實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)1

可報(bào)告范圍的評(píng)價(jià)臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)2臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)具體如何實(shí)施分析方法的性能確認(rèn)?準(zhǔn)確度Accuracy—評(píng)價(jià)不準(zhǔn)確度或偏差。精密度Precision—重復(fù)性試驗(yàn)?？蓤?bào)告范圍Reportablerange—線性試驗(yàn)。參考值范圍ReferenceIntervals—驗(yàn)證廠家的參考值范圍。靈敏度Sensitivity—最低檢測(cè)限試驗(yàn)特異性specificity—干擾試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)3臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化研究所與方法學(xué)評(píng)價(jià)方案指南

臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化研究所（ClinicalandLaboratoryStandardsInstituteCLSI），成立于1968年，其前身是美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（nationalcommitteeforclinicallaboratorystandards，NCCLS）。2006年2月1日更名為CLSI實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)4臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)方法學(xué)的評(píng)價(jià)（EvaluationProtocolsEP）指南

(1)EP5-A：臨床化學(xué)設(shè)備操作精密度評(píng)價(jià)核準(zhǔn)指南（EvaluationofPrecisionPerformanceofClinicalChemistryDevices;ApprovedGuideline）；

(2)EP6-P2：定量分析方法的線性評(píng)價(jià)，提議指南第二版（EvaluationoftheLinearityofQuantitativeAnalyticalMethods:AStatisticalApproach;ProposedGuidelineSecondEdition）；

(3)EP7-P：臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)干擾提議指南（InterferenceTestinginClinicalChemistry;ProposedGuideline）；

(4)EP9-A：用病人樣本進(jìn)行方法學(xué)比較和偏倚評(píng)估，核準(zhǔn)批南（MethodComparisonandBiasEstimationUsingPatientSamples;ApprovedGuideline）；

(5)EP10-A：定量臨床實(shí)驗(yàn)室方法的初步評(píng)價(jià)，核準(zhǔn)指南（PreliminaryEvaluationofQuantitativeClinicalLaboratoryMethods;ApprovedGuideline）；

實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)5臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)(6)EP11-P：用于體外診斷檢驗(yàn)說明的統(tǒng)一描述，提議指南（UniformDescriptionofClaimsForInVitroDiagnosticTests;ProposedGuideline）；

(7)EP12-P：用于定性實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)的用戶協(xié)議，提議指南（UserProtocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ProposedGuideline）；

(8)EP13-R：實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)—標(biāo)準(zhǔn)差，報(bào)告（LaboratoryStatistics—StandardDeviation;AReport）；

(9)EP14-A：基質(zhì)效應(yīng)的評(píng)價(jià)，核準(zhǔn)指南（EvaluationofMatrixEffects;ApprovedGuideline）；

(10)EP15-A：精密度和準(zhǔn)確度性能的應(yīng)用，核準(zhǔn)指南（UserDemonstrationofPerformanceforPrecisionandAccuracy;ApprovedGuideline）；

(11)EP18-P：檢驗(yàn)單位使用的質(zhì)量管理，提議指南（QualityManagementforUnit-UseTesting;ProposedGuideline）；

(12)EP21-P：臨床實(shí)驗(yàn)方法總分析誤差的評(píng)估，提議指南（EstimationofTotalAnalyticalErrorforClinicalLaboratoryMethods;ProposedGuideline）。

實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)6臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)(2)EP6-P2：定量分析方法的線性評(píng)價(jià)，提議指南第二版（EvaluationoftheLinearityofQuantitativeAnalyticalMethods:AStatisticalApproach;ProposedGuidelineSecondEdition）實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)7臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)線性范圍(Linearityrange)是分析方法的一個(gè)重要技術(shù)指標(biāo)，它能判斷對(duì)某一分析方法（試劑或儀器）測(cè)得的濃度或活性值與設(shè)定的濃度或活性值之間的比例關(guān)系的范圍實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)8臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)紅色：S形蘭色：拋物線黑色：直線實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)9臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)評(píng)價(jià)分析方法能報(bào)告的可信的最低、最高的濃度范圍值。確認(rèn)廠家所提供該分析系統(tǒng)的可報(bào)告范圍是否一致。目的:實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)10臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)

目測(cè)線性法最小二剩法線性評(píng)價(jià)

NCCLS制訂并推出的評(píng)價(jià)方案（EP-6）多項(xiàng)式線性評(píng)價(jià)方案（2002）常用的方法:實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)11臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)目測(cè)線性法實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)12臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)13臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)最小二剩法線性評(píng)價(jià)方案:

擬合的直線方程

Y=Ax+B實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)14臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)

NCCLS(CLSI)制訂并推出的評(píng)價(jià)方案（EP-6）

步驟：（1）離群點(diǎn)檢查（2）稀釋變異實(shí)驗(yàn)（3）線性失擬檢查；計(jì)算LOF及G值，再將G與判斷界值F相比（4）線性回歸分析Y=Ax+B

（5）測(cè)定均值的95%可信限計(jì)算實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)15臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)

