《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》專題[復(fù)制]您的姓名：[填空題]*_________________________________1.【單選題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告;拒不改正的，向社會(huì)公告，處（）萬(wàn)元以下罰款。[單選題]*A、1(正確答案)B、2C、3D、5答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條提出從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告;拒不改正的，向社會(huì)公告，處1萬(wàn)元以下罰款。2.【單選題】在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守（）。[單選題]*A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法B.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(正確答案)C.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例D.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二條提出在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。3.【單選題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，（）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證。[單選題]*A、縣級(jí)B、市級(jí)C、省級(jí)(正確答案)D、國(guó)家答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十七條提出省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證;提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)充材料的事項(xiàng)。4.【單選題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年;無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于（）年;植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。[單選題]*A、1，3B、2，5(正確答案)C、3，5D、5，10答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十二條提出從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年;植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。5.【單選題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地（）食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表。[單選題]*A、縣級(jí)B、市級(jí)C、省級(jí)(正確答案)D、國(guó)家答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十六條提出醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表。6.【單選題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，委托其他單位貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)被委托方貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的（）進(jìn)行考核評(píng)估，明確貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的（）。[單選題]*A、風(fēng)險(xiǎn)管理能力，風(fēng)險(xiǎn)程度B、風(fēng)險(xiǎn)管理能力，質(zhì)量安全責(zé)任C、質(zhì)量保障能力，風(fēng)險(xiǎn)程度D、質(zhì)量保障能力，質(zhì)量安全責(zé)任(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十四條提出從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)被委托方貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任，確保貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。7.【單選題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者違法行為的查處，由其所在地（）食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。[單選題]*A、區(qū)級(jí)B、縣級(jí)C、市級(jí)D、省級(jí)(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十六條提出對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者違法行為的查處，由其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。8.【單選題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，（）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理。[單選題]*A.原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C.縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)人民政府主管部門答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三條提出省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理。9.【單選題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案后（）個(gè)月內(nèi)，對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。[單選題]*A、1B、3(正確答案)C、5D、6答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十七條提出省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案后3個(gè)月內(nèi)，對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。10.【單選題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)上的醫(yī)療器械銷售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的企業(yè)存在超范圍經(jīng)營(yíng)、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規(guī)行為、無(wú)法取得聯(lián)系或者存在其他嚴(yán)重安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即對(duì)其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向所在地（）食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。[單選題]*A、區(qū)級(jí)B、市級(jí)C、省級(jí)(正確答案)D、國(guó)家答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十三條提出醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)上的醫(yī)療器械銷售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的企業(yè)存在超范圍經(jīng)營(yíng)、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規(guī)行為、無(wú)法取得聯(lián)系或者存在其他嚴(yán)重安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即對(duì)其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。11.【單選題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐平臺(tái)的企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行核實(shí)，建立檔案并及時(shí)更新，保證入駐平臺(tái)的企業(yè)許可證件或者備案憑證所載明的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等許可或者備案信息（）。[單選題]*A、真實(shí)(正確答案)B、準(zhǔn)確C、完整D、及時(shí)答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十一條提出醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐平臺(tái)的企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行核實(shí)，建立檔案并及時(shí)更新，保證入駐平臺(tái)的企業(yè)許可證件或者備案憑證所載明的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等許可或者備案信息真實(shí)。12.【單選題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，通過(guò)自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得（），并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。[單選題]*A、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》B、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》D、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第九條提出通過(guò)自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。13.【單選題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)違法行為的查處，由其所在地（）以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。[單選題]*A、鄉(xiāng)級(jí)B、縣級(jí)(正確答案)C、市級(jí)D、省級(jí)答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十六條提出對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)違法行為的查處，由其所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。14.【單選題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在備案后（）個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開相關(guān)備案信息。[單選題]*A、5B、7(正確答案)C、10D、20答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十七條提出省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在備案后7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開相關(guān)備案信息。15.【單選題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)按照（）執(zhí)行。[單選題]*A、《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》B、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》C、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》D、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十九條提出醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》執(zhí)行。16.【單選題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，保證醫(yī)療器械（）。[單選題]*A.質(zhì)量可控B.質(zhì)量安全(正確答案)C.風(fēng)險(xiǎn)可控D.安全有效答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四條提出從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。17.【單選題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定備案的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;拒不改正的，向社會(huì)公告，處（）萬(wàn)元以下罰款。[單選題]*A、1B、2C、3(正確答案)D、5解析《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十二條提出醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按本辦法規(guī)定備案的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;拒不改正的，向社會(huì)公告，處3萬(wàn)元以下罰款。18.【單選題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)記錄在其平臺(tái)上開展的醫(yī)療器械交易信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）;無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于（）;植入類醫(yī)療器械交易信息應(yīng)當(dāng)（）。[單選題]*A、1年，3年，保存10年B、2年，5年，保存10年C、2年，5年，永久保存(正確答案)D、3年，10年，永久保存答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十二條提出醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)記錄在其平臺(tái)上開展的醫(yī)療器械交易信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年;植入類醫(yī)療器械交易信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。19.【單選題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，以下是正確的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的是（）。[單選題]*A、粵網(wǎng)械平臺(tái)備字〔2021〕第00001號(hào)B、珠網(wǎng)械平臺(tái)備字〔2020〕第0001號(hào)C、（粵）網(wǎng)械平臺(tái)備字〔2021〕第00001號(hào)(正確答案)D、（珠）網(wǎng)械平臺(tái)備字〔2020〕第0001號(hào)答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十八條提出醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的編排方式為:（X）網(wǎng)械平臺(tái)備字〔XXXX〕第XXXXX號(hào)。其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱;第二到五位X代表4位數(shù)備案年份;第六到十位X代表5位數(shù)備案流水號(hào)。20.【單選題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，（）負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理，并組織開展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)測(cè)。[單選題]*A.