藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范測(cè)試題庫(kù)及答案三

一、單項(xiàng)選擇題

61.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（C）?

A.監(jiān)控員填寫(xiě)B(tài).車間技術(shù)人員填寫(xiě)C.崗位操作人員填寫(xiě)D.班長(zhǎng)填寫(xiě)

62.密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（B）侵入。

A,微生物B.水分C.粉塵D.空氣

63.委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行（B）考

核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。

A.書(shū)面B.現(xiàn)場(chǎng)C.直接D.間接

64.直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（A）檢查。

A.微生物B.理化C.粒度D.狀態(tài)

65.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）,

具有至少3年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有（A）年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，

接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

A.1B.1C.2D.2

66.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。需要經(jīng)（C）

批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

A.質(zhì)量管理部B.生產(chǎn)技術(shù)部C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)1）.GMP辦公室

67.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有（B）以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)

的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核。

A.初中B.中?；蚋咧蠧,?？艱.本科

68.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（B）帕斯卡。必要時(shí)，相

同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

A.5B.10C.15D.20

69.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康

檢查，以后（D）至少進(jìn)行一次健康檢查。

A.4B.3C.2D.1

70.批，用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的（D）組合。

A.字母B.拼音C.數(shù)字D.數(shù)字和（或）字母

71.本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)無(wú)菌藥品、生物制品、（D）等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量

管理活動(dòng)的特殊要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。

A.中藥制劑B.液體制劑C.固體制劑D.血液制品

72.發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（D）年。

A.4B.3C.2D.1

73.（A）應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。且應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)。

A.委托方B.受托方C.生產(chǎn)車間D.以上都不是

74.（A）應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。

A.質(zhì)量管理部B.生產(chǎn)技術(shù)部C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.GMP辦公室

75.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于（A）年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審

議通過(guò)，2011年1月17日發(fā)布，自2011年起施行。

A.2010年B.2012年C.2013年D.2015年

76.下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（D）

A.將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度

B.防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)

C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量

D.與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌

77.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（B）。

A.自來(lái)水B.飲用水C.純化水D.注射用水

78.物料必須從（C）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。

A.供應(yīng)管理部門(mén)B.生產(chǎn)管理部門(mén)C.質(zhì)量管理部門(mén)D.財(cái)務(wù)管理部門(mén)

79.證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動(dòng)通常稱之為

（B）

A.檢驗(yàn)B.驗(yàn)證C.工藝考核D.質(zhì)量保證

80.因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)（A）

A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門(mén)

81.作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（B）

A.生產(chǎn)B.質(zhì)量C.信譽(yù)D.效益

82.藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后（B）年？

A.半年B.一年C.二年D.三年

83.2010年修訂的GMP沒(méi)有的章節(jié)（D）

A.機(jī)構(gòu)與人員B.設(shè)備C.生產(chǎn)管理D.衛(wèi)生管理

84.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（D）簽名批準(zhǔn)放行

A.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人

C.市場(chǎng)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人

85.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（C）

A.監(jiān)控員填寫(xiě)B(tài).車間技術(shù)人員填寫(xiě)

C.崗位操作人員填寫(xiě)D.班長(zhǎng)填寫(xiě)

86.現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（C）

A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放

C.檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放

87.藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（B）

A.食用標(biāo)準(zhǔn)B.藥用標(biāo)準(zhǔn)

C.相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

88.通常認(rèn)為，原輔料為除（D）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。

A.中間產(chǎn)品B.待包裝產(chǎn)品C.試劑D.包裝材料

89.（D）應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控GMP的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要

求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。

A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理部門(mén)C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量管理部門(mén)

90.藥品不良反應(yīng)是指（A）下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng).

A、合格藥品在正常用法用量B、不合格藥品在正常用法用量

C、合格藥品在不正常用法用量D、不合格藥品在不正常用法用量

二、多項(xiàng)選擇題

61.批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的。（）

A.規(guī)格B.數(shù)量C.過(guò)濾D.批號(hào)

答案：ACD

62.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容（）

A.指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；B.企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；

C.物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）D.有效期或復(fù)驗(yàn)期

答案：ABCD

63.下列說(shuō)法正確的有（）

A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；

B.檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人；

C.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

D.各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差

的產(chǎn)生

答案：BCD

64.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（）。

A.中華人人民共和國(guó)憲法

B.中華人民共和國(guó)藥品管理法

C.中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例

D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例

答案：BC

65.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（）,包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃

