藥事管理學考試題庫及答案(一)單項選擇題1.目前體育運動中運用較少的興奮劑是()(A)刺激劑(B)麻醉止痛劑(C)合成類固醇類(D)β-受體阻滯劑參照答案：(D)沒有詳解信息！2.藥物注冊申請不包括()(A)非處方藥申請(B)補充申請(C)仿制藥申請(D)進口藥申請參照答案：(A)沒有詳解信息！3.我國GAP規(guī)定，患有何種疾病的人員不得從事直接接觸藥材的工作()(A)傳染病、皮膚病這(B)傳染病、皮膚病或心腦血管疾病這(C)傳染病、皮膚病或外傷性疾病這(D)傳染病、外傷性疾病或心腦血管疾病這參照答案：(C)沒有詳解信息！4.有關特殊管理藥物的說法錯誤的是()(A)復方樟腦酊目前屬于麻醉藥物品種目錄(B)醫(yī)療機構第二類精神藥物處方至少保留2年(C)麻醉藥物注射劑僅限醫(yī)療機構內使用(D)毒性藥物每次處方劑量不得超過2平常用量參照答案：(D)沒有詳解信息！5.互聯(lián)網(wǎng)藥物信息服務管理暫行規(guī)定”合用于()(A)中國境內從事互聯(lián)網(wǎng)藥物服務的活動(B)中國境內從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務的活動(C)中國境內從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務的單位(D)中國境內從事互聯(lián)網(wǎng)藥物信息服務的活動參照答案：(D)沒有詳解信息！6.藥物闡明書和標簽由()核準(A)省級以上衛(wèi)生行政管理部門(B)省級工商行政管理部門(C)國家食品藥物監(jiān)督管理局(D)省級食品藥物監(jiān)督管理局參照答案：(C)沒有詳解信息！7.藥物廣告同意文號有效期為()(A)1年(B)2年(C)3年(D)4年參照答案：(A)沒有詳解信息！8.國家對野生藥材資源實行()(A)嚴禁采獵的原則(B)限量采獵的原則(C)保護和采獵相結合的原則(D)保護和采獵相結合的原則，并發(fā)明條件開展人工種養(yǎng)參照答案：(D)沒有詳解信息！9.對麻醉藥物、精神藥物的銷售和使用說法對的的是()(A)醫(yī)療機構須經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門同意後方可獲得印鑒卡(B)具有處方權的醫(yī)師為患者開具麻醉藥物時，規(guī)定患者或家眷簽訂《知情同意書》(C)處方醫(yī)生應盡量嚴控患者對麻醉藥物的用藥需求(D)醫(yī)療機構只能向本省的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購置麻醉藥物參照答案：(B)沒有詳解信息！10.GAP的關鍵是規(guī)范中藥材生產(chǎn)過程以()(A)保證藥材的質量穩(wěn)定、可控(B)保證藥材的質量和療效(C)保證藥材安全、有效(D)保證藥材安全、有效、質量穩(wěn)定參照答案：(A)沒有詳解信息！11.有關開展麻醉藥物和精神藥物試驗研究活動的說法，對的的是()(A)研究項目須報所在地省級藥物監(jiān)督管理部門同意(B)研究只能以醫(yī)療、科研或者教學為目的(C)研究機構1年內不得有人違反禁毒規(guī)定的，方能同意開展研究參照答案：(B)沒有詳解信息！12.根據(jù)《麻醉藥物和精神藥物管理條例》，由國家食品藥物監(jiān)督管理局負責的是()(A)制劑麻醉藥物藥用原植物年度種植計劃(B)同意從事第二類精神藥物制劑生產(chǎn)的企業(yè)(C)審核麻醉藥物和精神藥物定點生產(chǎn)企業(yè)的負責人(D)確定麻醉藥物和精神藥物定點批發(fā)企業(yè)的數(shù)量和布局參照答案：(D)沒有詳解信息！13.目前屬于第二類精神藥物管理范圍的是()(A)麥角乙二胺(B)三唑侖(C)咖啡因(D)可待因參照答案：(C)沒有詳解信息！14.GLP規(guī)定該規(guī)范合用于()(A)為申請藥物臨床試驗而進行得非臨床研究(B)為申請藥物注冊而進行的非臨床研究(C)為申請新藥證書而進行的非臨床研究(D)為申請藥物注冊而進行的臨床前研究參照答案：(B)沒有詳解信息！15.苯巴比妥和氯胺酮分別屬于()(A)第一類精神藥物和麻醉藥物(B)第一類精神藥物和第二類精神藥物(C)第二類精神藥物和麻醉藥物(D)第二類精神藥物和第一類精神藥物參照答案：(D)沒有詳解信息！16.對私自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，藥物監(jiān)督管理部門以()(A)生產(chǎn)劣藥依法論處(B)生產(chǎn)假藥依法論處(C)無證生產(chǎn)藥物論處(D)非法研制、生產(chǎn)假、劣藥論處參照答案：(B)沒有詳解信息！17.化學藥物闡明書格式的內容不含()(A)藥物互相作用(B)功能主治(C)有效期(D)使用方法用量參照答案：(B)沒有詳解信息！18.中藥的類別詳細包括()(A)中藥材、中成藥(B)中藥材、中藥飲片(C)中藥飲片、中成藥(D)中藥材、中藥飲片、中成藥參照答案：(D)沒有詳解信息！19.下列與藥物注冊管理無關的藥物監(jiān)督管理部門或技術機構是()(A)國家食品藥物監(jiān)督管理局(B)省級藥物監(jiān)督管理局(C)藥物評價中心(D)藥物審評中心參照答案：(C)沒有詳解信息！20.《藥用植物及制劑進出口綠色行業(yè)原則》規(guī)定黃曲霉素含量應()(A)≤5μg/kg(B)≤10μg/kg(C)≤15μg/kg(D)≤20μg/kg參照答案：(A)沒有詳解信息！21.可以申請藥物技術轉讓的是()(A)麻醉藥物制劑(B)第一類精神藥物制劑(C)第二類精神藥物制劑(D)第二類精神藥物原料藥參照答案：(C)沒有詳解信息！22.新藥臨床研究方案需經(jīng)哪個機構審查同意後方可實行()(A)國家食品藥物監(jiān)督管理局(B)衛(wèi)生部(C)省級藥物監(jiān)督管理部門(D)臨床試驗機構倫理委員會參照答案：(D)沒有詳解信息！23.對獲得生產(chǎn)或銷售具有新型化學藥物許可的生產(chǎn)者、銷售者提交的自省獲得的未披露數(shù)據(jù)，國家食品藥物監(jiān)督管理局對未經(jīng)同意使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予同意的時限是()(A)從申請之曰起5年(B)從申請之曰起6年(C)從同意之曰起5年(D)從同意之曰起6年參照答案：(D)沒有詳解信息！24.為申請藥物注冊而進行的藥物臨床前研究，不包括()(A)藥物的合成工藝、提取措施(B)理化性質及純度、機型選擇(C)人體藥代動力學研究(D)藥理、毒理、動物藥代動力學研究參照答案：(C)沒有詳解信息！25.符合麻醉藥物和精神藥物管理規(guī)定的是()(A)麻醉藥物和精神藥物的原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)均由SFDA同意(B)第二類精神藥物可以在各類藥店零售，但不得向未成年人銷售(C)麻醉藥物注射劑只限醫(yī)療機構內使用(D)醫(yī)療機構內麻醉藥物和精神藥物處方至少保留3年參照答案：(C)沒有詳解信息！