1T/HEBQIAXXXX—2024AS系列全自動(dòng)生化分析儀本文件規(guī)定了AS系列全自動(dòng)生化分析儀（以下簡稱分析儀）的分類及型號命名、結(jié)構(gòu)、基本參數(shù)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于對人類血清、尿液、血漿、全血、腦脊液、胃液、胸腹水等樣本進(jìn)行免疫學(xué)檢查、生物化學(xué)分析的全自動(dòng)生化分析儀。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB4793.1測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB4793.9測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T18268.1測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備YY/T0014—2005半自動(dòng)生化分析儀YY0648測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求YY/T0654—2017全自動(dòng)生化分析儀3術(shù)語和定義YY/T0654—2017界定的術(shù)語和定義適用于本文件。4分類及型號命名4.1分類分析儀分為適用于中小型實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品（AS-260、AS-400、AS-600、AS-660）和適用于中大型實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品（AS-800、AS-860、AS-880、AS-1600）。4.2型號命名2AS-□□□T/HEBQIAXXXX—2024產(chǎn)品每小時(shí)的測試速度生化系列5結(jié)構(gòu)分析儀應(yīng)包括探針機(jī)構(gòu)、攪拌裝置、清洗系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、恒溫系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、陶瓷活塞分注泵、真空脫氣裝置、冷藏雙試劑盤、冷藏樣本盤、反應(yīng)盤。6基本參數(shù)適用于中小型和中大型實(shí)驗(yàn)室分析儀的基本參數(shù)見表1和表2。表1適用于中小型實(shí)驗(yàn)室的分析儀基本參數(shù)AS-400AS-600AS-660無有無有//表2適用于中大型實(shí)驗(yàn)室的分析儀基本參數(shù)AS-800AS-860AS-880AS-1600有有有3T/HEBQIAXXXX—20247技術(shù)要求7.1正常工作環(huán)境條件7.1.1電源電壓：220V±22V，50Hz±1Hz。7.1.2環(huán)境溫度：18℃~25℃。7.1.3相對濕度：40%～80%。7.1.4大氣壓力：86.0kPa～106.0kPa。7.1.5工作環(huán)境應(yīng)避免強(qiáng)光直接照射，遠(yuǎn)離強(qiáng)電磁場干擾源。7.1.6工作場地應(yīng)防塵、防震，空氣中不得含有酸、鹽等腐蝕性氣體。7.2主要性能要求7.2.1波長及準(zhǔn)確度7.2.1.1分析儀波長：340nm、380nm、405nm、450nm、480nm、505nm、546nm、570nm、600nm、660nm、700nm、750nm、800nm。7.2.1.2波長偏倚度：≤±1nm。7.2.1.3半寬度：≤12nm。7.2.2雜散光在波長340nm處測定50g/L的亞硝酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液，其吸光度應(yīng)≥2.3。7.2.3吸光度線性范圍分析儀吸光度線性范圍應(yīng)滿足下列要求：a）吸光度在0.2～0.5范圍內(nèi)，偏倚不超過±5%；b）吸光度在0.5～1.0范圍內(nèi)，偏倚不超過±4%；c）吸光度在1.0～1.8范圍內(nèi)，偏倚不超過±2%。7.2.4分析儀的重復(fù)性分析儀重復(fù)測量的變異系數(shù)（CV）≤1.0%。7.2.5分析儀的穩(wěn)定性340nm處，20min內(nèi)，蒸餾水吸光度的變化應(yīng)≤0.005。7.2.6溫度準(zhǔn)確度與波動(dòng)度分析儀在工作狀態(tài)下，比色杯的溫度設(shè)定值為37℃,溫度準(zhǔn)確度偏倚應(yīng)≤±0.3℃,溫度波動(dòng)度應(yīng)≤±0.2℃,試劑冷藏溫度應(yīng)在2℃~8℃范圍內(nèi)。7.2.7樣品攜帶污染率樣品攜帶污染率應(yīng)＜0.02%。7.2.8加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性4T/HEBQIAXXXX—2024對分析儀標(biāo)稱的樣品最小、最大加樣量，以及在5μL附近的一個(gè)加樣量，進(jìn)行檢測，加樣準(zhǔn)確度誤差應(yīng)≤±5%，變異系數(shù)應(yīng)≤2%。對分析儀標(biāo)稱的試劑最小、最大加樣量，進(jìn)行檢測，加樣準(zhǔn)確度誤差應(yīng)≤±5%，變異系數(shù)應(yīng)≤2%。7.2.9臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度用變異系數(shù)（CV）表示，并應(yīng)滿足表3的規(guī)定。表3臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度要求7.3基本功能要求分析儀應(yīng)具備下列基本功能要求：a）分析方法應(yīng)至少包括一點(diǎn)終點(diǎn)法、二點(diǎn)終點(diǎn)法、速率A法、二點(diǎn)速率法；b）定標(biāo)方法應(yīng)至少包括一點(diǎn)定標(biāo)法、多點(diǎn)定標(biāo)法；c）具有數(shù)據(jù)儲(chǔ)存和輸出功能；d）具有與實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)進(jìn)行通訊的功能、打印功能；e）具有校準(zhǔn)追蹤功能，實(shí)時(shí)描繪校準(zhǔn)K值變化趨勢圖，減少系統(tǒng)誤差；f）具有實(shí)時(shí)在線幫助功能；g）具有超線性限、超底物限、底物耗盡、前帶檢查等監(jiān)測級提示功能；h）具有血清信息檢查功能，去除由溶血、脂血、黃疸等引起的干擾；i）具有防交叉污染檢測功能，避免不同項(xiàng)目試劑間的干擾。