2024國產(chǎn)醫(yī)療器械委托申報合同書合同編號：__________合同各方：甲方（委托方）：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方（受托方）：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，具備相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)實力和市場資源；乙方為一家具備醫(yī)療器械申報經(jīng)驗的咨詢服務(wù)公司，能夠為甲方提供專業(yè)的醫(yī)療器械委托申報服務(wù)。甲乙雙方本著平等、自愿、互利的原則，就甲方委托乙方進行醫(yī)療器械申報事項，達成如下協(xié)議：一、委托內(nèi)容1.1甲方委托乙方代理其國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報工作，包括但不局限于：編制申報材料、提交申報文件、跟進審評進度、與監(jiān)管部門溝通等。1.2乙方應(yīng)按照甲方的要求，及時、準(zhǔn)確、完整地完成醫(yī)療器械申報工作，并確保申報材料的質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求。1.3甲方應(yīng)對乙方提供的工作條件、技術(shù)支持和配合給予充分保障，確保乙方能夠順利開展申報工作。二、雙方權(quán)利和義務(wù)2.1甲方權(quán)利和義務(wù)：（1）提供真實、合法、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)信息，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等。（2）按照約定向乙方支付申報服務(wù)費用。（3）對乙方的工作進行監(jiān)督和評價，并提出合理建議和意見。2.2乙方權(quán)利和義務(wù)：（1）按照甲方的要求，按時完成醫(yī)療器械申報工作，并確保申報質(zhì)量。（2）對甲方提供的信息予以保密，不得泄露給第三方。（3）在申報過程中，如出現(xiàn)不符合法律法規(guī)和技術(shù)要求的情況，應(yīng)及時告知甲方并采取措施予以糾正。三、合同金額和支付方式3.1本合同的合同金額為人民幣【】元整（大寫：【】元整），用于支付乙方完成醫(yī)療器械申報工作的服務(wù)費用。3.2甲方應(yīng)按照下列支付方式向乙方支付合同金額：（1）合同簽訂后【】個工作日內(nèi)，支付合同金額的【】%。（2）醫(yī)療器械申報工作完成后，經(jīng)甲方驗收合格，支付剩余的【】%。四、合同期限4.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，合同期限為【】個月。4.2如雙方在合同期限內(nèi)達成續(xù)約意向，可簽訂續(xù)約合同，續(xù)約合同的期限、金額和支付方式等事項，由雙方另行協(xié)商確定。五、違約責(zé)任5.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金金額為合同金額的【】%。5.2甲方未按約定時間支付合同金額的，乙方有權(quán)暫停申報工作，且不承擔(dān)因此導(dǎo)致的相關(guān)責(zé)任。六、爭議解決6.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________日期：__________日期：__________一、附件列表：1.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)信息2.乙方醫(yī)療器械申報工作進度報告3.醫(yī)療器械申報材料4.醫(yī)療器械審評意見反饋5.合同金額支付憑證6.醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件7.醫(yī)療器械注冊證書二、違約行為及認定：1.甲方未按約定時間支付合同金額，認定為違約行為。2.乙方未按約定完成醫(yī)療器械申報工作，或申報質(zhì)量不符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求，認定為違約行為。3.雙方未履行合同約定的保密義務(wù)，泄露對方信息，認定為違約行為。4.甲方未提供真實、合法、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)信息，導(dǎo)致乙方申報工作，認定為違約行為。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對人體產(chǎn)生預(yù)期效果的設(shè)備和器具。2.醫(yī)療器械申報：指向監(jiān)管部門提交醫(yī)療器械注冊、備案所需的文件和資料，以獲取醫(yī)療器械注冊證書或備案憑證的過程。3.審評進度：指監(jiān)管部門對醫(yī)療器械申報材料進行審評的工作進度。4.申報服務(wù)費用：指乙方為甲方提供醫(yī)療器械申報服務(wù)所收取的費用。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按約定時間支付合同金額。解決辦法：乙方應(yīng)及時與甲方溝通，提醒甲方履行合同約定的支付義務(wù)；如甲方仍不支付，乙方有權(quán)暫停申報工作，并依法追討合同金額。2.問題：乙方未按約定完成醫(yī)療器械申報工作，或申報質(zhì)量不符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求。解決辦法：甲方有權(quán)對乙方的工作進行監(jiān)督和評價，并提出合理建議和意見；乙方應(yīng)及時整改，確保申報質(zhì)量。3.問題：雙方未履行合同約定的保密義務(wù)，泄露對方信息。解決辦法：雙方應(yīng)加強保密意識，簽訂保密協(xié)議，確保雙方信息的安全；如發(fā)生泄露，泄露方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。4.問題：醫(yī)療器械申報過程中出現(xiàn)不符合法律法規(guī)和技術(shù)要求的情況。解決辦法：乙方應(yīng)及時告知甲方，并采取措施予以糾正；如因甲方原因?qū)е虏环弦螅追綉?yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需將產(chǎn)品申報至監(jiān)管部門獲取注冊證書或備案憑證。2.甲方為醫(yī)