26.臨床研究用藥物，應當()(A)在符合GLP規(guī)定的試驗室制備(B)在符合GMP條件的車間制備(C)在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備(D)在符合GDP條件的操作室制備參照答案：(B)沒有詳解信息！27.《藥物注冊管理措施》不合用于()(A)藥物抽查性檢查(B)藥物生產(chǎn)申請(C)藥物進口申請(D)藥物注冊檢查參照答案：(A)沒有詳解信息！28.互聯(lián)網(wǎng)藥物信息經(jīng)營主管部門()(A)國家藥物食品監(jiān)督管理局(B)省食品藥物監(jiān)督管理局(C)省工商管理局(D)國務院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或省級電信管理機構參照答案：(D)沒有詳解信息！29.根據(jù)《藥物廣告審查原則》規(guī)定，可以公布廣告的藥物是()(A)精神藥物(B)治療腫瘤、愛滋病的藥物(C)毒性藥物、放射性藥物(D)治療感冒otc藥物參照答案：(D)沒有詳解信息！30.新藥注冊的“兩報兩批”是指()(A)藥物臨床前研究申報與審批，藥物非臨床研究申報與審批(B)藥物臨床前研究申報與審批，藥物臨床研究申報與審批(C)藥物非臨床研究申報與審批，藥物臨床研究申報與審批(D)藥物臨床研究申報與審批，藥物生產(chǎn)上市申報與審批參照答案：(D)沒有詳解信息！31.建立科學完善的中藥質量原則體系和評價體系，應考慮如下原因()(A)安全、有效、穩(wěn)定(B)安全、有效、可控(C)安全、有效、穩(wěn)定可控(D)安全有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟參照答案：(C)沒有詳解信息！32.中藥二級保護品種的保護期限是()(A)3年(B)5年(C)7年(D)參照答案：(C)沒有詳解信息！33.藥物信息的特性不包括()(A)無限性和有限性(B)依附性和傳遞性(C)目的性和價值型(D)安全性和有效性參照答案：(A)沒有詳解信息！34.藥物廣告審查機關()(A)省級藥物食品監(jiān)督管理局(B)國家藥物食品監(jiān)督管理局(C)縣級以上工商行政管理部門(D)省級以上衛(wèi)生行政部門參照答案：(A)沒有詳解信息！35.采獵二、三級保護野生藥材物種必須持有()(A)許可證(B)準許證(C)采藥證(D)狩獵證參照答案：(C)沒有詳解信息！36.在國際麻醉藥物和精神藥物管制機構中，負責編寫全世界麻醉藥物和精神藥物管理狀況的年度匯報的機構是()(A)聯(lián)合國麻醉藥物委員會(B)國際麻醉藥物管制局(C)世界衛(wèi)生組織(D)聯(lián)合國國際藥物管制規(guī)劃署參照答案：(B)沒有詳解信息！37.藥物商品名字體面積不得不小于通用名的()(A)二分之一(B)三分之一(C)四分之一(D)三分之二參照答案：(A)沒有詳解信息！38.互聯(lián)網(wǎng)藥物信息服務資格證書有效期()(A)5年(B)3年(C)2年(D)1年參照答案：(A)沒有詳解信息！39.中藥指紋圖譜系指中藥材經(jīng)合適處理後，采用一定的分析手段得到的可以標示()(A)該中藥材共有峰的圖譜(B)該中藥材特性的圖譜(C)該中藥材特性的共有峰圖譜(D)該中藥材組織構造的特性圖譜參照答案：(C)沒有詳解信息！40.麻醉藥物藥用原植物種植企業(yè)未根據(jù)規(guī)定匯報種植狀況的，應責令限期改正，予以警告；逾期不改正的，處()(A)5萬元以上10萬元如下的罰款(B)2萬元以上5萬元如下的罰款(C)1萬元以上3萬元如下的罰款(D)5000元以上2萬元如下的罰款參照答案：(A)沒有詳解信息！(二)多選題1.國家食品藥物監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批()(A)未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑(B)新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑(C)為在溝內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品(D)優(yōu)于已上市治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病藥物的新藥(E)治療上無有效治療手段的新藥參照答案：(ABCDE)沒有詳解信息！2.下列按新藥申請程序申報的是()(A)已上市藥物變化劑型(B)已上市藥物變化給藥途徑(C)已上市藥物增長新適應癥(D)已上市藥物變化生產(chǎn)工藝(E)生物制品仿制藥參照答案：(ABCE)沒有詳解信息！3.醫(yī)療機構申請《印鑒卡》需要具有的條件包括()(A)有與使用麻醉藥物和第一類精神藥物有關的診斷科目(B)有通過麻醉藥物和第一類精神藥物培訓的、專職從事麻醉藥物和第一類精神藥物管理的藥學技術人員(C)有獲得麻醉藥物和第一類精神藥物處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師(D)有保證麻醉藥物和第一類精神藥物安全儲存的設施和管理制度(E)有開展對藥物依賴性研究監(jiān)測的獨立部門和匯報制度參照答案：(ABCD)沒有詳解信息！4.我國對毒性中藥材的飲片實行()(A)統(tǒng)一規(guī)劃(B)合理布局(C)集中生產(chǎn)(D)統(tǒng)一管理(E)定點生產(chǎn)參照答案：(ABE)沒有詳解信息！5.非處方藥物的綠色專有標識中用于()(A)甲類非處方藥(B)乙類非處方藥(C)經(jīng)營甲類非處方藥藥物的企業(yè)指南性標志(D)經(jīng)營乙類非處方藥藥物的企業(yè)指南性標志(E)非處方藥參照答案：(BCD)沒有詳解信息！6.下列哪些為不予在注冊的情形和規(guī)定()(A)未在規(guī)定期間內提出在注冊申請的(B)未到達SFDA同意上市時提出的有關規(guī)定的(C)未按照規(guī)定完畢四期臨床試驗的(D)未按照規(guī)定進行藥物不良反應監(jiān)測的(E)未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的參照答案：(ABCDE)沒有詳解信息！7.下列哪些情形申請藥物注冊時，可以同步提出按照非處方藥管理申請()(A)已經(jīng)有國家藥物原則的非處方藥的生產(chǎn)(B)已經(jīng)有國家藥物原則的非處方藥的進口(C)經(jīng)SFDA確定的非處方藥變化適應癥的藥物(D)經(jīng)SFDA確定的非處方藥變化劑型，但不變化給藥劑量的藥物(E)使用SFDA確定的非處方藥活性構成的新的復方制劑參照答案：(ABDE)沒有詳解信息！8.屬于二級保護的野生藥材是()(A)甘草(B)黃連(C)厚樸(D)細辛(E)連翹參照答案：(ABC)沒有詳解信息！9.