液基細胞檢測調(diào)查分析報告上海泛生醫(yī)藥科技有限公司液基細胞學(xué)檢查市場調(diào)查分析報告編寫單位：上海泛生醫(yī)藥科技有限公司編寫日期：2014-10-30目錄背景2宮頸癌概述2一、宮頸癌簡介二、宮頸癌常用篩查方法及對比液基細胞學(xué)檢查概述4液基細胞學(xué)檢查簡介液基細胞學(xué)檢查技術(shù)來源及原理液基細胞學(xué)檢查系統(tǒng)分類進口液基細胞學(xué)檢查相關(guān)信息兩種液基細胞學(xué)制片設(shè)備的技術(shù)性能比較表CelltracelabCo.,Ltd.公司9公司簡介主營業(yè)務(wù)研究人員韓國本土銷售現(xiàn)狀目前公司的優(yōu)劣勢及面臨的機遇與挑戰(zhàn)公司產(chǎn)品應(yīng)用前景銷售模式全國部分省市液基薄層細胞制片術(shù)收費標(biāo)準(zhǔn)液基細胞學(xué)檢查采用液基薄層細胞檢測系統(tǒng)檢測宮頸細胞并進行TBS細胞學(xué)分類診斷，它是目前國際上最先進的一種宮頸癌細胞學(xué)檢查技術(shù)，與傳統(tǒng)的宮頸刮片巴氏涂片檢查相比明顯提高了標(biāo)本的滿意度及宮頸異常細胞檢出率。檢查所需費用高，操作人員必須經(jīng)過專門的培訓(xùn)。200元/次2周左右HPV檢查HPV是指人乳頭瘤狀病毒，這是最常見的性傳播疾病之一。某些類型的HPV可以導(dǎo)致子宮頸癌，而每年有數(shù)以千計的婦女死于宮頸癌的毒手。HPV－DNA檢測可以在癌變早期及時發(fā)現(xiàn)并及時治療。HPV感染是單一亞型感染，但在臨床研究中發(fā)現(xiàn)有較多的HPV感染是多種HPV亞型感染即多重感染，這項檢查技術(shù)對檢出HPV6型和HPVl6型等研究發(fā)現(xiàn)婦女宮頸HPV的多重感染較為普遍存在。300元/次1周左右第二章液基細胞學(xué)檢查概述一、液基細胞學(xué)檢查簡介液基細胞學(xué)檢查是采用液基薄層細胞檢測系統(tǒng)檢測宮頸細胞并進行細胞學(xué)分類診斷，它是目前國際上較先進的一種宮頸癌細胞學(xué)檢查技術(shù)，與傳統(tǒng)的宮頸刮片巴氏涂片檢查相比明顯提高了標(biāo)本的滿意度及宮頸異常細胞檢出率。宮頸防癌細胞學(xué)檢查對宮頸癌細胞的檢出率為100%，同時能發(fā)現(xiàn)部分癌前病變，微生物感染如霉菌、滴蟲、病毒、衣原體等。所以液基技術(shù)是應(yīng)用于婦女宮頸癌篩查的一項先進的技術(shù)。二、液基細胞學(xué)檢查技術(shù)來源及原理“液基細胞學(xué)”檢查技術(shù)，是1996年由美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)（簡稱FDA）批準(zhǔn)的一種改良的“細胞學(xué)制樣技術(shù)”，已獲認(rèn)證。取代了傳統(tǒng)的“巴氏5級分類細胞學(xué)”檢測方法。它是通過標(biāo)本采集、細胞混勻、細胞負(fù)壓過濾膜采集、細胞轉(zhuǎn)移四個步驟，制成薄層的玻片。經(jīng)HE染色，在光鏡下即可進行閱片診斷。三、液基細胞學(xué)檢查意義液基細胞學(xué)檢查明顯提高了子宮頸細胞樣本的檢測質(zhì)量。常規(guī)巴氏涂片由于血液、粘液、炎癥等因素影響,常使樣本模糊,存在檢測誤差.在臨床實驗中，液基測試子宮頸細胞樣本的數(shù)量，可以明顯提高癌變細胞的檢測率，并相應(yīng)減少需要重復(fù)做巴氏測試的次數(shù)，從而降低了患者因被重做測試而引起不必要的擔(dān)心。常規(guī)巴氏涂片誤差的減少勢必將前期癌變的檢測工作提高到一個新的階段，并使那些早期癌變患者得到及早的、更有效的治療。三、液基細胞學(xué)檢查系統(tǒng)分類⑴薄層細胞學(xué)檢測系統(tǒng)（Thinprepcytologictest，TCT）：1996年獲美國FDA批準(zhǔn)用于臨床。主要方法是將宮頸脫落細胞放入有細胞保存液的小瓶中，刮片毛刷在小瓶內(nèi)攪拌數(shù)十鈔鐘，再通過高精密度過濾膜過濾后，將標(biāo)本中的雜質(zhì)分離，取濾后的上皮細胞制成直徑為20mm薄層細胞于載玻片上，95%酒精固定，經(jīng)巴氏染色、封片，由細胞學(xué)專家肉眼在顯微鏡下閱片，按TBS法作出診斷報告。