C43201.3.210ICS11.040.50

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706.2063—XXXX

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-63部分：口外成像牙科

X射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求

MedicalelectricalequipmentPart2-63:Particularrequirementsforthebasicsafety

andessentialperformanceofdentalextra-oralX-rayequipment

IEC60601-2-63:2017,MOD

XXXX-XX-實(shí)施

XXXX-XX-XX發(fā)布

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-63部分：口外成像牙科X射線機(jī)基本安全和基本性能

專用要求

201.1范圍，目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

通用標(biāo)準(zhǔn)第1條適用，但下述情況除外：

注：通用標(biāo)準(zhǔn)是指GB9706.1-20XX醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求。

201.1.1范圍

替換：

本標(biāo)準(zhǔn)適用于口外成像牙科X射線機(jī)（以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備）的基本安全和基本性能。范圍包括含此類ME設(shè)備的

ME系統(tǒng)。

注1：其中包括全景設(shè)備，頭影測(cè)量設(shè)備和201.3.203中定義的牙科容積重建設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱DVR）。

注2：DVR包括牙科CBCT（錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影），在世界的某些地區(qū)也有其他名稱，如，DVT（數(shù)字容積體層層攝影）;DVR也

包括斷層合成成像。

注3：其中可能包括牙科治療（如，正畸治療）所需的其他解剖部位（如，手部）的成像。

注4：其中可能包括ENT(耳，鼻，喉）專業(yè)醫(yī)師所感興趣的解剖部位的成像。

本標(biāo)準(zhǔn)范圍限于以下的X射線設(shè)備：

包含高壓發(fā)生器的X射線管組件和

在X射線源、患者所需拍攝部位和X射線影像接收器之間的幾何關(guān)系是預(yù)先設(shè)定，并且在預(yù)期使用

中，操作者不可以任意改變。

注5：口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)不在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)。

注6：焦點(diǎn)到影像接收器的距離和焦點(diǎn)到拍攝對(duì)象的距離在口外成像牙科X射線機(jī)中是預(yù)先設(shè)定的。

注7：因上述限制，未在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的牙科X射線機(jī)，可將IEC60601-2-54的適用條款與本標(biāo)準(zhǔn)一同使用。

屬于GB9706.2044，GB9706.2054，GB9706.2045，GB9706.2065或GB9706.2043范圍內(nèi)的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)，

不在本專用標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍也不包括放射治療模擬設(shè)備和用于骨或組織吸收密度的設(shè)備，也不

包括牙科透視設(shè)備。

在指定范圍內(nèi)，本專用標(biāo)準(zhǔn)的條款，將取代和替換《GB9706.3-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷X射線發(fā)

生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》和《GB9706.14-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用

要求》。

注8：X射線發(fā)生裝置和附屬設(shè)備的要求，即前面說(shuō)明的GB9706.3和GB9706.14，已被包括在GB9706.1-20XX或?qū)Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)中。因

此GB9706.3和GB9706.14不適用于口外成像牙科X射線機(jī)的9706標(biāo)準(zhǔn)體系的一部分。

組合式X射線管組件的所有要求已被本標(biāo)準(zhǔn)覆蓋，所以除非在X射線管組件可更換的情況下，GB9706.11也不

適用于本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的ME設(shè)備。

注9：前一版本的并列標(biāo)準(zhǔn)GB9706.12和專用標(biāo)準(zhǔn)GB9706.11中關(guān)于牙科X射線機(jī)的要求已摘錄并列入到本標(biāo)準(zhǔn)中。

注10：在本專用標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)所述X射線設(shè)備的X射線管組件是指X射線組合機(jī)頭。

201.1.2目的

替換：

本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是為用于牙科口外X射線攝影的ME設(shè)備建立基本安全和基本性能要求。

201.1.3并列標(biāo)準(zhǔn)

增補(bǔ)：

本專用標(biāo)準(zhǔn)所引用的那些適用的并列標(biāo)準(zhǔn)，在通用標(biāo)準(zhǔn)中的條款2和本專用標(biāo)準(zhǔn)的條款201.2中列出。

YY0505與GB9706.12分別在202和203章修改后適用。

YY0709，IEC60601-1-10和IEC60601-1-11不適用。

注：口外成像牙科X射線機(jī)的操作者已習(xí)慣本專用標(biāo)準(zhǔn)中要求的聽覺信號(hào)，而非YY0709中的概念。因此YY0709不適用。

201.1.4專用標(biāo)準(zhǔn)

替換：

專用標(biāo)準(zhǔn)可修改、替代或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)或并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求以適用于所考慮的ME設(shè)備，也可增加其他基

本安全和基本性能的要求。

專用標(biāo)準(zhǔn)要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。

在本專用標(biāo)準(zhǔn)中將GB9706.1稱為通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)用它們的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)表示。

本專用標(biāo)準(zhǔn)中章和條的編號(hào)通過(guò)加前綴“201”與通用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)（例如，本專用標(biāo)準(zhǔn)中201.1對(duì)應(yīng)通用標(biāo)準(zhǔn)第

1章的內(nèi)容），或者通過(guò)加前綴“20x”與適用的并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)，此處x是并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的末位數(shù)字

（例如，本專用標(biāo)準(zhǔn)中202.4對(duì)應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)YY0505對(duì)應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2中第4章的內(nèi)容，本專用標(biāo)準(zhǔn)中

203.4對(duì)應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)GB9706.12對(duì)應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-3中第4章的內(nèi)容，等等）。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)文本的變更，

規(guī)定使用下列詞語(yǔ)：

“替換”是指通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的章和條完全由本專用標(biāo)準(zhǔn)的條文取代。

“增補(bǔ)”是指本專用標(biāo)準(zhǔn)的條文對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)要求的補(bǔ)充。

“修改”是指按照本專用標(biāo)準(zhǔn)條文的說(shuō)明對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)或適用并列標(biāo)準(zhǔn)的章和條的修改。

作為對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充的條、圖和表格從201.101開始編號(hào)。然而，由于通用標(biāo)準(zhǔn)中定義的編號(hào)從3.1至3.139，

因此，本專用標(biāo)準(zhǔn)中補(bǔ)充的定義從201.3.201開始編號(hào)。補(bǔ)充附錄的編號(hào)為AA、BB等，補(bǔ)充項(xiàng)目的編號(hào)為aa)、bb)

等。

對(duì)于增補(bǔ)到并列標(biāo)準(zhǔn)中的條、圖或表從20x開始編號(hào)，此處“x是并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)中末位數(shù)字，例

如202對(duì)應(yīng)YY0505對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2，203對(duì)應(yīng)于GB9706.12對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)IEC60601-1-3等。

“本標(biāo)準(zhǔn)”一詞是通用標(biāo)準(zhǔn)、任何適用的并列標(biāo)準(zhǔn)及本專用標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。

若本專用標(biāo)準(zhǔn)中沒有相應(yīng)的章和條，則通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條，即使可能不相關(guān)，也均適用。

對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的任何部分，即使可能相關(guān)，若不采用，則本專用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其給出說(shuō)明。

201.2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是

不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

注：規(guī)范性引用文件列表見附錄參考文獻(xiàn)。

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第2章適用：

替換：

GB9706.103-20XX醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備

的輻射防護(hù)（IEC60601-1-3:2013，MOD）

增補(bǔ)：

YY/T0063-2007醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用診斷X射線管組件焦點(diǎn)特性(IEC60336:2005,IDT)

GB9706.1-20XX醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1:2012，MOD）

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（IEC60601-2-54:2018，

MOD）

醫(yī)用電氣設(shè)備輻射劑量文件第1部分：攝影和透視設(shè)備輻射劑量結(jié)構(gòu)化報(bào)告（IEC61910-1:2014）

IEC60601-2-29:2008,Medicalelectricalequipment–Part2-29:Particularrequirementsforthe

basicsafetyandessentialperformanceofradiotherapysimulators

IEC/TR60788:2004,Medicalelectricalequipment–Glossaryofdefinedterms

201.3術(shù)語(yǔ)和定義

除下述內(nèi)容外，GB9706.1-XXXX、適用的并列標(biāo)準(zhǔn)及IEC60788:2004中確立的術(shù)語(yǔ)適用于本專用標(biāo)準(zhǔn)：

