PAGEPAGE６符合ISO9001（2000版）的品管作業(yè)一ISO9001（2000版）QMS之要求（一）ISO9001（2000版）標準之監(jiān)視和測量裝置的控制內容7.6監(jiān)視和測量裝置的控制為了確保產品符合規(guī)定的要求,應確定需要實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置.組織應建立過程,確保監(jiān)視和測量活動可行并以監(jiān)視和測量和要求相一致和方式實施.為了確保監(jiān)視和測量的結果有效,必要時,設供應:按規(guī)定和時間間隔或在使用前進行校準或檢定；進行調整或必要時再調整；得到識別，以確定其校準狀態(tài)；防止可能使測量結果失效的調整；要搬運、維護和儲存期間防止損壞或失效。此外，當發(fā)現設備不符合要求時，組織對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何影響的產品采取適當的措施，校準和驗收結果記錄應予保持.當電腦會用於規(guī)定要求監(jiān)視和測量時,應確認其滿足用途的能力,確認應在初次使用前進行,必要時再確認.(二)ISO9001(2000版)標準之8.2.3過程的監(jiān)視和測量內容:8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應采取適宜和方法對質量系過程進行監(jiān)視,并在適用時進行測量,這些方法應證實過程實現所策劃的結果和能力.當未能達到所策劃的結果時,應采取適當的糾正和糾正措施,以確保產品的符合性.(三)ISO9001(2000版)標準之8.2.4產品的監(jiān)視和測量內容:8.2.4產品的監(jiān)視和測量組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量,以驗證產品要求己得到滿足.這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的安排,在產品實現過程和適當階段進行.應保持符合接收準則的證據.記錄應指明有權放行產品的人員.除非得到有關授權人員的批準,適當時得到顧客的批準,否則在策劃的安排己圓滿定成之前,不得放行產品和交付服務.(四)ISO9001(2000版)\標準之8.3不合格品控制內容:8.3不合格品控制組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制,以防止非預期的使用或交付.不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和許可應在形成文件的過程中作出規(guī)定.組織應過下列一種或幾種途徑,處置不合格品:采取措施,消除己以現的不合格;經有并授權人員批準,適用時經顧客批準,讓步使用\放行或接收不合格品;采取措施,防止其原預期的使用或應用.應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括批準的讓步的記錄.在不合格品得到糾正之后應對其進行再次驗證,以證實符合要求.當在交付或開始使用后發(fā)現不合格時,組織應采取不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施.(五)ISO9001(2000版)標準之8.4資料分析內容:8.4資料分析組織應確定、收集和分析適當的資料,以證實質量體系的適宜性和有效性,并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性.這應包括來自監(jiān)視和測量結果以及其他有關來源的資料.資料分析應提供以下有關方面的資訊:顧客滿意與產品要求的符合性;過程和產品的特性及趨勢,包括采取預防措施的機會;供方.(六)ISO9001(2000版)標準之8.5改進內容:8.5改進8.5.1持續(xù)改進組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、資料分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。8.5.2糾正措施組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，糾正和預防措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。應編制形成文件的程式，以規(guī)定下方面的要求：評審不合格（包括顧客抱怨）；確定不合格的原因；評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；確定和實施所需的措施；記錄所采取措施的結果；評審所采取的糾正措施。8.5.3預防措施組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生，預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。