多項(xiàng)式線性評(píng)價(jià)方案

將一系列已知濃度的線性樣本進(jìn)行測(cè)定，所測(cè)定的數(shù)據(jù)擬合為一次方Y(jié)=(a+bx)直線、二次方Y(jié)=(a+bx+cx2)多項(xiàng)式、三次方Y(jié)=(a+bx+cx2+dx3)多項(xiàng)式并通過統(tǒng)計(jì)學(xué)的分析，求得臨床可接受的最佳擬合多項(xiàng)式實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)16臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)線性1:

數(shù)據(jù)擬合的最佳形式為Y=(a+bx)直線方程，所有數(shù)據(jù)幾乎均落在一條直線上；且數(shù)據(jù)的精密度較高。實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)17臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)線性2：數(shù)據(jù)擬合的最佳形式非直線，但數(shù)據(jù)都可接受的允許范圍內(nèi)，數(shù)據(jù)擬合的非線性無(wú)臨床意義，可以接受。

實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)18臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)非線性：數(shù)據(jù)擬合的最佳形式非直線，數(shù)據(jù)超過了線性的可接受范圍，并可能有臨床意義，不能接受。實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)19臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)不精密：每份樣本的重復(fù)性差，數(shù)據(jù)有巨大的變異導(dǎo)致偏離了線性，不能用于評(píng)價(jià)線性，不能接受。認(rèn)可培訓(xùn)2007-6-25成都市20UsingProficiencyTestingtoImproveLabPerformance認(rèn)可培訓(xùn)2007-6-25成都市21UsingProficiencyTestingtoImproveLabPerformance校準(zhǔn)驗(yàn)證的概念及方法：概念：分析檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)后，驗(yàn)證其是否在規(guī)定的分析測(cè)定范圍內(nèi)保持結(jié)果準(zhǔn)確的過程，又稱分析物測(cè)定范圍的有效性認(rèn)可培訓(xùn)2007-6-25成都市22UsingProficiencyTestingtoImproveLabPerformance校準(zhǔn)驗(yàn)證的概念及方法：方法：所提供的校準(zhǔn)驗(yàn)證材料，其濃度或活性涵蓋大多數(shù)分析物的可報(bào)告范圍，分發(fā)給各參加實(shí)驗(yàn)室后，按病人樣本方式進(jìn)行分析，然后將各實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果與靶值進(jìn)行比較，從而判斷當(dāng)前校準(zhǔn)是否在可報(bào)告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定及測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性認(rèn)可培訓(xùn)2007-6-25成都市23UsingProficiencyTestingtoImproveLabPerformance校準(zhǔn)驗(yàn)證的發(fā)展：

1988年美國(guó)病理家學(xué)會(huì)（CollegeofAmericanPathologistsCAP）開展了線性與校準(zhǔn)驗(yàn)證的活動(dòng)

2005年衛(wèi)生部臨檢中心首次在全國(guó)開展了線性與校準(zhǔn)驗(yàn)證活動(dòng)認(rèn)可培訓(xùn)2007-6-25成都市24UsingProficiencyTestingtoImproveLabPerformance

分析系統(tǒng)的校準(zhǔn)模式實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)25

校正目的（purposeofCalibration認(rèn)可培訓(xùn)2007-6-25成都市26UsingProficiencyTestingtoImproveLabPerformance校準(zhǔn)驗(yàn)證的評(píng)價(jià)方法：百分差異的計(jì)算：低濃度判斷界限為：最小檢測(cè)差異與靶值之比（Minimumdetectivedifference/peergroupsmean×100%）高濃度判斷界限為：總誤差分析目標(biāo)的1/2百分?jǐn)?shù)（Goalfortotalerror/2）認(rèn)可培訓(xùn)2007-6-25成都市27UsingProficiencyTestingtoImproveLabPerformance校準(zhǔn)驗(yàn)證評(píng)價(jià)方法：校準(zhǔn)驗(yàn)證可接受的總誤差分析目標(biāo)和最小檢測(cè)差異分析物單位總誤差分析目標(biāo)%最小檢測(cè)差異白蛋白g/L10.12.0總膽紅素umol/L21.55.13鈣mmol/L8.30.125氯mmol/L4.02.0二氧化碳mmol/L10.00.4肌酐umol/L9.826.52葡萄糖mmol/L11.10.16鎂mmol/L25.00.08無(wú)機(jī)磷mmol/10.70.065鉀mmol/L12.30.2總蛋白g/L10.02.0鈉mmol/L3.12.0尿素mmol/L8.80.39認(rèn)可培訓(xùn)2007-6-25成都市28UsingProficiencyTestingtoImproveLabPerformance校準(zhǔn)驗(yàn)證評(píng)價(jià)方法：尿酸mmol/L16.729.7膽固醇mmol/L9.50.078甘油三酯mmol/L10.00.044載脂蛋白A1mg/dl25.00.044載脂蛋白Bmg/dl25.00.044高密度膽固醇mg/dl30.00.044堿性磷酸酶IU/L25.05.0丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶IU/L20.05.0淀粉酶IU/L25.05.0天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶IU/L20.05.0肌酸激酶IU/L25.05.0谷胱甘肽轉(zhuǎn)移酶IU/L25.05.0乳酸脫氫酶IU/L20.05.0脂肪酶IU/L35.08.0認(rèn)可培訓(xùn)2007-6-25成都市29UsingProficiencyTestingtoImproveLabPerformance校準(zhǔn)驗(yàn)證評(píng)價(jià)方法：百分差異圖的繪制：

