-1-我國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)政策一、行業(yè)管理體制1、行業(yè)主管部門由于醫(yī)藥行業(yè)涉及生命安全及公共利益，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及其分支機構(gòu)作為藥品監(jiān)管部門，通過制定有關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的市場監(jiān)管、新藥及仿制藥審批等方面的行政法規(guī)及政策的方式，對藥品的研究、生產(chǎn)、流通和使用的全過程進行行政管理和技術(shù)監(jiān)督，對醫(yī)藥行業(yè)進行日常監(jiān)督管理。各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。NMPA主要負責(zé)藥品安全監(jiān)督管理、擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃并組織起草法律法規(guī)草案、擬訂部門規(guī)章并監(jiān)督實施、研究擬訂鼓勵藥品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策，負責(zé)藥品的標準管理、注冊管理、質(zhì)量管理及上市后風(fēng)險管理，制定檢查制度并組織指導(dǎo)藥品監(jiān)督檢查。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（CFDI）主要負責(zé)組織制定修訂藥品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件，承擔(dān)藥物臨床試驗、非臨床研究機構(gòu)資格認定（認證）和研制現(xiàn)場檢查、藥品注冊現(xiàn)場檢查等工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）主要負責(zé)藥物臨床試驗及藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評，參與擬訂藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件并組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實施、協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗等工作。2、行業(yè)監(jiān)管體制我國對科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營實行自律管理，與CRO行業(yè)相關(guān)的制度有國家藥品標準制度、藥品注冊管理制度、藥品上市許可持有人制度（MAH）、一致性評價制度等。①國家藥品標準制度國家藥品標準是指國家為了保證藥品質(zhì)量，對藥品的質(zhì)量指標、檢驗方法和生產(chǎn)工藝等所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)必須共同遵守的，具有強制性的技術(shù)準則和法定依據(jù)。國家藥品標準體系的組成是以《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》、《中國藥典》為核心，以《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》為基礎(chǔ)，以局/部頒標準為外延。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責(zé)國家藥品標準的制定和修訂。②藥品注冊管理制度2007年6月經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《藥品注冊管理辦法》（2007年10月1日起施行），以及2020年1月經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局公布的《藥品注冊管理辦法》（2020年7月1日起施行）均規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局/國家市場監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊管理遵循公開、公平、公正原則，以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，積極推動仿制藥發(fā)展。國家藥品監(jiān)督管理局依法向社會公布藥品注冊審批事項清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時限，向申請人公開藥品注冊進度，向社會公開批準上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，接受社會監(jiān)督。2016年3月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》，對化學(xué)藥品注冊分類類別進行調(diào)整，化學(xué)藥品新注冊分類共分為5個類別，具體如下：1類，境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥；2類，境內(nèi)外均未上市的改良型新藥；3類，境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品；4類，境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品；5類，境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。新注冊1類和2類藥品按照《藥品注冊管理辦法》中的新藥的程序申報；新注冊3類、4類藥品按照《藥品注冊管理辦法》中仿制藥的程序申報；新注冊5類藥品按照《藥品注冊管理辦法》中進口藥品的程序申報。2020年6月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告（2020年第44號）》，對申報資料要求進行調(diào)整，化學(xué)藥品注冊分類類別不變。③藥品上市許可持有人制度（MAH）2015年8月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號），提出開展上市許可持有人制度試點。2016年5月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《藥品上市許可持有人制度試點方案》（國辦發(fā)[2016]41號），提出了開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。2019年8月，經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，2019年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。在MAH制度將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立，上市許可持有人可以是藥物研發(fā)機構(gòu)、科研人員或者藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對公眾負責(zé)。MAH制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度，是一項與世界接軌的制度，具有一定的制度優(yōu)勢，可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問題，從源頭上抑制制藥企業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，提高新藥研發(fā)的積極性，促進委托生產(chǎn)的繁榮，從而推進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。④一致性評價制度2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱“《意見》”），對已批準上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作作出部署，要求化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價?！兑庖姟吠瑫r指出，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。2016年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》、《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》、《以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》3個技術(shù)指導(dǎo)原則，規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。