醫(yī)療器械代理注冊合同(2024版)合同編號：__________地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：鑒于甲方為醫(yī)療器械的制造商，擁有醫(yī)療器械的注冊證和生產(chǎn)許可證，并且愿意授權(quán)乙方作為其在中國的代理，負責其在中國的注冊事務；乙方愿意接受甲方的授權(quán)，代理甲方在中國進行醫(yī)療器械的注冊工作。雙方為了更好地開展合作，經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：第一條授權(quán)范圍1.1甲方授權(quán)乙方作為其在中國的代理，負責其在中國的醫(yī)療器械注冊事務。1.2乙方在甲方授權(quán)范圍內(nèi)，以甲方名義辦理醫(yī)療器械注冊相關事宜。1.3乙方應嚴格按照甲方的要求，確保醫(yī)療器械注冊過程的合規(guī)性。第二條乙方的義務2.1乙方應在甲方授權(quán)范圍內(nèi)，積極辦理醫(yī)療器械注冊事宜，并確保注冊過程的順利進行。2.2乙方應在注冊過程中，及時向甲方報告注冊進度及可能出現(xiàn)的問題，并按照甲方的要求提出解決方案。2.3乙方應對在注冊過程中獲取的甲方商業(yè)秘密和個人信息予以保密，不得泄露給第三方。第三條甲方的義務3.1甲方應向乙方提供完整的醫(yī)療器械注冊所需資料，并保證資料的真實性、完整性和合法性。3.2甲方應對乙方的注冊工作進行必要的協(xié)助和支持，確保注冊過程的順利進行。3.3甲方應對乙方在注冊過程中產(chǎn)生的合理費用予以支付。第四條費用和支付4.1甲方應承擔乙方在注冊過程中產(chǎn)生的合理費用，包括但不限于人力成本、溝通成本、差旅費用等。4.2乙方應在費用發(fā)生時，向甲方提出書面報告，并提供相關發(fā)票。4.3甲方應在收到乙方報告和發(fā)票后七個工作日內(nèi)，予以支付。第五條合同的解除和終止5.1在合同有效期內(nèi)，如甲方提前解除或終止合同，應支付乙方因解除或終止合同而產(chǎn)生的合理費用。5.2在合同有效期內(nèi)，如乙方未能按照約定完成注冊工作，甲方有權(quán)解除或終止合同。5.3合同期滿后，如雙方同意續(xù)約，應簽訂新的合同。第六條違約責任6.1如甲方未按照約定支付費用，乙方有權(quán)暫停注冊工作，并要求甲方支付違約金。6.2如乙方未按照約定完成注冊工作，甲方有權(quán)解除或終止合同，并要求乙方支付違約金。第七條爭議解決7.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第八條其他8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：____年____月____日一、附件列表：1.甲方醫(yī)療器械注冊證2.甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證3.乙方營業(yè)執(zhí)照4.乙方資質(zhì)證明5.醫(yī)療器械注冊申請表6.醫(yī)療器械注冊所需技術(shù)文件7.醫(yī)療器械注冊檢驗報告8.醫(yī)療器械臨床試驗報告9.醫(yī)療器械注冊代理協(xié)議10.費用支付憑證二、違約行為及認定：1.甲方未按照約定支付費用：甲方未按照合同約定時間支付乙方注冊過程中產(chǎn)生的合理費用。2.乙方未按照約定完成注冊工作：乙方未能在合同約定時間內(nèi)完成甲方醫(yī)療器械的注冊工作。3.甲方提前解除或終止合同：甲方在合同有效期內(nèi)提前解除或終止合同。4.乙方未能保密甲方信息：乙方在注冊過程中泄露甲方的商業(yè)秘密和個人信息。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設備和器具。2.注冊證：指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許醫(yī)療器械在一定范圍內(nèi)銷售的證明文件。3.生產(chǎn)許可證：指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明文件。4.代理：指乙方在甲方授權(quán)范圍內(nèi)，以甲方名義辦理醫(yī)療器械注冊相關事宜。5.違約金：指一方不履行合同義務或者履行合同義務不符合約定時，應支付給對方的一定金額。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.注冊進度緩慢：及時與相關部門溝通，了解注冊進度，協(xié)調(diào)解決注冊過程中的問題，加快注冊進度。2.注冊資料不齊全：提前準備和完善注冊所需資料，確保資料的真實性、完整性和合法性。3.費用支付糾紛：明確費用支付方式和時間，及時提供相關發(fā)票，確保費用支付的及時性和準確性。4.合同解除或終止糾紛：在合同中約定明確的解除或終止條件和違約責任，雙方按照約定履行合同義務。五、所有應用場景：1.甲方為醫(yī)療器械制造商，需要在中國注冊醫(yī)療器械。2.乙方為醫(yī)療器械代理商，愿意接受甲方授權(quán)，代理甲方在中國進行醫(yī)療器