⑵自動細胞學(xué)檢測系統(tǒng)（autocytoprepcytologictest），又稱液基細胞學(xué)檢測系統(tǒng)（Liquid-basedcytologictest,LCT）：1999年獲美國FDA批準(zhǔn)用于臨床?；痉椒ㄊ菍⑹占募毎４嬉?，通過比重液離心后，經(jīng)自然沉淀法將標(biāo)本中的黏液、血液和炎性細胞分離，收集余下的上皮細胞制成直徑為13mm超薄層細胞于載玻片上。每次可以同時處理48份標(biāo)本，并在全自動制片過程中同時完成細胞染色，達到更高質(zhì)量及更高效率。四、進口液基細胞學(xué)檢查相關(guān)信息產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)國產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成適用范圍注冊代理制片系統(tǒng)液基細胞自動制片系統(tǒng)PrepStain(r)SlideProcessorPrepStain美國產(chǎn)品組成：自動處理器，廢液站，四通臂，一次性吸頭，清洗和染色液體注入器和玻片架。該產(chǎn)品主要用于制備和染色液基薄層細胞玻片，該玻片可代替?zhèn)鹘y(tǒng)手工方法制備的婦科使用的巴氏涂片。碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司液基薄層細胞制片系統(tǒng)ThinLayerCytologicTestSystem(TCT)CYTOFAST；CYTOFASTSA意大利產(chǎn)品由細胞密度儀、制片器、保存液瓶、粘液瓶和平衡液瓶組成。本產(chǎn)品適用于對患者宮頸脫落細胞、腦脊液、尿液、痰液等樣品進行制片和細胞樣本濁度定量分析。南京浩之泰科技有限公司保存液液基細胞保存液EasyfixCytologyFixative15ml/瓶、20ml/瓶意大利產(chǎn)品組成：主要由乙醇、去離子水及氯化鈉等組成。產(chǎn)品有效期：室溫15-25℃避光儲存，有效期2年。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。該產(chǎn)品用于細胞學(xué)樣品的固定、保存和運送。美迪因科貿(mào)(北京)有限公司液基細胞保存液CellPrepPlusLBCSolution5ml/10ml/20ml/1000ml韓國乙醇、純化水。產(chǎn)品有效期：10-30℃保存，有效期：2年。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。該產(chǎn)品用于對宮頸脫落細胞、尿液、腦脊液、體液、痰液、甲狀腺針吸穿刺活檢細胞的保存及涂片前處理。廣州市奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司液基細胞保存液E-prepSolution(GYN)20ml、1L、4L、20L韓國乙醇、蒸餾水、丙酮、聚乙二醇、丙三醇、三羥甲基氨基甲烷、二硫蘇糖醇。產(chǎn)品有效期：保存液保質(zhì)期為1年;開封后,保質(zhì)期為6個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。該保存液用于對陰道或者宮頸分泌物中脫落細胞的保存及涂片前處理。上海派氏醫(yī)療科技有限公司液基細胞制備試劑盒cobas4800SystemLiquidCytologyPreparationKit960測試；240測試美國cobas4800系統(tǒng)蛋白酶K、cobas4800系統(tǒng)十二烷基硫酸鈉試劑、cobas4800系統(tǒng)裂解緩沖液。(具體內(nèi)容詳見說明書)。產(chǎn)品有效期：2～8℃儲存,有效期至24個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。配合人乳頭狀瘤病毒(HPV)檢測試劑盒(PCR熒光法)和沙眼衣原體(CT)/淋球菌(NG)擴增/檢測試劑盒(PCR熒光法)使用，用于樣本制備，包括細胞溶解、消化蛋白并使核酸變性。羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司液基細胞處理試劑盒(商品名：利普)Liqui-PREPTMCytologyProcessingKit50/100/300人份測試/盒美國產(chǎn)品組成：保存固定液、清潔液、細胞基液。該產(chǎn)品用于處理包括宮頸、胸腹水、尿液、及痰液等在內(nèi)的人體各類細胞學(xué)標(biāo)本。吉林萬方醫(yī)療科技有限公司五、兩種液基細胞學(xué)制片設(shè)備的技術(shù)性能比較表比較項目BDSurePath(PrepStain）液基細胞自動制片系統(tǒng)（美國）TCT-新柏氏（ThinPrep2000）液基薄層細胞制片系統(tǒng)（意大利）1、技術(shù)先進性第三代細胞學(xué)制片技術(shù)。99年通過FDA認(rèn)證，正式推出美國市場。2001年底在我國注冊，進入中國市場。在美國正逐步代替新柏氏占領(lǐng)市場。第二代細胞學(xué)制片技術(shù)。96年通過FDA認(rèn)證，推出市場。1999年進入中國市場。在美國已逐步被替代。2、美國FDA認(rèn)證（2003年5月）高度病變以上(HSIL+)的檢出率比傳統(tǒng)涂片提高了64.4%，低度病變提高109%。高度病變以上(HSIL+)的檢出率比傳統(tǒng)涂片提高59.7%，低度病變提高64%。3、制片原理密度梯度試劑與離心有機結(jié)合，使標(biāo)本液分層，富集（濃縮）92%以上的有效診斷細胞。根據(jù)病變細胞核漿比增大，比重增大的原理，按比重區(qū)分細胞。利用重力自然沉降法制片，診斷細胞自上而下落在載玻片上，增加捕捉病變細胞的機率，同時保證細胞的自然形態(tài)。隨機捕獲細胞，不能富集病變細胞。利用過濾膜，按細胞的物理大?。w積）區(qū)分細胞。負(fù)壓抽吸和壓片過程中，有外力作用于細胞，容易造成細胞膜的損傷，因而不能進行熒光染色等其它細胞學(xué)診斷。4、設(shè)備配置原廠配置包括震蕩器、標(biāo)本轉(zhuǎn)移機、離心機和制片染色機等，能夠自動化處理細胞學(xué)制備的三個過程，即標(biāo)本處理、標(biāo)本轉(zhuǎn)涂和染色。原廠配置只有制片機，只能做標(biāo)本轉(zhuǎn)涂。其它兩個過程需另購設(shè)備來完成自動化。而進口離心機在國內(nèi)市場價格約18萬元，進口染色機約25萬。5、取樣采樣刷的刷頭與所采集的細胞一起放入保存液瓶中，經(jīng)過震蕩儀震蕩，保證采樣刷上的細胞100%落入保存液中。采樣刷在標(biāo)本瓶中涮過后丟棄。被棄刷上仍帶有細胞，造成細胞丟失。資料顯示，丟棄采樣刷會丟失37%以上的診斷細胞。6、樣品保存20毫升瓶，內(nèi)裝10毫升保存液。有效期36個月。主要成分為低濃度乙醇(24%)。常溫下保存樣本3周。不滅活。制片過程無須開蓋，不造成空氣污染，無毒副作用。廢棄的保存液在英美等發(fā)達國家可直接按生活垃圾處理。40毫升瓶，內(nèi)裝20毫升保存液。有效期24個月。主要成分為高濃度甲醇(54%)。常溫下保存樣本2周。滅活。制片過程必須開蓋，有刺激氣味，造成空氣污染。廢棄的保存液在國外必須由專業(yè)公司特殊處理。甲醇還會硬化粘液，增加標(biāo)本處理的難度。7、標(biāo)本的前期處理和設(shè)備對樣本的要求無論標(biāo)本質(zhì)量如何，都使用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化、自動化處理程序，使標(biāo)本的質(zhì)量趨于一致。標(biāo)本不用開瓶，直接上機處理。標(biāo)本轉(zhuǎn)移機每次可自動將12份標(biāo)本液轉(zhuǎn)移至離心管，提高工作效率，避免人為過失造成診斷細胞丟失。標(biāo)本處理所需的耗材，都包括在標(biāo)準(zhǔn)耗材中，不需要額外購買。非婦科標(biāo)本100%需要離心處理。有血液或粘液的婦科標(biāo)本，必須使用冰醋酸清洗液，離心清洗標(biāo)本（FDA尚未認(rèn)可利用冰醋酸處理細胞標(biāo)本的方法）。