的全部活動(dòng)。

A.人員B.廠房C.驗(yàn)證D.自檢

答案：ABCD

66.為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（

A.人員B.廠房C.設(shè)施D.設(shè)備

答案：ABCD

67.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.總工程師

答案：ABC

68.必須每年體檢一次的人員包括（AB）

A.生產(chǎn)操作人員B.質(zhì)量管理人員C.洗衣工作人員D.食堂工作人員

69.只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ABCD）。

A.待驗(yàn)物料B.不合格產(chǎn)品C.退貨D.召回的產(chǎn)品

70.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（AC）

A.名稱B.數(shù)量C.流向D.種類

71.物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（BD）的原則。

A.合格先出B.先進(jìn)先出C.急用先出D.近效期先出

72.廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過(guò)程（ABCD

A.設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運(yùn)行確認(rèn)D.性能確認(rèn)

73.藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（ABD）。

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程

C.設(shè)備運(yùn)行記錄D.穩(wěn)定性考察報(bào)告

74.進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行更衣操作的人員有：（ABCD）

（A）專職人員；（B）臨時(shí)人員、參觀人員；

（C）承包方工作人員；（D）管理者、檢察員（巡視員）。

75.防止交叉污染的有效措施有：（ABCD）

（A）應(yīng)采取特別的預(yù)防措施來(lái)防止產(chǎn)生和傳播的灰塵；

（B）適當(dāng)?shù)臍饬骺刂扑惋L(fēng)和排風(fēng)使其符合質(zhì)量要求；

（C）規(guī)范的更衣、清潔、消毒程序；

（D）采用密閉系統(tǒng)實(shí)施生產(chǎn)。

76.避免交叉污染的生產(chǎn)操作有：（ABCD）

（A）及時(shí)隔離;

（B）及時(shí)適宜的清潔；

（C）有效控制進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的人員；

（D）采用已驗(yàn)證的清潔程序操作。

77.通風(fēng)系統(tǒng)和氣鎖可有效避免交叉污染，其應(yīng)具備的條件有：（ABCD）

（A）進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)過(guò)有效過(guò)濾；

（B）適當(dāng)?shù)臍饬髂Ｊ剑?/p>

（C）保持適度的壓差；

(D)采用良好的自控系統(tǒng)以保持生產(chǎn)區(qū)域符合標(biāo)準(zhǔn)的潔凈等級(jí)。

78.適當(dāng)?shù)呐鋫浜痛┲ぷ鞣?duì)于有效避免交叉污染的作用：(ABCD)

(A)便于及時(shí)有效的清潔生產(chǎn)區(qū)域：

(B)特殊的防護(hù)服可用于高活性產(chǎn)品或有特別風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)操作；

(C)保護(hù)操作者及產(chǎn)品；

(D)人員不能在生產(chǎn)不同的產(chǎn)品區(qū)域間移動(dòng)。

79.在人員衛(wèi)生方面需進(jìn)行健康體檢，它包括：(ABD)

(A)崗前；

(B)在崗；

(C)離崗；

(D)從事目視檢查工作的人員定期進(jìn)行視力檢查。

80.關(guān)于人員衛(wèi)生培訓(xùn)要求：(ABI))

(A)個(gè)人衛(wèi)生訓(xùn)練；

(B)書(shū)面程序與說(shuō)明；

(C)針對(duì)性考核與評(píng)估；

(D)在更衣區(qū)張貼標(biāo)識(shí)鞏固要求和訓(xùn)練。

81.當(dāng)操作者有疾病或開(kāi)放性傷口時(shí);可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)采取正確措施：(BD)

(A)按照SOP的要求進(jìn)行生產(chǎn)操作；

(B)不應(yīng)該進(jìn)行原料、中間體和成品的處理操作；

(C)堅(jiān)持完成當(dāng)下的生產(chǎn)操作；

(D)說(shuō)明并鼓勵(lì)向管理者報(bào)告身體情況。

82.產(chǎn)塵量大的操作間：(ABCD)

(A)應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓

(B)有除塵設(shè)備

(C)應(yīng)采取專門(mén)的措施避免交叉污染并便于清潔

(D)沒(méi)有不易清潔的死角

83.生產(chǎn)區(qū)排水設(shè)施的設(shè)計(jì)：(ABCD)