2018年12月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》，明確《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動態(tài)調(diào)整機制，與一致性評價實現(xiàn)聯(lián)動。通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求。化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊。2020年2月，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理與審評，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代。2020年5月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》，要求已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價，注射劑一致性評價政策將給臨床CRO企業(yè)帶來新的發(fā)展機遇。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作、對提升我國制藥行業(yè)整體水平保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。二、行業(yè)主要法律法規(guī)及政策1、行業(yè)主要法律法規(guī)為加強對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，我國制訂了一系列的法規(guī)及政策。目前處行業(yè)法律法規(guī)主要針對非臨床研究、臨床試驗階段和藥品注冊階段。其中，在非臨床研究及臨床試驗階段，有《藥品注冊管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》、《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）》、《藥物I期臨床試驗管理指導(dǎo)原則（試行）》、《藥品管理法實施條例（2019修訂）》、《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》等；在藥品注冊階段，有《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品管理法實施條例》等。上述這些法律法規(guī)的施行，對于完善我國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)監(jiān)管體系，促進行業(yè)穩(wěn)定健康發(fā)展具有重要推動作用。行業(yè)主要法律法規(guī)生效時間發(fā)布部門政策名稱相關(guān)內(nèi)容2003年9月原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》參照國際公認準則，規(guī)定了臨床試驗標準全過程，包括臨床試驗前的準備及必要條件、受試者的權(quán)益保障、研究者、申辦方及監(jiān)查員的職責(zé)、試驗方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄與報告、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、試驗用藥品管理、試驗質(zhì)量保證和多中心試驗。2020年7月國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委申辦方應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗的質(zhì)量管理體系，基于風(fēng)險進行質(zhì)量管理，加強質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，可以建立獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，開展基于風(fēng)險評估的監(jiān)查。研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并實施臨床試驗質(zhì)量管理，確保源數(shù)據(jù)真實可靠。2004年2月原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》對臨床試驗機構(gòu)資格認定的申請、受理、現(xiàn)場檢查、審核與公告、監(jiān)督管理、檢查人員管理等進行了規(guī)定。2007年10月原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》規(guī)定了新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請的管理辦法，包括樣品注冊的基本要求、新藥申請、仿制藥及進口藥的申報與審批等，其中規(guī)定了藥品申請所需進行的臨床前及各期臨床內(nèi)容與要求，明確了臨床中需審核和備案的關(guān)鍵程序，以及臨床中不良事件的應(yīng)對措施等。2020年7月國家市場監(jiān)督管理總局2007年4月原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理工作，加強藥品非臨床研究管理，對GLP認證的申請受理、資料審查與現(xiàn)場檢查、審核與公告、監(jiān)督管理等進行了規(guī)定。2011年12月原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）》規(guī)定了藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的組織機構(gòu)和人員、實驗室設(shè)施、儀器與材料、合同管理、標準操作規(guī)程、實驗的實施、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量管理等。2011年12月原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物I期臨床試驗管理指導(dǎo)原則（試行）》參照國際標準，規(guī)范指導(dǎo)了藥物I期臨床試驗的組織管理與實施，包括試驗職責(zé)要求、實施條件、質(zhì)量保證、風(fēng)險管理、合同和協(xié)議、試驗方案、受試者管理、試驗用藥品管理、生物樣本管理和分析、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析，以及臨床試驗總結(jié)報告等。2015年3月原國家食品藥品監(jiān)督管理局《國際多中心藥物臨床試驗指南（試行）》對國際多中心藥物臨床試驗在我國的申請、實施及管理作出指導(dǎo)。2016年2月國務(wù)院《藥品管理法實施條例》（2016年修訂）藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須執(zhí)行《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥理臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行《藥理臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。2016年6月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報告等。2017年9月國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（2017年修訂）適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究，以注冊為目的的其他藥物臨床前相關(guān)研究活動參照執(zhí)行，以確保行為規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、準確、完整。2018年7月國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》我國臨床試驗由“批準制”改為“默認制”。在“批準制”情況下，我國藥品臨床試驗的平均啟動時間約為14-20個月；“默認制”的實施則意味著我國臨床試驗申請自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到CDE否定或質(zhì)疑意見的，即可開展臨床試驗。2018年9月國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)管理局《國家基本藥物目錄》（2018年版）國家基本藥物目錄是各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)，目錄中的藥品包括化學(xué)藥品和生物制品、中成藥和中藥飲片3部分，化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類。