標準合同模板范本甲方：XXX乙方：XXX20XXPERSONALRESUMERESUMEPERSONAL標準合同模板范本甲方：XXX乙方：XXX20XXPERSONALRESUMERESUMEPERSONAL

2024年臨床試驗執(zhí)行CRA協(xié)作協(xié)議范本本合同目錄一覽1.定義與術語1.1臨床試驗1.2CRA（ClinicalResearchAssociate）1.3協(xié)作協(xié)議2.協(xié)議目的與范圍2.1目的2.2范圍3.雙方責任與義務3.1甲方責任與義務3.2乙方責任與義務4.合作內(nèi)容4.1臨床試驗設計4.2數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析4.3藥品供應與質量控制4.4臨床試驗現(xiàn)場管理4.5報告與溝通5.臨床試驗費用5.1費用構成5.2費用支付方式與時間6.保密條款6.1保密信息6.2保密義務6.3保密期限7.違約責任7.1違約行為7.2違約責任8.爭議解決8.1爭議解決方式8.2訴訟管轄9.合同的生效、變更與終止9.1生效條件9.2合同變更9.3合同終止10.一般條款10.1適用法律10.2合同附件10.3合同的修改與補充10.4合同解除11.權利與義務的轉讓11.1權利轉讓11.2義務轉讓12.不可抗力12.1不可抗力事件12.2不可抗力后果13.甲方（研究者）與乙方（CRA）的個人信息與聯(lián)系方式13.1甲方個人信息與聯(lián)系方式13.2乙方個人信息與聯(lián)系方式14.簽署頁14.1甲方簽署頁14.2乙方簽署頁第一部分：合同如下：第一條定義與術語1.1臨床試驗1.2CRA（ClinicalResearchAssociate）乙方指派的CRA負責協(xié)助甲方進行試驗的實施，確保試驗按照預定的方案和流程順利進行。CRA的具體職責和任務詳見附件二。1.3協(xié)作協(xié)議本合同為甲方與乙方就試驗執(zhí)行所簽訂的協(xié)作協(xié)議，用以明確雙方在試驗過程中的權利、義務和責任。第二條協(xié)議目的與范圍2.1目的本合同旨在明確甲方與乙方在試驗執(zhí)行過程中的合作事宜，確保試驗的順利進行，共同完成試驗目標。2.2范圍本合同適用于甲方與乙方在試驗設計、實施、管理、報告等方面的合作。具體合作內(nèi)容詳見附件三。第三條雙方責任與義務3.1甲方責任與義務甲方作為試驗的負責人，負責試驗的整體設計和規(guī)劃，提供試驗所需的資源和條件，監(jiān)督試驗的實施，并對試驗結果負責。3.2乙方責任與義務乙方負責指派合適的CRA協(xié)助甲方進行試驗的實施，確保試驗按照預定的方案和流程順利進行，同時提供試驗所需的資料和數(shù)據(jù)。第四條合作內(nèi)容4.1臨床試驗設計甲方根據(jù)研究目的和需求，制定試驗方案，包括試驗設計、病例入選與排除標準、干預措施等。乙方負責對試驗方案提供專業(yè)建議和支持。4.2數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析甲方負責試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和初步分析，乙方負責對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，確保分析結果的準確性和可靠性。4.3藥品供應與質量控制甲方負責試驗藥物的采購、儲存和管理，確保藥物的質量和安全。乙方負責對藥物供應進行監(jiān)督和質量控制。4.4臨床試驗現(xiàn)場管理甲方負責試驗現(xiàn)場的設置和管理，確保試驗條件符合要求。乙方負責對試驗現(xiàn)場進行定期檢查，確保試驗的順利進行。4.5報告與溝通甲方定期向乙方報告試驗進展和結果，乙方對試驗情況進行評估和指導。雙方保持密切溝通，及時解決試驗過程中出現(xiàn)的問題。第五條臨床試驗費用5.1費用構成臨床試驗費用包括藥品費用、試驗現(xiàn)場費用、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析費用等。具體費用構成詳見附件四。5.2費用支付方式與時間甲方按照雙方約定的時間和方式向乙方支付試驗費用。具體支付方式詳見附件五。第六條保密條款6.1保密信息本合同簽訂過程中及合同有效期內(nèi)，雙方泄露的任何未公開的、具有商業(yè)價值的信息均為保密信息。保密信息包括但不限于試驗方案、數(shù)據(jù)、報告等。6.2保密義務雙方對保密信息承擔嚴格的保密義務，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方泄露保密信息。6.3保密期限雙方對保密信息的保密義務自保密信息知悉之日起計算，至試驗報告正式發(fā)表之日止。第七條違約責任7.1違約行為雙方同意履行本合同，如一方違約，應承擔違約責任。違約行為包括但不限于未按約定支付費用、未按約定履行義務等。7.2違約責任違約方應向守約方支付違約金，違約金的具體金額雙方另行約定。