化學制藥技術(shù)查閱文獻及撰寫調(diào)研報告1.調(diào)研報告的格式及撰寫要求目錄2.學習藥物相關(guān)概念調(diào)研報告撰寫及相關(guān)概念調(diào)研報告的格式及撰寫要求一、藥品簡介1.藥品名稱：中文通用名稱、漢語拼音、英文通用名稱、化學名稱2.結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、CA登記號3.開發(fā)及上市情況4.理化性質(zhì)5.臨床應(yīng)用6.制劑7.收錄藥典8.中西藥分類***原料藥的制備工藝研究調(diào)研報告二、國內(nèi)、外市場概況

何時、在哪國首次上市、適應(yīng)癥后續(xù)上市國家、適應(yīng)癥生產(chǎn)廠家、產(chǎn)量、市場分析等***原料藥的制備工藝研究調(diào)研報告（續(xù)）市場分析1.市場容量分析①在同類藥品中的市場占有率及近幾年的變化趨勢②市場的地域分布狀況③應(yīng)用潛力，是否有大型的臨床作為支持，是否有新的適應(yīng)癥和劑型

2.競爭對手分析①質(zhì)量標準②工藝路線、收率③成本及銷售價格三、立項目的與依據(jù)

（必要性分析）國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻資料或者生產(chǎn)、使用情況，制劑研究合理性、臨床使用必需性的綜述，以及

產(chǎn)業(yè)發(fā)展、市場發(fā)展和企業(yè)發(fā)展要求等***原料藥的制備工藝研究調(diào)研報告（續(xù)）四、合成路線及可行性分析

1.合成路線綜述2.根據(jù)工藝路線各步反應(yīng)的收率范圍及成本分析，擬出試驗方案。3.起始原料的采購——選擇有多家供應(yīng)商供貨的原料。4.現(xiàn)有研發(fā)能力分析5.現(xiàn)有實驗人員及生產(chǎn)條件分析***原料藥的制備工藝研究調(diào)研報告（續(xù)）五、質(zhì)量標準

六、知識產(chǎn)權(quán)保護情況

（專利）七、利潤與風險分析八、參考文獻***原料藥的制備工藝研究調(diào)研報告（續(xù)）利潤與風險分析1.經(jīng)濟效益分析2.成功率分析3.環(huán)保風險分析國家藥品標準-中國藥典-藥品注冊標準國外藥典-美國、英國、歐洲、日本、印度等國家或組織的藥典企業(yè)內(nèi)控標準文獻來源1.前邊介紹的中外文期刊、專利、網(wǎng)站等檢索工具2.中國醫(yī)藥化工網(wǎng)、有機合成網(wǎng)站、

drugfuture網(wǎng)站、scienceFinder數(shù)據(jù)庫、美國化學文摘（CA）

、中外藥典、中外藥品監(jiān)管局政府網(wǎng)站等學習藥物相關(guān)概念一、原料藥指通過化學合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的物質(zhì)化學合成和半合成需要經(jīng)過一個或多個化學單元反應(yīng)及其操作制成是用于制造藥物制劑的活性成分（activepharmaceuticalingredient，簡稱API）用來促進藥理學活動并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預(yù)防方面有直接的作用，或影響人體的功能結(jié)構(gòu)（一）原料藥的概念（二）原料藥品種舉例解熱鎮(zhèn)痛非甾體抗炎藥阿司匹林、布洛芬、美洛昔康抗高血壓藥硝苯地平、尼莫地平、賴諾普利抗心絞痛藥硝酸甘油、硝酸異山梨酯等（三）原料藥與制劑在名稱上的區(qū)別日常所用藥的藥名：阿司匹林片、布洛芬片、美洛昔康膠囊。你能發(fā)現(xiàn)它跟阿司匹林、布洛芬、美洛昔康有什么不同嗎？前者有體現(xiàn)劑型的詞如片、膠囊，指制劑，是供服用的形式。后者沒有任何體現(xiàn)劑型的詞語，只有藥名本身，是原料藥。你知道嗎？（一）創(chuàng)新藥指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。強調(diào)化學結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或?qū)＠校匆妶蟮烙歇毺氐纳唐访麌遥?006-2020）的中長期國家科技重大專項中，專門有“重大新藥創(chuàng)制專項”

二、創(chuàng)新藥、原研藥與仿制藥（二）原研藥與仿制藥1.原研藥：指過了專利期的、由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的藥品原研藥是原創(chuàng)性的新藥，需經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市平均需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元，研發(fā)成本很高，因此價格昂貴（二）原研藥與仿制藥（續(xù)）2.仿制藥：指過了專利期的、其他企業(yè)均可仿制的藥品。仿制藥與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同。美國FDA有關(guān)文件指出：能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；生物等效；質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的GMP標準和被仿制產(chǎn)品同樣嚴格。仿制藥僅復制原研藥的主要分子結(jié)構(gòu)，省時省資省力，研發(fā)成本低，因此價格不高，可提高患者對藥品的可獲得性。（二）原研藥與仿制藥（續(xù)）我國“很多仿制藥品成份中含不同添加劑及內(nèi)在成份物質(zhì)，此有別于原研發(fā)藥廠的藥物，故認為不具有生物等效性。”仿制藥只是復制了原研發(fā)藥的主要成份的分子結(jié)構(gòu)，而原研發(fā)藥中其他成份的添加與仿制藥不同，由此兩者有療效差異。因此有“開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”的要求。

三、新藥及分類（一）新藥根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例定義，新藥系指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品，亦屬于新藥范疇。新藥經(jīng)申請、檢驗、審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查合格后，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）審核發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號。新藥的來源包括：天然產(chǎn)物、半合成化學物質(zhì)、全合成化學物質(zhì)。（二）化學藥分類我國新藥分類——化學藥品部分（6類）

1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復方制劑；（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應(yīng)癥。2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應(yīng)癥。（二）化學藥分類（續(xù)）4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6.已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。（二）化學藥分類（續(xù)）（一）專利藥指在全球最先提出申請，并獲得專利保護的藥品。一般有20年的保護期，保護期內(nèi)其他企業(yè)不得仿制。它屬于創(chuàng)新藥物往往會給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟效益四、專利藥與非專利藥（二）非專利藥指未申請專利或?qū)＠Ｗo期后的藥品非專利藥任何人都可以投產(chǎn)，它不需要經(jīng)新藥臨床前申請和新藥