藥物警戒人員履職能力考核試題

一、單項選擇

1、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定（），主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有

效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證。［單選題］*

A、藥品上市后風(fēng)險管理計劃，

B、藥物警戒計劃

C、生產(chǎn)計劃

D、研究計劃

2、持有人應(yīng)當(dāng)于取得首個藥品批準(zhǔn)證明文件后的（）日內(nèi)在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系

統(tǒng)中完成信息注冊。［單選題］*

A、10

B、15

C、20

D、30V

3、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析（）,

對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。［單選題］*

A、生產(chǎn)信息

B、質(zhì)量信息

C、疑似藥品不良反應(yīng)信息V

D、銷售信息

4、按照創(chuàng)新藥或改良型新藥（包括中藥、化藥、生物制品）批準(zhǔn)的藥品，其定期安全

性更新報告應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件起至少每滿年報告一次，直至首次再注冊，之后

每年報告一次。（）［單選題］*

A、1/3

B、1/5V

C、2/3

D、2/5

5、根據(jù)藥物警戒檢查指導(dǎo)原則，以下可以判定為嚴(yán)重缺陷的是（）［單選題］*

A、未建立藥品安全委員會V

B、藥物警戒負責(zé)人兼職質(zhì)量負責(zé)人

C、未配備信息化系統(tǒng)

D、藥物警戒部門職責(zé)不全

6、持有人擬增加說明書中安全性風(fēng)險內(nèi)容，應(yīng)（）［單選題］*

A、自行修改

B、提出補充申請V

C、提交年報

D、提交備案

7、持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)基于（）特征開展藥物警戒活動，最大限度地降低藥品安全風(fēng)

險，保護和促進公眾健康。［單選題］*

A、藥品的安全性V

B、藥品特殊性

C、藥品固有特性

D、藥品的質(zhì)量屬性

8、（）負責(zé)重大風(fēng)險研判、重大或緊急藥品事件處置、風(fēng)險控制決策以及其他與藥物警

戒有關(guān)的重大事項。［單選題］*

A、法定代表人

B、主要負責(zé)人

C、藥品警戒負責(zé)人

D、藥品安全委員會V

9、持有人應(yīng)當(dāng)對信號進行優(yōu)先級判定，對于其中可能會影響（）的信號予以優(yōu)先評價［單

選題］*

A、獲益-風(fēng)險平衡V

B、安全性信息

C、使用方式

D、獲益

10、對于首次上市或首次進口五年內(nèi)的新藥，文獻檢索至少每（）進行一次。［單選題］*

A、一周

B、兩周V

C、三周

D、四周

11、藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)

的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。［單

選題］*

A、一萬元以上十萬元以下

B、五萬元以上五十萬元以下

C、十萬元以上五十萬元以下

D、十萬元以上一百萬元以下V

12、境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起（）上報［單選題］*

A、10H

B、15S

C、立即V

D、30S

13、對于可能會影響產(chǎn)品的（），或?qū)娊】诞a(chǎn)生不利影響的風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)作為重要風(fēng)

險予以優(yōu)先評估［單選題］*

A、質(zhì)量可控性

B、獲益-風(fēng)險平衡V

C、安全性

D、有效性

14、常規(guī)風(fēng)險控制措施包括（）等［單選題］*

A、修訂藥品說明書、標(biāo)簽、包裝，改變藥品包裝規(guī)格，改變藥品管理狀態(tài)V

B、修訂藥品說明書、標(biāo)簽、包裝

C、醫(yī)務(wù)人員和患者的溝通和教育

D、暫停藥品生產(chǎn)、銷售及召回

15、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位

的（），并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。［單選題］*

A、藥品風(fēng)險控制計劃

B、藥品不良反應(yīng)處置方案

C、藥品法律法規(guī)追蹤計劃

D、藥品安全事件處置方案V

二、多項選擇

1、藥物警戒體系主要包括與藥物警戒活動相關(guān)的哪些要素？（）［多選題］*

A、機構(gòu)V

B、人員V

C、制度V

D、資源V

1、藥物警戒體系主要包括與藥物警戒活動相關(guān)的哪些要素？（）［多選題］*

A、機構(gòu)V

B、人員V

C、制度V

D、資源V

2、藥物警戒部門應(yīng)當(dāng)履行以下主要職責(zé)（）［多選題］*

A、疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集V

B、識別和評估藥品風(fēng)險V

C、組織或參與開展藥品上市后安全性研究V

D、負責(zé)處理市場反饋的產(chǎn)品質(zhì)量投訴

3、持有人應(yīng)當(dāng)對（）中缺失的信息進行隨訪。［多選題］*

A、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)V

B、非預(yù)期不良反應(yīng)報告V

C、一般不良反應(yīng)報告

4、持有人向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交的個例藥品不良反應(yīng)報告，應(yīng)當(dāng)至少包含

