沉降菌監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告書文件編號(hào):SOR-ZL-027-A/0檢測(cè)項(xiàng)目沉降菌測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)檢測(cè)日期報(bào)告日期檢測(cè)依據(jù)GB/T16294-2010檢測(cè)地點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（cfu/0.5小時(shí)）檢驗(yàn)結(jié)果（cfu/0.5小時(shí)）結(jié)論男一更≤10cfu，0.5小時(shí)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定男洗手□符合規(guī)定□不符合規(guī)定男二更□符合規(guī)定□不符合規(guī)定緩沖間（入口）□符合規(guī)定□不符合規(guī)定女二更□符合規(guī)定□不符合規(guī)定女洗手□符合規(guī)定□不符合規(guī)定女一更□符合規(guī)定□不符合規(guī)定潔凈走廊（長）□符合規(guī)定□不符合規(guī)定潔凈走廊（短）□符合規(guī)定□不符合規(guī)定洗衣間□符合規(guī)定□不符合規(guī)定潔具清洗間□符合規(guī)定□不符合規(guī)定器具清洗間□符合規(guī)定□不符合規(guī)定器具暫存間□符合規(guī)定□不符合規(guī)定中控室□符合規(guī)定□不符合規(guī)定C線緩沖間□符合規(guī)定□不符合規(guī)定C線配料間□符合規(guī)定□不符合規(guī)定C線灌裝間□符合規(guī)定□不符合規(guī)定C線稱量間□符合規(guī)定□不符合規(guī)定B線緩沖間□符合規(guī)定□不符合規(guī)定B線內(nèi)包1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定B線內(nèi)包2□符合規(guī)定□不符合規(guī)定B線稱量間□符合規(guī)定□不符合規(guī)定包材暫存間≤10cfu，0.5小時(shí)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定物流通道（氣閘室）□符合規(guī)定□不符合規(guī)定A線緩沖間□符合規(guī)定□不符合規(guī)定A線內(nèi)包2□符合規(guī)定□不符合規(guī)定A線內(nèi)包1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定A線稱量間□符合規(guī)定□不符合規(guī)定物料間□符合規(guī)定□不符合規(guī)定不合格品間□符合規(guī)定□不符合規(guī)定微生物室一更□符合規(guī)定□不符合規(guī)定微生物室二更□符合規(guī)定□不符合規(guī)定微生物室走廊□符合規(guī)定□不符合規(guī)定陽性對(duì)照室一更□符合規(guī)定□不符合規(guī)定陽性對(duì)照室二更□符合規(guī)定□不符合規(guī)定陽性對(duì)照室緩沖間□符合規(guī)定□不符合規(guī)定陽性對(duì)照室走廊□符合規(guī)定□不符合規(guī)定陽性對(duì)照室≤3cfu，0.5小時(shí)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定微生物限度室□符合規(guī)定□不符合規(guī)定無菌室□符合規(guī)定□不符合規(guī)定潔凈工作臺(tái)（無菌室）≤1cfu，0.5小時(shí)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定潔凈工作臺(tái)（微生物限度室）□符合規(guī)定□不符合規(guī)定生物安全柜□符合規(guī)定□不符合規(guī)定檢驗(yàn)人:復(fù)核人:審核人:湖北奎峰醫(yī)療器械有限責(zé)任公司沉降菌監(jiān)測(cè)記錄文件編號(hào):SOR-ZL-027-A/0潔凈級(jí)別檢測(cè)時(shí)間年月日時(shí)至年月日時(shí)測(cè)試依據(jù)GB/T16294-2010測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)其他測(cè)試合格情況□溫濕度□壓差□換氣次數(shù)培養(yǎng)基制備及測(cè)試方法描述培養(yǎng)基制備：稱取g培養(yǎng)基（批號(hào)：）溶于ml純化水中，121℃濕熱滅菌20min，待冷卻至不高于45℃時(shí)，在無菌操作要求下將培養(yǎng)基分裝φ90mm培養(yǎng)皿中，約15～20ml/皿。用75%酒精消毒儀器盤，放入培養(yǎng)皿，蓋上。同法做空白對(duì)照。在潔凈工作臺(tái)上均勻放置14個(gè)培養(yǎng)基，讓培養(yǎng)基表面暴露30分鐘，蓋上。置培養(yǎng)箱中在30～35℃培養(yǎng)72小時(shí)后，計(jì)數(shù)。判定標(biāo)準(zhǔn)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：100級(jí)：≤1/皿，0.5小時(shí)；培養(yǎng)溫度℃培養(yǎng)時(shí)間年月日時(shí)至年月日時(shí)采樣房間背景潔凈級(jí)別備注采樣點(diǎn)設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)采樣點(diǎn)1234567891011121314菌落數(shù)/皿，0.5h平均菌落數(shù)/皿，0.5h空白結(jié)果判定結(jié)論經(jīng)測(cè)試，凈化工作臺(tái)沉降菌測(cè)試□符合□不符合級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。采樣房間背景潔凈級(jí)別備注采樣點(diǎn)設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)采樣點(diǎn)1234567891011121314菌落數(shù)/皿，0.5h平均菌落數(shù)/皿，0.5h空白結(jié)果判定結(jié)論經(jīng)測(cè)試，凈化工作臺(tái)沉降菌測(cè)試□符合□不符合級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。采樣房間背景潔凈級(jí)別備注采樣點(diǎn)設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)采樣點(diǎn)1234567891011121314菌落數(shù)/皿，0.5h平均菌落數(shù)/皿，0.5h空白結(jié)果判定結(jié)論經(jīng)測(cè)試，凈化工作臺(tái)沉降菌測(cè)試□符合□不符合級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢驗(yàn)人:年月日復(fù)核人:年月日湖北奎峰醫(yī)療器械有限責(zé)任公司沉降菌監(jiān)測(cè)記錄文件編號(hào)SOR-ZL-027-A/0潔凈級(jí)別檢測(cè)時(shí)間年月日時(shí)至年月日時(shí)測(cè)試依據(jù)GB/T16294-2010測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)其他測(cè)試合格情況□溫濕度□壓差□換氣次數(shù)培養(yǎng)基制備及測(cè)試方法描述培養(yǎng)基制備：稱取g培養(yǎng)基（批號(hào)：）溶于ml純化水中，121℃濕熱滅菌20min，待冷卻至不高于45℃時(shí)，在無菌操作要求下將培養(yǎng)基分裝φ90mm培養(yǎng)皿中，約15～20ml/皿。