如違約行為給守約方造成損失的，違約方應承擔相應的賠償責任。第八條爭議解決8.1爭議解決方式雙方在履行本合同過程中發(fā)生的任何爭議，應通過友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，任何一方均有權將爭議提交至甲方所在地人民法院訴訟解決。8.2訴訟管轄雙方同意甲方所在地人民法院具有管轄權，就與本合同有關的任何爭議進行訴訟。第九條合同的生效、變更與終止9.1生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計算。9.2合同變更除非雙方另有約定，任何一方提出變更本合同的，應書面通知對方，并由雙方簽署書面變更協(xié)議，作為本合同的附件。9.3合同終止第十條一般條款10.1適用法律本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。10.2合同附件本合同的附件為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。附件包括但不僅限于附件一、附件二、附件三、附件四、附件五等。10.3合同的修改與補充本合同的修改和補充必須采用書面形式，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。10.4合同解除第十一條權利與義務的轉讓11.1權利轉讓未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得將本合同項下的權利和義務轉讓給第三方。11.2義務轉讓一方將其在本合同項下的義務部分或全部轉讓給第三方的，應向對方提交書面轉讓通知，并經(jīng)對方書面同意后生效。第十二條不可抗力12.1不可抗力事件不可抗力事件指不能預見、不能避免并不能克服的客觀事件，包括但不限于自然災害、社會事件等。12.2不可抗力后果因不可抗力事件導致一方不能履行本合同的，該方應立即通知對方，并在合理時間內(nèi)提供相關證明文件。雙方應根據(jù)不可抗力事件的影響，協(xié)商決定部分或全部免除責任。第十三條甲方（研究者）與乙方（CRA）的個人信息與聯(lián)系方式13.1甲方個人信息與聯(lián)系方式甲方（研究者）的個人信息和聯(lián)系方式詳見附件六。13.2乙方個人信息與聯(lián)系方式乙方（CRA）的個人信息和聯(lián)系方式詳見附件七。第十四條簽署頁14.1甲方簽署頁甲方（研究者）簽署頁詳見附件八。14.2乙方簽署頁乙方（CRA）簽署頁詳見附件九。第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：臨床試驗方案詳細描述試驗的目的、設計、病例入選與排除標準、干預措施、數(shù)據(jù)分析方法等。附件二：CRA（ClinicalResearchAssociate）職責說明詳細列出CRA在試驗中的職責和任務，包括但不限于數(shù)據(jù)收集、現(xiàn)場管理、報告與溝通等。附件三：合作內(nèi)容詳細說明具體詳細描述雙方在試驗設計、實施、管理、報告等方面的合作內(nèi)容和要求。附件四：臨床試驗費用構成和支付方式詳細說明詳細列出臨床試驗費用的構成項目，以及支付方式、支付時間等要求。附件五：保密信息具體內(nèi)容詳細列出雙方在合同履行過程中需要保密的信息，包括但不限于試驗方案、數(shù)據(jù)、報告等。附件六：甲方（研究者）個人信息與聯(lián)系方式提供甲方的個人信息和聯(lián)系方式，以便于雙方之間的溝通和協(xié)調(diào)。附件七：乙方（CRA）個人信息與聯(lián)系方式提供乙方的個人信息和聯(lián)系方式，以便于雙方之間的溝通和協(xié)調(diào)。附件八：甲方簽署頁甲方（研究者）簽署頁，用于確認甲方的同意和承諾。附件九：乙方簽署頁乙方（CRA）簽署頁，用于確認乙方的同意和承諾。說明二：違約行為及責任認定：1.未按約定支付費用：甲方未按約定的時間和方式向乙方支付試驗費用的，應向乙方支付違約金，并承擔因違約導致的損失賠償責任。示例說明：若甲方在約定的支付時間內(nèi)未能支付試驗費用，乙方有權暫停試驗的實施，并要求甲方支付違約金和賠償因違約導致的損失。2.未按約定履行義務：雙方未按約定的方式和標準履行各自義務的，應承擔違約責任。示例說明：若甲方未按約定的試驗方案進行試驗，導致試驗無法順利進行，乙方有權要求甲方改正，并承擔因違約導致的損失賠償責任。3.泄露保密信息：雙方泄露任何未公開的、具有商業(yè)價值的信息的，應承擔違約責任。示例說明：若甲方未經(jīng)乙方同意，向第三方泄露了試驗方案等保密信息，乙方有權要求甲方停止泄露，并承擔違約責任。說明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗：指按照預定的方案，在一定的范圍內(nèi)對藥物、醫(yī)療技術等進行應用和觀察，以驗證其安全性和有效性的活動。2.CRA（ClinicalResear