（）［多選題］*

A、懷疑藥品V

B、可識別的患者V

C、不良反應(yīng)相關(guān)信息，

D、可識別的報告者V

5、以下哪些屬于藥品上市后安全性研究？（）［多選題］*

A、以識別、定性或定量描述藥品安全風(fēng)險的研究V

B、研究藥品安全性特征，

C、評估風(fēng)險控制措施實施效果為目的的研究V

D、藥品臨床試驗研究

6、藥物警戒活動是指對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行（）的活動［多

選題］*

A、監(jiān)測和識別V

B、評估和控制V

C、監(jiān)測和報告

D、評價和控制

7、信號檢測，人工檢測方法包括（）［多選題］*

A、個例藥品不良反應(yīng)報告審閱V

B、病例系列評價V

C、病例報告匯總分析V

D、數(shù)據(jù)挖掘

8、信號優(yōu)先級判定可考慮的因素（）［多選題］*

A、藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重性、嚴(yán)重程度V

B、轉(zhuǎn)歸V

C、可逆性V

D、可預(yù)防性V

9、持有人應(yīng)當(dāng)分析可能引起藥品安全風(fēng)險、增加風(fēng)險發(fā)生頻率或嚴(yán)重程度的原因或影

響因素（），為藥物警戒計劃的制定和更新提供科學(xué)依據(jù)［多選題］*

A、患者的生理特征V

B、基礎(chǔ)疾病V

C、并用藥品V

D、藥物的溶媒、儲存條件及使用方式V

10、有人應(yīng)當(dāng)配備滿足藥物警戒活動所需的設(shè)備與資源，包括辦公區(qū)域和設(shè)施（）［多

選題］*

A、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境V

B、紙質(zhì)和電子資料存儲空間和設(shè)備V

C、文獻資源、醫(yī)學(xué)詞典V

D、信息化工具或系統(tǒng)V

三、判斷題

1、藥物警戒活動是指對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、

評估和控制的活動。

對V

錯

2、集團內(nèi)持有人與集團總部簽訂藥物警戒委托協(xié)議，委托藥物警戒工作，相應(yīng)法律責(zé)

任由集團總部承擔(dān)。

對

錯V

3、藥物警戒負責(zé)人應(yīng)具有兩年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相

關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。

對

錯V

4、境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報告，死亡

病例及藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報告，其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報告。

對

錯V

5、藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及

時備案或者提出修訂說明書的補充申請，不斷更新完善說明書和標(biāo)簽。

對V

錯

6、未按照個例藥品不良反應(yīng)報告提交的疑似藥品不良反應(yīng)信息，持有人不得隨意刪除。

對

錯V

7、風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)有記錄或報告，其內(nèi)容一般包括風(fēng)險概述、原因、過程、結(jié)果、風(fēng)險

管理建議等。

對V

錯

8、藥品上市后安全性研究一般是非干預(yù)性研究，也可以是干預(yù)性研究及非臨床研究。

對

錯V

9、藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)

的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處一萬元以上十萬元

以下的罰款。

對

錯V

10、持有人應(yīng)當(dāng)向醫(yī)務(wù)人員、患者、公眾傳遞藥品安全性信息，溝通藥品風(fēng)險。

對V

錯

11、藥物警戒計劃包括藥品安全性概述、藥物警戒活動，并對擬采取的風(fēng)險控制措施進

行描述。

對

錯V

12、持有人應(yīng)當(dāng)對制度和規(guī)程文件進行定期審查，確保現(xiàn)行文件持續(xù)適宜和有效。

對V

錯

13、記錄載體為電子的，應(yīng)當(dāng)設(shè)定錄入權(quán)限，定期備份，不得隨意更改。

對V