下列藥物補充申請，由國家食品藥物監(jiān)督管理局審批的是()(A)修改藥物注冊原則(B)按規(guī)定變更藥物包裝標簽(C)變更藥物處方中已經(jīng)有藥用規(guī)定的輔料(D)變化所生產(chǎn)新藥的有效期(E)變化影響藥物質量的生產(chǎn)工藝參照答案：(ACE)沒有詳解信息！10.藥物廣告不得具有()(A)不科學的表達功能的斷言或保證(B)國家機關的名義和形象(C)專家的名義和形象(D)醫(yī)師的名義和形象(E)患者的名義和形象參照答案：(ABCDE)沒有詳解信息！11.在藥物的標簽或闡明書上，應注明的內容是()(A)同意文號(B)廣告審查同意文號(C)不良反應，禁忌和注意事項(D)注冊商標圖案(E)有效期、生產(chǎn)曰期、產(chǎn)品批號參照答案：(ACE)沒有詳解信息！12.最小包裝標簽必須標注()(A)適應癥(B)規(guī)格(C)有效期(D)產(chǎn)品批號(E)藥物通用名稱參照答案：(BCDE)沒有詳解信息！13.《中藥物種保護條例》合用于中國境內生產(chǎn)制造的()(A)中藥材(B)中藥飲片(C)中成藥(D)天然藥物的提取物及其制劑(E)中藥人工制成品參照答案：(CDE)沒有詳解信息！14.制定《中藥物種保護條例的目的是()(A)提高中藥物種的質量(B)提高中藥物種的質量、增長中藥數(shù)量(C)保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益(D)保護和合理運用中藥資源(E)增進中藥事業(yè)的發(fā)展參照答案：(ACE)沒有詳解信息！15.下列中屬于第一類精神藥物的有()(A)氯胺酮(B)阿普唑侖(C)芬太尼(D)匹莫林(E)哌醋甲酯參照答案：(AE)沒有詳解信息！16.根據(jù)《麻醉藥物和精神藥物管理條例》，須由所在的省級食品藥物監(jiān)督管理局同意或確定的是()(A)開展麻醉藥物和精神藥物試驗活動(B)從事麻醉藥物、第一類精神藥物的生產(chǎn)企業(yè)(C)從事第二類精神藥物原料藥生產(chǎn)的企業(yè)(D)從事第二類精神藥物制劑生產(chǎn)的企業(yè)(E)定點區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥物和第一類精神藥物制劑參照答案：(DE)沒有詳解信息！17.經(jīng)營麻醉藥物和第一類精神藥物論述精確的是()(A)全國性批發(fā)企業(yè)應當具有經(jīng)營90%以上品種規(guī)格的能力(B)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當具有經(jīng)營50%以上品種規(guī)格的能力(C)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)確需跨省銷售的，須經(jīng)國家食品藥物監(jiān)督管理局同意(D)不得零售，并由批發(fā)企業(yè)送貨上門(E)全國性批發(fā)企業(yè)可以直接向獲得使用資格的醫(yī)療機構銷售參照答案：(ACD)沒有詳解信息！18.不得公布廣告的藥物有()(A)同意試生產(chǎn)的藥物(B)SFDA明令停止或嚴禁生產(chǎn)的(C)軍隊特殊藥物(D)醫(yī)療機構試劑(E)特殊管理的藥物參照答案：(ABCDE)沒有詳解信息！19.我國中藥材生產(chǎn)存在的問題是()(A)種質不清(B)種植、加工技術不規(guī)范(C)農(nóng)藥殘留量嚴重超標(D)中藥材質量低劣、抽檢不合格率高(E)野生資源破壞嚴重參照答案：(ABCDE)沒有詳解信息！20.銷售前或進口時應當按照規(guī)定由指定的藥物檢查機構進行檢查或者審核同意的包括()(A)疫苗類制品(B)中藥注射劑(C)血液制品(D)人用抗生素(E)用于血源篩查的體外診斷試劑參照答案：(ACE)沒有詳解信息！(三)判斷題1.《中藥材GAP證書》的有效期一般為3年(A)對(B)錯參照答案：(B)沒有詳解信息！2.仿制藥申請人應當是藥物生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥物應當與《藥物生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致(A)對(B)錯參照答案：(A)沒有詳解信息！3.具有半衰期放射性核素的藥物，可以邊檢查邊出廠(A)對(B)錯參照答案：(A)沒有詳解信息！4.每批疫苗在銷售前必須由指定的藥物檢查機構實行強制性檢查(A)對(B)錯參照答案：(B)沒有詳解信息！5.藥物同意證明文獻有效期滿後申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥物的，應當進行補充申請(A)對(B)錯參照答案：(B)沒有詳解信息！6.中藥保護品種必須是列入國家藥物原則的品種(A)對(B)錯參照答案：(A)沒有詳解信息！7.一級保護的野生藥材重要有豹骨、羚羊角、鹿茸、熊膽四種(A)對(B)錯參照答案：(B)沒有詳解信息！8.藥物注冊申請同意後發(fā)生專利糾紛的，SFDA將撤銷已注冊藥物的同意文號(A)對(B)錯參照答案：(B)沒有詳解信息！9.對處方未標明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品(A)對(B)錯參照答案：(A)沒有詳解信息！10.興奮劑是指能使運動員提高成績的藥物(A)對(B)錯參照答案：(B)沒有詳解信息！11.《互聯(lián)網(wǎng)藥物信息服務資格證書》的格式由國家食品藥物監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。(A)對(B)錯參照答案：(A)沒有詳解信息！12.同一藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥物，包裝規(guī)格相似的，其標簽的內容格式可以明顯區(qū)別(A)對(B)錯參照答案：(B)沒有詳解信息！13.藥物闡明書和標簽由省級以上藥物監(jiān)督管理部門核準。(A)對(B)錯參照答案：(B)沒有詳解信息！14.藥物經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地(A)對(B)錯參照答案：(A)沒有詳解信息！15.省級藥物監(jiān)督管理部門是藥物廣告的監(jiān)督管理機關。(A)對(B)錯參照答案：(B)沒有詳解信息！16.我國GAP的內容涵蓋了中藥材生產(chǎn)的全過程，是中藥材生產(chǎn)的基本準則(A)對(B)錯參照答案：(B)沒有詳解信息！17.定點生產(chǎn)企業(yè)不能將第二類精神藥物制劑銷售給區(qū)域性批發(fā)企業(yè)(A)對(B)錯參照答案：(B)沒有詳解信息！18.藥物注冊原則不得低于《中國藥典》的規(guī)定(A)對(B)錯參照答案：(A)沒有詳解信息！19.新藥監(jiān)測期自新藥申請之曰起計算，不超過5年(A)對(B)錯參照答案：(B)沒有詳解信息！20.處方藥廣告的忠告語是“請按藥物闡明書使用”(A)對(B)錯參照答案：(B)沒有詳解信息！藥事管理學考試題庫及答案1、