經(jīng)冰醋酸處理過的標(biāo)本不能用于DigeneHC2方法檢測HPV。細胞量少的標(biāo)本必須經(jīng)過離心濃縮，使細胞達到10萬以上，否則機器不工作。需打開標(biāo)本液瓶，手工進行離心前的標(biāo)本液轉(zhuǎn)移，工作量大，細胞有丟失。清洗液、移液器和離心管等需另外購買，額外增加成本。8、離心過程標(biāo)準(zhǔn)化、自動化離心過程。離心機預(yù)先設(shè)定程序。在密度梯度試劑的作用下，標(biāo)本液分層，粘液、血液、雜質(zhì)等干擾診斷的物質(zhì)與診斷細胞分離，然后通過離心，富集有效診斷細胞，用于制片。保護細胞膜，離心過程中不變形。非標(biāo)準(zhǔn)化、非自動化離心過程。非婦科標(biāo)本100%需離心，婦科標(biāo)本60%以上需離心（需技術(shù)員判斷是否需要離心）。帶血標(biāo)本會造成不滿意薄片。2由于沒有密度梯度試劑的幫助，需要增加離心時間和轉(zhuǎn)速。而增加離心時間和轉(zhuǎn)速往往會造成診斷細胞的損傷。9、制片過程重力自然沉降法制片。載玻片置于標(biāo)本液底部，標(biāo)本液最底層的細胞（主要是核漿比較大的病變細胞）粘附在玻片上。因為細胞自上而下地沉降，即使標(biāo)本液細胞量特別少時，亦可保證載玻片上捕捉到足夠的診斷細胞。利用負(fù)壓向上抽吸，使大于過濾膜孔的細胞（也包括其它物質(zhì)）附著在過濾膜上，然后壓到載玻片上。自下而上地抽吸，無法保證過濾膜上吸附細胞的數(shù)量。負(fù)壓還會使細胞膜受損，細胞發(fā)生變形。10、染色過程計算機程控自動染色。每片單獨染色，染液一次性使用，避免標(biāo)本交叉污染。染色液包括在標(biāo)準(zhǔn)耗材中，不需要另外購買。無染色功能，需人工染色或另購買染色機。人工染色或其它品牌染色機都不能避免標(biāo)本交叉污染。需另購染色液，并手工配制。11、重復(fù)制片可根據(jù)科研和臨床需要，為同一標(biāo)本制做8張以上質(zhì)量相同的薄片?？芍貜?fù)制片，但同一標(biāo)本不可能制出大量薄片，而且同一標(biāo)本制出的薄片質(zhì)量也不同。重復(fù)制片需要多個過濾膜，耗材成本高。12、閱片范圍(直徑)13毫米。細胞集中，富集病變細胞。20毫米。細胞分散，且是隨機收集的。13、細胞數(shù)量5千至12萬，可根據(jù)醫(yī)生要求，通過計算機調(diào)節(jié)。少于7萬，完全依賴標(biāo)本質(zhì)量，不可調(diào)節(jié)。涂片不滿意率相對較高。14、制片效率全自動單片或大批量制片并同時染色。大部分過程不需要人工值守。每批次可制片染色1-48片。平均每小時制片并染色92張。每工作日可制片并染色約700張。只能單片制片。始終需要人工值守。標(biāo)本質(zhì)量高的情況下，每片約需3分鐘（不包括染色時間。而且如需離心，則制片時間大幅度增加）。每工作日理論制片量約200張（未計染色時間）。15、兼容其它設(shè)備制片剩余標(biāo)本可直接用于Digene公司的HC2設(shè)備，進行HPV檢測。制片剩余標(biāo)本需經(jīng)處理后方可用于HPV檢測。16、市場占有率美國排名前十位的大學(xué)中，有七家使用BDSurePath。美國最大的QUEST診斷中心，2003年由原來使用新柏氏改為使用BDSurePath。2002年進入中國，目前有70多家用戶。主要集中在三甲大型醫(yī)院.該設(shè)備從大量使用到現(xiàn)在已近十年，已是一項相對落后的技術(shù)。美國市場占有率大幅度下降，因此生產(chǎn)廠商賽迪（Cytyc）公司本身已推出新產(chǎn)品新柏氏3000，替代該設(shè)備。第三章CelltracelabCo.,Ltd.公司一、公司簡介二、主營業(yè)務(wù)本公司主要是經(jīng)營液基細胞學(xué)檢查所需的液基細胞保存液和檢查系統(tǒng)（涂片機）的生產(chǎn)供應(yīng)。三、研究人員四、韓國本土銷售現(xiàn)狀五、目前公司的優(yōu)劣勢及面臨的機遇與挑戰(zhàn)六、公司產(chǎn)品應(yīng)用前景在原有宮頸癌早期檢測基礎(chǔ)上，每年研究推出一兩個其他癌癥診斷試劑，如肺癌、甲狀腺癌，或血液基因檢驗等。