應編制形成文件的程式，以下方面的要求：確定潛在不合格及其原因；評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；確定和實施所需的措施；記錄所采取措施的結果；評審所采取的預防措施。二、本公司品管作業(yè)程序（一）《監(jiān)視與測量裝置的控制程序》ISO要求:通過對監(jiān)視與測量裝置進行管制,確保所實施之監(jiān)視與測量有效.實際作業(yè):品質部應制定<校準規(guī)定>類文件,作出具體的供需外校\內校的規(guī)定以及是否需要作業(yè)指導書.根據校準規(guī)定,對所使用之監(jiān)測設備進行相關的校準,確保監(jiān)測設備有效,所有校準記錄應予以保存.重要監(jiān)測設備使用人員，必須經過培訓且持有上崗證。若發(fā)現監(jiān)測設備有偏差時,應調換合格之設備進行檢驗工作,同時,對之前之檢驗產品應追溯檢驗.暫時不用之監(jiān)測設備需由品質部集中統一保管且做好標識.(二)《檢驗與試驗控制程序》1)進料檢驗的控制ISO要求：過程有效的進料檢驗，確保所進之原料符合規(guī)定要求。實際作業(yè)：IQC熟練掌握相關進料檢驗依據類文件（如訂購單、進料檢驗指導書、抽樣檢查方案等）。IQC熟悉進料檢驗流程。正確填寫相關品質記錄（如〈IQC來料檢驗報告〉）。來料品質異常處理方式.（IQC品質異常聯絡單）緊急放行（特采）處理（緊急放行申請單）.嚴格控制不良物料流入后生產。2.制程檢驗的控制1)ISO要求：通過程制程檢驗，及時發(fā)現制程中品質異常并采取有效的糾正與預防措施，以使產品要求得到滿足。2)實際作業(yè)：a)IPQC應熟練掌握相關制程檢驗標準。根據《制程檢驗指導書》等進行制程巡檢作業(yè)，制程品管應熟悉本廠制程檢驗流程。正確填寫相關品質記錄(如（檢測記錄表）)。反映現場品質檢驗狀況。制程中出現品質常時開列〈不合格品處理單〉，要求現及時采取正與預防措施，并對其措施效果做好有效追蹤記錄。最終檢驗的控制1)ISO要求：通過產品的最終檢驗,確保所有出貨之產品都是合格的.2)實際作業(yè)最終品管人員（QA）熟練掌握成品檢驗標準,參照相關標準(圖面、成品檢查方案等)根據抽樣方案實施成品的最終檢驗.正確及時填寫相關品質記錄(<QA成品檢驗報表>).最終檢驗不合格應及時反饋給生產部門,并對不合格品的處理進行跟蹤.(三)《不合格品控制程序》1)ISO要求:對不合格品進行管制,防止被不當或非預期的使用交付.實際作業(yè):不合格品需進行隔離和標識;不合格品需經相關人員進行評審確認;不合格原因分析(<IQC品質異常聯絡單>\<不合格品處理單>不合格品的處理方式:返工/返修、退貨、報廢、讓步接受、挑選/加工使用.對不合格的處理應進行追蹤.對重工的不合格品應進行復檢.（四）資料分析與改進1)ISO要求:通過應用統計技術進行資料分析,以真實的資料反映品質問題及狀況,作為改善之依據。2)實際作業(yè):收集數據、分析數據，將數據分析的結果與本公司的目標或規(guī)范進行對照,以評價公司質量管理體系的業(yè)績、有效性和效率,并確定改進的領域；a)對供方之進料不良率進料批退率特采次數等進行統計,及時反饋采購作供方評估;b)成品入倉合格率統計,以便全面掌控過程品質,分析原因;c)每月匯總<客戶投訴單>、<退貨產品處理單>,利用柏拉圖（柱狀圖）分析客訴、客戶退貨之分布,利用推移圖分析品質改善之效果,利用特性要因圖及對策表進行原因分析及改善對策。（五）《糾正與預防措施程序》1)ISO要求:采取糾正與預防措施,消除實際與潛在的不合格,保證品質系統正常運行。2.實際作業(yè):糾正與預防措施的實施步驟:1收集、分析各種質量信息,確定不合格或潛在的不合格提出《糾正與預防措施要求單》;2.確定不合格或潛在不合格的原因;3.評價糾正與預防措施的需求,確保糾正與預防措施與所遇到的問題的影響程度相適應;4.確定合適的糾正與預防措施并實施;5.對糾正與預防措施的有效性進行跟蹤評審.品質部監(jiān)督現場糾正與預防措施的制定與實施;品質部負責的糾正與預防措施由管理代表負責驗證.采取矯正與預防措施的有關信息由品質部提交管理評審會議.（六）《文件與資料控制程序》與《質量記錄控制程序》1)ISO要求:通過文件與記錄之管制,確保使用之文件是現行有效之版本;且提供適當之記錄以證明品質系統是持續(xù)有效的.2)實際作業(yè)管制文件不可復??；不可對文件私自更改；方便自己查詢,對個人文件應作文件清單且妥善保管;文件制訂由需求部門填寫<文件制訂、修訂及廢止申請單>提出申請，經授權人審核批準后，方可由文管中心發(fā)行.不可私自設計使用表單,確需時填寫<表單編訂申請表>將表單格式交管理代表、文管中心編號后方可使用;品質記錄之填寫要規(guī)范,不可隨意涂改,若有更改,在更改處簽名及日期;管理代表對質量記錄的品質記錄須按規(guī)定之保存期限進行保存且集中整理歸檔.超過保存期限的品質記錄由保存之部門主管審批后處理.（七）《產品的標識與可追溯性控制程序》ISO要求:制訂標識與可追溯性控制程序,防止不同類別或狀態(tài)產品的