T/CSBMT/CSBM0043—2023護理、防護及口腔器械用透明質(zhì)酸鈉Sodiumhyaluronatefornursing、protectiveanddentalmedicaldevices2023-12-04發(fā)布2024-05-04實施中國生物材料學會發(fā)布I 2本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起本文件由中國生物材料學會團體標準化技術(shù)委員會歸口。本文件主要起草人：郭學平、付杰、王秀娟、石艷麗、柴謙、1本文件規(guī)定了護理、防護及口腔器械用透明質(zhì)酸鈉的要求疤痕修復敷料、口腔/鼻腔敷料、體腔器械2規(guī)范性引用文件4.2鑒別4.3pH值按5.3進行試驗，5mg/mL濃度的溶液pH4.4溶液外觀按5.4進行試驗，溶液S應澄清，在600nm的波長處測定吸光度值A(chǔ)600nm應4.5干燥失重按5.5進行試驗，供試品干燥失重不應超過15.024.8特性黏數(shù)和分子量4.8.1特性黏數(shù)應為其標示值的90120％。4.9核酸按5.9進行試驗，在260nm的波長處測定吸光度值A(chǔ)24.10氯化物含量4.14溶血性4.15透明質(zhì)酸鈉含量％～每1mg透明質(zhì)酸鈉中內(nèi)毒素含量應小于0.5EU。5.2鑒別3樣品制備采用溴化鉀壓片法，按照《中華人民共和國藥5.3pH值5.4溶液外觀取供試品（相當于0.10g干燥品）加0.9％氯化鈉溶液30mL，振搖使其溶解并混勻，為溶液S，肉眼5.5干燥失重取供試品約0.5g，精密稱定，置于已恒重的扁形稱量瓶中，振動使其分布均勻。以五氧化二磷為干燥劑，于105℃干燥6h，計算干燥前后減失重量，按式（1）計算h——供試品的干燥失重百分數(shù)，%;取供試品1.0g，按照《中華人民共和國藥典》5.7鐵含量5.8特性黏數(shù)和分子量取供試品約0.1g，精密稱定，置100mL量瓶中，加0.2mol/L氯化鈉溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻。mm～0.6mm的烏氏粘度計按照《中華人民共和國藥典》（2020年版四部）0633第二法規(guī)定的方法進行測定，水浴溫度為25℃±0.1℃。按式（2）計算供試液濃度，按式（3）計算特性黏數(shù)，按式（4）計算分子量。w4應根據(jù)測定的供試液的流出時間調(diào)整，t0應大于100s，t1應為t0的1.3～1h——供試品的干燥失重百分數(shù)；4Pη——特性黏數(shù)，單位為分升每克（dL/g5.9核酸5.10氯化物含量取供試品67mg，置100mL量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度。取15mL置25mL納氏比色管中，作為供試品溶液；另取標準氯化鈉溶液（1.0mL相當于5g的Cl）10mL與水5mL為對照液。供試品溶液和對照液分別加入1.0mL稀硝酸（取硝酸20g加水稀釋至100mL）及1.0mL硝酸銀試液，混勻；在暗處放置5min，在5.11蛋白質(zhì)含量5.11.1儀器——紫外可見分光光度計；——電子天平（精度0.01mg）。5.11.2試液制備5.11.2.1考馬斯亮藍試液取考馬斯亮藍（G250）0.1g，加乙醇50mL溶解后，再加85％磷酸100mL，加水稀釋至800mL，用定5.11.2.2牛血清白蛋白標準溶液的制備精密稱取牛血清白蛋白約50mg，置100mL量瓶中，加水溶解稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。臨用前精密量取貯備液5mL，置50mL量瓶中，加水制成每1mL中含50μg的溶液，搖勻。5.11.2.3供試液制備取供試品約10mg，精密稱定，置具塞試管中，加水1.0mL，加塞，用封口膜封口解（如需過夜，在2℃~8℃放置），24h之內(nèi)測定。供試液平行制備2管。5.11.3測定50123450005b)將考馬斯亮藍試液4.0mL加入含有1.0mL水（空白）、1.0mL供試品溶液、1.0mL對照溶液），稱取供試品5.0g，加入含透明質(zhì)酸酶45000單位的無菌磷酸鹽緩沖液（pH7.2）100mL中，置42℃水浴振蕩30min至溶解，制得1﹕20的溶液，5.13溶血性鏈球菌取供試品0.5g，置150mL錐形瓶中，加0.9％無菌氯化鈉溶液100mL，振蕩至溶解作別取0.5mL待測溶液涂血瓊脂平板2塊，置37℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48h。5.14溶血性取供試品0.5g，置150mL錐形瓶中，加0.9％無菌氯化鈉溶液100mL，振蕩至溶解作為待測溶液，分別取0.5mL待測溶液加入至2個試管中，再分別加入1％血液混懸液0.5mL，混勻，作為供試品溶液；各取0.9％無菌氯化鈉溶液0.5mL，分別加入2個試管中，再分別加入1％血液懸液0.5mL，混勻，作為空白對照溶液；取滅菌純化水0.5mL同空白對照同法操作，作為陽性對照溶液。取樣品溶液、空白對照溶液5.15透明質(zhì)酸鈉含量5.15.1設(shè)備5.15.2溶液制備5.15.2.10.025mol/L硼砂硫酸溶液稱取4.77g硼砂，溶于濃硫酸（優(yōu)級純）500mL中，搖勻即得。5.15.2.2咔唑試液稱取咔唑0.125g加無水乙醇100mL，振搖使其溶解，即得。本液應置棕色玻璃瓶中，密塞65.15.3對照品溶液制備5.15.4供試液制備搖勻。再稱取約4.0g（溶液的密度按1.000g/mL計算，即相當于4.00mL）置50mL量瓶中，加水稀釋至刻5.15.5測定012345GA標準溶液/mL000b)將標準液系列各試管和樣品試管一起置于冰水浴中，緩慢地向每管中加入0酸溶液5.0mL，密塞，混勻，沸水浴中加熱10min，冰水中冷卻至室溫。精密加入咔唑試液0.20mL，搖勻，沸水浴中加熱15min，冰水中冷卻至室溫。用0號管作空白對c)3用標準管繪制吸光度-濃度曲線，根據(jù)樣品管的吸光度從標準曲線上5.15.6計算X=×100%···················································(5)X——透明質(zhì)酸鈉含量，%;401.3——