注：術(shù)語(yǔ)和定義的索引從第42頁(yè)開始。

增補(bǔ)：

201.3.201頭影測(cè)量cephalometric

指整個(gè)口腔頜面部解剖結(jié)構(gòu)的投照式X射線攝影，該投照的幾何結(jié)構(gòu)能夠使幾何圖像失真最小。

注1：這通常由設(shè)置一個(gè)足夠大的焦點(diǎn)到被照物體的距離與焦點(diǎn)到影像接收面的距離來(lái)實(shí)現(xiàn)。

注2：表示X射線頭影測(cè)量的另一個(gè)常用術(shù)語(yǔ)是遠(yuǎn)距離X射線攝影。

201.3.202牙科dental

指患者的口腔頜面部區(qū)域結(jié)構(gòu)，包括牙列。

201.3.203牙科容積重建dentalvolumetricreconstruction

DVR

通過(guò)X射線束圍繞患者頭部在影像接收面形成的二維投影序列，實(shí)現(xiàn)全部或部分照射容積的三維衰減分布重

建。

201.3.204劑量面積積doseareaproduct

X射線束的橫截面積與通過(guò)該面積的平均空氣比釋動(dòng)能的乘積。單位是戈瑞·平方米（Gy?m2）。

[來(lái)源：IEC60601-2-54：2009，201.3.203]

201.3.205電子X射線影像接收器electronicX-rayimagereceptor

采用電子轉(zhuǎn)換方法的X射線影像接收器。

201.3.206口外成像extra-oral

指X射線影像接收器位于口腔外的牙科X射線攝影。

201.3.207聯(lián)鎖interlock

除非某一預(yù)定條件起作用，否則阻止ME設(shè)備的啟動(dòng)和連續(xù)運(yùn)行的措施。

[來(lái)源：IEC60601-2-54：2009，201.3.207]

201.3.208口內(nèi)成像INTRA-ORAL

指X射線影像接收器的全部或部分位于口腔內(nèi)的牙科X射線攝影。

201.3.209標(biāo)稱最短輻照時(shí)間nominalshortestirradiationtime

保持穩(wěn)定可控輻射量的最短加載時(shí)間。

注：輻照時(shí)間是由帶有自動(dòng)控制系統(tǒng)的高壓發(fā)生器控制的。

[來(lái)源：IEC60601-2-54：2009，201.3.208]

201.3.210單峰高壓發(fā)生器one-peakhigh-voltagegenerator

在每個(gè)供電周期內(nèi)提供未經(jīng)整流的輸出電壓或整流輸出電壓，峰值為一個(gè)峰值的單相電源上運(yùn)行的高壓發(fā)生

器。

[來(lái)源：IEC60601-2-65：2012，201.3.208]

201.3.211口腔曲面體層Panoramic

全景

指牙科X射線攝影中，由扇形X射線束和X射線影像接收器共同圍繞患者頭部協(xié)同運(yùn)動(dòng)獲得的，其中X射線束運(yùn)

動(dòng)取向?yàn)槠叫杏诨颊叩娘B尾軸。

注1：相對(duì)于垂直于旋轉(zhuǎn)軸的平面獲得的斷層攝影層。得到的圖像是平行于旋轉(zhuǎn)軸的表面上的聚焦投影。

注2：掃描軸通常是垂直的。

201.3.212雙峰高壓發(fā)生器

在每個(gè)供電周期內(nèi)提供未經(jīng)整流的輸出電壓或整流輸出電壓，峰值為兩個(gè)峰值的單相電源上運(yùn)行的高壓發(fā)生

器。

[來(lái)源：IEC60601-2-65：2012，201.3.209]

201.3.213X射線組合機(jī)頭X-RAYMONOBLOCKASSEMBLY

包括了高壓變壓組件的X射線管組件。

注：X射線組合機(jī)頭不包括限束裝置。

201.4通用要求

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第4章適用。

201.4.3基本性能

增補(bǔ)：

01增補(bǔ)的潛在基本性能要求

表201.101中列出了制造商在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中要考慮的潛在基本性能。

注：條款.102（加載因素的準(zhǔn)確性）的限制要求也包括其子條款.102.3（X射線管電壓的準(zhǔn)確性）和

.102.4（X射線管電流的準(zhǔn)確性）。該限制要求在基本性能列表中也適用。

表201.101制造商在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程要考慮的潛在基本性能清單

要求條款

加載因素的準(zhǔn)確性.102

輻射輸出的重復(fù)性

ME設(shè)備的電源

增補(bǔ)：

.101與供電網(wǎng)的連接

ME設(shè)備應(yīng)永久安裝，除非預(yù)期用途要求移動(dòng)。

ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的供電網(wǎng)

增補(bǔ)：

如果供電網(wǎng)視在電阻值不超過(guò)隨附文件規(guī)定，則認(rèn)為供電網(wǎng)具有適合ME設(shè)備運(yùn)行的足夠低的阻抗。

只有ME設(shè)備在供電網(wǎng)視在電阻不小于制造商在隨附文件中的規(guī)定值的情況下，也能夠產(chǎn)生其規(guī)定的標(biāo)稱電功

率，才認(rèn)為符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。

通過(guò)檢查隨附文件和功能測(cè)試驗(yàn)證符合性。

201.5ME設(shè)備測(cè)試的通用要求

通用標(biāo)準(zhǔn)第五章適用。

201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類

通用標(biāo)準(zhǔn)第六章適用。

201.7ME設(shè)備的標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第七章適用。

201.7.2ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的外部標(biāo)記

來(lái)自供電網(wǎng)的電氣輸入功率

增補(bǔ)：

除下列的a)至c)項(xiàng)外,對(duì)永久性安裝的ME設(shè)備，相關(guān)信息可僅在隨附文件中給出。

輸入功率的信息應(yīng)按以下組合規(guī)定：

a)ME設(shè)備的額定網(wǎng)電源電壓，單位V；見通用標(biāo)準(zhǔn)中的7.2.1和7.2.6；

b)相數(shù),見通用標(biāo)準(zhǔn)中的7.2.1和7.2.6；

c)頻率,單位Hz；見通用標(biāo)準(zhǔn)中的7.2.1和7.2.6；

d)供電網(wǎng)視在電阻的最大允許值，單位?；

e)供電網(wǎng)要求的過(guò)流釋放器特性。

注：該要求引自GB9706.3-2000的6.1j)。

5冷卻條件

增補(bǔ)：

如果ME設(shè)備，或其中一個(gè)組件安全運(yùn)行需要冷卻，冷卻要求應(yīng)在隨附文件中指明，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程確認(rèn)。

通過(guò)檢查隨附文件和風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程驗(yàn)證符合性。

增補(bǔ)條款：

01限束裝置

如在正常使用時(shí)可拆卸，限束裝置應(yīng)提供以下標(biāo)記：

——通用標(biāo)準(zhǔn)中7.2.2條款要求的；

——系列名稱或各自的識(shí)別標(biāo)記；

——附加濾過(guò),若附加濾過(guò)值大于等效0.2mmAl.