7.4專用裝置要求7.4.1探針機(jī)構(gòu)7.4.1.1探針機(jī)構(gòu)應(yīng)采用60nm拋光處理探針，有效減少交叉污染。7.4.1.2探針機(jī)構(gòu)應(yīng)采用數(shù)字式液面探測，自動(dòng)檢測液面高度，保證針尖與液面的最小有效接觸，減少探針表面攜帶污染。7.4.1.3探針機(jī)構(gòu)應(yīng)采用隨量控制技術(shù)，根據(jù)吸入液體量，自動(dòng)調(diào)節(jié)探針高度和速度。7.4.1.4探針機(jī)構(gòu)應(yīng)具備智能碰撞檢測功能，遇到縱向或橫向一定阻力后，為保護(hù)探針會(huì)停止運(yùn)動(dòng)，但已加樣本和試劑的測試會(huì)繼續(xù)出結(jié)果。7.4.1.5探針機(jī)構(gòu)應(yīng)具備堵針自動(dòng)檢測功能，可通過感應(yīng)裝置檢測到液面后自動(dòng)停止下降。7.4.1.6探針機(jī)構(gòu)應(yīng)具備高壓沖洗排堵功能，探針內(nèi)外壁采用高壓沖洗。7.4.2攪拌裝置7.4.2.1攪拌裝置應(yīng)攪拌均勻，無氣泡。7.4.2.2攪拌裝置應(yīng)采用特氟龍材質(zhì)進(jìn)行涂層處理。7.4.3清洗系統(tǒng)7.4.3.1清洗系統(tǒng)應(yīng)采用高壓、溫水沖洗，真空自動(dòng)排液，增強(qiáng)清洗效果。5T/HEBQIAXXXX—20247.4.3.2清洗系統(tǒng)應(yīng)采用7站式11步或8站式12步反應(yīng)杯清洗。7.4.4光學(xué)系統(tǒng)7.4.4.1光學(xué)系統(tǒng)應(yīng)采用全息凹面平像場光柵，后分光，集束式光路，實(shí)現(xiàn)超微量分析。7.4.4.2光學(xué)系統(tǒng)應(yīng)采用20W/12V長壽命鹵素?zé)?，包容式水冷卻方式，增強(qiáng)抗干擾能力。7.4.5恒溫系統(tǒng)7.4.5.1恒溫系統(tǒng)應(yīng)采用循環(huán)水浴恒溫方式，自動(dòng)換水，溫控均勻。7.4.5.2恒溫系統(tǒng)應(yīng)采用PID溫控技術(shù)，恒溫37℃,溫控精度±0.1℃。7.4.5.3溫控系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)添加防腐消泡劑，防止細(xì)菌生長。7.4.6制冷系統(tǒng)制冷系統(tǒng)應(yīng)采用半導(dǎo)體后置直排及水媒介多盤制冷技術(shù)，使試劑保持在2℃~8℃。7.4.7陶瓷活塞分注泵7.4.7.1陶瓷活塞分注泵應(yīng)采用長壽命、高精度陶瓷分注泵，加樣精度高，維護(hù)成本低。7.4.7.2陶瓷活塞分注泵應(yīng)采用水脫氣技術(shù)，帶有專用的真空脫氣裝置，有效排除分析儀分液路管道水中溶解的空氣，實(shí)現(xiàn)快速、準(zhǔn)確、微量分注樣本和試劑。7.5外觀要求7.5.1分析儀面板上的文字符號標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰可見，無明顯劃痕、毛刺及凹凸不平現(xiàn)象。7.5.2分析儀緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動(dòng)。7.5.3運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)卡住、突跳及顯著空間，鍵組回跳應(yīng)靈活。7.6環(huán)境試驗(yàn)要求環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710中適用條款的要求。7.7安全要求安全應(yīng)符合GB4793.1、GB4793.9、YY0648中適用條款的要求。7.8電磁兼容要求電磁兼容應(yīng)符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中適用條款的要求。8試驗(yàn)方法8.1試驗(yàn)條件試驗(yàn)條件應(yīng)符合下列要求：a）應(yīng)符合7.1規(guī)定的正常工作環(huán)境條件；b）使用廠家認(rèn)可的試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品，校準(zhǔn)品應(yīng)具有溯源性；c）分析儀開機(jī)預(yù)熱30min后再進(jìn)行試驗(yàn)；d）分析儀在試驗(yàn)之前應(yīng)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。8.2波長及準(zhǔn)確度試驗(yàn)6T/HEBQIAXXXX—2024按YY/T0014—2005中5.2.2規(guī)定的試驗(yàn)方法執(zhí)行。8.3雜散光試驗(yàn)按YY/T0654—2017中6.1規(guī)定的試驗(yàn)方法執(zhí)行。8.4吸光度線性范圍試驗(yàn)按YY/T0654—2017中6.2規(guī)定的試驗(yàn)方法執(zhí)行。8.5分析儀的重復(fù)性試驗(yàn)按YY/T0654—2017中6.5規(guī)定的試驗(yàn)方法執(zhí)行。8.6分析儀的穩(wěn)定性試驗(yàn)按YY/T0654—2017中6.4規(guī)定的試驗(yàn)方法執(zhí)行。8.7溫度準(zhǔn)確度與波動(dòng)度試驗(yàn)按YY/T0654—2017中6.6規(guī)定的試驗(yàn)方法執(zhí)行。8.8樣品攜帶污染率試驗(yàn)按YY/T0654—2017中6.7規(guī)定的試驗(yàn)方法執(zhí)行。8.9加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性試驗(yàn)按YY/T0654—2017中6.8規(guī)定的試驗(yàn)方法執(zhí)行。