2019年3月國務(wù)院《藥品管理法實施條例（2019修訂）》研制新藥，需要進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)并將該臨床試驗機構(gòu)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。藥物臨床試驗機構(gòu)進行藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護人真實情況，并取得其書面同意。2019年8月全國人大常委會《中華人民共和國藥品管理法》從事藥品研制活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求；開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。2019年12月國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)建立“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”用于藥物臨床試驗機構(gòu)登記備案和運行管理。藥物臨床試驗機構(gòu)設(shè)立或者指定的藥物臨床試驗組織管理專門部門，統(tǒng)籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、質(zhì)量管理等相關(guān)工作，持續(xù)提高藥物臨床試驗質(zhì)量。2、行業(yè)主要政策當(dāng)前，我國藥品研發(fā)呈現(xiàn)良好形勢，國家連續(xù)出臺系列政策及改革措施鼓勵醫(yī)藥行業(yè)提升研發(fā)能力，促進CRO行業(yè)長遠發(fā)展。我國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)主要產(chǎn)業(yè)政策發(fā)布時間 發(fā)布部門 政策名稱 相關(guān)內(nèi)容2008年9月 國務(wù)院 “重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項 通過專項的實施，研制一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)和市場競爭力的創(chuàng)新藥，建立一批具有先進水平的技術(shù)平臺，形成支撐我國醫(yī)藥行業(yè)自主發(fā)展的新藥創(chuàng)新能力與技術(shù)體系，使我國新藥創(chuàng)新整體水平顯著提高，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。2010年10月 工信部、衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)管總局 《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》 鼓勵醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入。2010年10月 國務(wù)院 《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》 加強自主創(chuàng)新，促進新品種、新技術(shù)研發(fā)，提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力，重點推進生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化，繼續(xù)加大對醫(yī)藥研發(fā)的投入，對具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥研制，在科研立項、經(jīng)費補助、新藥審批、進入醫(yī)保目錄和技術(shù)改造投資上給予支持。2013年2月 原國家食品藥品監(jiān)管總局 《關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見》 轉(zhuǎn)變創(chuàng)新藥審評的理念，為創(chuàng)新藥物研發(fā)營造良好環(huán)境，調(diào)整仿制藥審評策略，合理配置審評資源，加強藥物臨床試驗質(zhì)量管理，鼓勵兒童藥物的研制。2015年3月 國務(wù)院辦公廳 《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015—2020年）》 優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源配置，構(gòu)建與國民經(jīng)濟和社會發(fā)展水平相適應(yīng)、與居民健康需求相匹配、體系完整、分工明確、功能互補、密切協(xié)作的整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，實現(xiàn)2020年基本建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。2015年7月 原國家食品藥品監(jiān)管總局 《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》 提高仿制藥審批標準，仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批；嚴懲注冊申報造假行為，加快臨床急需藥品的審批，引導(dǎo)申請人理性申報。2015年7月 原國家食品藥品監(jiān)管總局 《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》 CFDA決定對部分已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。2016年3月 國務(wù)院辦公廳 《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》 化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價；參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥品；藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進行一致性評價。2016年3月 原國家食品藥品監(jiān)管總局 《關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》 公布了普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則、普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則、以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則。2016年5月 國務(wù)院辦公廳 《藥品上市許可持有人制度試點方案》 允許試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。2016年10月 工信部、國家發(fā)改委等多部門 《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》 調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進科技成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用；全面提升基本藥物質(zhì)量水平，落實仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評價任務(wù)。2016年11月 國務(wù)院 《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》 提出提高生物技術(shù)服務(wù)對產(chǎn)業(yè)的支持水平，發(fā)展符合國際標準的藥物研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)加強與合同研發(fā)、委托制造企業(yè)的合作。2016年12月 國家發(fā)改委 《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》 提出通過支持開放平臺建設(shè)，鼓勵企業(yè)將研發(fā)和生產(chǎn)委托外包，合理配置和利用研發(fā)生產(chǎn)資源。重點發(fā)展符合國際標準的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、CRO、合同生產(chǎn)（CMO）、第三方檢測、健康管理等服務(wù)，在惡性腫瘤以及重大傳染疾病等領(lǐng)域，研究和創(chuàng)制一批國際創(chuàng)新藥物。發(fā)展生物產(chǎn)品檢測評價認證機構(gòu)，為提升藥品、醫(yī)療器械、種業(yè)、生物能源等生物產(chǎn)品提供檢測評價服務(wù)，加快產(chǎn)品上市進度，提升產(chǎn)品的質(zhì)量水平。