通過(guò)檢查驗(yàn)證符合性。

指示燈顏色

增補(bǔ)：

通用標(biāo)準(zhǔn)中7.8不適用于X射線相關(guān)狀態(tài)指示。和01適用。

201.7.9隨附文件

概述

增補(bǔ)：

注：附錄C表201.C.102列出了本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求，這些要求是通用要求對(duì)隨附文件中聲明要求的增補(bǔ)。

隨附文件中應(yīng)包含由責(zé)任方對(duì)ME設(shè)備實(shí)施的制造商推薦的質(zhì)量控制程序和測(cè)試的說(shuō)明。其中應(yīng)包含每項(xiàng)測(cè)試

的驗(yàn)收準(zhǔn)則和測(cè)試頻率。

此外，ME設(shè)備若配備一個(gè)或多個(gè)集成的電子X射線影像接收器，按預(yù)期用途使用該電子X射線影像接收器所獲

得的影像，能夠輸出顯示用于診斷目的，隨附文件應(yīng)描述此情況下的最低性能要求。

注：例如：輸出顯示時(shí)的最小像素值和可識(shí)別灰度值。

通過(guò)檢查隨附文件驗(yàn)證符合性。

使用說(shuō)明書

.1概述

增補(bǔ)條款：

.1.101加載因素

應(yīng)按照以下內(nèi)容在使用說(shuō)明書中描述加載因素。應(yīng)說(shuō)明下列組合及數(shù)據(jù)：

a)X射線管電壓設(shè)置的值（系列）或范圍；

b)X射線管電流設(shè)置的值（系列）或范圍；

c)輻照時(shí)間設(shè)置的值（系列）或范圍；

d)若與b)不同，則在每個(gè)X射線管電壓值的條件下，最大X射線管電流值；

e)若與c)不同，則在每個(gè)X射線管電壓值和X射線管電流條件下，最大和最小輻照時(shí)間；

f)電流時(shí)間積顯示是預(yù)先計(jì)算或測(cè)量的ME設(shè)備，應(yīng)給出最低的電流時(shí)間積或?qū)е伦畹碗娏鲿r(shí)間積的加載

因素組合；

g)如果最低電流時(shí)間積值取決于X射線管電壓或者加載因素的特定組合，最低電流時(shí)間積可以表格或曲線

給出其相關(guān)性；

h)ME設(shè)備自動(dòng)曝光控制系統(tǒng)的標(biāo)稱最短輻照時(shí)間；

i)如果標(biāo)稱最短輻照時(shí)間取決于加載因素，如X射線管電壓和X射線管電流，應(yīng)給出滿足最短輻照時(shí)間的

那些加載因素范圍；

j)對(duì)于由自動(dòng)曝光控制系統(tǒng)控制的設(shè)備，應(yīng)給出輻照期間X射線管電壓和/或X射線管電流的最大可能范

圍；

注：該要求引自GB9706.3-2000的6.8.2a)。

通過(guò)檢查隨附文件驗(yàn)證符合性。

技術(shù)說(shuō)明書

增補(bǔ)條款：

.101口外成像牙科X射線機(jī)技術(shù)說(shuō)明書

除了通用標(biāo)準(zhǔn)中7.2條款所要求的數(shù)據(jù)外，技術(shù)說(shuō)明還應(yīng)給出焦點(diǎn)、X射線束尺寸、患者位置和影像接收區(qū)域

的幾何結(jié)構(gòu)描述，和用于估算劑量面積積的方法。

增補(bǔ)條款：

.102X射線源組件

除了根據(jù)通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2要求標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)外，集成的X射線源組件的技術(shù)描述應(yīng)規(guī)定如下：

a)X射線源組件的靶角和焦點(diǎn)特性涉及的基準(zhǔn)軸技術(shù)要求；

b)對(duì)規(guī)定的基準(zhǔn)軸的靶角；

c)按YY/T0063確定的適合于規(guī)定的基準(zhǔn)軸的焦點(diǎn)標(biāo)稱值。

通過(guò)檢查技術(shù)說(shuō)明書檢查是否符合要求。

增補(bǔ)條款：

01對(duì)供電網(wǎng)的要求

牙科口外X射線發(fā)生器的額定輸入功率的信息還應(yīng)包括：

允許的最大供電網(wǎng)視在電阻或設(shè)施中使用的供電網(wǎng)規(guī)格要求的適當(dāng)說(shuō)明，和；

供電網(wǎng)過(guò)電流釋放器規(guī)格要求的說(shuō)明；

201.8ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第八章適用。

201.8.5部件的隔離

防護(hù)措施（MOP）

增補(bǔ)條款：

.101電壓、電流或能量的附加限制

應(yīng)采取措施，防止在網(wǎng)電源部分內(nèi)或其他任何低壓電路內(nèi)出現(xiàn)不可接受的高壓。

注：可以通過(guò)下列措施實(shí)現(xiàn)，如：

—在高壓和低壓電路之間，加一層和保護(hù)接地端子相連接的繞組或?qū)щ娖帘危?/p>

—如果外部通路中斷，連接外部通路的端子間有可能產(chǎn)生一個(gè)過(guò)高壓，則應(yīng)在連接外部裝置端子之間跨接電壓限制裝置。

應(yīng)通過(guò)對(duì)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和結(jié)構(gòu)進(jìn)行檢查驗(yàn)證符合性。

注：該要求引自GB9706.3-2000中的15bb）。

工作電壓

增補(bǔ)：

.101定子及定子電路電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)

旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管定子及定子電路的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)的試驗(yàn)電壓應(yīng)參照定子供電電壓降低到其穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)后的

電壓值。

注：該要求引自GB9706.3-2000中的20.4l）。

201.8.7漏電流和患者輔助電流

*容許值

條款c)修改如下:

對(duì)于非永久性安裝的X射線發(fā)生器，在單一故障狀態(tài)下的接觸電流不應(yīng)超過(guò)2mA。

注：這種對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)要求的放寬不適用于患者漏電流。

條款e)修改如下:

對(duì)于永久性安裝的ME設(shè)備，對(duì)地漏電流的容許值在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下均為20mA。

電介質(zhì)強(qiáng)度

增補(bǔ)：

除了通用標(biāo)準(zhǔn)的第8.8.3節(jié)外，X射線組合機(jī)頭高壓電路應(yīng)按如下方式進(jìn)行試驗(yàn)：

高壓電路的試驗(yàn)電壓值應(yīng)為X射線組合機(jī)頭最大標(biāo)稱X射線管電壓的1.1至1.15倍范圍內(nèi)。如果高壓電路無(wú)法

測(cè)量，電壓測(cè)量可采用間接方法。

X射線組合機(jī)頭高壓電路測(cè)試所用的測(cè)試電壓時(shí)間，等于隨機(jī)文件中規(guī)定的正常使用時(shí)最大允許輻照時(shí)間的2

倍。重復(fù)測(cè)試3次，每次測(cè)試間隔為兩分鐘的最小間隔。

對(duì)于單峰高壓發(fā)生器，如果空載半周期的X射線管電壓高于有載半周期，則高壓電路的測(cè)試參考電壓應(yīng)使用

空載半周期。

如果在電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)期間存在使被測(cè)變壓器過(guò)熱的風(fēng)險(xiǎn)，則允許以更高的供電頻率進(jìn)行試驗(yàn)。

201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第九章適用。

201.9.8支撐系統(tǒng)相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn)

有機(jī)械防護(hù)裝置的系統(tǒng)

增補(bǔ)條款：

.101機(jī)械防護(hù)裝置

與某些繩索、鏈條或帶狀物并列運(yùn)行的繩索、鏈條或帶狀物，如果在正常使用期間它們不承載，也可認(rèn)為是

一種機(jī)械防護(hù)裝置。

作為機(jī)械防護(hù)裝置的繩索、鏈條或帶狀物應(yīng)便于檢查，且隨附文件中應(yīng)給出適當(dāng)?shù)臋z查說(shuō)明。

通過(guò)功能測(cè)試和檢查隨附文件驗(yàn)證符合性。

201.10對(duì)不需要或過(guò)量的輻射危害的防護(hù)

通用標(biāo)準(zhǔn)的第10章適用。

注：通用標(biāo)準(zhǔn)中引用的并列標(biāo)準(zhǔn)GB9706.12，被本文件203章所覆蓋。

201.11對(duì)超溫和其它危險(xiǎn)的防護(hù)

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第11章適用。

201.11.101*X射線組合機(jī)頭的超溫

在X射線組合機(jī)頭的保護(hù)外殼內(nèi)，溫度限制不適用。

201.12控制和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

通用標(biāo)準(zhǔn)的12章適用。

注：根據(jù)通用標(biāo)準(zhǔn)的條款，劑量相關(guān)內(nèi)容參見本文件。

201.13危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

通用標(biāo)準(zhǔn)的13章適用。

201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）

通用標(biāo)準(zhǔn)的14章適用。

201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)

