一、工作簡(jiǎn)況

（一）任務(wù)來(lái)源

根據(jù)國(guó)標(biāo)委發(fā)[2021]28號(hào)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2021年第三批推薦性

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知有關(guān)要求，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并

歸口，全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)起草強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備

第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》（項(xiàng)目編號(hào)：

20214433-Q-464）。

本文件起草單位：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研

究院、通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國(guó)）有限公司。

（二）制修訂過(guò)程

2021年10月13日，國(guó)標(biāo)委下達(dá)項(xiàng)目后，秘書(shū)處建立該標(biāo)準(zhǔn)工作組群，制定標(biāo)準(zhǔn)制修

訂工作計(jì)劃，布置各起草單位工作安排。

2021年11月30日，起草工作組于線上通過(guò)騰訊會(huì)議召開(kāi)第一次起草工作組會(huì)，對(duì)工

作組內(nèi)部征求意見(jiàn)逐條討論修改后形成征求意見(jiàn)稿。并同步開(kāi)展相關(guān)驗(yàn)證工作。

（三）后續(xù)計(jì)劃

征求意見(jiàn)階段：預(yù)計(jì)12月-2月通過(guò)郵件和掛網(wǎng)形式向委員和社會(huì)廣泛征集意見(jiàn)。在意

見(jiàn)征集完畢后，由秘書(shū)處匯總意見(jiàn)并交工作組處理。

審查階段：

報(bào)批階段：

二、編制原則、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求的依據(jù)（包括驗(yàn)證

報(bào)告、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）及理由；

1、編制原則

本文件按GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)

則》、GB/T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)

化文件起草規(guī)則》中的原則要求編寫(xiě)。

2、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求的依據(jù)

本文件是的安全通用標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基

本性能的通用要求》的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涉及呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能，

風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高，建議本文件為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

本文件修改采用ISO80601-2-55:2018《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-55部分:呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀

的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》。

本文件與ISO80601-2-55:2018相比較，主要差異如下：

關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，調(diào)

整的情況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.1-2020代替了IEC60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2：

2020；

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.213代替了IEC60601-2-13:2011（見(jiàn)201.1.1）；

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.102-2021代替了IEC60601-1-2:2014；

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.108—2021代替了IEC60601-1-8+AMD1:2012+AMD2：

2020；

用等同采用國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0466.1-2016代替了ISO15223-1:2012，IDT。

本文件作了下列編輯性修改：

刪除了ISO80601-2-55:2018的前言。

3.驗(yàn)證情況

待補(bǔ)充

三、與有關(guān)法律、行政法規(guī)和其他強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，配套推薦

性標(biāo)準(zhǔn)的制定情況；

本文件是GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通

用要求》的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，配套GB9706.1-2020一起實(shí)施。本文件與有關(guān)的現(xiàn)行法令、

法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之間無(wú)沖突。

四、與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織、其他國(guó)家或者地區(qū)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

的比對(duì)分析；

本文件修改采用ISO80601-2-55:2018《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-55部分:呼吸氣體監(jiān)護(hù)

儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》，因此為國(guó)際一般水平。

五、重大分歧意見(jiàn)的處理過(guò)程、處理意見(jiàn)及其依據(jù)；

無(wú)

六、對(duì)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布日期至實(shí)施日期之間的過(guò)渡期（以

下簡(jiǎn)稱(chēng)過(guò)渡期）的建議及理由，包括實(shí)施強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所需要的技

術(shù)改造、成本投入、老舊產(chǎn)品退出市場(chǎng)時(shí)間等；

本文件是配套GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要

求》的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，考慮到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布周期以及配套GB9706.1-2020實(shí)施的可行性，建議

本文件發(fā)布之日24個(gè)月后實(shí)施。在此期間將在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期前宣貫，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品所涉

及的技術(shù)改造、成本投入等費(fèi)用較少，在該過(guò)渡期內(nèi)，足以完成其貫徹和實(shí)施，并通過(guò)委員

會(huì)審議。

七、與實(shí)施強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的政策措施，包括實(shí)施監(jiān)督管理

部門(mén)以及對(duì)違反強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的行為進(jìn)行處理的有關(guān)法律、行政法

規(guī)、部門(mén)規(guī)章依據(jù)等；

本文件的實(shí)施監(jiān)督管理部門(mén)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。適用本文件的產(chǎn)品應(yīng)遵守《醫(yī)

療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）。該條例中第七條、第二十二條、第三十四條、

第三十五條、第五十七條、第六十七條、第八十六條對(duì)適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定

八、是否需要對(duì)外通報(bào)的建議及理由；

不需要通報(bào)。本文件使用重新起草法修改采用ISO80601-2-55:2018《醫(yī)用電氣設(shè)