2017年2月 國務(wù)院 《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》 批準上市的新藥以解決臨床問題為導(dǎo)向，具有明顯的療效；批準上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致；分期分批對已上市的藥品進行質(zhì)量和療效一致性評價；鼓勵企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評價，加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。2017年4月 商務(wù)部、國家發(fā)改委等5部門 《國際服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃》 提出著力提升新藥研發(fā)全程服務(wù)水平和創(chuàng)新能力，完善醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)鏈，提升符合國際規(guī)范的綜合性、多樣化的醫(yī)藥研發(fā)水平。優(yōu)化醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)服務(wù)結(jié)構(gòu)，發(fā)展藥物產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、國際認證及產(chǎn)品上市輔導(dǎo)服務(wù)等業(yè)態(tài)。2017年5月 原國家食品藥品監(jiān)管總局 《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通告》 明確仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查、臨床試驗數(shù)據(jù)核查和有因檢測指導(dǎo)原則。2017年8月 原國家食品藥品監(jiān)管總局 《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》 對生物等效性試驗機構(gòu)實行備案制管理，一致性評價中的生物等效性試驗可以在現(xiàn)有經(jīng)認定的臨床試驗機構(gòu)進行，也可以在其他具備條件的機構(gòu)進行。2017年8月 原國家食品藥品監(jiān)管總局 《關(guān)于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關(guān)事項的通知》 持有人負責(zé)藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應(yīng)監(jiān)測等承擔(dān)全部法律責(zé)任；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機構(gòu)及科研人員可以作為持有人。2017年10月 中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳 《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》 臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理，支持臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗；優(yōu)化臨床試驗審批程序，建立完善注冊申請人與審評機構(gòu)的溝通交流機制；堅持鼓勵創(chuàng)新與促進藥品仿制生產(chǎn)；推動上市許可持有人制度全面實施。2017年12月 原國家食品藥品監(jiān)管總局 《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》 對具有明顯臨床價值、符合特定情形的藥品注冊申請，防治特定疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請以及其他特殊情形下的藥品注冊申請實行優(yōu)先審評審批。2018年3月 國務(wù)院辦公廳 《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》 加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。2018年5月 國家發(fā)改委、工信部等4部門 《關(guān)于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項的通知》 重點支持一批高水平、國際化的綜合性生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)，著力提升生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)能力，促進生物產(chǎn)業(yè)倍增發(fā)展，培育生物經(jīng)濟新業(yè)態(tài)新模式。2018年7月 國家藥品監(jiān)督管理局 《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》 藥審中心在收到申報資料后5日內(nèi)完成形式審查，符合要求或按照規(guī)定補正后符合要求的，發(fā)出受理通知書，自受理繳費之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗。2018年10月 全國人大常委會 《延長授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度（MAH）試點期限的決定》 將2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點工作的三年期限延長一年。2018年12月 國家藥品監(jiān)督管理局 《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)事項的公告》 嚴格一致性評價審評審批工作，堅持仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致的審評原則，堅持標準不降低，按照現(xiàn)已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評；充分發(fā)揮市場機制作用，激發(fā)企業(yè)開展一致性評價的積極性。2019年11月 國家藥品監(jiān)督管理局 《關(guān)于做好藥物臨床試驗機構(gòu)備案工作的通知》 各省級藥品監(jiān)督管理局要加強與同級衛(wèi)生健康主管部門的協(xié)調(diào)配合，推動《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》的宣傳貫徹和培訓(xùn)工作，指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)擬開展藥物臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和有關(guān)單位按照相關(guān)要求使用藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)進行備案。2020年2月 國務(wù)院 《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》 鼓勵優(yōu)質(zhì)藥品納入醫(yī)保名錄，做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標準和藥品招標采購機制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代。2020年5月 國家藥品監(jiān)督管理局 《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》 已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發(fā)申報。2021年2月 國務(wù)院 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當(dāng)進行臨床評價。進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。2021年5月 國務(wù)院辦公廳 《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》 強化藥品標準體系建設(shè)，完善標準管理制度措施，加強標準制修訂全過程精細化管理。優(yōu)化應(yīng)急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機制，鼓勵新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研發(fā)。優(yōu)化溝通交流方式和渠道，增加創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械會議溝通頻次，強化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。2021