通用標(biāo)準(zhǔn)的15章適用。

201.16ME系統(tǒng)

通用標(biāo)準(zhǔn)的16章適用。

201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性

通用標(biāo)準(zhǔn)的17章適用。

202電磁兼容性-要求和測(cè)試

除下述內(nèi)容外，YY0505適用。

增補(bǔ)：

202.101基本性能的抗擾度測(cè)試

制造商可通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程把表201.101中列出的附加的潛在基本性能的測(cè)試要求減少到一個(gè)合適的水平。

當(dāng)按照選擇的要求進(jìn)行測(cè)試時(shí)，制造商需要通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程考慮EMC環(huán)境的敏感度、可能的EMC條件和嚴(yán)重

度、不可接受風(fēng)險(xiǎn)的可能性和收益。

用于評(píng)估ME設(shè)備抗擾度的測(cè)試設(shè)備的準(zhǔn)確性不應(yīng)受測(cè)試的電磁條件影響。

測(cè)試設(shè)備不應(yīng)影響ME設(shè)備的抗擾度試驗(yàn)。

應(yīng)只使用非介入測(cè)試方法。

進(jìn)行抗擾度測(cè)試的被測(cè)ME設(shè)備不應(yīng)更改。

通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔驗(yàn)證符合性。

203診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)

除下述內(nèi)容外，GB9706.103-20XX適用：

203.4通用要求

203.4.1符合性說(shuō)明

替換：

對(duì)于ME設(shè)備或組件，如果聲明符合本標(biāo)準(zhǔn)，聲明應(yīng)采用如下形式：

口外成像牙科X射線機(jī)…++)GB9706:2063-XXXX

++)型式或型號(hào)

增補(bǔ)條款：

203.4.101已定義術(shù)語(yǔ)的使用條件

*輻照時(shí)間

輻照時(shí)間為測(cè)量空氣比釋動(dòng)能率初次上升到峰值的50%的瞬間與最終下降到相同值之下的時(shí)刻之間的時(shí)間間

隔。

注：參見IEC60601-1-3：2008的定義3.32。

X射線野

X射線野的邊界由空氣比釋動(dòng)能下降到X射線野中心空氣比釋動(dòng)能25%時(shí)的點(diǎn)來(lái)確定。當(dāng)空氣比釋動(dòng)能的局部

減少是因?yàn)橥ㄟ^(guò)了不均勻?yàn)V過(guò)的不可拆卸濾板時(shí)，應(yīng)計(jì)算補(bǔ)償。

矩形X射線野的尺寸通過(guò)其在感興趣平面中，兩個(gè)正交主軸的每一個(gè)的截距長(zhǎng)度確定。

對(duì)于圓形X射線野的尺寸，用直徑替換截距。

203.5ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件

.5確定性效應(yīng)

增補(bǔ)：

注：在正常使用口外成像牙科X射線機(jī)的條件下，至今未發(fā)現(xiàn)有確定性效應(yīng)。

203.6輻射管理

203.6.2輻照的開始和終止

輻照的正常開始和終止

增補(bǔ)：

不解除已開始的前一次輻照的控制，不應(yīng)開始其后的任何輻照。

通過(guò)檢查和適當(dāng)?shù)墓δ軠y(cè)試驗(yàn)證符合性。

增補(bǔ)條款：

.101外部聯(lián)鎖的連接

除移動(dòng)式ME設(shè)備外，ME設(shè)備應(yīng)提供與ME設(shè)備分開的外部電氣裝置的連接，可實(shí)現(xiàn)：

——能夠防止ME設(shè)備開始產(chǎn)生X輻射；

——能夠使ME設(shè)備停止X輻射；

——或兩者都有。

如果來(lái)自外部電氣裝置的信號(hào)狀態(tài)不在控制面板上顯示，隨附文件中應(yīng)包含向責(zé)任方提供信息，說(shuō)明該信號(hào)

狀態(tài)指示在安裝場(chǎng)所宜視覺可見。

注：使用該連接的一個(gè)例子是：在某些國(guó)家要求只有在防護(hù)屏蔽起作用時(shí)，才能透視。

通過(guò)檢查和相關(guān)的功能測(cè)試來(lái)驗(yàn)證符合性。

.102充電方式的聯(lián)鎖

每個(gè)具有內(nèi)置電池充電器的移動(dòng)ME設(shè)備，應(yīng)配備能夠防止未經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)行動(dòng)力運(yùn)動(dòng)和產(chǎn)生X射線輻射，

且不妨礙電池充電的裝置。

注：符合此要求的合適裝置的一個(gè)例子是：提供需要一個(gè)鑰匙操作的開關(guān)裝置，該裝置使得只有當(dāng)鑰匙存在時(shí)才能進(jìn)行動(dòng)力運(yùn)

動(dòng)和產(chǎn)生X射線，但是在沒有鑰匙的情況下也可以進(jìn)行電池充電。

通過(guò)檢查驗(yàn)證符合性。

防止輻照正常終止失效的安全措施

增補(bǔ)：

如果正常終止依賴輻射的測(cè)量：

a)安全措施應(yīng)包括一旦正常終止失效時(shí)用于輻照自動(dòng)終止的裝置，和；

b)X射線管電壓、X射線管電流和加載時(shí)間的乘積應(yīng)限定在每次輻照不大于64kJ，或電流時(shí)間積應(yīng)限定在

每次輻照不大于640mAs。

通過(guò)檢查和相應(yīng)的功能測(cè)試驗(yàn)證符合性。

203.6.3輻射劑量和輻射質(zhì)量

輻射劑量和輻射質(zhì)量的調(diào)節(jié)

替換：

應(yīng)能夠根據(jù)X射線設(shè)備的預(yù)期用途對(duì)患者接受到的輻射劑量進(jìn)行限制。通過(guò)以下方式實(shí)現(xiàn)：

a)自動(dòng)選擇加因素的系統(tǒng)應(yīng)提供足夠的預(yù)選加載因素組合。

b)X射線管電流或輻照時(shí)間或電流時(shí)間積的步進(jìn)增量，應(yīng)不大于IEC60601-1-3附錄B中R'10系列的步

進(jìn)增量。

推薦采用IEC60601-1-3附錄B中R'10或R'20系列的刻度增量。

c)具有不使用集成的電子X射線影像接收器的操作模式的ME設(shè)備，通過(guò)調(diào)節(jié)電流時(shí)間積來(lái)補(bǔ)償X射線影

像接收器的靈敏度，以下要求適用：電流時(shí)間積的相鄰設(shè)置之間的調(diào)整增量不應(yīng)大于1.6。

通過(guò)檢查和相關(guān)的功能測(cè)試來(lái)驗(yàn)證符合性。

增補(bǔ)條款：

.101空氣比釋動(dòng)能的線性

空氣比釋動(dòng)能測(cè)量值應(yīng)在X射線電流時(shí)間積的整個(gè)范圍內(nèi)線性跟隨所選電流時(shí)間積的變化，精度等于或優(yōu)于

0.2。

通過(guò)以下測(cè)試流程來(lái)檢查是否符合要求：

線性測(cè)試應(yīng)在可設(shè)置的最低和最高kV下進(jìn)行。

對(duì)于這些kV設(shè)置中的每一個(gè)，應(yīng)按下列要求選擇成對(duì)的電流時(shí)間積：

第1對(duì)中的較小值應(yīng)為可設(shè)置的最低電流時(shí)間積；

每對(duì)所選電流時(shí)間積的比值應(yīng)盡可能接近2，但不超過(guò)2；

測(cè)量中每對(duì)電流時(shí)間積中較大值應(yīng)作為下一對(duì)電流時(shí)間積測(cè)試中的較小值；

最后1對(duì)的較大值應(yīng)為可設(shè)置的最高電流時(shí)間積，較小值應(yīng)為可設(shè)置最高電流時(shí)間積值的0.5或接

近0.5。

測(cè)試所需的一系列測(cè)量應(yīng)在連續(xù)的過(guò)程中進(jìn)行。兩次后續(xù)測(cè)量之間的時(shí)間不應(yīng)違反ME設(shè)備的占空比。