藥事：指藥物的生命過程中所發(fā)生的事關藥物質量的事情。

2、

與藥物質量有關聯(lián)：①藥廠怎樣開發(fā)新產(chǎn)品；②藥廠怎樣生產(chǎn)某產(chǎn)品；③藥廠怎樣經(jīng)營這些品種；④醫(yī)院怎樣采購這些品種。

3、

藥事管理：對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理和措施對藥事活動進行研究，總結其規(guī)律，并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。

4、

宏觀的藥事管理：國家政府的行政機關，運用管理學、政治學、經(jīng)濟學、法學等多學科理論和方法，根據(jù)國家的政策、法律，運使用方法定權利，為實現(xiàn)國家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會目的，對藥事進行有效治理的管理活動。

微觀的藥事管理：藥事各部門內部的管理，包括人員管理、財務管理、物質設備管理、藥物質量管理、技術管理、藥學信息管理、藥學服務管理等工作。

5、

藥事管理的重要性：①建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強藥事管理；②保證人民用藥安全有效，必須加強藥事管理；③增強醫(yī)藥經(jīng)濟的全球競爭力，必須加強藥事管理。

6、

GLP：藥物非臨床研究質量管理規(guī)范

GCP：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范

GMP：藥物生產(chǎn)質量管理規(guī)范

GSP：藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范

GAP：中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范

7、

藥事管理學科：應用社會學、法學、經(jīng)濟學、管理學與行為科學等多學科的理論與措施，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學科體系，是以藥物質量監(jiān)督管理為重點、處理公眾用藥問題為導向的應用學科，具有社會科學性質。

8、

藥事管理學科的重要特性：①實踐性；②政策性；③目的性；④規(guī)范性；⑤復合性。

9、

藥事管理學的發(fā)展趨勢：①以生命和健康為第一；②全面質量管理；③國際視野。

第二章

藥物監(jiān)督管理

1、

★

處方藥與非處方藥分類最主線的根據(jù)在于安全性的區(qū)別。

雷尼替?。篛TC-緩和胃酸過多；處方藥-治療胃潰瘍。

阿司匹林：OTC-作為解熱鎮(zhèn)痛藥物；處方藥-作為抗血栓藥物。

2、

藥物的分類：①現(xiàn)代藥與老式藥；②處方藥與非處方藥；③新藥、仿制藥、醫(yī)療機構制劑；④國家基本藥物、基本醫(yī)療保險用藥、新農(nóng)合用藥

★

處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置、調配和使用的藥物。

★

非處方藥：由國務院藥物監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購置和使用的藥物。根據(jù)藥物的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

★

新藥：指未曾在中國境內上市銷售的藥物。已上市藥物變化劑型、變化給藥途徑的，按照新藥管理。

★

仿制藥：指仿制國家已同意上市的已經(jīng)有國家藥物原則的藥物品種。

★

醫(yī)療機構制劑：醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)同意而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構制劑不得上市銷售★

國家基本藥物：那些可以滿足大部分人口衛(wèi)生保健優(yōu)先需求、必不可少的藥物。

★

醫(yī)療保險用藥：醫(yī)療保險、工傷保險、生育保險藥物目錄所列且保險基金可以支付一定費用的藥物。

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新農(nóng)合用藥：新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金可以支付費用的藥物。

★

公費醫(yī)療用藥：公費醫(yī)療經(jīng)費中可以報銷費用的藥物。

3、

★

藥物的質量特性：

①

有效性：指在規(guī)定的適應癥、使用方法和用量的條件下，能滿足防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調整人的生理機能的規(guī)定。有效性是藥物的固有特性，若對防治疾病沒有效，則不能成為藥物。但必須在一定前提條件下，即有一定的適應癥和使用方法、用量。世界上不存在治百病的藥物。

②

安全性：指按規(guī)定的適應癥和使用方法、用量使用藥物後，人體產(chǎn)生毒副反應的程度。大多數(shù)藥物均有不一樣程度的毒副反應，因此，只有在衡量有效性不小于毒副反應，或可解除、緩和毒副作用的狀況下才使用某種藥物。

③

穩(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。這裏所指的規(guī)定條件一般是指規(guī)定的有效期內，以及生產(chǎn)、貯存、運送和使用的規(guī)定。