8.10臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度試驗(yàn)用分析儀配套的試劑、校準(zhǔn)品及相應(yīng)的測定程序，對7.2.9中規(guī)定的項(xiàng)目和濃度范圍，使用正常值質(zhì)控血清或新鮮病人血清進(jìn)行重復(fù)性檢測，每個(gè)項(xiàng)目重復(fù)測定20次，按8.5中的公式計(jì)算變異系數(shù)。8.11外觀檢查在自然光下采用目測檢查。8.12環(huán)境試驗(yàn)按GB/T14710規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行測試。8.13安全要求試驗(yàn)按GB4793.1、GB4793.9、YY0648規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行測試。8.14電磁兼容要求試驗(yàn)按GB/T18268.1、GB/T18268.26規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行測試。9檢驗(yàn)規(guī)則9.1檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目見表4。7T/HEBQIAXXXX—2024表4檢驗(yàn)項(xiàng)目△△△△△△△△△△△△△△△△△△△△—△—△—△9.2出廠檢驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按表4規(guī)定的項(xiàng)目經(jīng)質(zhì)檢部門逐臺(tái)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證書后方可出廠。9.3型式檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為表4規(guī)定的所有項(xiàng)目，在正常生產(chǎn)情況下，每2年至少進(jìn)行一次型式檢驗(yàn)，在有下列情況之一時(shí)，亦應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a）新產(chǎn)品投產(chǎn)或老產(chǎn)品定型投產(chǎn)時(shí)；b）正常生產(chǎn)時(shí)，定期或積累一定產(chǎn)量后，應(yīng)周期性（每一年/每一季度）進(jìn)行一次；c）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)或主要原料來源有較大改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；d）停產(chǎn)一年以上，重新恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；e）出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)；f）國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出檢驗(yàn)要求時(shí)。9.4判定規(guī)則9.4.1所驗(yàn)項(xiàng)目全部合格，判定為該臺(tái)產(chǎn)品合格。9.4.2檢驗(yàn)結(jié)果中有任何指標(biāo)不符合本文件規(guī)定時(shí)，允許對不合格項(xiàng)目進(jìn)行修復(fù)，針對不合格項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)檢。若復(fù)檢結(jié)果仍不符合本文件規(guī)定，則判定該批產(chǎn)品不合格。9.4.3當(dāng)供需方對產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生異議時(shí)，可以由供需雙方協(xié)議選定仲裁單位。10標(biāo)志和使用說明書10.1標(biāo)志10.1.1分析儀銘牌上應(yīng)有清晰、明顯、牢固的標(biāo)志，其內(nèi)容應(yīng)包括：a）產(chǎn)品名稱及型號；b）生產(chǎn)廠名稱；8T/HEBQIAXXXX—2024c）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號；d）醫(yī)療器械注冊證書編號；e）電源連接條件、輸入功率；f）生產(chǎn)日期或出廠編號。10.1.2分析儀外包裝標(biāo)志內(nèi)容應(yīng)包括：a）產(chǎn)品名稱及型號；b）尺寸、質(zhì)量；c）生產(chǎn)日期或出廠編號；d）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號；e）醫(yī)療器械注冊證書編號；f）運(yùn)輸貯存標(biāo)志，圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的要求；g）運(yùn)輸貯存允許環(huán)境條件；h）生產(chǎn)廠名稱、地址。10.1.3每臺(tái)出廠的分析儀都應(yīng)附有一定格式的質(zhì)量合格證書，其內(nèi)容應(yīng)包括：a）產(chǎn)品名稱及型號；b）生產(chǎn)廠名稱；c）生產(chǎn)日期和批號；d）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果或檢驗(yàn)結(jié)論；e）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號；f）檢驗(yàn)員代號；g）檢驗(yàn)日期。10.2使用說明書分析儀使用說明書應(yīng)符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，其內(nèi)容應(yīng)包括：a）產(chǎn)品名稱及型號；b）生產(chǎn)廠名稱、地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；c）醫(yī)療器械注冊證書編號；d）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號；e）技術(shù)