ICS11.020CCSC50WSWS/T414—2024代替WS/T414—2013AnalysisofcausesofunacceptableperformanceinexternalqualityassessmentIWS/T414—2024本標準為推薦性標準。本標準代替WS/T414—2013《室間質量評價結果應用指南》，與WS/T414—2013相比，除結構性調整和編輯性改動外，主要技術內(nèi)容變化如下:——更改了“術語和定義”（見第3章，2013年版的第2章）；——更改了“室間質量評價用于改進實驗室檢測”（見第4章，2013年版的第3章——更改了“不合格室間質量評價結果調查”（見第5章，2013年版的第4章）；本標準由國家衛(wèi)生健康標準委員會臨床檢驗標準專業(yè)委員會負責技術審查和技術咨詢，由國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務指導中心負責協(xié)調性和格式審查，由國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政司負責業(yè)務管理、法規(guī)司負責統(tǒng)籌管理。本標準主要起草單位：北京醫(yī)院/國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心、湖北省臨床檢驗中心、重慶市人民醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院、中山大學附屬第一醫(yī)院。本標準主要起草人：王治國、趙海建、祝衛(wèi)平、張傳寶、王薇、廖璞、鄒偉民、趙建宏、孫自鏞、劉敏。本標準于2013年首次發(fā)布，本次為第一次修訂。1WS/T414—2024室間質量評價不合格原因分析本標準規(guī)定了室間質量活動參與要求和評價結果不合格時的原因分析方法。本標準適用于醫(yī)療機構臨床實驗室對室間質量評價不合格項目進行原因分析。2規(guī)范性引用文件本標準沒有規(guī)范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本標準。3.1分析物analyte具有可測量特性的樣品組分。[來源：GB/T29791.1—2013/ISO18113—1：2009，定義3.3]3.2實驗室間比對interlaboratorycomparison按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。3.3室間質量評價externalqualityassessment能力驗證proficiencytesting利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。[來源：ISO/IEC17043：2010]3.4隨機誤差randomerror測量結果與在重復性條件下、對同一被測量進行無限多次測量所得結果的平均值之差。3.5系統(tǒng)誤差systematicerror在重復性條件下、對同一被測量進行無限次測量所得結果的平均值與被測量的真值之差。3.6靶值targetvalue指定值assignedvalue對室間質量評價/能力驗證物品的特定性質賦予的值。2WS/T414—20243.7基質效應matrixeffect除被測量以外的樣品特性，對特定測量程序測定被測量及其測量值的影響。4利用室間質量評價改進檢測質量4.1質評物檢測和結果上報質評物應采用與患者樣品相同的方式進行檢測。對于需要預處理（復溶、解凍等）的質評物，實驗室應按評價活動說明認真處置。實驗室應按照對應室間質量評價計劃要求上報檢測結果，室間質量評價計劃同時要求實驗室上報檢驗程序的方法原理、儀器、試劑、校準品等信息，這些信息和室間質量評價結果統(tǒng)計密切相關，實驗室應填報真實信息，以獲得客觀的評價結果。實驗室在上報結果前，不應與其他實驗室討論、分享或通過其他方式交流檢測結果。室間質量評價的最終評價成績涉及到實驗室的檢驗前、檢驗中和檢驗后過程。