在選定的電流時(shí)間積檔位，執(zhí)行至少3次加載，并靠近影像接收平面測(cè)量空氣比釋動(dòng)能。

注：劑量?jī)x不得相對(duì)于X射線束移動(dòng)，必須連續(xù)輻照。如果ME設(shè)備配備有允許在不移動(dòng)的情況下加載的測(cè)量模式，則可以使用

這種模式。否則，劑量?jī)x必須放置在X影像接收面的入射方向處。

計(jì)算3個(gè)（或更多）測(cè)量系列的空氣比釋動(dòng)能測(cè)量值的平均值。

根據(jù)以下公式計(jì)算最高和最低kV時(shí)的線性。

平均值除以對(duì)應(yīng)X射線電流時(shí)間積所得的商數(shù)之差，不大于0.2倍的商數(shù)平均值。

KK

12

KKQQ

120.212

Q1Q22

式中：

，——空氣比釋動(dòng)能測(cè)量值的平均值；

K1K2

Q1和Q2——指示的電流時(shí)間積；

輻射輸出的重復(fù)性

增補(bǔ)條款：

.101空氣比釋動(dòng)能的重復(fù)性

對(duì)于在預(yù)期使用范圍內(nèi)的加載因素任意組合，空氣比釋動(dòng)能測(cè)量值的變異系數(shù)不應(yīng)大于0.05。

通過(guò)下述試驗(yàn)驗(yàn)證符合性。：

為重復(fù)性測(cè)試選擇的一組加載因素組合，至少包括以下組合：

可設(shè)置的最高X射線管電壓，在此X射線管電壓條件下可設(shè)置的最低X射線管電流；

可設(shè)置的最高X射線管電壓，在此X射線管電壓條件下可設(shè)置的最高X射線管電流；

可設(shè)置的最低X射線管電壓，在此X射線管電壓條件下可設(shè)置的最低X射線管電流；

可設(shè)置的最低X射線管電壓，在此X射線管電壓條件下可設(shè)置的最高X射線管電流；

最大電功率條件下，X射線管電壓和X射線管電流的組合；

最小電功率條件下，X射線管電壓和X射線管電流的組合；

測(cè)試所需的一系列測(cè)量應(yīng)在連續(xù)進(jìn)行。兩次測(cè)量之間的間隔時(shí)間應(yīng)不違反ME設(shè)備的占空比。

在所選擇的加載因素的每個(gè)組合上至少進(jìn)行5次加載，并且靠近X射線影像接收平面測(cè)量空氣比釋動(dòng)能。

注：劑量?jī)x不得相對(duì)于X射線束移動(dòng)，必須連續(xù)輻照。如果ME設(shè)備配備有允許在不移動(dòng)的情況下加載的測(cè)量模式，則可以使用

這種模式。否則，劑量?jī)x必須放置在X影像接收面的入射處。

計(jì)算空氣比釋動(dòng)能一系列測(cè)量值的變異系數(shù)。

s1n(KK)2

CVi

KKi1n1

式中：

Ki——空氣比釋動(dòng)能測(cè)量值；

n——測(cè)量次數(shù)；

s——樣本標(biāo)準(zhǔn)差；

K1K2Kn

K——n次測(cè)量的平均值；

n

.102自動(dòng)曝光控制

對(duì)于配備自動(dòng)曝光控制裝置的ME設(shè)備，風(fēng)險(xiǎn)管理程序應(yīng)確定在預(yù)期使用下，自動(dòng)曝光控制范圍內(nèi)加載因素的空氣

比釋動(dòng)能重復(fù)性。

通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)分析文檔驗(yàn)證符合性。

203.6.4操作狀態(tài)的指示

加載狀態(tài)的指示

增補(bǔ)：

加載狀態(tài)應(yīng)由在控制面板上的黃色指示器來(lái)指示。

注：在加載狀態(tài)期間，發(fā)出一個(gè)聲音信號(hào)是充分的指示。

通過(guò)檢查驗(yàn)證符合性。

加載因素和操作模式的指示

增補(bǔ)條款：

.101加載因素指示的通用要求

指示單位應(yīng)如下：

——X射線管電壓，kV；

——X射線管電流，mA；

——加載時(shí)間，s和/或ms；

——電流時(shí)間積，mAs；

對(duì)于加載因素以一個(gè)或幾個(gè)固定組合操作的ME設(shè)備，可只在控制面板上指示出每一個(gè)組合中的一個(gè)代表性的

加載因素，例如X射線管電壓值。

在這種情況下，應(yīng)在使用說(shuō)明中給出在每個(gè)組合中與之相關(guān)的其他加載因素的指示值。

另外，這些值應(yīng)在控制面板上或其附近的顯著處加以顯示

對(duì)于加載因素以半永久預(yù)選的固定組合方式運(yùn)行的ME設(shè)備，控制面板上的指示可能僅限于對(duì)每個(gè)組合標(biāo)識(shí)的

明確引用。

在這種情況下，應(yīng)作出規(guī)定：

——安裝時(shí)設(shè)置的半永久性預(yù)選加載因素的每個(gè)組合的值將記錄在使用說(shuō)明書中，并且除了可用之外

——以合適的形式列出這些值，顯示在控制面板上或附近的顯著位置。

通過(guò)檢查驗(yàn)證符合性。

注：操作模式和對(duì)象編程控制是同義詞（參見IEC術(shù)語(yǔ)表）。

.102加載因素的準(zhǔn)確性

.104.1加載因素的準(zhǔn)確性的通用特性

在高壓發(fā)生器中，當(dāng)與相同的加載因素的測(cè)量值進(jìn)行比較時(shí)，不管是指示的、固定的還是預(yù)選的，該條的要

求適用于所有加載因素值的準(zhǔn)確性。

通過(guò)檢查和測(cè)試加以驗(yàn)證。

.102.2X射線管電壓的準(zhǔn)確性

對(duì)任意組合的加載因素，X射線管電壓的偏差不應(yīng)大于±10%。

X射線管電壓在任意兩個(gè)指示設(shè)置之間的增加或減少，應(yīng)在所指示變化的50%和150%范圍內(nèi)。

對(duì)于在輻照事件期間X射線管電壓發(fā)生變化的ME設(shè)備，制造商應(yīng)提供有關(guān)如何執(zhí)行此測(cè)量的說(shuō)明。

通過(guò)以下測(cè)試程序和檢查使用說(shuō)明書驗(yàn)證符合性。

a)在X射線管電壓的值為最低的指示值上，并在該X射線管電壓下和輻照時(shí)間最短指示值，但不小于0.1s

時(shí),可得到的最低X射線管電流的條件下進(jìn)行測(cè)量。

b)在X射線管電壓的值為最低的指示值上，并在該X射線管電壓下和輻照時(shí)間最長(zhǎng)指示值時(shí)，可得到的最

高X射線管電流的條件下進(jìn)行測(cè)量。

c)在X射線管電壓的值為最高的指示值上，并在該X射線管電壓下和輻照時(shí)間最長(zhǎng)指示值時(shí)，可得到的最

低X射線管電流的條件下進(jìn)行測(cè)量。

d)應(yīng)在X射線管電壓的值為最高的指示值上，并在該X射線管電壓下和輻照時(shí)間最短指示值，但不小于

0.1s時(shí)，可得到的最高X射線管電流的條件下進(jìn)行測(cè)量。

.102.3X射線管電流的準(zhǔn)確性

對(duì)任意組合的加載因素，X射線管電流的偏差不應(yīng)大于±20%。

對(duì)于在輻照事件期間X射線管電流發(fā)生變化的ME設(shè)備，制造商應(yīng)提供有關(guān)如何執(zhí)行此測(cè)量的說(shuō)明。

通過(guò).102.2測(cè)試獲得的數(shù)據(jù)來(lái)驗(yàn)證符合性。

.102.4輻照時(shí)間的準(zhǔn)確性

對(duì)任意組合的加載因素，X射線管輻照時(shí)間的偏差不應(yīng)大于±(5％+50ms）。

對(duì)于在輻照事件期間輻照時(shí)間發(fā)生變化的ME設(shè)備，制造商應(yīng)提供有關(guān)如何執(zhí)行此測(cè)量的說(shuō)明。