用75%酒精消毒儀器盤，放入培養(yǎng)皿，蓋上。同法做空白對(duì)照。在各潔凈房間內(nèi)選定2點(diǎn)，每點(diǎn)放置一個(gè)培養(yǎng)基，每個(gè)點(diǎn)的培養(yǎng)基表面暴露30分鐘，將蓋合上。置培養(yǎng)箱中在30～35℃培養(yǎng)72小時(shí)后，計(jì)數(shù)。判定標(biāo)準(zhǔn)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：10000級(jí)：≤3/皿，0.5小時(shí)培養(yǎng)溫度℃培養(yǎng)時(shí)間年月日時(shí)至年月日時(shí)房間/設(shè)備名稱采樣點(diǎn)菌落數(shù)/皿，0.5h平均菌落數(shù)/皿，0.5h結(jié)果判定陽性對(duì)照室1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2微生物限度室1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2無菌室1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2空白結(jié)論經(jīng)測(cè)試，潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試□符合□不符合級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢驗(yàn)人:年月日復(fù)核人:年月日湖北奎峰醫(yī)療器械有限責(zé)任公司沉降菌監(jiān)測(cè)記錄文件編號(hào)SOR-ZL-027-A/0潔凈級(jí)別檢測(cè)時(shí)間年月日時(shí)至年月日時(shí)測(cè)試依據(jù)GB/T16294-2010測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)其他測(cè)試合格情況□溫濕度□壓差□換氣次數(shù)培養(yǎng)基制備及測(cè)試方法描述培養(yǎng)基制備：稱取g培養(yǎng)基（批號(hào)：）溶于ml純化水中，121℃濕熱滅菌20min，待冷卻至不高于45℃時(shí)，在無菌操作要求下將培養(yǎng)基分裝φ90mm培養(yǎng)皿中，約15～20ml/皿。用75%酒精消毒儀器盤，放入培養(yǎng)皿，蓋上。同法做空白對(duì)照。在各潔凈房間內(nèi)選定適當(dāng)?shù)狞c(diǎn)數(shù)，每點(diǎn)放置一個(gè)培養(yǎng)基，每個(gè)點(diǎn)的培養(yǎng)基表面暴露30分鐘，將蓋合上。置培養(yǎng)箱中在30～35℃培養(yǎng)72小時(shí)后，計(jì)數(shù)。判定標(biāo)準(zhǔn)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：100000級(jí)：≤10cfu/皿，0.5小時(shí)培養(yǎng)溫度℃培養(yǎng)時(shí)間年月日時(shí)至年月日時(shí)房間/設(shè)備名稱采樣點(diǎn)菌落數(shù)/皿，0.5h平均菌落數(shù)/皿，0.5h結(jié)果判定男一更1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2男洗手1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2男二更1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2緩沖間（入口）1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2女二更1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2女洗手1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2女一更1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2潔凈走廊（長）1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2潔凈走廊（短）1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2洗衣間1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2潔具清洗間1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2器具清洗間1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2器具暫存間1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2中控室1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2C線緩沖間1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2C線配料間1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2C線灌裝間1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2C線稱量間1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2B線緩沖間1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2B線內(nèi)包11□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2B線內(nèi)包21□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2B線稱量間1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2包材暫存間1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2物流通道（氣閘室）1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2A線緩沖間1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2A線內(nèi)包21□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2A線內(nèi)包11□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2A線稱量間1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2物料間1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2不合格品間1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2微生物室一更1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2微生物室二更1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2微生物室走廊1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2陽性對(duì)照室一更1□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2