實驗室應完整保存檢驗程序的各個階段的記錄。如果需要保存質評物用于進一步檢測，應閱讀活動說明，選擇適當?shù)谋４娣绞?，避免因保存方式不當而造成檢測結果的變化。4.2室間質量評價報告分析和監(jiān)控實驗室應制定書面程序，對檢驗全過程進行規(guī)范，不合格的室間質量評價成績提示實驗室可能在樣品處理（如保存、復溶、稀釋等）、分析、上報過程中存在缺陷。實驗室存在不合格成績時需要查找、分析、糾正缺陷，并采取糾正措施，后續(xù)措施還包括：評估患者檢驗結果是否受到影響，并跟蹤驗證糾正措施是否到位，必要時，還需要向監(jiān)管機構報告等。無論成績是否合格，實驗室都應該仔細閱讀并分析室間質量評價報告，發(fā)現(xiàn)檢驗程序存在的問題或者潛在問題，將其作為實驗室質量持續(xù)改進的重要輸入部分。實驗室應監(jiān)控室間質量評價結果的趨勢，例如：所有質評物的結果均位于平均值的同一側，或者在幾次室間質量評價活動中，結果的不精密度增加（左右分布變得更分散前者提示結果可能存在系統(tǒng)誤差，后者提示結果的隨機誤差變大。如果低或高濃度質評物的結果遠離靶值，則可能為線性問題，必要時可使用EQA質量控制多規(guī)則進行判斷。這些情況下，即便室間質量評價成績合格，依然要采取預防措施，以避免出現(xiàn)不合格成績，或者導致患者結果不準確。5室間質量評價結果不合格原因分析5.1數(shù)據(jù)收集和核查首先詢問相關人員，查看質評物及各項記錄（質評物接收記錄表、實驗室原始數(shù)據(jù)、質量控制圖表、實驗室報告等）。調查質評物在整個檢驗前、檢驗中和檢驗后工作程序的處理途徑。調查內(nèi)容包括但不限于以下問題：a)質評物接收記錄表（接收時間，質評物狀態(tài)，有無灑漏，質評物唯一編號，質評物使用說明書，檢測時限等）；b)分析所采用的方法是否適當；c)方法是否文件化；d)使用試劑和室內(nèi)質控品是否適當；e)設備是否按照實驗室程序文件正常運行；f)設備是否定期校準并得到有效維護；g)在檢測質評物時室內(nèi)質量控制是否在控；3WS/T414—2024h)結果解釋是否適當；i)該問題在先前質評物上是否也曾發(fā)生過，數(shù)據(jù)是否與先前室間質量評價分布相一致，是否存在可導致失敗趨勢或當前結果是否完全為意料之中；j)重復檢測適當保存的剩余質評物是否可產(chǎn)生相近結果；k)在室間質量評價檢測時患者結果是否為可接受；l)分析人員是否得到適當?shù)呐嘤?，并進行了能力評估和授權；m)室間質量評價結果是否按時提交，實驗室提交的結果是否與原始實驗室工作表上記錄的檢驗結果或儀器輸出結果一致（即實驗室是否正確地轉錄結果）；n)實驗室上報的測量單位是否正確，上報選擇的方法、試劑、儀器等編碼是否正確；o)設施和環(huán)境監(jiān)測記錄，包括水質檢測記錄，是否發(fā)生失控或不能滿足要求。5.2問題分類與原因分析5.2.1結果上報問題室間質量評價結果上報問題包括：a)未提交（如未檢測、未及時提交）室間質量評價結果；b)結果上報錯誤（如質評物順序錯誤、單位錯誤、單位換算錯誤或小數(shù)點位置錯誤等）；c)在上報時選擇的方法、儀器或試劑編碼錯誤；d)上報項目錯誤（如將不同項目結果報反）；e)上報數(shù)據(jù)不是原始數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)進行了修改。上述問題可能與實驗室檢測性能并不直接相關，但可反映實驗室質量管理的潛在問題，如人員培訓不當、未制定或未遵循室間質量評價計劃標準操作程序或設備讀數(shù)存在問題。因此，識別“上報問題”是調查不合格室間質量評價結果時的第一步，隨后應深入評估錯誤潛在原因。5.2.2材料問題室間質量評價的材料問題包括：a)質評物與患者樣品之間存在差異；b)質評物運輸記錄；c)細菌污染；d)溶血；e)質評物不均勻；f)質評物具有較弱或臨界的反應性；g)質評物含干擾因素（方法特異性）；h)質評物未在規(guī)定的時間內(nèi)或未在適當?shù)臏囟认陆邮?；i)質評物標簽錯誤；j)質評物量不足。