(A)排水設(shè)施應(yīng)大小適宜。

(B)應(yīng)盡可能避免明溝排水。

(C)明溝不可避免時(shí)，宜淺，以方便清潔和消毒。

(D)安裝防止倒灌的裝置。

84.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的要求是什么？(ABCD)

(A)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，以有序地存放各類物料和產(chǎn)品

(B)應(yīng)有適當(dāng)照明和通風(fēng)設(shè)施

(C)要保持清潔和干燥

(D)照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求。

85.下述哪種情況不符合GMP的要求？(BCD)

(A)休息和茶點(diǎn)區(qū)獨(dú)立于其它區(qū)域，更衣設(shè)施便于員工和參觀入員進(jìn)入。

(B)維修車間與生產(chǎn)區(qū)之間直接暢通。

(C)廁所與生產(chǎn)區(qū)之間直鑄暢通。

(D)動(dòng)物房與實(shí)驗(yàn)室直接相通，以便于實(shí)驗(yàn)員往來(lái)。

86.實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)于同步操作的控制原則是：(BD)

(A)允許在同一通風(fēng)系統(tǒng)的不同區(qū)域生產(chǎn)不同的產(chǎn)品；

(B)不允許在同一通風(fēng)系統(tǒng)的不同區(qū)域生產(chǎn)不同的產(chǎn)品；

(C)不允許在一個(gè)包裝室有適當(dāng)物理分隔的情況下進(jìn)行不同產(chǎn)品的次級(jí)包裝操作；

(D)允許在一個(gè)包裝室有適當(dāng)物理分隔的情況下進(jìn)行不同產(chǎn)品的次級(jí)包裝操作。

87.區(qū)域清潔放行檢查是一種過(guò)程檢查，包括：(ABC)

(A)清除上一批所有的物料、文件；

(B)全面徹底地清洗所有的房間和設(shè)備，并做好適當(dāng)?shù)臓顟B(tài)標(biāo)識(shí)；

(C)填寫(xiě)相應(yīng)的檢查表；

(D)必要的現(xiàn)場(chǎng)考核與確認(rèn)。

88.在線放行的內(nèi)容包括：(ABCD)

(A)檢查物料和成分；

(B)批號(hào);

(C)有效期限；

(D)印刷包裝材料包括紙箱、說(shuō)明書(shū)、鋁箔…。

89.在生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行修理和維護(hù)工作是不可避免，其可接受的形式有：(ABCD)

(A)在生產(chǎn)區(qū)域?qū)嵤┚o急修理工作后，緊隨其后的是對(duì)該區(qū)域的徹底清潔和消毒，才能恢復(fù)生產(chǎn)；

(B)只要有可能,所有有計(jì)劃維護(hù)應(yīng)在正常工作時(shí)間外進(jìn)行；

(C)維修后由質(zhì)量控制人員進(jìn)行區(qū)域檢查放行；

(D)不能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。

90.避免交叉污染的生產(chǎn)操作有：(ABCD)

(A)及時(shí)隔離;

(B)及時(shí)適宜的清潔：

(C)有效控制進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的人員；

(D)采用已驗(yàn)證的清潔程序操作。

三、判斷題

61.GMP的中文意思是《藥品流通管理規(guī)范》。(X)

62.未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布藥品廣告(V)

63.無(wú)菌藥品生產(chǎn)用西林瓶、膠塞回收使用前，需進(jìn)行徹底的清洗，以防止將上批遺留物帶入到下一

批。(X)

64.除中藥材和包裝材料外，其余物料不需要對(duì)供應(yīng)商審計(jì)。（X）

65.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的包裝材料和容器。（V）

66.生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人可以由一人擔(dān)任，或者聘請(qǐng)一位顧問(wèn)擔(dān)任。（X）

67.潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密封。主要目的

是防止外來(lái)污染。（J）

68.潔凈室（區(qū)）主要工作室的照度宜為150勒克斯。（義）

69.物料包括原料、輔料和包裝材料。（V）

70.檢驗(yàn)方法不需要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)。（X）

71.包裝日期就是產(chǎn)品的生產(chǎn)日期。（X）

72.物料的留樣應(yīng)當(dāng)適當(dāng)?shù)拿芊獍b保存。（X）

73.只有車間的操作人員需要接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)。（X）

74.從事生產(chǎn)、銷售假藥的，其直接負(fù)責(zé)人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（V）

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