通過(guò).102.2測(cè)試獲得的數(shù)據(jù)來(lái)驗(yàn)證符合性。

.102.5電流時(shí)間積的準(zhǔn)確性

對(duì)任意組合的加載因素，電流時(shí)間積的偏差不應(yīng)大于±(10％+0.2mAs）。

該要求同樣適用于當(dāng)電流時(shí)間積電流時(shí)間積通過(guò)計(jì)算而推導(dǎo)出來(lái)的情況。

對(duì)于在輻照事件期間電流時(shí)間積發(fā)生變化的ME設(shè)備，制造商應(yīng)提供有關(guān)如何執(zhí)行此測(cè)量的說(shuō)明。

通過(guò)以下測(cè)試程序驗(yàn)證符合性：

應(yīng)在電流時(shí)間積的值為最低的指示值上和可設(shè)置的最高X射線管電壓值的條件下進(jìn)行測(cè)量。

應(yīng)在電流時(shí)間積的值為最高的指示值上和可設(shè)置的最低X射線管電壓值的條件下進(jìn)行測(cè)量。

.103附加濾板的指示

如果ME設(shè)備具有能通過(guò)遠(yuǎn)程控制或者自動(dòng)系統(tǒng)選擇的附加濾板，選擇的附加濾板應(yīng)能在控制面板上顯示。如

果濾板是自動(dòng)更換的，可在輻照終止后顯示。

通過(guò)檢查和功能測(cè)試驗(yàn)證符合性。

自動(dòng)模式的指示

增補(bǔ)：

對(duì)于ME設(shè)備以攝影操作時(shí)，如果其通過(guò)改變一個(gè)或多個(gè)加載因素來(lái)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)曝光控制，應(yīng)在使用說(shuō)明書中給

出有關(guān)這些加載因素的范圍和相互關(guān)系的資料。

通過(guò)檢查和合適的功能測(cè)試驗(yàn)證符合性。

*劑量測(cè)定指示

替換：

ME設(shè)備應(yīng)在隨附文件中提供相關(guān)說(shuō)明，或顯示在任意可選擇的加載因素組合下，在影像接收面入射方向上的

預(yù)估空氣比釋動(dòng)能指示。

ME設(shè)備應(yīng)具有劑量面積積的顯示。

應(yīng)在隨附文件中給出空氣比釋動(dòng)能和劑量面積積的整體不確定度信息，且應(yīng)不大于50%。

通過(guò)檢查和適當(dāng)?shù)墓δ軠y(cè)試驗(yàn)證符合性。

增補(bǔ)條款：

01預(yù)備狀態(tài)

應(yīng)提供可見的顯示，指示再一次操作控制器將開始對(duì)X射線管進(jìn)行加載。

如果該狀態(tài)是由單功能指示器來(lái)指示，應(yīng)使用綠色指示器。

應(yīng)提供一個(gè)能遠(yuǎn)離控制面板指示該狀態(tài)的連接裝置。這項(xiàng)規(guī)定不適用于移動(dòng)式ME設(shè)備。

通過(guò)檢查驗(yàn)證符合性。

203.6.5自動(dòng)控制系統(tǒng)

替換：

如果ME設(shè)備是配備了自動(dòng)曝光控制，則預(yù)期使用下，自動(dòng)曝光控制的穩(wěn)定性要求應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理文件說(shuō)明，

且隨附文件應(yīng)說(shuō)明自動(dòng)控制系統(tǒng)的精度。

通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件和適當(dāng)?shù)墓δ軠y(cè)試來(lái)驗(yàn)證符合性。

203.6.6散射輻射的減少*

增補(bǔ)：

注：散射輻射對(duì)基于掃描口外成像ME設(shè)備的圖像質(zhì)量，目前認(rèn)為不存在顯著影響。在大多數(shù)情況下，減少散射輻射是通過(guò)影

像接收器之前的二次準(zhǔn)直來(lái)實(shí)現(xiàn)。在DVR設(shè)備領(lǐng)域，沒有采用減少散射輻射的方法。

203.7輻射質(zhì)量

增補(bǔ)條款：

203.7.101X射線管電壓的限制*

X射線管電壓的設(shè)置指示值不應(yīng)低于60kV。

通過(guò)檢查驗(yàn)證符合性。

203.8X射線視野范圍的限制及X射線束與影像接收區(qū)域之間的關(guān)系

203.8.4焦點(diǎn)外輻射限制

增補(bǔ)：

采用旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管的X射線源組件，其結(jié)構(gòu)應(yīng)使穿過(guò)X射線源組件各輻射窗的全部直線在距焦點(diǎn)1m

處垂直于基準(zhǔn)軸的平面上形成的區(qū)域，不超出最大可選擇X射線野邊緣15cm以上。

通過(guò)檢查設(shè)計(jì)文檔的幾何/圖形驗(yàn)證符合性。在203.101圖中，w1表示距焦點(diǎn)1m處垂直于基準(zhǔn)軸的平面P

內(nèi)最大可選擇X射線野的寬度；穿過(guò)所有輻射窗的全部直線在P平面上形成的區(qū)域超出w1的距離用w2表示，

陰影部分就是焦點(diǎn)外輻射超過(guò)最大X射線野區(qū)域。如果w2不超過(guò)15cm，則滿足該要求。

圖203.101–焦點(diǎn)外輻射圖

203.8.5X射線野和影像接收面之間的關(guān)系

X射線野和有效影像接收面之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系

替換：

應(yīng)提供措施使X射線野覆蓋感興趣區(qū)域，和自動(dòng)曝光控制或自動(dòng)強(qiáng)度控制時(shí)，需覆蓋的靈敏體積。

在DVR中：

——如果影像接收面是圓形，那么X射線野應(yīng)符合a）和b）中要求的有效影像接收面：

a)沿影像接收區(qū)域的最大偏離距離的直徑方向測(cè)量X射線野，應(yīng)不超出有效影像接收區(qū)域2cm；

b)至少90％的X射線野應(yīng)覆蓋有效影像接收區(qū)域。

——如果影像接收面是矩形，那么X射線野應(yīng)符合c）和d）中要求的有效影像接收面：

c)當(dāng)影像接收器平面與基準(zhǔn)軸垂直時(shí)，沿著影像接收區(qū)域的的兩個(gè)主軸的每一個(gè)軸，X射線野各邊與影像

接收區(qū)域的各對(duì)應(yīng)邊之間的偏差之和應(yīng)不超過(guò)2cm或焦點(diǎn)到影像接收器距離指示的3％，取較大值;

d)兩軸線的偏差之和應(yīng)不超過(guò)3cm或焦點(diǎn)到影像接收器距離指示的4％，取較大值。

在投照式攝影中，X射線野不應(yīng)超過(guò)有效影像接收面。

注：口外牙科X射線機(jī)的最常見投照式攝影，是使用膠片、CR或大面積電子X射線影像接收器的頭影測(cè)量。

在窄束掃描攝影中，X射線野應(yīng)符合e）和f）中要求的有效影像接收面：

e)沿著影像接收面的軸線平行于X射線野掃描方向，每邊不超過(guò)有效影像接收面的1毫米。

f)沿著影像接收面的軸線垂直于X射線野掃描方向，不超過(guò)有效影像接收面。

注：在常見情況下，齒科口外X射線設(shè)備窄束掃描攝影一般用在全景攝影。窄束掃描攝影也用在以頭影測(cè)量為目的。

通過(guò)對(duì)設(shè)備的驗(yàn)收、使用說(shuō)明書的檢查以及對(duì)X射線野的測(cè)量驗(yàn)證符合性。當(dāng)提供輻射窗自動(dòng)調(diào)節(jié)時(shí)，在

進(jìn)行測(cè)量前，允許至少有5s的時(shí)間，因?yàn)樽詣?dòng)機(jī)械裝置要完成在試驗(yàn)中出現(xiàn)的任一調(diào)節(jié)。