室間質量評價材料問題應盡可能詳細地報告給室間質量評價機構。在報告之前應對這些問題充分調查，以避免實驗室儲存或處理時出現(xiàn)問題。5.2.3方法問題方法問題與檢測系統(tǒng)、文件程序本身相關，方法問題可進一步分為：a)未編制標準操作程序；b)標準操作程序步驟描述不充分、不完整或不正確；c)標準操作程序與當前頒布的衛(wèi)生行業(yè)標準不一致；d)未對員工進行標準操作程序的培訓和考核；e)使用未經(jīng)確認的非配套試劑/校準品；f)項目檢測方法未經(jīng)驗證；g)試劑問題（如使用過期試劑、試劑污染、試劑批間差異等）；4WS/T414—2024h)校準品問題（如校準品賦值不正確、校準品不穩(wěn)定等）；i)室內(nèi)質控問題（如未做室內(nèi)質控、質控品靶值制定不合理、質控品不穩(wěn)定等）；j)結果超出項目檢測系統(tǒng)測量范圍（線性）；k)結果接近方法檢出限導致的不準確；l)攜帶污染；m)實驗條件問題（如時間、溫度、濕度等）；n)由微生物自動化系統(tǒng)生成的敏感性試驗結果不正確或不適當。5.2.4設備問題設備問題涉及分析設備本身及其配件。實驗室在評估這類問題時應與設備生產(chǎn)商或供應商聯(lián)系。設備問題包括：a)設備管道（孔）被堵塞或管道內(nèi)有附著物；b)設備光源問題；c)設備數(shù)據(jù)處理功能出現(xiàn)問題；d)自動移液器未校準或者精密度/準確度未達到要求；e)設備軟件問題（如編程錯誤、程序未更新）；f)未定期執(zhí)行設備校準和維護保養(yǎng)。5.2.5人員技術能力問題人員技術能力問題可能涉及設備操作或方法執(zhí)行。人員技術能力問題可進一步分為：a)未遵循實驗室管理規(guī)定對環(huán)境或設備進行監(jiān)測（如溫度、濕度、水質、空白讀數(shù)、壓力等b)設備參數(shù)、檢測模塊或質評物類型等設置未更改或錯誤；c)質評物、校準品或試劑使用前處理不正確（包括復溶、配制、未混勻等）及不適當儲存；d)不同批號試劑混合；e)校準問題（如校準曲線過期，校準品值輸入錯誤、校準品過期）；f)室內(nèi)質控失控未采取措施；g)質評物錯誤（如在第一次EQA活動中錯誤地檢測了第二次EQA活動的質評物）；h)未遵循標準操作程序；i)未遵循室間質量評價活動安排及注意事項；j)質評物在設備上放置的順序或位置錯誤；k)加樣或稀釋錯誤；l)計算錯誤；m)試驗反應判定錯誤；n)顯微鏡檢查時錯誤判定微生物、細胞或組織形態(tài)；o)基于不正確染色反應而對顯微鏡觀察做出錯誤解釋。5.2.6能力評估問題室間質量評價的能力評估問題包括：a)參加實驗室數(shù)量較少導致分組不合理；b)數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法不當導致靶值不合理；c)不合理的評價區(qū)間；注：評價區(qū)間可能過窄，例如，如果在精密度非常好的方法上使用±2Sd)室間質量評價機構數(shù)據(jù)輸入錯誤。5.2.7調查后無法解釋原因5WS/T414—2024在排除所有可確定來源的誤差后，仍然無法找到不合格原因。那么本次不合格結果極有可能屬于隨機誤差，特別是在再次檢測結果為可接受時，這種情況下不需要采取糾正措施。6WS/T414—2024參考文獻[1]ClinicalLaboratoryStandardsInstitute(CLSI).UsingProficiencyTestingtoImprovetheClinicalLaboratory；ApprovedGuideline,2ndEdition,GP27-A2,2007.[2]ClinicalLaboratoryStandardsInstitute(CLSI).UsingProficiencyTestingandAlternativeAssessmenttoImproveMedicalLaboratoryQualit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