④

均一性：指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定規(guī)定。由于人們用藥劑量一般與藥物的單位產(chǎn)品有親密關系，尤其是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥物，若不均一，則也許等于未用藥，或用量過大而中毒、甚至致死。均一性是在制藥過程中形成的固有特性。

4、

藥物的商品特性：①生命關聯(lián)性；②高質量性；③公共福利性；④高度的專業(yè)性；⑤品種多，產(chǎn)量有限。

5、

藥物監(jiān)督管理：指國家授權的行政機關，依法對藥物、藥事組織、藥事活動、藥物信息進行管理和監(jiān)督；也包括司法、檢察機關和藥事法人及非法人組織、自然人對管理藥物的行政機關和公務員的監(jiān)督。

6、

藥物監(jiān)督管理的作用：①保證藥物質量；②增進新藥研究開發(fā)；③提高制藥工業(yè)的競爭力；④規(guī)范藥物市場，保證藥物供應；⑤為合理用藥提供保證。

7、

藥物監(jiān)督管理的行政行為：①組織貫徹實行藥物管理法及有關行政法規(guī)；②審批確認藥物，實行藥物注冊制度；③準予生產(chǎn)、經(jīng)營藥物和配置醫(yī)療機構制劑，實行許可證制度；④監(jiān)督管理藥物信息，實行審批制度；⑤嚴格控制特殊管理的藥物，保證人們用藥安全；⑥對上市藥物組織調查，進行再審查、再評價，實行藥物不良反應匯報制度；⑦行使監(jiān)督權，實行法律制裁。

8、

藥物質量監(jiān)督檢查的性質：①公正性；②權威性；③仲裁性。

9、

國家基本藥物：適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型合適，價格合理，可以保障供應，公眾可公平獲得的藥物。

10、

國家基本藥物分類：①化學藥物和生物制品；②中成藥；③中藥飲片。

11、

★

藥物分類管理給我們帶來什么好處？

①

提供了安全性的選擇；②提高了自我藥療的意識及水平；③以便了公眾用藥；

④醫(yī)療資源的有效運用與開發(fā)；⑤提高了經(jīng)濟性；⑥管理效率的提高。

12、

非處方藥目錄的遴選原則：①應用安全；②療效確切；③質量穩(wěn)定；④使用以便。

-

3

-

13、

★

非處方藥的包裝、標簽和闡明書上必須要醒目地印刷對應的警示語或忠告語：“請仔細閱讀藥物使用闡明書并按闡明書使用或在藥師指導下購置使用?！?/p>

14、

★

非處方藥的專用標識圖案分為紅色和綠色，紅色專用標識用于甲類非處方藥藥物；綠色專用標識用于乙類非處方藥藥物并用作指男性標志，即經(jīng)營非處方藥藥物的企業(yè)指男性標志。

15、

★

非處方藥廣告的管理：可在多種媒體上做廣告。僅宣傳非處方藥藥物名稱（包括通用名、商品名）的不必通過審查同意，宣傳除藥物名稱以外的內容則必須申請廣告同意文號。

16、

★

處方藥只容許在“中國藥學雜志”，“中國醫(yī)學雜志”上做廣告。

17、

建藥物不良反應匯報和監(jiān)測制度的意義：①防與控；②合理用藥；③研發(fā)。

18、

★

藥物不良反應：合格藥物在正常使用方法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

19、

ADR危害性的特點：①滯後性；②廣泛性；③群發(fā)性。

20、

ADR是必然的原因：①研究條件的局限性；②客觀認知的漸進性；③疾病治療的迫切性。

21、

★

藥物不良事件：藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的懷疑與藥物有關的醫(yī)學事件。

22、

★

ADR發(fā)生率的表達措施：①拾分常見：≥1/10；②常見：≥1/100且＜1/10；③偶見：≥1/1000且＜1/100；④罕見：≥1/10000且＜1/1000；⑤拾分罕見：＜1/10000.

23、

對藥物不良反應國家食品藥物監(jiān)督管理局采用的控制措施：（暫停-通報-維護-召回-撤銷）①可以采用責令修改標簽、闡明書；②暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用；③撤銷該藥物同意證明文獻，并予以公布；④定期通報國家ADR中心匯報和監(jiān)測狀況。

第三章

藥事組織

1、

藥事組織的類型：①藥物生產(chǎn)、經(jīng)營組織；②醫(yī)療機構藥房組織；③藥學教育、科研組織；④藥品管理行政組織；⑤藥學社團組織。

第四章

藥學技術人員

1、

廣義的藥師：泛指受過高等藥學專業(yè)教育，從事藥學專業(yè)技術工作的個人；

2、

★

執(zhí)業(yè)藥師：指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。

3、

藥師的功能包括藥學專業(yè)性功能，藥學基本技術功能，行政、監(jiān)督和管理的功能以及企業(yè)家功能。

4、

★

執(zhí)業(yè)藥師的再次注冊：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年，有效期滿前3個月，持證者須到原注冊機構申請辦理再次注冊。再次注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分證明。（重要條件：繼續(xù)再教育）

5、

★

藥學職業(yè)道德原則：①質量第一原則；②不傷害原則；③公正原則；④尊重原則。

6、

藥物生產(chǎn)的道德規(guī)定：①保證生產(chǎn)；②質量第一；③保護環(huán)境；④規(guī)范包裝。

7、

藥物經(jīng)營的道德規(guī)定：①誠實守信，保證藥物質量；②依法銷售，誠信推廣；③指導用藥，做好藥學服務。

8、

★

從如下幾種方面談談對藥學職業(yè)道德的見解：

①

藥事管理學為何要去研究藥學職業(yè)道德呢？

由于它事關藥物的質量、事關藥事管理的質量。

現(xiàn)實中看到的藥物質量問題并不是技術問題，也不是由于設備問題，更不是管理飛法律與制度出現(xiàn)了問題，而是由于當事人的職業(yè)道德與操守的原因，因而使得人們良知與靈魂向利益屈服。