當(dāng)確定是否符合在c）的要求和d）的要求中，基于參考軸與影像接收面的法線方向的偏差在三度以內(nèi)進(jìn)行測(cè)

量，

患者定位和輻照區(qū)域的限制

替換：

ME設(shè)備應(yīng)提供充分的措施，確保在輻照事件期間，患者位置幾何定位正確和穩(wěn)定。

具備DVR和全景功能的ME設(shè)備，在輻射事件之前,可提供評(píng)估檢查區(qū)域位置的方法。

注：例如：DVR定位掃描和用于DVR或全景的激光指示。

通過(guò)檢查驗(yàn)證符合性。

203.9焦點(diǎn)到皮距距離

替換：

限束系統(tǒng)應(yīng)保證焦點(diǎn)至皮膚距離最少15cm。

注：IEC60601-1-3:1993確定的15cm最小焦點(diǎn)皮膚距離，在此處保留用于牙科。

通過(guò)檢查和測(cè)量驗(yàn)證符合性。

203.10X射線在患者和影像接收面之間的衰減

替換：

當(dāng)衰減當(dāng)量構(gòu)成X射線設(shè)備中的一部分，并位于患者和X射線影像接收器之間X射線束路徑中時(shí)，應(yīng)不超過(guò)

1.2mmAl。

通過(guò)檢查ME設(shè)備或下述試驗(yàn)驗(yàn)證符合性。

使用被測(cè)ME設(shè)備的X射線發(fā)生器，在最高X射線管電壓下工作，確定鋁的衰減當(dāng)量與所考慮的材料衰減

程度相同，在窄束條件下對(duì)空氣比釋動(dòng)能測(cè)量。

注1：部件如輻射探測(cè)器不包括在此表所列的項(xiàng)目中。

注2：有關(guān)攝影暗盒和增感屏衰減特性的要求見ISO4090，防散射濾線柵見IEC60627的要求。

注3：患者定位工具和配件在上文中沒有被列出，因?yàn)樗鼈儾皇蔷鶆虻膶用妫⑶以诜派鋱D像中可見。

203.11剩余輻射的防護(hù)

替換：

ME設(shè)備應(yīng)提供一次防護(hù)屏蔽。

一次防護(hù)屏蔽應(yīng)完全覆蓋X射線野。在90kV的標(biāo)稱x射線管電壓下，最小鉛當(dāng)量應(yīng)為0.5mmPb，上方為2mmPb。

通過(guò)檢查ME設(shè)備或測(cè)量衰減當(dāng)量驗(yàn)證符合性。

203.13雜散輻射的防護(hù)

203.13.2從防護(hù)區(qū)對(duì)X射線設(shè)備的控制

替換：

在正常使用中不需操作者或工作人員接近患者，在設(shè)備安裝后，必須配備允許從防護(hù)區(qū)域執(zhí)行下列控制功能

的裝置：

輻射開關(guān)的啟動(dòng);

在加載期間操作者的其他必要控制。

隨附文件中應(yīng)給出相關(guān)說(shuō)明。

隨附文件應(yīng)包括一份聲明，提醒用戶注意需要提供操作者和患者之間的音頻和視頻通信裝置。

通過(guò)檢查ME設(shè)備和隨附文件驗(yàn)證符合性。×

AA

附錄

（規(guī)范性附錄）

除以下內(nèi)容外,通用標(biāo)準(zhǔn)的附錄適用：

BB

附錄C

（資料性附錄）

ME設(shè)備、ME系統(tǒng)或其部件的外部標(biāo)記

除下列情況外，通用標(biāo)準(zhǔn)的附錄C適用：

201.C.1ME設(shè)備、ME系統(tǒng)或其部件的外部標(biāo)記

增補(bǔ)：

ME設(shè)備外部標(biāo)記的附加要求見表201.C.101。

表201.C.101-ME設(shè)備或其部件的外部標(biāo)記

標(biāo)簽描述條款號(hào)

限束裝置01

201.C.4隨附文件、使用說(shuō)明

增補(bǔ)：

隨附文件(包括使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書)描述的附加要求條款見表201.C.102。

表201.C.102隨附文件中要求說(shuō)明的條款

標(biāo)題條款號(hào)

ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的供電網(wǎng)

來(lái)自供電網(wǎng)的電氣輸入功率

冷卻條件5

隨附文件201.7.9

加載因素.1.101

X射線源組件.101

供電網(wǎng)的要求01

機(jī)械防護(hù)裝置.101

外部聯(lián)鎖的連接.101

X射線管電壓的準(zhǔn)確性.102.2

自動(dòng)模式的指示

劑量測(cè)定指示

自動(dòng)控制系統(tǒng)203.6.5

X射線野和有效影像接收面之間的對(duì)

應(yīng)關(guān)系

從防護(hù)區(qū)對(duì)X射線設(shè)備的控制203.13.2

附錄AA

專用導(dǎo)則及理由

下面是本專用標(biāo)準(zhǔn)中特定條款的理論依據(jù)。條款號(hào)是對(duì)應(yīng)于本文件中的序號(hào)。

定義201.3.203-牙科容積重建（DVR）

根據(jù)范圍中的注2，DVR包括不同的技術(shù)，包括牙科CBCT和牙科斷層合成成像。牙科CBCT被普遍認(rèn)為是源-探

測(cè)器系統(tǒng)旋轉(zhuǎn)至少為180°的一種技術(shù)。牙科斷層合成成像通常被認(rèn)為是從不同角度的少量投照來(lái)重建的一種技

術(shù)。在任何情況下，由于固有的物理和算法的原因，容積圖像重建的質(zhì)量取決于輸入數(shù)據(jù)的量。

定義201.3.211-口腔曲面體層/全景

圖AA.1-全景X射線設(shè)備

在本專用標(biāo)準(zhǔn)中，全景的定義來(lái)源于使用窄束X射線的幾何結(jié)構(gòu)，同時(shí)X射線源與X射線接收區(qū)域在固定機(jī)械

對(duì)準(zhǔn)并且圍繞患者頭部移動(dòng)/旋轉(zhuǎn)的運(yùn)動(dòng)。

斷層的形成是通過(guò)對(duì)受相關(guān)運(yùn)動(dòng)影響的X射線信號(hào)進(jìn)行的集成來(lái)實(shí)現(xiàn)的：

a)在采集過(guò)程中，移動(dòng)（該運(yùn)動(dòng)通常是旋轉(zhuǎn)并伴有旋轉(zhuǎn)中心的平動(dòng)）X射線源和X射線影像接收區(qū)域系統(tǒng)。

b)X射線影像接收器在X射線接收區(qū)后面移動(dòng)

根據(jù)這一定義，全景采集模式始終可用經(jīng)典的膠片-屏系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)，且不局限于電子X射線接收器。

第條款-容許值

這些要求均保留自IEC60601-2-7:1998第19.3分條，因?yàn)閺?qiáng)制性電磁干擾濾波與x射線發(fā)生器加載所需的電

源浪涌相結(jié)合，使得難以達(dá)到通用標(biāo)準(zhǔn)中要求的漏電流。

第條款-電介質(zhì)強(qiáng)度

在現(xiàn)已取代的專用標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-7:1995（第2版）中，高壓電路電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)電壓的一般規(guī)定是標(biāo)稱X

射線管電壓的1.2倍。

但是，本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，在特定條件下，試驗(yàn)電壓應(yīng)降低至標(biāo)稱x射線管電壓的1.1倍：（引文開始）“如果

高壓發(fā)生器只能在連接x射線管的情況下進(jìn)行測(cè)試，并且x射線管不允許高壓發(fā)生器在1.2倍標(biāo)稱x射線管電壓的試

驗(yàn)電壓下進(jìn)行測(cè)試，則試驗(yàn)電壓應(yīng)降低，但不低于該電壓的1.1倍。”（引文結(jié)束）。

口外成像牙科X射線機(jī)總是如上述情況所述，其設(shè)計(jì)上始終是組合機(jī)頭。

因此，在此專用標(biāo)準(zhǔn)中，考慮到范圍限制，電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)要求已簡(jiǎn)化至僅適用的條件。