七、銷售模式免費向客戶提供一臺液基細胞學(xué)檢查制片機，專注于通過診斷試劑銷售創(chuàng)造利潤。八、全國部分省市液基薄層細胞制片術(shù)收費標(biāo)準(zhǔn)1.天津市：關(guān)于液基薄層細胞制片術(shù)收費標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函津價醫(yī)藥〔2005〕166號市衛(wèi)生局：你局《關(guān)于請批準(zhǔn)新增醫(yī)療服務(wù)項目收費標(biāo)準(zhǔn)的函》（津衛(wèi)財函[2005]86號）收悉。經(jīng)研究，對新增的液基薄層細胞制片術(shù)（新柏氏法）醫(yī)療價格予以核定，收費標(biāo)準(zhǔn)為190元/次。液基薄層細胞制片術(shù)（國家編碼270800004）項目內(nèi)涵包括液基細胞學(xué)薄片技術(shù)（ThinPrep）和液基細胞學(xué)超薄片技術(shù)（AutoCyte）。收費標(biāo)準(zhǔn)自2005年5月5日起執(zhí)行。天津市物價局二OO五年四月二十九日。2.浙江省：價格網(wǎng)上看到,編號為27080004的液基薄層細胞制片術(shù)收費為60元/次,液基細胞薄片術(shù)（Thinprep）、液基細胞超薄技術(shù)（AutoCyte）180/次，利普細胞特殊處理技術(shù)（LPT）120/次，以上技術(shù)限二甲及二甲以上醫(yī)療機構(gòu)。這是否是說除了這二種品牌的技術(shù)之外，其它品牌的相類似的技術(shù)就不能按照180元/次收費。那個60元/次是指那些方面的？謝謝！執(zhí)行180元、120元收費標(biāo)準(zhǔn)，指的是兩種技術(shù)，而不是兩個品牌。3.深圳市：深圳市新增醫(yī)療服務(wù)項目價格表270800004液基薄層細胞制片術(shù)200.00次（包括液基細胞學(xué)薄片技術(shù)（Thynprep）和液基細胞學(xué)超薄片技術(shù)（AntoCyte）及細胞學(xué)診斷）。4.青海省：省級非營利性醫(yī)療服務(wù)項目指導(dǎo)價格（價格單位：人民幣元）：270800004，液基薄層細胞制片術(shù)，次，包括液基細胞學(xué)薄片技術(shù)（ThinPrep）和液基細胞學(xué)超薄片技術(shù)（AutoCyte），180元。5.重慶市：270800004，液基薄層細胞制片術(shù)，包括液基細胞學(xué)薄片技術(shù)（ThinPrep）和液基細胞學(xué)超薄片技術(shù)（AutoCyte），次，120.00。6.湖北?。?70800004,"液基薄層細胞制片術(shù)","包括液基細胞學(xué)薄片技術(shù)（ThinPrep）和液基細胞學(xué)超薄片技術(shù)（AutoCyte）",,"次",市級"160",市區(qū)"144",縣區(qū)級"136",社區(qū)醫(yī)療"112"。7、武漢市：270800004,"液基薄層細胞制片術(shù)","包括液基細胞學(xué)薄片技術(shù)（ThinPrep）和液基細胞學(xué)超薄片技術(shù)（AutoCyte）",,"次",180,160,140。十堰市：270800004,"液基薄層細胞制片術(shù)","包括液基細胞學(xué)薄片技術(shù)（ThinPrep）和液基細胞學(xué)超薄片技術(shù)（AutoCyte）",,"次",三級100,二級95,一級858.四川?。?70800004,"液基薄層細胞制片術(shù)","包括液基細胞學(xué)薄片技術(shù)（ThinPrep）和液基細胞學(xué)超薄片技術(shù)（AutoCyte）",,"次",三甲"208",三乙"192",二甲"176",二乙"160",二乙以下"144",鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院"136"。9.寧波市：270800004,"液基薄層細胞制片術(shù)",,,"次",60,"液基細胞學(xué)薄片技術(shù)（ThinPrep）,液