國(guó)務(wù)院B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局C.原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）(正確答案)D.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三條提出國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理，并組織開展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)測(cè)。21.按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，有下列（）情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。*【多選題】*A、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化，未按規(guī)定變更的(正確答案)B、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的(正確答案)C、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案事項(xiàng)發(fā)生變化未按規(guī)定辦理變更的(正確答案)D、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定要求設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量安全管理人員的(正確答案)E、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十一條提出有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款:（一）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化，未按規(guī)定變更的;（二）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的;（三）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案事項(xiàng)發(fā)生變化未按規(guī)定辦理變更的;（四）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定要求設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量安全管理人員的;（五）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的。22.按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械（）標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械。*【多選題】*A、說(shuō)明書(正確答案)B、技術(shù)要求C、標(biāo)簽(正確答案)D、標(biāo)準(zhǔn)答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十四條提出從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械。23.按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，有下列（）情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。*【多選題】*A、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的(正確答案)B、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的(正確答案)C、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化，未按規(guī)定變更的D、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定要求設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量安全管理人員的答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條提出有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款::（一）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的;（二）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的。24.按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，持有人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售其醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案，其銷售條件應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。*【多選題】*A、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法B、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(正確答案)C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(正確答案)D、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第七條提出持有人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售其醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案，其銷售條件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法的要求。25.按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立（）等管理制度。*【多選題】*A、入駐平臺(tái)的企業(yè)核實(shí)登記(正確答案)B、交易安全保障(正確答案)C、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報(bào)告(正確答案)D、安全投訴舉報(bào)處理(正確答案)E、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十條提出醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立包括入駐平臺(tái)的企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)、交易安全保障、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報(bào)告、嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止、安全投訴舉報(bào)處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)、質(zhì)量安全信息公告等管理制度。26.按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，有下列（）情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì)公開。*【多選題】*A、企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的(正確答案)B、拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)決定的(正確答案)C、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定要求設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量安全管理人員的D、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)超出經(jīng)營(yíng)范圍銷售的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十五條提出有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì)公開:（一）拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)決定的;（二）企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的。27.按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，持有人委托開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)評(píng)估確認(rèn)受托方的（），對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。*【多選題】*A、合法資質(zhì)(正確答案)B、技術(shù)水平(正確答案)C、銷售條件(正確答案)D、質(zhì)量管理能力(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第七條提出持有人委托開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)評(píng)估確認(rèn)受托方的合法資質(zhì)、銷售條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。28.按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者及其（）列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì)公開。*【多選題】*A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、法定代表人(正確答案)C、管理者代表D、主要負(fù)責(zé)人(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十五條提出有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì)公開:（一）拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)決定的;（二）企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的。29.按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械（）的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。*【多選題】*A、生產(chǎn)許可(正確答案)B、經(jīng)營(yíng)許可(正確答案)C、產(chǎn)品說(shuō)明書D、辦理生產(chǎn)備案(正確答案)E、辦理經(jīng)營(yíng)備案(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第七條提出從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外。30.按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表，并提交（）等材料。*【多選題】*A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件(正確答案)B、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證明原件、復(fù)印件(正確答案)C、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明(正確答案)D、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》原件、復(fù)印件(正確答案)E、網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說(shuō)明(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十六條提出醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表，并提交以下材料:（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件;（二）法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證明原件、復(fù)印件;（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;（四）辦公場(chǎng)所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）原件、復(fù)印件;（五）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證原件、復(fù)印件或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明;（六）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》原件、復(fù)印件;（七）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度等文件目錄;（八）網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說(shuō)明;（九）其他相關(guān)證明材料。31.【判斷題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的抽樣檢驗(yàn)，按照醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)相關(guān)管理規(guī)定實(shí)施。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十條提出對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的抽樣檢驗(yàn)，按照醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)相關(guān)管理規(guī)定實(shí)施。32.【判斷題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件等處罰，或者平臺(tái)交易的產(chǎn)品被食品藥品監(jiān)督管理部門暫停銷售或者停止銷售的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十三條提出發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件等處罰，或者平臺(tái)交易的產(chǎn)品被食品藥品監(jiān)督管理部門暫停銷售或者停止銷售的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。33.【判斷題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的技術(shù)監(jiān)測(cè)記錄不可以作為認(rèn)定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法事實(shí)的依據(jù)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十一條提出食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的技術(shù)監(jiān)測(cè)記錄、信息追溯資料等，可以作為認(rèn)定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法事實(shí)的依據(jù)。34.【判斷題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證的格式由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十八條提出醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。35.【判斷題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，持有人委托開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)評(píng)估確認(rèn)受托方的合法資質(zhì)、銷售條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售過(guò)程和風(fēng)險(xiǎn)控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第七條提出持有人委托開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)評(píng)估確認(rèn)受托方的合法資質(zhì)、銷售條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。36.【判斷題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案