應(yīng)當(dāng)注意的是，在組合機(jī)頭設(shè)計(jì)中，除短暫的瞬態(tài)峰值外，不太可能產(chǎn)生并維持顯著超過(guò)標(biāo)稱x射線管電壓

的高電壓，。

第201.11.101條款-*X射線組合機(jī)頭的超溫

牙科X射線組合機(jī)頭的內(nèi)部組件均采用密封設(shè)計(jì)，防止空氣進(jìn)入。如果絕緣材料過(guò)熱，則高壓發(fā)生器會(huì)失效，

從而無(wú)法加載。

第條款-輻照時(shí)間

放射學(xué)的一些基本原理如下：

輻射劑量率，即每單位時(shí)間產(chǎn)生（并由輻射對(duì)象吸收）的輻射量（空氣比釋動(dòng)能率）與瞬時(shí)x射線

管電流成正比并呈線性關(guān)系。

當(dāng)X射線管電流是穩(wěn)定值時(shí)，輻射劑量，如：每次輻照事件產(chǎn)生（并由輻射對(duì)象吸收）的總輻射量

（空氣比釋動(dòng)能）與輻照時(shí)間成正比并呈線性關(guān)系。

因此，輻射劑量（空氣比釋動(dòng)能）與平均x射線管電流和輻照時(shí)間之間的乘積（即電流時(shí)間積，以

mAs表示）成正比并呈線性關(guān)系。

因此，輻照時(shí)間的精確定義（即“定義術(shù)語(yǔ)的合格條件”）應(yīng)盡可能準(zhǔn)確地保持其與輻射量（輻射劑量）的線

性關(guān)系，即使在非理想發(fā)射條件下。

顯然，理想的情況是輻照開始和停止都是瞬間的，即瞬間上升和下降。在這種情況下，輻照時(shí)間的定義顯而

易見且不必要，并且其與輻射劑量的線性是隱含的。然而，在實(shí)際情況下，X射線管電流和空氣比釋動(dòng)能率的上

升和下降時(shí)間有限的。鑒于當(dāng)前技術(shù)，在基于直流（DC）電子變換器的x射線發(fā)生器中，這種上升和下降時(shí)間通

常是線性斜坡。在這種情況下，將用于定義輻照時(shí)間開始和停止的空氣比釋動(dòng)能率閾值設(shè)置為穩(wěn)態(tài)值和最大值的

50%，這樣能夠在規(guī)定開始時(shí)刻之前產(chǎn)生的額外空氣比釋動(dòng)能量平衡從該時(shí)刻到到達(dá)最大值和穩(wěn)態(tài)值的空氣比釋

動(dòng)能丟失量，從而保持輻照時(shí)間和總空氣比釋動(dòng)能之間的線性比例關(guān)系。

（真實(shí)情況）丟失空氣比釋動(dòng)能

額外空氣比釋動(dòng)能

（理想狀態(tài)）

空

氣

比

釋

動(dòng)

能

率

時(shí)間

圖AA.2直流X射線發(fā)生器輻照期間的空氣比釋動(dòng)能

在單峰和雙峰X射線發(fā)生器中，情況更為復(fù)雜，因?yàn)檩椛湟悦}沖形式產(chǎn)生，并且脈沖峰值（即前沿）包絡(luò)線

的上升不遵循線性斜坡。后沿處的下降時(shí)間通常相對(duì)于上升時(shí)間較短，原因是：當(dāng)管陽(yáng)極相對(duì)于陰極變?yōu)樨?fù)時(shí)，

即當(dāng)X射線管電壓和X射線管電流同時(shí)降至零時(shí)，照射終止。前沿脈沖峰值的包絡(luò)線輪廓通常遵循逐漸凹凸的輪廓，

中點(diǎn)大約位于穩(wěn)態(tài)值和最大值的50%。

因此，同樣在這種情況下，參考脈沖峰值的包絡(luò)線，將空氣比釋動(dòng)能率閾值設(shè)置為穩(wěn)態(tài)值和最大值的50%，

這樣能夠在規(guī)定開始點(diǎn)之前產(chǎn)生的額外空氣比釋動(dòng)能量大致平衡從該點(diǎn)到到達(dá)最大值和穩(wěn)態(tài)值的空氣比釋動(dòng)能

丟失量，從而保持如此定義的輻照時(shí)間和總空氣比釋動(dòng)能之間很好地近似線性比例。

圖AA.3-單峰X射線發(fā)生器輻照期間的空氣比釋動(dòng)能

第.102.2條款-X射線管電壓準(zhǔn)確性

本條款定義了產(chǎn)生圖像的X射線管電壓準(zhǔn)確性。特別是對(duì)于脈沖X射線，應(yīng)精確定義初始上升部分的過(guò)沖和紋

波。因此，制造商應(yīng)提供以下關(guān)于x射線管電壓的信息：

用圖形表示典型波形的評(píng)估點(diǎn)（如延遲時(shí)間或評(píng)估周期）。

第.102.4條款-輻照時(shí)間準(zhǔn)確性

在某些情況下，輻照事件可能由一系列輻照組成。典型示例是脈沖CBCT，其輻照是執(zhí)行與獲取的圖像幀同步的

一系列數(shù)百個(gè)脈沖（可能有可變的和調(diào)制的持續(xù)時(shí)間）；一系列用于斷層合成的掃描投照；以及由一系列多個(gè)圖

像組成的某特殊全景式投照，例如雙側(cè)顳下頜關(guān)節(jié)（TMJ）的單獨(dú)視圖、下頜橫向準(zhǔn)斷層圖像或截面（通常為3

或4個(gè)視圖）；等等。

在這些情況下，重要且必須指出的是：輻照時(shí)間是這些系列的總輻照時(shí)間，該時(shí)間通過(guò)將這些系列所有輻照的持

續(xù)時(shí)間相加所得。下文提供了一些示例：

輻照事件的總輻照時(shí)間=

圖AA.4-示例-CBCT（錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影）輻射事件的一系列（大量）脈沖輻照，使用

恒定電位高壓發(fā)生器和時(shí)間寬度調(diào)制

空

氣

比時(shí)間

釋

動(dòng)

能

輻率照事件的總輻照時(shí)間=t1+t2

圖AA.5-示例-同一圖像中左右顳下頜關(guān)節(jié)（TMJ）全景式視圖的兩次輻照系列，使用單峰高壓發(fā)生器

GBXXXXX—XXXX

第203.6.6條款-*散射輻射的減少

在牙科x射線應(yīng)用之外，解決散射輻射的方法是使用x射線防散射濾線柵。在口外成像牙科X射線機(jī)

中，此類濾線柵會(huì)產(chǎn)生偽影，因而通常會(huì)對(duì)成像性能產(chǎn)生影響。

第203.7.101條款-X射線管電壓的限制

由于存在骨骼，因此牙科X射線攝影需要一定的穿透性。

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GBXXXXX—XXXX

參?考?文?獻(xiàn)

[1]WELANDER,U.Amathematicalmodelofnarrowbeamrotationmethods.ActaRadiologica–Series

Diagnosis,(1974),15(3),pp.305-317

[2]TRONJE,G.,WELANDER,U.,Mcdavid,W.D.,MORRIS,C.R.Imagedistortioninrotational

panoramicradiography.I.Generalconsiderations.ActaRadiologica–SeriesDiagnosis,

(1981),22(3A),pp.295-299

[3]TRONJE,G.,WELANDER,U.,MCDAVID,W.D.,MORRIS,C.R.Imagedistortioninrotational

panoramicradiography.III.Inclinedobjects.ActaRadiologica-SeriesDiagnosis,(1981),

22(5),pp.585-592

[4]TRONJE,G.,WELANDER,U.,MCDAVID,W.D.,MORRIS,C.R.Imagedistortioninrotational

panoramicradiography.IV.Objectmorphology;outercontours.(1981)ActaRadiologica-

SeriesDiagnosis,22(6),pp.689-690

[5]MCDAVID,W.D.,WELANDER,U.,KANERVA,H.,MORRIS,C.R.Transferfunctionanalysisin

rotationalpanoramicradiograp