因此，我們認為藥學職業(yè)道德事-4-關藥事管理的質量，事關藥物的質量，事關人的生命質量，應當把它作為重點來予以關注并研究。

②

藥物質量與藥學職業(yè)道德這兩者的關系是什么？

職業(yè)素質與工作質量的因果關系；工作質量與成果質量的因果關系。

如：一位操作人員，假如沒有過硬技術素質，怎能保證他的操作質量呢？

同理，假如質量不能保證，那又怎能保證壓片機的壓片質量呢？怎么能保障每一片藥物的質量。

③

你認為藥學職業(yè)道德應當有哪些方面所構成并且重點在哪裏呢？

心術要正；能力要硬；有容乃大；光明磊落。

④

舉例闡明“道德的力量”。

丑陋的道德可以毀掉一種人，一種企業(yè)，而崇高的道德也可以“得道多助，失道寡助”，小者可以打敗打著，弱者可以打敗強者。

第五章

藥物管理立法

1、

藥物管理立法：指由特定的國家機關，根據(jù)法定的權限和程序，制定、承認、修訂、補充很廢除藥物管理法律規(guī)范的活動。

2、

藥物管理立法的基本特性：①立法目的是維護人民健康；②以藥物質量原則為關鍵的行為規(guī)范；③藥物管理立法的系統(tǒng)性；④藥物管理法內容國際化的傾向。

3、

★

開辦藥物生產(chǎn)企業(yè)必須具有的條件：

①

人員條件，具有依法通過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及對應的技術工人；

②

廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境條件，規(guī)定藥物生產(chǎn)企業(yè)具有與其藥物生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境條件；

③

質量控制條件，要設置質量管理和質量檢查機構，配置專門人員和必要的儀器設備；

④

規(guī)章制度條件，要建立健全保證藥物質量的規(guī)章制度；

⑤

GMP條件。

4、

★

對生產(chǎn)行為進行法律性規(guī)范的規(guī)定：①按照GMP組織生產(chǎn)的規(guī)定；②按照國家同意的藥物標準，生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)的規(guī)定；③生產(chǎn)需要的原輔料，內包裝材料也必須符合藥用規(guī)定的規(guī)定（原因是藥物的特殊性）。

5、

★

開辦藥物經(jīng)營企業(yè)必須具有的條件：

①

人員條件，具有依法通過資格認定的藥學技術人員；

②

營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境條件，其條件要與經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的藥物相適應；

③

質量控制條件，規(guī)定企業(yè)具有與所經(jīng)營藥物相適應的質量管理機構或者人員；

④

規(guī)章制度條件，要建立健全保證藥物質量的規(guī)章制度；

⑤

GSP條件；

⑥

此外，還應當遵照合理布局和以便群眾購藥的原則。

6、

藥劑管理：指醫(yī)療機構根據(jù)醫(yī)療、教學、科研工作的需要，對藥物依法進行采購和保管，對藥物和制劑進行科學調劑和配制，為防止、治療、科研工作提供所需要的藥物和制劑，保證人民用藥安全、有效及教學、科研工作的順利進行。

7、

醫(yī)療機構必須依法獲得制劑許可證才能配制制劑。

-

5

-

8、

★

醫(yī)療機構自配制劑的品種準入許可缺一不可的法律性前提許可條件：①本單位臨床需要；②市場上沒有供應。

9、

★

從如下方面去展開對法律為何規(guī)定開辦藥物生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)必須具有的最基本的五項法律條件的論述：

①

那五項最基本的法律條件？（3、5）

②

這些條件和藥物質量的關系？

③

這些條件的作用和基本目的？

④

舉例并分析協(xié)助認識這種關系。

⑤

結合現(xiàn)實談談你有何新的或不一樣的認識。

第六章

藥物注冊管理

1、

★

怎樣進行藥物注冊：

①按照GLP規(guī)范地進行非臨床研究；②向SFDA提出臨床試驗申請；③按照GCP規(guī)范地進行臨床試驗；④向SFDA提出生產(chǎn)上市申請；⑤得到注冊成果。

2、

★

藥物注冊：指國家食品藥物監(jiān)督管理局根據(jù)藥物注冊申請人的申請，根據(jù)法定程序，對擬上市銷售藥物的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定與否同意其申請的審批過程。

3、

★

藥物注冊申請的六個類別：①新藥申請；②仿制藥申請；③進口藥物申請；④補充申請；⑤再注冊申請；⑥非處方藥注冊申請。

4、

藥物注冊申請人：指提出藥物注冊申請，承擔對應法律責任，并在該申請獲得同意後持有藥物批準證明穩(wěn)健的機構。我國藥物注冊申請人只能是機構而不能是個人。

5、

藥物注冊審評的重要原則：①公平、公正、公開、便民；②信息公開；③執(zhí)行藥物行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，評估藥物上市價值；④保密。

6、

★

臨床前研究內容：①文獻研究；②藥學研究；③藥理毒理研究。

7、

★

藥物的臨床研究兩大類試驗內容的展開：

①

臨床試驗：

Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀測人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供根據(jù)；（20-30）

Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段；（100）

Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段；（300）

Ⅳ期臨床試驗：新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。（）

②

生物等效性試驗：指用生物運用度研究的措施，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相似或者不一樣劑型的制劑，在相似的試驗條件下，其活性成分吸取程度和速度有無記錄學差異的人體試驗。（18-24）

8、

新藥注冊拿到同意文號、生產(chǎn)銷售只需做Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，Ⅳ期是生產(chǎn)上市後做的。

9、

★

新藥的審報與審批需要提交的四大類別申報資料：①綜述；②藥學；③藥理毒理；④臨床。

10、

★

樣品管理：符合GMP條件

11、

★

藥物注冊：符合GLP、GCP、GMP條件

12、

新藥注冊特殊審批，符合如下四種狀況可以走綠色通道：

-

6

-

①

未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

②

未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

③

治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

④

治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

13、

新藥的監(jiān)測期為3-5年。不得超過5年。

原因？（與新藥注冊申請的技術分類有關）

14、

★

藥物與否合法的最重要標志是：有效期內的藥物生產(chǎn)同意文號。

15、

藥物同意證明文獻的格式：

藥物同意文號的格式為：

國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位次序號

《進口藥物注冊證》證號的格式為：

H（Z、S）＋4位年號＋4位次序號

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：

H（Z、S）C＋4位年號＋4位次序號

新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位次序號

其中H代表化學藥物，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥物分包裝

；對于境內分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

第七章

特殊管理的藥物

1、

★

麻醉藥物：具有依賴性潛力的藥物，持續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥物。如阿片，嗎啡，哌替啶（度冷?。┑?。麻醉藥物與醫(yī)療上用于全身或局部麻醉的麻醉藥不一樣，後者如氟烷、硫噴妥鈉、普魯卡因等。

2、

★

精神藥物：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使其興奮或克制，持續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥物。如司可巴比妥、艾司唑侖等。

