藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法試題1、設(shè)區(qū)的市級(jí)、（）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作。[單選題]A、國(guó)家級(jí)B省級(jí)、C、市級(jí)D、縣級(jí)(正確答案)2、（）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。[單選題]A、藥品生產(chǎn)(正確答案)B、藥品管理C、藥品安全D、合法生產(chǎn)3、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起（）年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng);滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。[單選題]A、1B、3C、5(正確答案)D、74、設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起（）個(gè)工作日內(nèi)完成，其他報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在（30）個(gè)工作日內(nèi)完成。[單選題]A、10B、15(正確答案)C、20D、255、設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。其他報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)完成。[單選題]A、15B、30(正確答案)C、20D、256、從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有（）、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。[單選題]A、醫(yī)生B、醫(yī)院C、醫(yī)學(xué)(正確答案)D、醫(yī)療7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的（），必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。[單選題]A、原由B、原因(正確答案)C、情況D、情形8、藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、（）、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。[單選題]A、銷售(正確答案)B、銷毀C消滅D、消毒9、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（）[單選題]A、引起死亡B、致癌、致畸、致出生缺陷(正確答案)C、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠致人體永久的或顯著的傷殘D、對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷E導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)10.代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進(jìn)行（）[單選題]A、不斷地監(jiān)測(cè)整理B、不間斷地追蹤、監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定報(bào)告C、按法定要求報(bào)告D、按法規(guī)定期歸納E、不斷地追蹤收集(正確答案)11、新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中（）的不良反應(yīng)。[單選題]A已經(jīng)載明B未載明(正確答案)C不能判定12.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由（）[單選題]A、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任B、藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任C、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任D、護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任E、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成(正確答案)13、新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，并于（）報(bào)至市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，死亡病例須15個(gè)工作日內(nèi).也可直接向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。[單選題]A、及時(shí)報(bào)告B、發(fā)現(xiàn)之日起10日內(nèi)C、15個(gè)工作日內(nèi)(正確答案)14.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)行的是（）[單選題]A、定期通報(bào)B、定期公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果C、不定期通報(bào)D、不定期通報(bào)，并公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果(正確答案)E、公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果15、需按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告的是（）[單選題]A、藥品不良反應(yīng)(正確答案)B、嚴(yán)重、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)C、可疑不良反應(yīng)D、禁忌癥E、監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品（√不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。[判斷題]