以百分差異即（測(cè)定值—靶值）/靶值×100%為Y，相應(yīng)靶值為X，繪制校準(zhǔn)驗(yàn)證評(píng)價(jià)圖，判斷各點(diǎn)是否在可接受的范圍內(nèi)認(rèn)可培訓(xùn)2007-6-25成都市30UsingProficiencyTestingtoImproveLabPerformance校準(zhǔn)驗(yàn)證評(píng)價(jià)方法：百分差異圖認(rèn)可培訓(xùn)2007-6-25成都市31UsingProficiencyTestingtoImproveLabPerformance校準(zhǔn)驗(yàn)證評(píng)價(jià)方法：結(jié)果校準(zhǔn)驗(yàn)證可接受的百分差異圖所有校準(zhǔn)驗(yàn)證材料的測(cè)定值在可接受的范圍內(nèi)，分析檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)有效。認(rèn)可培訓(xùn)2007-6-25成都市32UsingProficiencyTestingtoImproveLabPerformance校準(zhǔn)驗(yàn)證評(píng)價(jià)方法：結(jié)果校準(zhǔn)驗(yàn)證不可接受的百分差異圖校準(zhǔn)驗(yàn)證材料測(cè)定值至少有一個(gè)超出可接受范圍，分析檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)無(wú)效校準(zhǔn)驗(yàn)證不可接受的百分差異圖認(rèn)可培訓(xùn)2007-6-25成都市33UsingProficiencyTestingtoImproveLabPerformance校準(zhǔn)驗(yàn)證評(píng)價(jià)意義：確定分析測(cè)定范圍（AMR）的測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性認(rèn)可培訓(xùn)2007-6-25成都市34UsingProficiencyTestingtoImproveLabPerformance校準(zhǔn)驗(yàn)證評(píng)價(jià)意義：確定分析誤差原因說明有隨機(jī)誤差要求控制實(shí)驗(yàn)的精密度認(rèn)可培訓(xùn)2007-6-25成都市35UsingProficiencyTestingtoImproveLabPerformance校準(zhǔn)驗(yàn)證評(píng)價(jià)意義：確定分析誤差原因說明有比例系統(tǒng)誤差認(rèn)可培訓(xùn)2007-6-25成都市36UsingProficiencyTestingtoImproveLabPerformance校準(zhǔn)驗(yàn)證評(píng)價(jià)意義：確定分析誤差原因說明有恒定系統(tǒng)誤差認(rèn)可培訓(xùn)2007-6-25成都市37UsingProficiencyTestingtoImproveLabPerformance校準(zhǔn)驗(yàn)證評(píng)價(jià)意義：可避免不必要的重新校正錯(cuò)誤校準(zhǔn)帶來(lái)的不正確的測(cè)定結(jié)果。認(rèn)可培訓(xùn)2007-6-25成都市38UsingProficiencyTestingtoImproveLabPerformance實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)39臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)1.可報(bào)告范圍(Reportablerange)2.分析測(cè)定范圍(AnalyticalMeasurementRange(AMR))3.線性范圍(LINEARITYRANGE)4.臨床可報(bào)告范圍(ClinicallyReportableRange(CRR)關(guān)于目前報(bào)告范圍的幾個(gè)概念實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)40臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)臨床可報(bào)告范圍(CRR)ClinicallyReportableRange實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)41臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)定義:允許應(yīng)用樣本稀釋、濃縮和預(yù)處理后，分析方法可測(cè)定樣本中分析物的可靠濃度范圍。（擴(kuò)展的AMR）實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)42臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)意義:–

對(duì)于超過AMR的分析物，允許應(yīng)用樣本稀釋、濃縮和預(yù)處理，分析方法測(cè)定樣本中分析物的真實(shí)準(zhǔn)確的濃度。

–臨床醫(yī)生更能準(zhǔn)確把握病情的發(fā)展具有重要意義。實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)43臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)CRR的要求–

專門稀釋液–

標(biāo)明稀釋方法–

最高的稀釋倍數(shù)–

凡超過了最高稀釋倍數(shù)的測(cè)定報(bào)告結(jié)果可報(bào)告“greaterthan”or“l(fā)essthan”實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)44臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)AMR本身很寬，沒有臨床樣本超過AMRAMR=CRR實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)45臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)有一些項(xiàng)目一直稀釋都有滿足質(zhì)量要求，最好征求臨床醫(yī)生的意見。CRR定義為多少臨床可滿意。認(rèn)可培訓(xùn)2007-6-25成都市46UsingProf