藥品不良反應監(jiān)測工作問題分析金寨縣藥品不良反應監(jiān)測中心洪智2017年8月序言各位領導同事大家好，感謝大家在繁忙的工作中抽出時間來到這里共同探討藥品不良反應監(jiān)測工作?；仡欉@一年的工作，我深感到大家工作辛苦。在各位領導和同事們共同努力下，藥品不良反應監(jiān)測工作上取得了一定的成績，同時也找到了工作中的不足和問題。就現(xiàn)存的一些問題，我跟大家學習探討一下，力爭藥品不良反應監(jiān)測工作更上一個新臺階。CONTENTS目錄1年度工作概述2工作完成情況3工作存在不足年度工作概述01報告數(shù)量：2017年我縣總?cè)丝诎凑?0萬人口計算，報告數(shù)量為70×0.0011=770例。年度工作概述考慮到我縣報告的合格率、可利用率較低，在各單位上報要求按照單位所在地人口×0.0013上報，希望各單位能夠在此標準再提高比例。

②相關要求①年度完成目標工作完成情況02完成總比例醫(yī)療機構上報124例，占完成比例70%；經(jīng)營企業(yè)上報的52例，占完成比例的30%。022017年度截止至7月31日完成共計176例，其中含經(jīng)營企業(yè)上報的52例，年度完成比例為22.8%。01藥品醫(yī)療機構經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械？工作完成情況工作存在不足03針對我縣近兩年藥械不良反應監(jiān)測上報工作存在比較突出的問題，在這里總結了一下：一：報告的數(shù)量問題二、報告的可利用性的問題三、報告的“新嚴”比例問題四、報告質(zhì)量問題。工作存在不足領導重視不夠

工作方法一：報告的數(shù)量問題鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院各科室和負責上報的同志缺少溝通；沒有充分的發(fā)揮醫(yī)療室的作用。單位主要負責人更加重視業(yè)務工作，對其它項工作往往疏忽，藥品不良反應監(jiān)測上報工作是食品藥品安全工作之一，是列入鄉(xiāng)鎮(zhèn)考核的，并且是一票否決項。工作存在不足重復報告

報告單一二、報告的可利用性同一衛(wèi)生院關于同一種藥品不良反應反復上報。由于系統(tǒng)不熟悉或反應緩慢造成的，上報人員為多人多次上報的。工作存在不足這里就是在質(zhì)量上說的高重報告，是沒有質(zhì)量的三“新嚴”比例新的和嚴重占總報告比例要求為35%以上，現(xiàn)狀為5%左右。工作存在不足影響我縣報告的考核評分

規(guī)范性集中上報可疑高重報告四、報告的質(zhì)量同一報告單位，不同患者，聯(lián)系方式相同；同一報告單位，同一患者，反復上報；不同報告，過程描述相同。我縣全年報告總數(shù)近2000例，截止目前完成不到20%，現(xiàn)在只有4個月時間了，這個問題要思考，更不能在最后去沖刺了。報告的時限超時，不良反應名稱填寫不規(guī)范，藥品信息不完整或有錯誤工作存在不足集中上報必然導致質(zhì)量差但不僅于此什么是藥品不良反應？答：藥品不良反應(英文AdverseDrugReaction，縮寫ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應。什么是藥品不良事件？答：國際上對藥品不良事件有統(tǒng)一的定義，藥品不良事件(英文AdverseDrugEvent，縮寫為ADE)是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關系。藥品不良事件和藥品不良反應含義不同。一般來說，藥品不良反應是指因果關系已確定的反應，而藥品不良事件是指因果關系尚未確定的反應。它在國外的藥品說明書中經(jīng)常出現(xiàn)，此反應不能肯定是由該藥引起的，尚需要進一步評估。什么是嚴重藥品不良反應？答：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)，嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。什么是新的藥品不良反應？答：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)，新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。什么是藥物過敏反應？答：藥物過敏反應又稱之為變態(tài)反應，是致敏病人對某種藥物的特殊反應。該反應僅發(fā)生于少數(shù)病人身上，和藥物已知作用的性質(zhì)無關，和劑量無線性關系，反應性質(zhì)各不相同，不易預知，一般不發(fā)生于首次用藥?！坝盟幵颉迸c“原患疾病”有什么區(qū)別答：“用藥原因”一欄應填寫為何使用該種藥品，如抗感冒、抗炎，或者抗感染等。而“原患疾病”是指本次因何種疾病入院或治療。例如：一患者因乳腺癌入院，因病情發(fā)展導致感染，為抗感染使用抗生素，發(fā)生了不良反應。那么填寫“用藥原因”即為“抗感染”，而“原患疾病”應填寫“乳腺癌”。

錄入“不良反應/事件的名稱”、“商品名稱”、“通用名稱”、或“原患疾病”時為什么相關名稱前出現(xiàn)“*”號？答：出現(xiàn)“*”號說明輸入的名稱與國家中心數(shù)據(jù)庫或《WHO藥品不良反應術語集》中的規(guī)范名稱不一致。“不良反應/事件名稱”盡量采用WHO術語表中的規(guī)范名稱，部分找不到合適名稱的要結合臨床經(jīng)驗選擇最接近的名稱。

基層報告單位用戶如何修改個例不良反應報告？答：ADR病例報告提交后，如果需要對該份報告進行修改，需提出修改申請，上級監(jiān)測機構批準后，才可修改。嚴重病例（含死亡）也可通過“嚴重跟蹤報告”菜單，對報告進行跟蹤，實現(xiàn)修改需求。

為什么縣級已經(jīng)批準了基層申請修改的報告，基層還是無法修改報告？

答：以嚴重病例為例，如果基層上報的報告已經(jīng)被縣級評價過到達市級待評價中，基層在申請修改時，縣級批準以后，需要市級繼續(xù)批準，如果市級已經(jīng)評價，而省級未評價，則需要省級批準，如果省級也評價完成，則需要省級管理員批準修改。修改申請的流程與報告類型和評價流程有關。

錯誤正確自動生成選擇填寫表頭填寫患者信息必填項必填項這是有聯(lián)系的

選擇填寫患者信息