗(yàn) 29第四章臨床試驗(yàn)實(shí)施情況 29一、臨床試驗(yàn)的國內(nèi)外分布 29二、臨床試驗(yàn)樣本量分布 30三、臨床試驗(yàn)組長單位 30四、臨床試驗(yàn)參加單位 31第五章臨床試驗(yàn)實(shí)施效率分析 33一、首次臨床試驗(yàn)登記用時(shí)分析 33二、啟動(dòng)臨床試驗(yàn)用時(shí)分析 34三、臨床試驗(yàn)完成情況分析 37四、登記信息審核情況分析 38第六章臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制情況 39一、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）建立情況分析 39二、暫停、終止臨床試驗(yàn)情況分析 39第七章年度上市創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)分析 41一、總體情況 41二、適應(yīng)癥分布 41三、登記試驗(yàn)情況 42四、上市用時(shí)分析 43第一章藥物臨床試驗(yàn)登記總體概況2019-2023年度臨床試驗(yàn)登記總量變化（以CTR計(jì)）各藥物類型總體占比變化（2019-2023）第二章臨床試驗(yàn)基本特征信息分析2023年臨床試驗(yàn)申辦者類型分布二、藥物類型及注冊(cè)分類2023年中藥注冊(cè)分類2023年化學(xué)藥品注冊(cè)分類2023年治療用生物制品注冊(cè)分類2023年預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類三、目標(biāo)適應(yīng)癥藥臨床試驗(yàn)總體的80.3%，其中呼吸適應(yīng)癥占比最大，為2023年中藥臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥分布2023年化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥分布2023年生物制品臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥分布80%6%258527%4735%2335%3974579%232354%1128,47.3%1129,43.4%1128,47.3%1129,43.4%1436,42.1%1325,39.5%20%0%2019年2020年2021年2022年2023年新藥臨床試驗(yàn)BE新藥臨床試驗(yàn)占比變化（2019-2023）不同藥物類型新藥臨床試驗(yàn)占比變化（2019-2023）片、替米沙坦氨氯地平片和他達(dá)拉非片登記試驗(yàn)數(shù)量最多，2023年BE試驗(yàn)數(shù)量前10位品種2023年新藥臨床試驗(yàn)分期占比新藥臨床試驗(yàn)分期總體占比變化（2021-2023）第三章各藥物類型臨床試驗(yàn)分析一、中化生新藥臨床試驗(yàn)概況20/452023年化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)數(shù)量前10位品種21/452023年生物制品臨床試驗(yàn)數(shù)量前10位品種根據(jù)注冊(cè)分類對(duì)以受理號(hào)登記的臨床試驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，2023年各藥物類型1類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)占比22/452023年1類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)分期占比23/452023年1類抗腫瘤創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)分期占比2023年藥物臨床試驗(yàn)中，含兒童受試者的臨床試驗(yàn)為24/452023年僅在兒童人群中開展的臨床試驗(yàn)數(shù)量及適應(yīng)癥分布2023年僅在兒童人群中開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)量及適應(yīng)癥分布25/45針對(duì)僅在兒童人群中開展的臨床試驗(yàn)組長單位分布情2023年兒童臨床試驗(yàn)組長單位分布情況數(shù)分別統(tǒng)計(jì)一次其中廣東省參加機(jī)構(gòu)參與兒童試驗(yàn)的次26/452023年國內(nèi)各省、區(qū)、市參加單位參與兒童臨床試驗(yàn)的次數(shù)以罕見疾病中文名稱為關(guān)鍵字對(duì)罕見病藥物臨床試驗(yàn)27/45罕見疾病藥物臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥分布變化（2019-2023）2023年細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品適應(yīng)癥及試驗(yàn)范圍分布28/452023年細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品適應(yīng)癥及試驗(yàn)分期六、醫(yī)學(xué)影像學(xué)和放射性藥物及其臨床試驗(yàn)2023年以受理號(hào)登記的醫(yī)學(xué)影像學(xué)和放射性藥物臨床2023年醫(yī)學(xué)影像學(xué)藥物臨床試驗(yàn)范圍分布和試驗(yàn)分期29/45七、老年人群藥物臨床試驗(yàn)1660項(xiàng)，在以受理號(hào)登記的新藥臨床試驗(yàn)中占比為71.5%111115一、臨床試驗(yàn)的國內(nèi)外分布從總體看，藥物臨床試驗(yàn)總體以國內(nèi)臨床試驗(yàn)為主。新藥臨床試驗(yàn)中，新藥國際多中心試驗(yàn)占比相對(duì)較高，達(dá)30/452023年新藥臨床試驗(yàn)范圍分布-31/45（26.3%相比上一年度（24.7%）占比進(jìn)一步增加。各省、區(qū)、市臨床試驗(yàn)組長單位占比變化（2019-2023）2023年度登記的全部藥物臨床試驗(yàn)共涉及國內(nèi)外臨床試驗(yàn)的參加單位，則按其參加臨床試驗(yàn)的次數(shù)分別統(tǒng)計(jì)一32/45國內(nèi)各省、區(qū)、市參加單位參與臨床試驗(yàn)的次數(shù)（2019-2023）國內(nèi)外參加機(jī)構(gòu)占比變化（2019-2023）33/45第五章臨床試驗(yàn)實(shí)施效率分析2023年受理號(hào)登記試驗(yàn)用時(shí)占比分布34/452023年BE備案登記試驗(yàn)用時(shí)占比分布二、啟動(dòng)臨床試驗(yàn)用時(shí)分析2023年新藥臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)分布35/45為56.2%和60.0%，中藥6個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)受試者招募的比例2023年新藥臨床試驗(yàn)總體啟動(dòng)用時(shí)占比分布2023年不同藥物類型新藥臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)占比36/45如僅對(duì)試驗(yàn)獲批后當(dāng)年啟動(dòng)受試者招募情況進(jìn)行分析37/452023年新藥臨床試驗(yàn)當(dāng)年啟動(dòng)用時(shí)占比分布2023年新藥臨床試驗(yàn)完成情況及試驗(yàn)分期38/452023年新藥完成不同分期臨床試驗(yàn)的平均用時(shí)和入組例數(shù)次登記任務(wù)（含受理號(hào)登記和備案號(hào)登記總體審結(jié)率為39/45第六章臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制情況一、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）建立情況分析2023年新藥臨床試驗(yàn)DMC建立情況二、暫停、終止臨床試驗(yàn)情況分析40/45藥物類型終止原因種類（臨床試驗(yàn)數(shù)量）化學(xué)藥品671)安全性原因暫停（22)財(cái)務(wù)預(yù)算原因暫停（13)方案設(shè)計(jì)問題暫停（14)研發(fā)策略調(diào)整暫停（15)其他原因暫停（16)研發(fā)策略調(diào)整終止（57)財(cái)務(wù)預(yù)算原因終止（1生物制品481)DSMB建議暫停（12)研發(fā)策略調(diào)整暫停（13)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題暫停（14)其他原因暫停（15)臨床獲益有限終止（56)進(jìn)口許可證原因終止（2合計(jì)41/45第七章年度上市創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)分析2023年度獲批上市創(chuàng)新藥各藥物類型占比