3、

麻醉藥物和精神藥物的毒副作用重要是藥物的依賴性問題，這也是區(qū)別麻醉藥物、精神藥物和一般藥物的關鍵。

4、

麻醉藥物按其藥理作用不一樣，臨床上可以氣氛鎮(zhèn)痛類和非鎮(zhèn)痛類兩類。鎮(zhèn)痛類麻醉藥物除了具有鎮(zhèn)痛作用、可用于急性劇痛和晚期癌癥疼痛治療之外，在其他方面也有廣泛用途，包括治療心源性哮喘，鎮(zhèn)咳，止瀉，人工冬眠，麻醉前給藥與復合麻醉以及戒毒等。非鎮(zhèn)痛類麻醉藥物現(xiàn)用于局部麻醉。

5、

精神藥物按藥理不一樣，可分為鎮(zhèn)靜催眠累、中樞興奮類、鎮(zhèn)痛及復方制劑類、全身麻醉藥等，各類在臨床上的作用也不相似。第一類精神藥物比第二類作用更強，更易產(chǎn)生依賴性。

6、

★

特殊管理的藥物批發(fā)經(jīng)營的限制：①不得公布廣告；②不得現(xiàn)金交易；③不得自行提貨；④麻醉藥物，第一類精神藥物不得零售。

7、

★

醫(yī)療用毒性藥物：指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不妥會致人中毒或死亡的藥物。

8、

★

放射性藥物：指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標識藥物。

9、

★

康泰克是非處方藥嗎？為何？

不是。由于其麻黃堿成分超標。

10、

★

為何要對麻醉藥物和精神藥物，毒性藥物和放射性藥物進行特殊管理？

此四類藥物在醫(yī)療實踐中廣泛使用，在防治疾病、維護公眾健康方面起到了積極作用，具有重

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7

-

要的醫(yī)療和科學價值，其中有些藥物療效獨特，目前尚無其他藥物可以替代。不過由于這些藥物具有獨特的毒副作用，若管理不妥，濫用或流入非法渠道，將會危害服用者個人的健康，并導致嚴重的公共衛(wèi)生和社會問題。（聯(lián)絡其概念）

第八章

中藥管理

1、

★

比較精確或權威的提法，中藥包括：①中成藥；②中藥飲片；③民族藥；④中藥材。

2、

★

中藥：指在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物。

3、

中藥材：指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收後經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。

4、

中藥飲片：指以中醫(yī)藥理論為指導，根據(jù)辯證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材經(jīng)凈選、切片或進行特殊加工炮制後具有一定規(guī)格的制成品。

5、

中成藥：指根據(jù)療效確切、應用廣泛的處方、驗方或秘方，經(jīng)藥物監(jiān)督管理部門審批同意，有嚴格規(guī)定的治療原則和生產(chǎn)工藝，批量生產(chǎn)、供應的中藥成分制劑。

6、

★

中藥的構成：①中藥飲片；②中藥材；③中成藥；④民族藥（少數(shù)民族、長期使用、地區(qū)性、獨特性）

7、

★

中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、、，中藥二級保護品種的保護期限為7年。

8、

★

中藥一級保護品種的保護措施：

①

該品種的處方構成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關的藥物監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。負有保密責任的有關部門、企業(yè)和單位應按照國家有關規(guī)定，建立必要的保密制度。

②

向國外轉讓中藥一級保護品種的處方構成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。

③

因特殊狀況需要延長保護期的，有生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，根據(jù)中藥物種保護的申請辦理程序申報。由國家藥物監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次同意的保護期限。

9、

★

中藥二級保護品種的保護措施：

中藥二級保護品種在保護期滿後可以延長保護期限，時間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月根據(jù)條例規(guī)定的程序申報。

第九章

藥物知識產(chǎn)權保護

1、

★

知識產(chǎn)權的種類：

①

文學產(chǎn)權：包括著作權及與著作權有關的鄰接權；

②

工業(yè)產(chǎn)權：重要是專業(yè)權和商標權。

2、

藥物知識產(chǎn)權：指一切以藥物有關的發(fā)明發(fā)明和智力勞動成果的財產(chǎn)權。

3、

藥物知識產(chǎn)權的種類：①藥物專利權；②藥物商標權；③醫(yī)藥著作權；④醫(yī)藥商業(yè)秘密權。

4、

藥物知識產(chǎn)權保護的意義：①有助于激發(fā)醫(yī)藥科技創(chuàng)新的積極性；②有助于推進醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化發(fā)展；③有助于加強對外科技合作和交流；④有助于重要資源的保護和創(chuàng)新資源的合理配置。

5、

★

醫(yī)藥知識產(chǎn)權的特性：①無形性；②專有性；③時間性；④地區(qū)性。

6、

專利制度：是國際上通行的一種國家利使用方法律和經(jīng)濟手段保護發(fā)明發(fā)明者的合法權益，鼓勵發(fā)明

-

8

-

發(fā)明，推進科學技術進步的一項重要法律制度。

7、

★

專利制度的法律特性：①獨占性；②公開性；③實踐性；④地區(qū)性。

8、

藥物專利：指源于藥物領域的發(fā)明發(fā)明，轉化為一種具有獨占權的形態(tài)，是各國普遍采用的以獨占市場為重要特性的尋求市場競爭有利地位的一種手段。

9、

★

藥物專利的分類：

①

藥物發(fā)明專利：指對產(chǎn)品、措施或者其改善所提出的新的技術方案。包括新藥物專利、新制備措施專利和新用途專利。

②

實用新型專利：指對產(chǎn)品的形狀、構造或者其結合所提出的適于實用的新的技術方案。

③

外觀設計專利：指對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結合以及色彩與形狀、圖案的結合所做出的富有美感并適于工業(yè)應用的新設計。

10、

★

授予專利權的條件：①新奇性；②發(fā)明性；③實用性。

11、

★

專利的保護期限比商標的保護期限長。

12、

商標的特性：①明顯性；②獨占性；③商標依附于商品或服務而存在；④價值型；⑤競爭性。

13、

藥物商標權的保護范圍和期限：我國注冊商標的有效期為，自核準注冊之曰起計算。注冊商標有效期滿需要繼續(xù)使用的，應當在期滿前6個月內申請續(xù)展注冊，每次續(xù)展注冊的有效期為。商標通過續(xù)展注冊可得到永久性保護。