備第2-55部分:呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議；

YY0601-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-55部分:呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用

要求》廢止。

十、涉及專(zhuān)利的有關(guān)說(shuō)明；

無(wú)

十一、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所涉及的產(chǎn)品、過(guò)程或者服務(wù)目錄；

強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所涉及的產(chǎn)品為呼吸氣體監(jiān)護(hù)類(lèi)設(shè)備等

十二、其他應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明的事項(xiàng)。

無(wú)

一、工作簡(jiǎn)況

（一）任務(wù)來(lái)源

根據(jù)國(guó)標(biāo)委發(fā)[2021]28號(hào)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2021年第三批推薦性

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知有關(guān)要求，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并

歸口，全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)起草強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備

第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》（項(xiàng)目編號(hào)：

20214433-Q-464）。

本文件起草單位：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研

究院、通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國(guó)）有限公司。

（二）制修訂過(guò)程

2021年10月13日，國(guó)標(biāo)委下達(dá)項(xiàng)目后，秘書(shū)處建立該標(biāo)準(zhǔn)工作組群，制定標(biāo)準(zhǔn)制修

訂工作計(jì)劃，布置各起草單位工作安排。

2021年11月30日，起草工作組于線上通過(guò)騰訊會(huì)議召開(kāi)第一次起草工作組會(huì)，對(duì)工

作組內(nèi)部征求意見(jiàn)逐條討論修改后形成征求意見(jiàn)稿。并同步開(kāi)展相關(guān)驗(yàn)證工作。

（三）后續(xù)計(jì)劃

征求意見(jiàn)階段：預(yù)計(jì)12月-2月通過(guò)郵件和掛網(wǎng)形式向委員和社會(huì)廣泛征集意見(jiàn)。在意

見(jiàn)征集完畢后，由秘書(shū)處匯總意見(jiàn)并交工作組處理。

審查階段：

報(bào)批階段：

二、編制原則、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求的依據(jù)（包括驗(yàn)證

報(bào)告、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）及理由；

1、編制原則

本文件按GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)

則》、GB/T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)

化文件起草規(guī)則》中的原則要求編寫(xiě)。

2、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求的依據(jù)

本文件是的安全通用標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基

本性能的通用要求》的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涉及呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能，

風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高，建議本文件為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

本文件修改采用ISO80601-2-55:2018《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-55部分:呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀

的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》。

本文件與ISO80601-2-55:2018相比較，主要差異如下：

關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，調(diào)

整的情況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.1-2020代替了IEC60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2：

2020；

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.213代替了IEC60601-2-13:2011（見(jiàn)201.1.1）；

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.102-2021代替了IEC60601-1-2:2014；

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.108—2021代替了IEC60601-1-8+AMD1:2012+AMD2：

2020；

用等同采用國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0466.1-2016代替了ISO15223-1:2012，IDT。

本文件作了下列編輯性修改：

刪除了ISO80601-2-55:2018的前言。

3.驗(yàn)證情況

待補(bǔ)充

三、與有關(guān)法律、行政法規(guī)和其他強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，配套推薦

性標(biāo)準(zhǔn)的制定情況；

本文件是GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通

用要求》的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，配套GB9706.1-2020一起實(shí)施。本文件與有關(guān)的現(xiàn)行法令、

法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之間無(wú)沖突。

四、與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織、其他國(guó)家或者地區(qū)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

的比對(duì)分析；

本文件修改采用ISO80601-2-55:2018《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-55部分:呼吸氣體監(jiān)護(hù)

儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》，因此為國(guó)際一般水平。

五、重大分歧意見(jiàn)的處理過(guò)程、處理意見(jiàn)及其依據(jù)；

無(wú)

六、對(duì)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布日期至實(shí)施日期之間的過(guò)渡期（以

下簡(jiǎn)稱(chēng)過(guò)渡期）的建議及理由，包括實(shí)施強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所需要的技

術(shù)改造、成本投入、老舊產(chǎn)品退出市場(chǎng)時(shí)間等；

本文件是配套GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要

求》的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，考慮到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布周期以及配套GB9706.1-2020實(shí)施的可行性，建議

本文件發(fā)布之日24個(gè)月后實(shí)施。在此期間將在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期前宣貫，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品所涉

及的技術(shù)改造、成本投入等費(fèi)用較少，在該過(guò)渡期內(nèi)，足以完成其貫徹和實(shí)施，并通過(guò)委員

會(huì)審議。

七、與實(shí)施強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的政策措施，包括實(shí)施監(jiān)督管理

部門(mén)以及對(duì)違反強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的行為進(jìn)行處理的有關(guān)法律、行政法

規(guī)、部門(mén)規(guī)章依據(jù)等；