第拾章

藥物信息管理

1、

在藥物標簽的內容中，體現(xiàn)藥物質量特性有效性或與其有關的是：

適應癥、使用方法用量√，批號、不良反應、禁忌癥×

2、

藥物闡明書：藥物生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包括藥理學、毒理學、藥效學、醫(yī)學等藥物安全性、有效性重要科學數(shù)據(jù)和結論的，用以指導臨床對的使用藥物的技術性資料。

3、

藥物標簽：指藥物包裝上印有或者貼有的內容。

4、

★

藥物闡明書和標簽管理的原則體現(xiàn)的信息以注冊規(guī)定為根據(jù)并符合其規(guī)定。

5、

在中華人民共和國境內上市銷售的藥物，其闡明書和標簽由國家食品藥物監(jiān)督管理局予以核準。

6、

★藥物闡明書內容規(guī)定：

a)

藥物闡明書的編寫根據(jù)：藥物闡明書應當包括藥物安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥物。

b)

列出所有活性成分、中藥藥味、輔料：藥物處方中具有也許引起嚴重不良反應成分或者輔料的，應當予以闡明。

c)

藥物闡明書修改注意事項：經(jīng)國家食品藥物監(jiān)督管理局審核同意後方有效。藥物闡明書中核準曰期和修改曰期應在闡明書中醒目的示。

d)

詳細注明藥物不良反應：未充足闡明不良反應的，由此引起的不良後果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔。

e)

藥物名稱和標志：符合國家食品藥物監(jiān)督管理局公布的藥物通用名稱和商品名稱的命名原則。嚴禁使用未經(jīng)國家食品藥物監(jiān)督管理局同意的藥物名稱和未經(jīng)注冊的商標。特殊管理的藥物必須印有專用標志。

7、

藥物標簽的分類：指藥物包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。藥物內標簽指直接接觸藥物包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。

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9

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8、

藥物有效期的表述形式：①有效期至12月（14曰）；②有效期至12（14）

14、

★

藥物標簽書寫印刷規(guī)定：①有效期；②使用藥物名稱的規(guī)定性；③忠告與規(guī)定，專有標識的符合性。

15、

★

麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物、外用藥物和非處方藥物等國家規(guī)定有專用標志的，在藥物標簽上必須印有規(guī)定的標志?！?/p>

16、

★

不得公布廣告的藥物：①麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物；②醫(yī)療機構配制的制劑；③軍隊特需藥物；④國家食品藥物監(jiān)督管理局依法命令停止或者嚴禁生產(chǎn)、銷售和使用的藥物；⑤同意試生產(chǎn)的藥物。

第拾一章

藥物生產(chǎn)監(jiān)督管理

1、

生產(chǎn)管理：以工廠生產(chǎn)系統(tǒng)為對象的管理，即從生產(chǎn)要素準備和輸入開始，通過設計、制造、檢驗、包裝等生產(chǎn)轉換系統(tǒng)，直至產(chǎn)品、服務輸出、搜集產(chǎn)品信息等一系列管理工作。

2、

質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動。

3、

藥物生產(chǎn)：將原材料加工制備成能供醫(yī)療用的藥物的過程。

4、

藥物生產(chǎn)的特點：①產(chǎn)品的種類和規(guī)格多、消耗大；②機械化、自動化程度規(guī)定高；③生產(chǎn)過程衛(wèi)生規(guī)定嚴格；④產(chǎn)品質量基線規(guī)定高；⑤生產(chǎn)質量管理法制化。

5、

藥物生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)藥物的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

6、

★

從3月1曰起執(zhí)行的是《藥物生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）。

7、

藥物召回：藥物生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥物的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥物。

8、

★

藥物召回的分類：

①

根據(jù)藥物安全隱患的嚴重程度分為：

A.

一級召回：使用該藥物也許引起嚴重健康危害的；

B.

二級召回：使用該藥物也許引起臨時的或者可逆的健康危害的；

C.

三級召回：使用該藥物一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

②

根據(jù)藥物召回主體的不一樣，藥物召回分為積極召回和責令召回兩類：

A.

積極召回：指藥物生產(chǎn)企業(yè)對搜集的信息進行分析，對也許存在安全隱患的藥物進行調查評估，發(fā)現(xiàn)藥物存在安全隱患所實行的召回；

B.

責令召回：指藥物監(jiān)督管理部門通過調查評估，認為存在安全隱患，藥物生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥物而未積極召回的，責令藥物生產(chǎn)企業(yè)召回藥物。

9、

★

藥物安全隱患：指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因也許使藥物具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

10、

藥物安全隱患評估的重要內容：①該藥物引起危害的也許性，以及與否已經(jīng)對人體健康導致了危害；②對重要使用人群的危害影響；③對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、小朋友、孕婦、肝腎功能不全者、外科患者等；④危害的嚴重與緊急程度；⑤危害導致的後果。

第拾二章

藥物經(jīng)營監(jiān)督管理

1、

★

為何說藥物經(jīng)營中的“買”、“放”、“賣”和藥物質量有關系？

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10

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回答思緒：“買”→進貨：包裝完整、檢查及格、有效期內

“賣”→銷售：注意有效期

“放”→儲存：防潮防蟲、濕度溫度、倉庫管理人員與制度

2、

★

藥物質量最終通過什么去實現(xiàn)？這個實現(xiàn)要怎樣完畢？

藥物質量最終通過消費者使用去實現(xiàn)。（設計中發(fā)生，生產(chǎn)中形成，使用中實現(xiàn)，經(jīng)營中保持）

合理用藥：簡介-指導-服務-道德（前提：人的素質-專業(yè)）

3、

藥物銷售渠道類型：

①

藥物生產(chǎn)企業(yè)自已的銷售體系：只經(jīng)銷本企業(yè)生產(chǎn)的藥物，不從事藥物批發(fā)業(yè)務；

②

獨立的銷售系統(tǒng)：醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)，社會藥房；

③

沒有獨立法人資格，經(jīng)濟上由醫(yī)療機構統(tǒng)一管理的醫(yī)療機構藥房：醫(yī)院藥房，初級醫(yī)療衛(wèi)生保健機構的藥房或調配室；

④

受企業(yè)約束的銷售系統(tǒng)：醫(yī)藥代理商。

4、

零售藥房的特點：私有化，小型化，經(jīng)營多元化，數(shù)量眾多、分布很廣，具有企業(yè)性質，經(jīng)營多種商